质量管理制度内容.docx

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质量管理制度内容

第一章质量管理制度

第一条质量管理体系文件管理制度

一、质量管理体系文件指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的一系列文件。

二、各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导，由质量管理部门负责，各部门协助、配合其工作。

三、当发生下列情况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订：

1、质量管理体系需要改进时；

2、有关法律，法规修订后；

3、组织机构职能变动时；

4、使用中发现问题时；

5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后及其它需要修改的情况。

四、在总公司质量管理体系的指导下，进行本公司的质量管理体系建设，质量管理文件分为两大类：

制度和记录。

1、制度类文件：

为不同种类活动或其结果规定规则，指导原则或特性的一类文件。

包括：

管理制度、管理职责、管理程序

2、记录类文件：

为已完成的活动和达到的结果提供客观证据的一类文件。

包括：

过程记录、台帐记录、表格记录、查询记录。

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第二条质量方针和目标管理制度

一、质量方针和目标指公司制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系有效健康运行的推动力。

二、公司实行质量方针和目标管理，质量方针由公司领导层根据公司内、外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式发布。

三、质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的数量化。

通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。

四、在质量管理部门的指导督促下，各部门人员将公司总体质量目标分解为本部门具体的工作目标，并依次开展工作。

五、公司的质量方针是：

质量第一,保证消费者用药安全有效。

六、公司的质量目标是：

坚持不懈地抓好质量管理，使质量管理体系健康运行，促进企业不断发展和壮大。

七、质量方针、目标管理的程序按《质量方针和目标管理程序》的规定执行。

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第三条质量管理体系评审管理制度

一、质量管理体系评审的范围：

质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量管理活动状态。

二、质量管理体系评审工作，由质量管理领导小组负责组织，质量管理部和负责牵头实施质量管理体系评审的具体工作。

三、各部门负责提供与本部门工作有关的信息资料。

四、每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。

五、质量管理体系评审的内容：

质量管理制度、职责、程序；人员教育与培训；药品质量（包括：

购进、验收、销售、储存养护、出库、运输）；设施与设备。

六、评审中发现的问题、不足之处，应提出纠正和预防措施；各部门应具体落实纠正、预防措施；质量管理委员会负责对采取纠正和预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。

七、评审方法：

采用现场审核或召开质量评审工作会议；评审工作结束后，应汇总参加评审人员的意见，写出评审材料，提出整改意见，以不断提高公司质量管理水平。

八、质量体系审核的具体操作按《质量管理体系内部审核程序》的规定执行。

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第四条质量管理制度执行情况检查考核管理制度

一、质量管理制度执行情况检查考核由总经理主持，质量管理部具体实施。

二、检查时间：

每年年终进行制度检查，具体检查时间由质量管理部报请总经理后确定。

三、检查人员与方式：

由总经理或质量管理部负责人带队，各部门负责人参加。

通过现场查阅相关软件资料，询问有关工作情况等方式进行。

四、检查记录：

检查人员认真按GSP要求对各部门质量管理制度执行情况如实填写检查记录。

对存在的问题可作口头整改要求或发书面整改通知。

五、整改措施：

各部门对检查中发现的问题要及时做出整改，限期完成整改工作，在下次检查时将上一次的整改内容列为重点检查项目。

六、检查结果及整改情况应向质量管理委员会汇报。

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第五条业务经营管理制度

一、业务部负责药品的采购管理，质量管理部负责药品的质量管理，仓储部门负责药品的储存与养护管理。

二、业务人员应具备相应的专业知识和岗位资格，能认真贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（GSP）以及国家有关药品监督管理的政策、法律、法规和规章，严格按许可证核准的方式和范围开展经营活动。

