自动泡罩包装机验证.docx
《自动泡罩包装机验证.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《自动泡罩包装机验证.docx（17页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
自动泡罩包装机验证
多功能平板式自动泡罩包装机
验证文件
设备名称
验证文件编号
DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机
SMP-VT-3010-01
目录
1、验证的目的和验证计划
1.1验证的目的
1.2验证计划
2、验证机构
3、验证方案的审查与批准
3.1验证方案的起草
3.2验证方案的审查
3.3验证方案的批准
4、多功能平板式自动泡罩包装机验证方案
4.1安装验证
4.1.1概述与资料档案
4.1.1.1概述
4.1.1.2资料档案
4.1.2设备性能确认
4.1.2.1基本性能参数
4.1.2.2设备材质
4.1.2.3仪表
4.1.2.3.1关键仪表
4.1.2.3.2校正
4.1.2.4采购小结
4.2公用工程连接
4.2.1配电
4.2.2压缩空气
4.2.3冷却水/排污
4.3运行验证
4.3.1性能测试（空运转）
4.3.1.1性能测试步骤一
4.3.1.2性能测试步骤二
4.3.2功能测试（负载运转）
4.3.2.1功能测试步骤一
4.3.2.2功能测试步骤二
5、验证方案的实施与记录
5.1安装验证
5.1.1概述及资料档案
5.1.1.1概述
5.1.1.2资料档案
5.1.2设备性能
5.1.2.1基本性能参数
5.1.2.2设备材质
5.1.2.3仪表
5.1.2.3.1关键仪表
5.1.2.3.2校正
5.1.2.4采购小结
5.2公用工程连接
5.2.1配电
5.2.2压缩空气
5.2.3冷却水/排污
5.3运行验证
5.3.1性能测试（空运转）
5.3.1.1性能测试步骤一
5.3.1.2性能测试步骤二
5.3.2功能测试（负载运转）
5.3.2.1功能测试步骤一
5.3.2.2功能测试步骤二
6、验证总结与验证结果审批
6.1多功能平板式自动泡罩包装机验证总结
6.2验证结果的起草
6.3验证结果的审查
6.4验证结果的批准
1、验证的目的和验证计划
1.1验证的目的
检查并确认多功能平板式自动泡罩包装机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的产品，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划
1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构
生产技术部：
质量部：
工程部：
制剂车间：
3、验证方案的审查与批准
3.1验证方案的起草
设备名称：
DPB-250型
多功能平板式自动泡罩包装机
设备编号：
01-3-0506
验证文件编号：
SMP-VT-3010-01
起草部门：
签名：
日期：
3.2验证方案的审查
审查
签名
日期
生产技术部负责人
质量部负责人
工程部负责人
制剂车间负责人
3.3验证方案的批准
批准意见：
批准人：
日期：
4、多功能平板式自动泡罩包装机验证方案
4.1安装验证
4.1.1概述与资料档案
4.1.1.1概述
4.1.1.2资料档案
1）采购定单
2）标准操作规程
3）使用说明书
4）备品备件清单
5）产品合格证
6）平板式泡罩包装机维护检修规程
述明：
存放处及资料编号
4.1.2设备性能确认
4.1.2.1基本性能参数
简述：
该机基本性能
4.1.2.2设备材质
述明：
接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。
4.1.2.3仪表
4.1.2.3.1关键仪表
列出关键仪表厂家型号，系列号及校正文件或证书。
4.1.2.3.2校正
所有精密仪表均必需经过校正，以保证本设备正常运转。
所有校正必须有记录，并且均应合格。
以下综述全部精密仪表的校正过程和记录。
4.1.2.4采购小结
确认本机各方面性能均符合采购规格。
要求：
符合《规范》第三十二条要求，符合《平板式泡罩包装机维护检修规程》质量标准。
执行部门：
工程部
4.2公用工程连接
4.2.1配电
1）测试：
电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。
2）综述：
电力连接是否符合当今电气规范要求。
电力连接是否符合当今GMP要求。
