冷链验证报告.docx
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冷链验证报告
冷链验证报告
验证项目：
冷库验证
文件编号：
验证类型：
☑使用前验证□停用再次使用前验证
□专项验证□定期验证
一、概述3
二、验证方案编制，变更和批准3
三、验证小组成员及职责3
四、编制依据3
五、验证目的与实施方式3
（一）实施目的3
（二）实施方式4
六、验证项目与方案4
6.1、制冷机组的技术适用性确认4
6.1.1冷库及制冷系统确认4
6.1.2验证设备确认6
6.1.3数据采集与分析要求7
6.2、温湿度验证设备布点方案8
6.3、温度分布特性的测试与分析9
6.4、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认10
6.5、冷库满载验证10
6.6、断电状态下冷库保温情况及变化趋势11
6.7、开门作业对冷库温度分布的影响12
6.8、冷库温控设施运行参数及使用状况测试表12
七、数据分析13
八、偏差和纠偏行为13
九、验证结论及建议13
十、验证周期14
十一、附件14
十二、报告确认14
一、概述
根据《医疗器械流通监督管理办法》等相关法律规定，我公司冷链品种要求存储在冷库中，温度在2℃~8℃之间，湿度在35%~75%之间。
根据附录要求，对冷链设备进行验证。
公司现有冷库1_个，安装在_______________________________________，该冷库温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录，当断电或是温湿度数据超标准时，温湿度自动监测系统会自动声、光和短信报警。
二、验证方案编制，变更和批准
验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三、验证小组成员及职责
姓名
职务
验证职责
质量副总
担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核
质量部长
负责起草方案、书写报告、组织实施
养护员
协助组织实施
运输员
操作实施
质量管理员
负责布点、记录每个测点终端温湿度数据
总经理
方案、报告批准
四、编制依据
《医疗器械经营质量管理规范》
《验证管理》其相关附录5
五、验证目的与实施方式
（一）实施目的
该冷库用于存储条件为2℃~8℃医疗器械的储存，根据《中国药典》新修订《医疗器械经营质量管理规范》及其附录的规定对冷链付储的医疗器械存储要求，验证本公司的冷库在使用前，温湿度是否能达标以及设备能正常运作，特制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链医疗器械存储要求。
（二）实施方式
1、方案实施
由广州弘恩医疗诊断技术有限公司确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理委托广州好帮手信息技术有限公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。
2、验证实施时间与基础条件准备
1）.验证时间：
2016年02月
2）.验证期间设备、仓储、动力质管等现场支持人员应当全程配合实施
3）.验证期间供电系统应当确保正常运行
4）.验证期间冷库设施设备应当正常运行
5）.根据项目方案实施需要准备的其他条件
六、验证项目与方案
6.1、制冷机组的技术适用性确认
6.1.1冷库及制冷系统确认
冷库及制冷系统基本资料
项目
检查要求
结论
设备名称
拼装式冷库
符合要求
规格
符合要求
制造厂商
符合要求
设备说明书
符合要求
合格证
符合要求
检查项目：
检查名称
检查项目
检查要求
检查结果
电源
220V/5KW/50Hz
220V/5KW/50Hz
符合要求
制冷压缩机安装
是否安装正确，无缺损
安装正确，无缺损
符合要求
制冷效果是否正常
制冷效果正常
符合要求
冷风机安装
是否安装正确，无缺损
安装正确，无缺损
符合要求
制冷效果是否正常
制冷效果正常
符合要求
配电箱和电源开关
操作按钮是否灵活，牢固
配电箱安装牢固，开关正常工作
符合要求
温湿度控制
系统
是否正常运行，可显示实际温度
正常运行，可显示实际温度