三、购进管理

1、业务部必须坚持“质量第一、保证消费者用药安全有效”的质量方针。

不与资质不全、无质量保证能力的企业发生任何业务关系，坚持“按需进货、择优选购”的原则采购药品，采购的药品必须符合国家法定的质量标准。

2、业务部进行药品采购时，首先应开展市场调研与预测，以市场变化趋势和企业经营实际情况为指导，以采购计划为依据，采购的药品要保证质量、适销对路并能满足不同消费层次的需求；既能保障常规经营需要，又能基本满足突发灾情、疫情的急需以及季节性用药的需要。

3、业务部应对供货企业进行资质（包括：

《营业执照》、《药品生产〔经营〕许可证》、《GSP〔GMP〕证书》、质量保证书及其他相关资料）审查，药品质量考察（包括：

产品的合法性、资料的真实性等），以及供货企业销售人员资格审查（包括：

身份证、法人委托书、从业资格等）。

审查合格后由质量管理部门审核并经主管经理或总经理审批同意后方可开展业务。

凡属首营企业和首营品种的按《首营企业和首营品种的质量审核制度》执行。

4、购销合同是约束双方义务和权利的法律文书，因此合同条款必须符合《经济合同法》的有关规定，并明确质量条款。

四、销售管理

1、销售人员应审查销售对象（客户）的资质，并且只能将药品销售给具有合法资质的单位或个人。

应正确介绍药品，不得夸大宣传或采取不正当手段进行药品销售活动。

2、销售人员应主动征求和及时了解客户的意见与建议，并适时反馈到相关部门，掌握和了解市场动态，供需关系变化，为业务部门采购药品提供参考。

五、购、销售合同（协议）除企业法人亲自签订外，其他人员必须持有企业法人的授权委托书后方可签订。

六、退货药品按《退货管理制度》执行。

七、购进或销售药品时应及时索取和出具正规、合法的票据，及时填写购进、销售记录。

仓储部门和财务部门依据规定的程序办理收发商品和财务结算、记帐手续。

八、所有资料、记录、票据均应及时归档，按规定保存。

九、本公司不从事药品直调和中药饮片分装工作。

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第六条首营企业和首营品种的质量审核制度

一、首营企业指与本公司首次发生业务关系的药品生产或经营企业；首营品种指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新规格、新剂型、新包装、厂址变更。

二、首营企业和首营品种的必备资料：

1、首营企业必须提供加盖供货企业原印章的合法资质复印件；销售人员必须提供加盖该企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围和有效期；销售人员身份证复印件；质量认证情况的有关证明和其他有关资料。

2、首营品种必须提供加盖生产企业原印章的合法资质复印件；药品质量标准，药品生产批准证明文件；首次购进药品同批次的出厂检验报告书；药品包装，标签，说明书实样以及价格批文等。

3.凡属于首营企业和首营品种的，业务部应详细填写《首营企业审批表》或《首营药品审批表》连同相关资料及样品报质量管理部审核。

4.质量管理部对业务部填报的《首营企业审批表》或《首营药品审批表》及相关资料和样品进行审核后，报总经理进行审批。

5.首营企业及首营品种的审核以资料审核为主，对所报送的资料无法做出准确判断时，业务部可会同质量管理部进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况作出书面考察报告，再上报审批。

6.首营企业和首营品种必须经质量管理部审核，总经理批准后，方可展开业务往来并购进药品。

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第七条药品质量验收制度

一、严格按照药品质量标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品进行逐品种逐批次质量验收。

二、药品质量验收由质量管理部验收人员负责，验收员应具有高中（含高中）以的文化程度，身体健康，通过岗位培训和经地（市）级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。

三、验收员应对照随货单据，按照药品验收程序对需验收的药品进行逐品种逐批次验收。

特殊管理药品或贵重药品应实行双人验收。

属于国家基本药物的品种，质量验收后立即进行电子监管码扫码，并及时上传至国家药品电子监管网。

四、验收应在专门场所内进行，并在规定时限内及时验收。

冷库保存的药品和特殊管理药品应随到随验，阴凉保存的药品应在1天内验收入库，常温保存的药品应在3天内验收入库。

五、验收程序按《药品入库质量验收程序》的规定执行。

六、验收时按药品分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一验收。

1、药品包装、标签和所附说明书应标注有生产企业名称、地址；药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。

