检验试剂整改报告.docx
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检验试剂整改报告
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检验试剂整改报告
篇一：
药房检查整改报告
江苏****医药连锁有限公司****店关于药品经营质量管理现场检查情况的整改报告尊敬的***食品药品监督管理局领导：
您好！
20XX年11月08日，贵局食品药品质量管理小组依据《药品经营质量管理规范》对我单
位的各项情况进行了全面的检查。
针对检查记录情况，我单位高度重视，立即组织全体员工
认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规知识，对存在的问题进
行整改。
情况如下：
一、gsp管理
1.《药品经营许可证》、gsp证书未悬挂在店内；◆整改措施：
责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。
◆整改情况：
已整改到
位
2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案；◆整改措施：
已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知；并已安排员工参加体检，按
规定建立健全员工健康档案。
3.现场检查发现近效期药品：
双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至20XX.5）
1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至20XX.5）未作促销；◆整改措施：
已责令相关人员按规定对双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至
20XX.5）1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至20XX.5）效期促销。
◆整改情况：
已整改到位
4.质量负责人曹莹不在岗；◆整改措施：
已责令质量负责人曹莹按时上岗◆整改情况：
已整改到位
5.温湿度记录不全，截止至20XX年4月10日；◆整改措施：
已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案，◆整改情况：
已整改到位
6.现场温湿度计现实相对湿度为38%，现场工作人员未做相关调控措施；◆整改措施：
已安排工作人员认真学习《药品经营质量管理规范》，并在相应情况下开启空调，做好调控措
施。
◆整改情况：
已整改到位
7.现场未能提供进口药品：
阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号bj09307）；
波立维硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书；◆整改措施：
已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号
bj09307）；波立维硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书；并注意
妥善保存
◆整改情况：
已整改到位
二、含麻黄制剂管理
1.销售记录不全，部分记录未填写药品名称；◆整改措施：
已责令相关工作人员按规范做好含麻黄制剂药品的销售记录◆整改情况：
已整改到位
三、远程监管
1.该企业远程监管软件已损坏，相关工作未正常开展◆整改措施：
已责令相关人员立即维护远程监管软件，保证远程监管相关的工作顺利开
展。
◆整改情况：
已整改到位
特此报告***********************店二○一
三年四月十六日篇二：
药房药品质量监督检查整改报告××××××药房有限公司药品质量监督检查整改报告市食品药品监督管理局：
按市药监局（:
检验试剂整改报告）年度工作安排，市局检查组于20XX年3月21日对我药房药品质量情况进行
了现场检查。
经检查，认为我公司的药品经营存在一些问题。
现就所提出的问题，特作出如
下整改措施：
1.部分药品药师验收不到位：
立即组织验收员学习我公司《药品验收管理制度》，验收时必须按以下制度严格执行。
按
药品的分类，对药品的内外包装、标签、说明书及有光要求的证明文件进行逐一检查；验收
药品包装的标签、说明书上应有生产企业名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批
号、生产日期、有效期、药品成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意
事项及贮藏条件等；特殊管理药品、外用药品的标签或说明书有规定的标示和警示说明；处
方药和非处方药的标签或说明书有相应的警示语或忠告语非处方药的包装上有规定的专有标
示；进口药品包装上应以中文说明药品的名称、主要成分及注册证号，并附有中文说明书；
验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、
生产企业、产地；验收时应注意检查药品的外观质量，有无变色、沉淀分层、吸潮、结块、
熔化、挥发、风化、发霉、斑点、粘连、泛油、虫蛀等；验收员应做好“药械购进购进质量
验收记录，字迹清楚、结论明确，每笔验收验收员均应在随货联上签写验收结论和验收人员
名字，验收记录应保存至超过药品有效期一年，不得少于两年；查验购进药品合法票据，做到票帐相符。
2.药品摆放混乱、双轨制药品开架销售：
公司及时召集营业员召开紧急会议，要求严格执行《药品陈列管理制度》，根据gsp要求
做到：
药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分柜摆放，按用途、品种、剂型
及储藏要求存放，易串味的与一般药品分开摆放，危险品不得陈列；如须陈列时只陈列空包
装或代用品；不得将处方药开架销售。
药品按温湿度要求储存在相应的环境中，堆垛留有空
隙，药品与墙壁、武当那个的间距不小于30厘米，与库房散热器的间距不小于30厘米，与
地面的距离不小于10厘米。
库存药品实行色标管理，并分区域存放。
保持库房、货架的清洁
卫生做好防盗、防火、防潮、防鼠、防虫、防污然工作。
总之，我公司上下对本次整改行动非常重视，自查自纠，严格执行药品购进、验收、储
存、陈列、养护、销售、拆零制度，及处方调配管理制度、药品从业人员健康状况管理制度、
培训教育等制度，敬请上级药监部门多提意见、多指导我们的工作。
