制药厂质量部经理岗位职责共4篇.docx

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制药厂质量部经理岗位职责共4篇

制药厂质量部经理岗位职责（共4篇）

质保部部门及经理职责

1、目的：

明确质保部部门及经理的岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

质保部部门、质保部经理

3、职责：

4、内容：

4.14.1.14.1.24.1.34.1.44.1.54.1.64.1.74.1.84.1.94.1.104.2质保部经理

质保部部门职能

负责组织质量管理、计量管理、质量检验标准等管理制度的拟订、检查、监督、控制及执行。

负责组织编制年季月度产品质量提高、改进、管理、计量管理等工作计划。

并组织实施、检查、协调、考核，及时处理和解决各种质量纠纷，并向总经理报告质量保证体系运作情况。

配合人力资源中心抓好全员质量教育工作。

定期组织各岗位质量教育培训，强化质量管理，提高公司全员质量意识和质量管理水平，加强对计量、质量人员培训考核力度。

负责对公司产品、工作和服务质量进行监督、检查、协调和管理。

负责搜集和掌握国内外质量管理先进经验，传递质量信息。

负责公司质量事故的处理。

参与由于产品投拆而引起质量异议、不良反应等质量事件的处理。

牵头组织调查、分析、仲裁、协调各种质量纠纷，并明确的提出处理意见。

对一般质量事故，代理总经理全权处理；对重大质量事故，提出处理意见直接上报总经理，经总经理签字同意批准后方可处理。

负责建立和健全质量岗位责任。

明确各岗位职责、权力和义务，及时制订或修改并严格贯彻执行各项操作规程，教育员工严格遵守技术纪律。

负责收集公司产品售后质量服务资料。

定期或不定期的进行市场调查、客户抽查，及时编写质量市场调查分析报告，提出改进意见和建议，为公司领导决策提供依据。

负责编制年、季度产品质量统计报表。

建立和规范原始记录、台账、统计报表质量统计审核程序，培训专、兼职质量统计人员，提高其业务水平和工作质量。

负责定期进行质量工作汇报。

定期在年、季、月度的生产经营计划会用口头或书面汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报。

质保部经理质量责任制

4.2.1是本公司产品质量的最高裁决人，对产品质量进行“合格”或“不合格”作出最终裁定。

4.2.2认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP以及有关全面质量管理工作的方针、政策和法规，并研究落实执行措施

4.2.34.2.4

对企业日常质量管理工作负全责，保证公司产品的质量。

负责对产品的积累质量数据进行统计分析工作，对生产和试验偏差进行分析处理，根据分析结果确定产品质量的控制程度，必要时可以停止当批生产。

4.2.5负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。

对不良反应进行调研，并上报公司领导和省、市药品监督管理局。

4.2.64.2.74.2.8

质保部经理对公司产品负全责。

负责编写企业的验证总计划。

对验证方案的审核及实施负总责。

4.3质保部经理职责4.3.1

进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保证GMP在公司内的正常运行。

4.3.2对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。

负责产品质量的反馈和处理。

4.3.34.3.44.3.54.3.64.3.74.3.84.3.94.3.104.3.114.3.124.3.134.3.144.3.154.3.164.3.17

负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。

分析、控制所有影响产品质量的因素。

下达生产指令单，签批产品合格证。

负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。

是合格产品最终放行的决定人。

走访供应商，确保供应物料的质量。

负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。

负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。

负责验证管理，审核验证方案和验证报告。

参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。

参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP要求提出意见。

负责企业的自查。

制药厂设备部经理工作职责

一、规范、标准、规程、制度的贯彻执行和指导

1．严格执行中华人民共和国《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、制度和药品监督管理部门的指令与决定。

2．严格按照工程系统的各类技术标准实施和指导工程系统的工作开展。

3．严格遵循工程、设备、设施相关的管理规程开展和指导工程系统的工作。

4．严格遵守公司的各项管理制度。

二、设施、设备的维修、维护、保养工作

1．负责组织、指导、监控和实施对厂房设施的维修、维护、保养工作。

负责按照厂房设施维护保养管理规程组织本系统人员实施对厂房设施的维修、维护、保养工作；负责必要时提出厂房设施的维修、维护、保养工作的外协报告，负责外协工作的组织实施、过程配合、过程监控、完工验收和评估。

做到实施过程规范、技术把控正确、记录及时完善。

2.负责组织、指导和实施对生产用设备、设施的维修、维护、保养工作。

负责按照生产用设备、设施维修、维护保养管理规程组织本系统人员实施对生产用设备、设施的维修、维护、保养工作；负责必要时提出生产用设备、设施的维修、维护、保养工作的外协报告，负责外协工作的组织实施、过程配合、过程监控、完工验收和评估。

做到实施过程规范、技术把控正确、记录及时完善。

3．负责组织、指导和实施对质检用设备、仪器、设施的维修、维护、保养工作。

负责按照质检用设备、仪器、设施维修、维护保养管理规程组织本系统人员实施对质检用设备、仪器、设施的维修、维护、保养工作；负责必要时提出质检用设备、仪器、设施的维修、维护、保养工作的外协报告，负责外协工作的组织实施、过程配合、过程监控、完工验收和评估。