包装材料应符合国家规定。

2、整件包装中应有产品合格证。

3、特殊管理药品、外用药品，其包装、标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

4、进口药品其内外包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书。

应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件并加盖供货单位质量机构原印章验收。

5、首营品种应附有首批到货同批号的药品出厂质量检验报告书。

6、对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批次验收，对质量有疑问的应抽样送检。

7、中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期。

实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。

中药材应有包装，包装上应标明品名、规格或等级、产地、供货企业；应有质量合格标志。

七、药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库，特殊原因经业务购进部门签字确认后方可入库。

八、药品验收时，有下列情况者均为不合格：

1、未经药品监督管理部门批准生产的药品；

2、假劣药品及无注册商标、无批准文号、无产品名称的药品；

3、整件包装中无产品合格证的药品；包装、标识不符合国家有关规定的药品；

4、标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门有关规定的药品；

5、经查是购自非法药品市场或无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人的药品；

6、被严重污染的药品；因包装破损已对其质量造成不良影响的药品；

7、进货手续不全的药品；

九、验收不合格的药品应填写《药品拒收报告单》，报质量管理部和业务部，药品移至不合格区等待处理。

十、验收完毕后应做好验收记录，记录要求内容完整、字迹清晰、结论明确，每笔验收均应由验收员签字。

验收记录保存至超过有效期一年，最少不低于三年。

十一、验收合格的药品，验收员应填写入库通知单注明验收结论；仓库保管员凭验收员签字的入库通知单办理入库手续。

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第八条药品储存、保管制度

一、保管员应根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库中。

对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品储存质量。

二、药品储存实行色标管理：

1、黄色区域为待验药品、退货药品存放库（区）；

2、绿色区域为合格药品、待发药品存放库（区）；

3、红色区域为不合格药品存放库（区）。

三、药品要按生产批号及效期远近分垛堆放。

不同品种或同品种不同规格或批号不能混垛，药品堆垛层数应符合药品外包装上标识的要求。

四、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓间，“五距（指：

垛与垛之间有一定的距离；药品与墙的距离不小于30厘米；药品与屋顶〔房梁〕的间距不小于30厘米；药品离地面距离不小于10厘米）”适当。

堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。

五、仓库应按照说明书的要求将药品存放在不同温度的库房内，库内相对湿度应保持在45～75%。

不同库房的温度要求：

冷库：

2～10℃；阴凉库：

≤20℃；常温库：

0～30℃。

六、药品应按分类和贮存要求的规定分库分区存放。

⑴药品与食品及保健品类的非药品要分库或分区存放；

⑵性质相互影响，容易串味的药品要分库或分区存放；

⑶内服与外用药要分库或分区存放；

⑷品名或外包装容易混淆的品种要分开存放；

⑸特殊管理药品应双人保管，专库存放、专帐管理；

⑹不合格药品单独存放，有明显标志；

⑺中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置相应储存条件的储存库房。

七、实行药品的近效期储存管理，对效期在一年内的药品应按月进行催销。

八、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上下午各一次（上午9:

00-10:

00；下午2:

30-3:

30）观测并记录库房温湿度，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，以确保药品储存安全稳定。

九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防虫鼠、鸟，防污染等工作.