符合要求
自动监测和调控温度系统是否正常运行
自动监测和调控温度系统正常运行
符合要求
记录温湿度系统运行是否正常
记录温度系统运行正常
符合要求
温度异常时，自动报警系统是否开始工作
温湿度异常时，系统是否能每隔两分钟记录一次
温度异常时，自动报警系统开始工作
温湿度异常时系统自动每隔两分钟记录一次
符合要求
冷库门
是否密封性能良好、开关灵活
密封性能良好、开关灵活
符合要求
四周墙板
是否安装牢固，无缝隙
安装牢固，无缝隙
符合要求
地板
是否地板安装牢固，无缝隙，无起壳
地板安装牢固，无缝隙，无起壳
符合要求
冷库照明
冷库照明系统是否正常
照明灯工作正常
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
6.1.2验证设备确认
序号
仪器名称
仪器编号
校验单位
校验日期
有效期至
1
数显温湿度记录仪
20160080
广州计量检测技术研究院
2016年2月21日
2016年2月21日
2
数显温湿度记录仪
20160083
广州计量检测技术研究院
2016年2月21日
2016年2月21日
3
数显温湿度记录仪
20160085
广州计量检测技术研究院
2016年2月21日
2016年2月21日
4
数显温湿度记录仪
20160078
广州计量检测技术研究院
2016年2月21日
2016年2月21日
5
数显温湿度记录仪
20160081
广州计量检测技术研究院
2016年2月21日
2016年2月21日
检查人：
日期：
复核人：
日期：
6.1.3数据采集与分析要求
（一）温度分布特性的测试与分析
1.本项目是对验证期间冷库内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集
2.本项目配置验证设备20个
3.本项目连续采集数据时间不得小于48小时，数据采集记录间隔为5分钟
4.测试期间库房按动态作业模式正常运行
5.测试期间温控系统实际要求设定控制参数
（二）温控系统配置的温度探头监测点参数及安装位置确认
1.本项目是对验证期间冷库内按实际情况尽量摆满货物并对各验证测点进行温度数据连续采集
2.本项目根据对采集收到的数据进行分析整理后，确定温控探头监测点的位置，并进行确认
3.本项目配置验证设备20个
4.本项目连续采集数据时间不得小于48小时，数据采集记录间隔时间为5分钟
5测试期间库房按动态作业模式正常运行
6.测试期间温控系统实际要求设定控制参数
（三）温控设施设备运行状况以及制冷机组联动测试
1.本项目是对冷风机探头与温控设备探头的联动校准
2.本项目需进行5次的联动校准，并记录温度的下限、上限和开关机的时间
3.测试期间冷库按照动态作业模式正常运行
4.测试期间库房不得进行开关门
5.测试期间按照实际情况调节冷风机探头设置温度
（四）开门作业对库房温度分布的影响
1.本项目是冷库持续开门作业对冷库内整体温度分布状况的影响状态分析，以确定冷库是否支持持续开门作业或最大可允许开门作业的时间。
2.本项目是在冷库内环境温度数值达到稳定30分钟后再进行，测试持续时间为库房储存区域部分温度超标为止。
3.测试期间数据采集间隔时间为1分钟
4.本项目配置验证设备15个
（五）制冷设备故障或外部供电中断状态下，库房保温性能及温度变化分析
1.本项目是对冷库制冷机组非正常停机或供电中断状态下，制冷机组无法正常作业下的静态数据采集
2.数据采集范围为冷库内医疗器械有效储存区域
3.测试时间为冷库内有效储存医疗器械区域内，任一验证设备数据超出冷库设定的温度上限或下限
4.数据采集记录间隔时间为5分钟
6.2、温湿度验证设备布点方案
（一）布点原则
1.根据验证对象及项目，合理设置验证测点设备
2.为确保各测点采集数据的同步、有效，验证测点必须一次性同步开启测试，不得分阶段测试。
3.均匀性布点
1）在库房划定的安全区域内平均分布4个点位
2）每一个点位分为上下两层，各配置一个设备，共配置8个测点设备
3）上层设备分布不得高于风机出风口下沿、下层设备离地不得低于10CM
4.特殊项目布点
1）作业出入口验证测点分布，目的是测量库房出入口在空满载测试时是否能达到标准温度，共配置5个设备（开门作业时移除）。
2）制冷机四周验证测点分布，目的是测量各个作业状态下，制冷机四周是否能达到标准温度，以此判断制冷机下方是否适合摆放货物，共配置5个设备。