做到实施过程规范、技术把控正确、记录及时完善。

4．负责组织、指导和实施对公共设备、设施的维修、维护保养工作。

负责按照公共设备、设施维修、维护保养管理规程组织本系统人员实施对公共设备、设施的维修、维护、保养工作；负责必要时提出公共设备、设施的维修、维护、保养工作的外协报告，负责外协工作的组织实施、过程配合、过程监控、完工验收和评估。

做到实施过程规范、技术把控正确、记录及时完善。

1．负责设备、设施采购过程中的型号要求、性能要求等信息的收集、比较，负责综合各方意见，形成结论，为采购实施提供技术支持。

2．负责新购设备、设施的开箱验收，负责组织实施或配合实施新购设备、设施的安装调试，负责新购设备、设施的安装确认、性能确认、运行确认。

负责完成验收报告等相关资料。

3．负责闲置设备、设施的管理。

按照设备封存、启用管理规程做好闲置设备、设施的封存、维护工作，要求程序规范、记录完整。

4．负责设备、设施的技改、报废管理，按照设备更新改造与报废管理规程做好设备、设施的更新改造与报废工作。

要求设备、设施更新改造理由充分、方案可行、实施到位，设备、设施报废理由充分、程序规范、记录完整。

四、备品备件、维修用工器具管理

1．负责组织、指导设备、设施维修、维护保养用备品、备件及其它耗材的库存、盘点、申购等工作。

要求帐物一致、使用有据、管理有序。

2．负责指导维修用工器具的管理。

负责维修用工器具的合理添置，指导本系统人员对维修用工器具的正确使用、有序管理。

五、安全生产、能耗控制、环保、计量等工作管理

1．负责保障设备设施的安全运行，监督检查各部操作人员有无违章操作，保证安全生产。

2．负责消防设施的状态确认，定期组织消防安全检查。

3．负责按相关程序执行日常安全检查，监督检查用水、用电及其它的安全管理。

4．负责指导日常能耗统计，完成能耗分析，为节能降耗方案的制定提供依据。

5．负责环保相关工作的开展，负责执行政府要求的环保相应材料的填写和上报。

6．负责公司计量器具校验工作的开展，指导计量器具校验台帐的建立和管理。

六、记录的审核和管理

1.负责设备工程系统管理过程中各类记录填写符合规定要求，准确、及时、真实、完善，并归档。

2.负责审核公司员工日常工作中填写的设备设施使用记录、运行记录、维护保养记录等符合规定要求。

七、GMP系统文件管理及档案管理

1.协助生产部经理起草设备、工程必要的GMP新文件和对现行设备、工程GMP文件进行修订或变更，保证设备、工程GMP文件系统的完整性和系统性。

2．负责组织编写或修订各种设备设施的标准操作规程，负责组织编写或修订各种设备设施的维护保养标准操作规程。

3．负责设备工程系统管理中各辅助记录空白样稿的编写或修订。

4．负责设备工程系统管理文件的编写、修订和管理。

5．负责组织、指导设备动力机电工按档案管理规程对设备工程系统各类文件、电子文件、设备设施档案、设备设施技术资料等进行建档、归档。

八、验证工作的开展和管理

1．负责组织起草或审核设备工程系统有关的验证方案，组织并实施相关的验证工作。

2．负责完成公司所有验证方案会审工作中设备工程系统会审部分的工作。

3．负责组织本系统人员完成配合其他系统的验证工作。

九、培训、指导工作的管理

1．负责制定和实施设备工程系统人员的日常培训计划，完成考核和评估，提高本系统人员的业务能力。

2．负责指导和监控设备工程系统人员日常工作的开展，保证设备工程系统的工作正常进行和工作目标的实现。

3．负责制定公司GMP系统全年培训计划中设备工程系统部分的计划，协助行政部组织实施。

4．负责培训、指导和纠正公司员工日常工作中对设备、设施、仪器的操作和维护保养，帮助员工提高操作技能和维护保养技能，强化员工的设备、设施、仪器操作规范性、维护保养规范性。