×××××药房有限公司20XX年3月21日篇三：
20XX药店整改报告****药店文件**字[20XX]01号关于gsp认证现场检查一般缺陷项目整改情况的报告**市食品药品监督管理局：
省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于20XX年5月18日对我店进行
了gsp认证现场检查。
通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基
本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良
好。
现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。
我店依据《药品经营质量管理规范》，针对
存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：
1、13602企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。
整改措施：
根据新版gsp对质
量管理文件和各项规章制度进行了修订。
并制订定期考核和检查制度。
2、15401企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施：
已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设
备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。
3、15901现场抽取的该单位的标志“广州
市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：
20XX0304）无该批号的检验报告书。
整改措施：
对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：
20XX0304）验收人员在
进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、17201企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施：
对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综
合技能，并进行了考核。
5、17205该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施：
在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、17102企业的销售记录不完整。
整改措施：
根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、
价格、批号、规格等内容。
在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管
理工作。
特此报告。
*****药店
二o一四年五月二十二日篇四：
药店关于gsp认证现场检查整改报告......大药房gsp认证现场检查不合格项目整改报告...食品药品监督管理局：
...食品药品监督管理局于20XX年3月25日对我店进行gsp认证现场检查，经过检查组
严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：
10
项。
一般缺陷的具体项目：
12607质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。
12614质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。
13101企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。
13102
企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。
15506头孢克洛胶
囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。
15901小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。
16201企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。
16301企业营业场所未定
期进行卫生检查。
16501企业20XX年1月未对陈列的药品进行检查。
17004企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。
对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷
项目的整改。
经过逐条逐项认真对照整改，已经按照gsp要求完成了整改工作，并落实到有
关责任人。
附：
gsp认证现场检查不合格项目整改情况表。
特此报告........大药房20XX年3
月27日gsp认证现场检查不合格项目整改情况表篇五：
药房药品质量监督检查整改报告1xxx医院
关于药品质量监督检查整改报告xx市食品药品监督管理局：
感谢贵局检查组于20XX年5月27日对我院药房、检验科药品试剂质量情况进行现场检
查。
针对现场提出的问题和整改意见，我院领导高度重视，立即召开主要部门及其相关科室
负责人会议，做了全面认真讨论与部署，制定切实可行的整改措施，并认真落实，每项均落
实责任管理人员，现将整改情况报告如下：
整改措施：
1、我院已经购买一台新的电子称，并于20XX年6月9日送到xx市计量检定测试院进行
检定（附：
检测合格报告复印件一份）。
2、药房冰箱内已购置新的温湿度计，可以显示准确的温湿度值，建立冰箱温湿度每日登
记检查制度，规范记录内容，确保药品质量，保证患者安全。
3、组织药房人员学习我院《药品验收管理制度》，中药材和中药饮片应有包装，并附有
质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、生产企业、产地，并妥善保管产品质量合
格证。
规范中药材储存和养护记录，对因工作人员粗心大意，个别中药材合格证对无法找到
的中药材如羌活、蚕沙等清除处理，并进药补充（附：
照片）使中药材管理达到标准化、规
范化。
4、加强药房工作人员管理，增强工作责任心，落实各项规章制1度，认真做好药房环境温湿度控制，积极采取有效措施，保证药品按温湿度要求储存在