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第九条药品养护制度

一、养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。

二、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

三、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括制定和审核药品养护工作计划，处理药品养护工作过程中的质量问题，监督考核药品养护工作质量。

四、药品养护人员应坚持按药品养护管理程序，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护检查记录。

发现质量问题及时与质量管理科联系，对有问题的药品挂黄牌标志并暂停发货。

五、经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立建全重点药品养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品养护提供科学的依据。

六、养护员应正确指导保管员合理储存药品，配合保管员对库存药品实行色标管理。

⑴、黄色区域为待验药品、退货药品存放库（区）；

⑵、绿色区域为合格药品、待发药品存放库（区）；

⑶、红色区域为不合格药品存放库（区）。

七、按照药品储存条件的要求，将药品储存于适宜温湿度条件的库房。

常温库0～30℃；阴凉库≤20℃；冷库2～10℃。

相对湿度应保持在45～75%之间。

八、对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。

九、每日上午9:

00-9:

30,下午2:

30-3:

00各记录一次库内温湿度，发现问题，及时采取调控措施。

十、报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其他严重后果。

十一、中药材、中药饮片，按其特性和季节气候的变化，采取干燥、降氧、熏蒸杀虫等方法进行养护，加强防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等措施。

十二、积极推广和采用先进、科学的养护方法进行药品养护。

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第十条出库复核制度

一、药品出库时，必须执行“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则；

二、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核人员复核,复核人员必须按发货清单逐一核对品名、批号，对实物进行质量检查和数量核对。

复核项目应包括:

购货单位、品名、规格、数量、剂型、生产厂家、批号、有效期、销售日期等项目,并检查包装的质量状况；属于国家基本药物的品种，发货后立即进行电子监管码扫码，并及时上传至国家药品电子监管网。

三、按批号对出库药品逐批复核后,复核员应在发货单上签字,出库复核记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

四、整件与拆零拼箱药品的出库复核：

1、整件药品出库时，应检查包装是否完好。

2、拆零药品应按发货单逐批核对无误后，由复核人员进行装箱加封，装箱后注明拼件标志。

3、使用其它药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标注的内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。

五、药品拼箱发货时应注意：

1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内。

2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱。

3、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。

4、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一周转箱内。

六、对有下列情况的药品停止发货，并报质量管理部门处理：

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏。

2、不合格药品或超出有效期的药品。

3、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

4、包装标识模糊不清或脱落。

七、特殊管理药品、贵重药品两人同进行复核,并应做好详细记录.

八、有下列情况的药品一律不得出库:

1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；

2、内包装破损的药品,不得整理出售；

3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

4、怀疑有质量变化,未经质量管理部门明确质量状况的品种；

5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

6、凡手续不全的，一律不得出库。

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第十一条效期药品管理制度

一、药品的有效期指药品在规定的储存条件下能保持其质量稳定的期限。

二、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理（中药材、中药饮片除外）；使用期或保质期按有效期药品管理。

三、效期药品必须按生产批号进行储存和养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。

四、未标明有效期的药品（中药材、中药饮片除外），入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。

五、有效期不足六个月的药品不得购进，不得验收入库。

六、仓库负责按月填报《近效期药品催销表》，报送业务部门催销。

七、业务部门应按《近效期药品催销表》所列内容，及时组织销售或退换货，以避免药品过期造成经济损失。

八、过期失效药品，及时移至不合格品库（区）存放，按规定办理报损审批手续，禁止一切形式的再销售，严格杜绝过期失效药品出库。

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第十二条不合格药品管理制度

一、不合格药品是指药品内在质量、外观质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、《中华人民共和国药典》和《药品包装、标签和说明书管理规定》以及其他有关法律法规的药品，各级药品监督管理部门发文禁止使用或收回的药品，抽检不合格及所有符合假劣药品条件的药品。

二、质量管理部负责对不合格药品实施有效控制管理。

三、不合格药品的确认由质量管理部负责，包括：

1、验收员在验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品；

2、药品监督管理部门抽查不合格的药品；

3、在库养护过程中发现过期、失效、霉烂变质的药品；

4、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品；

5、销售过程中发现不合格的药品；超过有效期的药品；

6、其它不合格的药品。

四、入库验收过程中发现并经质量管理部确认的不合格品，验收员不得验收入库，应将不合格品存放于不合格库（区），挂红牌标志，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知业务部门和供货方，按国家有关规定处理。