十、日常工作管理

1.负责依据公司设备工程管理和工作管理的目标制定设备工程系统具体的工作计划和目标。

负责工作计划和目标的实施、达成以及必要的评估。

2．负责设备、设施维修、维护保养工作的成本控制，协助生产部经理开展设备工程系统的管理工作。

3．负责组织开展设备、设施的日常抢修工作，保证生产、工作顺利进行。

4.负责组织、指导日常设备、设施的巡检工作，监督检查设备、设施的安全操作、日常保养、日常清洁。

5.负责根据备品备件、维修用工器具定期盘存的情况和设备、设施维修、维护保养工作开展的需要提出相应的备品配件、低值易耗品等的购置计划。

6.负责根据设备、设施管理规程中的相关规定制定周期检修、保养计划，并按时组织实施。

7．负责组织开展设备工程系统日常的档案管理工作。

8．负责对下属日常工作进行安排、督导和考评，带领下属共同完成本系统的目标任务。

9.负责保证设备工程系统责任区域的整洁、有序。

10．负责自身工作开展情况的及时回复。

11．完成上级领导临时安排的其它工作任务。

质保部部门及经理职责

1、目的：

明确质保部部门及经理的岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

质保部部门、质保部经理

3、职责：

质保部经理

4、内容：

4.1

质保部部门职能

4.1.1

负责组织质量管理、计量管理、质量检验标准等管理制度的拟订、检查、监督、控制及执行。

4.1.2

负责组织编制年季月度产品质量提高、改进、管理、计量管理等工作计划。

并组织实施、检查、协调、考核，及时处理和解决各种质量纠纷，并向总经理报告质量保证体系运作情况。

4.1.3

配合人力资源中心抓好全员质量教育工作。

定期组织各岗位质量教育培训，强化质量管理，提高公司全员质量意识和质量管理水平，加强对计量、质量人员培训考核力度。

4.1.4

负责对公司产品、工作和服务质量进行监督、检查、协调和管理。

4.1.5

负责搜集和掌握国内外质量管理先进经验，传递质量信息。

4.1.6

负责公司质量事故的处理。

参与由于产品投拆而引起质量异议、不良反应等质量事件的处理。

牵头组织调查、分析、仲裁、协调各种质量纠纷，并明确的提出处理意见。

对一般质量事故，代理总经理全权处理；对重大质量事故，提出处理意见直接上报总经理，经总经理签字同意批准后方可处理。

4.1.7

负责建立和健全质量岗位责任。

明确各岗位职责、权力和义务，及时制订或修改并严格贯彻执行各项操作规程，教育员工严格遵守技术纪律。

4.1.8

负责收集公司产品售后质量服务资料。

定期或不定期的进行市场调查、客户抽查，及时编写质量市场调查分析报告，提出改进意见和建议，为公司领导决策提供依据。

4.1.9

负责编制年、季度产品质量统计报表。

建立和规范原始记录、台账、统计报表质量统计审核程序，培训专、兼职质量统计人员，提高其业务水平和工作质量。

4.1.10负责定期进行质量工作汇报。

定期在年、季、月度的生产经营计划会用口头或书面汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报。

4.2

质保部经理质量责任制

4.2.1

是本公司产品质量的最高裁决人，对产品质量进行“合格”或“不合格”作出最

终裁定。

4.2.2

认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP以及有关全面质量管理工作的方针、政策和法规，并研究落实执行措施

4.2.3

对企业日常质量管理工作负全责，保证公司产品的质量。

4.2.4

负责对产品的积累质量数据进行统计分析工作，对生产和试验偏差进行分析处理，根据分析结果确定产品质量的控制程度，必要时可以停止当批生产。

4.2.5

负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。

对不良反应进行调研，并上报公司领导和省、市药品监督管理局。

4.2.6

质保部经理对公司产品负全责。

4.2.7

负责编写企业的验证总计划。

4.2.8

对验证方案的审核及实施负总责。

4.3

质保部经理职责

4.3.1

进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保证GMP在公司内的正常运行。

4.3.2

对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。

负责产品质量的反馈和处理。

4.3.3

负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。

4.3.4

分析、控制所有影响产品质量的因素。

4.3.5

下达生产指令单，签批产品合格证。

4.3.6

负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。

4.3.7

是合格产品最终放行的决定人。

4.3.8

走访供应商，确保供应物料的质量。

4.3.9

负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。

4.3.10

负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。

4.3.11

负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。

4.3.12

负责建立和充实产品的质量档案。

4.3.13

负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。

4.3.14

负责验证管理，审核验证方案和验证报告。

4.3.15

参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。

4.3.16

参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP要

求提出意见。

4.3.17

负责企业的自查。

质保部副经理岗位职责

1、目的：

明确质保部副经理岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

质保部副经理

3、职责：

4、内容：

4.14.1.14.1.24.1.34.24.2.14.2.24.2.34.2.44.2.54.2.64.2.74.2.8质保部副经理

质保部副经理质量责任制

按照国家现行的技术标准,负责对原辅料、包装材料、半成品、中间品、

成品以及留样观察的质量控制的管理，对样品检验结果负全责。

建立和充实产品的质量检验档案，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。

参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确定质量保证体系提供准确的信息。

质保部副经理岗位职责

按照国家现行的技术标准,负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品成品合格与否的判定，及时出具检验报告书。

按照国家现行技术标准，负责制订有关质量检验管理制度、取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程等标准文件，根据QC出具的检验数据，确定物料的储存期及药品的失效期。

协助上级合理安排日常检验工作。

参与新产品的研究试验、稳定性考察等试验，为新产品注册提供准确的数据。

负责公司产品的留样，指导QC员按标准文件进行留样观察工作。

组织质检人员按培训计划进行培训。

组织QC员进行业务学习，不断提高质量意识和检测水平，形成专（兼）职共同监督管理网。

参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确定质量保证体系提供正确的数据。