xxx配液系统清洁验证方案.docx
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xxx配液系统清洁验证方案
配液系统的清洁验证方案
制定人
审核人
批准人
日期
日期
日期
生效日期
修订日期
1.适用范围
本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。
2.职责
QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务,确保检验结果的正确可靠。
QA负责验证工作的管理,协助清洁验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果。
生产车间负责清洁验证的实施。
3.目的
***注射液配液系统,为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品,故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证,采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后,设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准,证明清洗规程的可行和可靠,从而消除对产品污染物可能性,有效地保证药品质量。
4.验证内容
4.1选择清洗验证的产品
样品名称
***注射液
***注射液
样品批量
样品规格
mL
mL
样品水中溶解度比较
+
+
因配制ml和ml***注射液所用的时间相同,所以选用mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。
4.2验证方法
需验证的关键部位有:
配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。
由于药液在冷藏和配制储藏时间最长,药液长时间浸润配料罐壁底部,而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触,且无死角,因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。
取样点关键部位:
序号
取样点位置
序号
取样点位置
1号
清洗罐排污口
5号
2号
储液罐出口
6号
3号
7号
4号
4.3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤:
验证方法:
在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位,验证过程重复3次。
合格指标:
无肉眼可见的药物残留及挂珠现象,清洁表面洁净光洁。
4.3.2嗅检可靠性验证:
嗅检方法:
在清洁部位开放处进行嗅觉检测。
验证过程重复3次。
合格指标:
无任何异味。
4.4冲洗液取样方法及可接受标准:
,取样量100ml/次,
可见异物:
应无可见异物。
残留清洗液:
PH值5-7
细菌内毒素≤0.25EU/ml
5清洁后的评估项目:
物理外观检查、细菌内毒素限度检查,如果清洁后各评估项目均达到了预先设定之标准,则说明按《配液系统清洁规程》清洁能够达到工艺要求的清洁消毒效果。
8.2简单鉴别设备清洗洁净度验证数据记录
批号
取样
部位
物理外观检查
检测
时间
无肉眼可见的药物残
留及挂珠现象,清洁表
面洁净光洁。
嗅觉检测,
无任何异味。
检测结果
检测结果
1
2
3
4
5
6
1
2
3
4
5
6
1
2
3
4
5
6
检测人:
复核人:
结论:
8.3冲洗液检测记录
取样点
可见异物
PH
细菌内毒素
时间
结论
1
2
3
4
5
6
7
操作人
确认人:
确认时间:
结论:
***车间配液系统清洁验证报告
本验证报告为执行***车间配液系统清洁验证方案,在经过清洁后,对清洁前、清洁期间及清洁后所有的记录数据进行整理、总结并出具报告。
1配液岗位操作规程及培训确认
检查人
检查时间
确认人
确认时间
2配液系统清洁操作规程及培训确认
检查人
检查时间
确认人
确认时间
3质检条件确认
检查人
检查时间
确认人
确认时间
4人员确认
检查人
检查时间
确认人
确认时间
5运行确认
检查人
检查时间
确认人
确认时间
6文件目录
序号
文件名称
编码
页数
1
2
3
4
5
6
检查人
检查时间
确认人
确认时间
7简单鉴别设备清洗洁净度验证数据记录
批号
取样
部位
物理外观检查
检测
时间
无肉眼可见的药物残
留及挂珠现象,清洁表
面洁净光洁。
嗅觉检测,
无任何异味。
检测结果
检测结果
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