五、质量管理部在检查过程中发现不合格药品时，应出据不合格药品通知单，同时填写有关单据，立即通知仓储部门和业务部门停止出库和销售。

同时按销售记录追回不合格药品，并将不合格品存放于不合格库（区），挂红牌标志待处理。

六、养护、保管或出库复核过程中发现不合格药品时，应立即停止配货和发货及复核出库。

同时填写有关单据，按销售记录追回售出的不合格药品，并将不合格药品移放于不合格库（区），挂红牌标志，等待处理。

七、上级药检部门抽查、检验判定为不合格品或上级药监、药检部门公告、发文、通知的不合格药品，应立即停止出库和销售，同时填写有关单据，按销售记录追回发出的不合格药品，并将不合格药品移放于不合格库（区），挂红牌标志，等待处理。

八、不合格药品按规定的程序报废和销毁。

1、不合格药品报损/销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损的有关单据。

2、不合格药品报损应报公司领导批准。

3、不合格药品销毁时，应在质量管理科监督下进行，并填写相关记录。

特殊管理药品、假劣药品销毁时由药品监督管理部门现场监销。

九、已确定为不合格药品仍继续发货、销售的，应按规定予以重处。

造成严重后果的，按《药品管理法》的规定予以处罚。

十、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

十一、质量管理部应认真、及时、规范的做好不合格药品的处理、报损和销毁记录。

记录妥善保存五年。

十二、不合格药品的处理程序按《不合格药品管理程序》的程序执行。

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第十三条退货管理制度

一、退货分为购进退货和销售退货。

购进退货指由于种种原因，需将购进的药品退回原供货单位；销售退货指购货单位（客户）由于各种原因，要求将本企业已销售的药品退回本企业。

凡无正当理由或责任，本公司原则上不予受理退货，特殊情况经业务（或质管）部门批准后受理。

二、未接到退货通知单和相关批件，验收员或保管员不得擅自接受退货药品或退出药品。

所有退货药品，应凭业务部门开具的退货凭证收货或退出；并将药品存放于退货药品库（区），挂黄牌标识。

三、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品验收程序逐批次验收，合格的方可入合格品库（区），报业务部门办理冲退手续；与原发货记录不符的，禁止办理退货手续，及时报业务部门、质量管理科处理。

不合格的，按《不合格药品管理制度》执行。

四、由于其它原因需退供货方的药品，应通知业务部门及时处理。

五、药品退进、退出均应办理交接手续，认真记录并签名。

六、认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录，记录妥善保存三年。

七、退货药品的程序按《退货药品管理程序》的规定执行。

八、假劣药品不得退货，必须就地处理。

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第十四条质量事故报告制度

一、质量事故指药品经营活动过程中，因管理原因或药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理。

三、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

1、一般质量事故：

①、因保管不当或人为原因，一次性造成经济损失3000元以下者。

②、购销“三无”产品或假劣、过期、失效产品造成一定影响或损失在3000元以下者。

2、重大质量事故：

①、在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；

②、销售、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；

③、购进“三无”产品或假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级部门通报评，造成较坏影响，损失在2万元以上者。

四、质量事故的报告程序、时限：

1、一般质量事故应在两天内报质量管理部。

2、发生重大质量事故，造成人员伤亡或性质恶劣、影响很坏的所在部门必须在半小时内报质量管理部，由质量管理部在24小时内报上级有关部门。

其他重大质量事故应在48小时内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，一般不得超过7天。

五、发生质量事故后，发生部门或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的控制、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

六、质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，在处理质量事故时要坚持“三不放过”的原则，即事故原因分析不清不放过；责任者和员工未受到教育不放过；没有制订防范措施不放过。

及时掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。

七、以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

八、质量事故的处理：

1、一般质量事故的责任人，经查实在季度考核中予以相应的处罚；

2、重大质量事故的责任人，经查实轻者在季度质量考核中处罚，重者除追究责任人