3）确认设备和电力确已连接并小结。
要求：
应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》的要求，符合GMP有关规定。
执行部门：
动力车间
4.2.2压缩空气
1）简述：
空气过滤器规格型号、滤效。
2）测试：
空气质量、压力参数。
3）确认：
①连接管道直径、材质。
②过滤器安装位置。
4）确认设备和压缩空气管确已连接并小结。
要求：
空气质量干燥、无油，压力稳定，接触药品的压缩空气应符合GMP要求。
执行部门：
制剂车间
配合部门；工程部
4.2.3冷却水/排污
1）确认：
模具冷却水源。
冷却水管直径、材质。
排污管道直径材质。
地漏应不锈钢洁净地漏。
2）综述：
冷却水连接是否符合当今GMP要求。
排污连接是否符合当今GMP要求。
地漏是否符合GMP要求。
执行部门：
制剂车间
配合部门：
工程部
4.3运行验证
4.3.1性能测试（空运转）
目的：
保证泡罩包装机在空运转时符合设计要求。
接受范围：
按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：
确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：
4.3.1.1性能测试步骤一：
检查：
电气连接是否符合要求，润滑油使用是否符合标准，压缩空气、冷却水、下水连接是否符合要求，确认安装验证已执行并得到认可。
4.3.1.2性能测试步骤二：
按以下步骤操作
1）性能试车不少于1小时。
2）冲剪次数由慢到快进行。
3）运转应平稳、无异常振动、各工位动作协调。
4）各部轴承温升不大于35℃。
5）运转无杂音，噪声不大于80dB（A）。
6）电器绝缘及耐压符合GB5226中规定。
7）各部加热温度符合要求。
8）冷却循环管路应畅通，不允许有渗漏现象。
9）气动管路应畅道，不允许有漏气现象。
要求：
符合《平板式泡罩包装机维护检修规程》质量标准。
性能测试总结：
结论
执行部门：
制剂车间
配合部门：
工程部、动力车间
4.3.2功能测试（负载运转）
目的：
保证水泡眼包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：
按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：
确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：
4.3.2.1功能测试步骤一：
检查并保证设备可供试运行，即：
1）电气连接合乎要求，润滑系统合乎手册标准。
压缩空气连接、冷却水、下水连接合乎要求。
确认安装验证及性能测试已执行并得到认可。
2）待试物料准备好。
4.3.2.2功能测试步骤二：
按以下步骤操作：
1）空载试车合格后进行负载试车。
2）安装包装材料，进行无药片空包装试验，进一步检查各部位运转
应协调，热封网纹均匀一致，包装板周边整齐无毛边。
3）空包装试验合格后，填装药品进行负载试验，试车一分钟后，进
行包装成品检验，确认包装成品符合IBC08003第2章规定。
4）各控制系统工作准确、灵敏、可靠。
测试内容：
气密性试验，外观检查。
要求：
应符合IBC08003《药品铝塑泡罩包装》规定。
功能测试总结：
结论
执行部门：
制剂车间
配合部门：
质量部
5、验证方案的实施与记录
5.1安装验证
设备名称
多功能平板泡罩包装机
设备负责人
设备编号
01-3-0506
系列号
生产厂家及型号
华联制药机械厂DPB-250
所在部门和房间号
5.1.1概述及资料档案
5.1.1.1概述：
本机为水泡眼包装机，用于片剂或胶囊包装用。
5.1.1.2资料档案
应当有下列资料档案
资料名称
号码
存放处
采购定单
标准操作规程
使用说明书
维护检修规程
备品备件清单
产品合格证
5.1.2设备性能
5.1.2.1基本性能参数
5.1.2.2设备材质
部件
要求及表面精度
实际安装
说明
机架
A3钢3
传动齿轮
45#钢3
模具
铝
下药斗
有机玻璃
5.1.2.3仪表
5.1.2.3.1关键仪表
仪表名称
厂家型号
系列号
校正文件或证书
数显仪
TEFD
数显仪
TEFD
数显仪
TEFD
数显仪
TEFD
计数器
M—0156
5.1.2.3.2校正
以下综述全部精密仪表的校正过程和记录。
仪表
校正过程及记录
批准日期
签名
数显仪TEFD
数显仪TEFD
数显仪TEFD
计数器M—0156
压力表P—100
压力表P—60
5.1.2.4采购小结
偏差：
建议：
本机各方面的性能均符合采购规格?