相应的环境中。
5、完善医院药品试剂购销票据管理，加强工作责任心（附：
血清尿素试剂盒注册号：
沪
食药监械（准）字20XX第2400919号，批号：
150160购进票据及供货方资质证明材料、注
册证复印件）。
6、加强检验科试剂储藏管理，购置与现有冰箱相匹配的温湿度计（附：
照片一张），做
好冰箱的温湿度监控登记管理，确保试剂在合格的环境下储存。
总之，我院上下对本次整改行动非常重视，自查自纠，严格执行药品管理购进、验收、
储存制度，加强职能部门对药房工作的监督管理，严格执行药师执业上岗，发现问题及时整
改，确保医院药房药品管理规范化，制度化。
以上是我院的整改措施，妥否，请贵局指正。
篇二：
20XX年市药监局检查整改报告
关于医疗器械及药品现场检查缺陷问题整改情况的报
告
兰州市食品药品监督管理局：
20XX年6月4日贵局对我院药品、医疗器械购进验收、使用管理等方面进行现场检查。
检查组对存在问题提出整改意见。
针对存在问题，我院非常重视，于20XX年6月7日召开相关科室负责人整改会议，对存在的问题进行整改工作安排，由分管院长提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，限时完成。
经过努力整改，现已整改到位（具体整改情况请见附表）。
特此报告！
皋兰县人民医院20XX年6月18日
篇三：
医疗器械的整改报告（1500字）
医疗器械的整改报告！
1、0605：
企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。
责任人员：
质量管理部负责人***，采购部负责人***。
整改措施：
（1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。
（2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。
（3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。
2、3502：
验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
责任人员：
验收员**
整改措施：
（1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；
（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查；
（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。
3、3510：
验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量检验报告书。
责任人员：
质量管理部负责人***。
整改措施：
（1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范提高认识。
（2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）的药品质量检验报告书。
4、4102：
存放于冷库的药品未实行色标管理。
责任人员：
仓管员：
**。
整改措施：
（1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提高；
（2）、对冷库中已有的区域按gsp检查标准对色标管理的要求进行划分。
5、4105：
常温库的药品大便隐血（fob）检测试剂盒（胶体金法）（批号20XX01109/3、20XX01106/3）规格：
50人份、生产厂家：
艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中堆放。
责任人员：
仓管员：
**。
整改措施：
（1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和责任心。
（2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。
（3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按gsp要求认真执行。
6、4207：
药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。
责任人员：
养护员：
**。
（1）、认真学习了gsp检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养护的内容和要求有了新的认识和提高；
（2）、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按gsp标准要求，加强对库区温湿度的监控和监控仪器的管理，提高责任心。
（3）、养护员承诺在以后药品的养护工作中认真按gsp
要求认真执行。
0603：
质量管理部对质量管理制度指导、督促执行力度不够；
整改措施：
质量管理部加大力度对质量管理制度进行指导并督促执行。
0604：
个别首营企业、首营品种资质过期；
整改措施：
按gsp要求及时索要资质。
0608：
质量管理机构人员对保管、养护人员工作指导不力；
整改措施：
质量管理机构人员加强对保管、养护人员工的作指导。
0610：
质量管理机构对质量信息未做分析；
整改措施：
质量管理机构按要求对质量信息进行分析。
2705：
企业个别购货合同未按质量条款执行；
整改措施：
采购部加强对购货合同的管理，严格按质量条款执行。
4105：
个别药品未按批号要求集中堆放；
整改措施：
现场指导保管员按批号要求集中堆放药品
4201：
药品养护人员对保管人员工作指导不力。
整改措施：
药品养护人员加强对保管人员工作指导。
整改结果确认：
1、针对0603、0608、4201缺陷项目，我公司组织各相关岗位人员再次学习各相应的质量管理制度，加强对各岗位人员的工作指导。
2、针对0604缺陷项目，再次全面检查并索要过期资质，以于20XX年7月4日索要齐全。
3、针对0610缺陷项目，质量管理部对质量信息按要求进行分析，并于20XX年7月4日完成。
4、针对2705缺陷项目，采购部加强对购货合同中质量条款的管理，质量条款经质量管理部审核，总经理批准后执行。
5、针对4105缺陷项目，现场指导保管员按批号要求集中堆放药品，并在以后加强指导。
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