执行人
日期
5.2公用工程连接
5.2.1配电
项目
设计要求
实际安装
电压
380V
频率
50HZ
1.电力连接是否符合当今电气规范要求?
偏差:
2.电力连接是否符合当今GMP要求?
偏差:
3.是否已经确认设备和电力确已连接?
电力连接小结:
执行人：
日期：
5.2.2压缩空气
项目
设计要求
实际安装
空气质量
干燥空气，无油。
压力
0.5Mpa
连接管道直径φ
φ20mm
管道材质
不锈钢管
过滤器型号及使用点
NOA015-KP进气总管
尘埃≤1μm
NOA015-KS进气总管
尘埃≤0.01μm
1、压缩空气连接是否符合当今GMP要求？
偏差：
2、是否已经确认设备和压缩空气确已连接？
压缩空气连接小结：
执行人：
日期：
5.2.3冷却水/排污
项目
设计要求
实际安装
模具冷却
自来水或循环水
排污管道直径φ
Φ8
地漏
不锈钢洁净地漏
管道材质
橡胶管
1、冷却水连接是否符合当今GMP要求?
偏差:
2、排污连接是否符合当今GMP要求？
偏差：
3、地漏是否符合当今GMP要求?
偏差:
小结:
执行人：
日期：
5.3运行验证
5.3.1性能测试（空运转）
5.3.1.1性能测试步骤一：
检查并保证设备可运行，即：
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
合乎标准
冷却水连接
合乎标准
润滑系统
合乎手册标准
下水连接
合乎标准
安装验证
已执行
5.3.1.2性能测试步骤二：
按以下步骤操作
操作步骤
测试内容
工作状况说明
性能试车
不少于1小时
冲剪次数
运转
由慢到快进行
应平衡、无异常振动，各工位动作协调
各部轴承温升
不大于35℃
运转无杂音
噪声不大于80dB（A）
电器绝缘及耐压
符合GB5226中规定
各部加热温度
上加热温度
下加热温度
热封温度
冷却循环管路
应畅通，不允许有渗漏现象
气动管路
不允许有漏气现象
偏差：
建议：
结论：
执行人：
日期：
工程部：
日期：
动力车间：
日期：
5.3.2功能测试（负载运转）
5.3.2.1功能测试步骤一：
检查并保证设备可供试运行，即：
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
合乎标准
冷却水连接
合乎标准
润滑系统
合乎手册标准
下水连接
合乎标准
安装验证及性能测试
已执行并得到认可
待试物料：
片子名称和材料批号
—PVC膜批号
—铝膜批号
—成型模具
—密封模具
—批号字丁
已准备好
5.3.2.2功能测试步骤二：
按以下步骤操作
操作步骤
测试内容
工作状况说明
安装包装材料，进行无药片空包装试验
检查各部位运转协调，热封网纹均匀一致，包装板周边整齐无毛边
填装药品试验，试车一分钟，进行包装成品检验
确认包装成品符合IBO8003第二章规定
各控制系统
工作应准确、灵敏、可靠。
偏差：
建议：
结论：
执行人：
日期：
质量部：
日期：
6、验证总结与验证结果审批
6.1多功能平板式自动泡罩包装机验证总结
PB—250型多功能平板式自动泡罩包装机经性能测试和功能测试，均符合该机设计要求，设备运转平稳，无异常振动，运转无杂音，各工位动作协调，各部加热温度正常，热封网纹均匀一致，包装周边整齐无毛边，包装质量符合药典要求，能满足生产工艺要求，符合GMP要求。
6.2验证总结的起草
起草人：
日期：
6.3验证结果的审查
审查
签名
日期
生产技术部负责人
工程部负责人
质量部负责人
制剂车间负责人
6.4验证结果的批准
批准意见：
批准人：
日期：
升级会员 