3）库房内四个角落测点分布，目的是测量各个作业状态下，库房角落是否能达到标准温度，以此判断角落位置是否适合摆放货物，共配置4个设备。
4）特殊项目布点除了作业出入口布点外，摆放高度统一与风机口下沿平齐，作业出入口布点分别布置在出入口四个角落与中间。
（二）温湿度验证设备点位分布示意图
18151620
1719
14
12
1310
11
5
7128
69
43
图1
点位说明：
1-5为门口布点；10到13为冷库中间切面布点，其中10、12上层，11、13下层，10、12为温控探头位置，14-16为吹风机左右前布点；17-206-9为角落布点，其中17、19、7、9为下层，18、20、6、8为上层。
上层布点一律平齐吹风口下沿，下层布点一律高于地面5CM，其余布点如有靠近墙壁，一律离墙5CM。
6.3、温度分布特性的测试与分析
48小时空载测试
目的：
（1）进行48小时连续测试，确认在按照空载测试所得出的安全区域正常摆放货物的情况下，货物摆放区域的温度能保持在2-8℃的温度范围内。
（2）温控系统配置的温度探头监测点参数及安装位置确认。
可接受标准：
各监测点温度均处于2-8℃范围内。
测试方法：
将20个温湿度计按既定方法（见图一）分布库内不同位置，冷库预冷到3℃，停机。
后按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷库内放置半个小时，然后每5分钟记录读数。
测试冷库在48小时内的温度分布情况。
结论：
根据测试数据分析，整个冷库每个测点基本符合医疗器械存放温度范围2-8℃的要求。
详细数据分析见附件【附件1：
冷库空载温度分布特性测试】
6.4、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认
目的：
根据测试数据分析，选择2个平均温度接近，且同接近冷库整体平均温度的点位，用于安装温控探头，以达到准确、有效的监控整个冷库整体温度变化状况。
可接受标准：
温度控制范围在2℃~8℃之间。
测试方法：
依照（图一）的分布点位，把货物按照药典及GSP附录要求，尽量堆满整个仓间；冷库预冷到3℃，停机。
后按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷库内放置半个小时，然后每5分钟记录读数。
测试冷库满载在48小时内的温度分布情况。
3.2.1、结论
根据测试数据分析，整个冷库在满载情况下每个测点基本符合医疗器械存放温度范围2-8℃；只有冷风机四周的布点有小部分低于2℃，但因为考虑到实际货物摆放情况，情况可以接受；经过横向对比和研究，又经过实际情况的探讨，决定使用10、12作为温控布点。
6.5、冷库满载验证
48小时满载测试
目的：
进行48小时连续测试，确认在按照空载测试所得出的安全区域正常摆放货物的情况下，货物摆放区域的温度能保持在2-8℃的温度范围内。
可接受标准：
各监测点温度均处于2-8℃范围内。
测试方法：
将20个温湿度计按既定方法（见图一）分布库内不同位置，冷库预冷到3℃，停机。
后按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷库内放置半个小时，然后每5分钟记录读数。
测试冷库在48小时内的温度分布情况。
结论：
根据测试数据分析，整个冷库每个测点基本符合医疗器械存放温度范围2-8℃的要求。
详细数据分析见附件【附件2：
冷库满载温度分布特性测试】
6.6、断电状态下冷库保温情况及变化趋势
目的：
断电测试是为了检验冷库在断电情况下，从当前温度上升到8℃所使用的时间，即冷库的保温时间。
公司可根据保温时间编写在断电情况下冷库的紧急操作手册。
测试方法:
（1）冷库预冷到3℃，停机。
然后冷库按3-7℃控制程序运行，关闭冷库电源，每5分钟记录一次温度，观察温度到达8℃的时间（测试期间不得打开库门。
确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况。
测试数据见附件【附件3：
冷库断电保温测试记录】
分析：
经测试表明，当在3℃停电时，经过55分钟后，温度处于超标边缘；当在5℃停电时，经过40左右分钟后，温度处于超标边缘；当在7℃停电时，经过15分钟后，温度处于超标边缘。
结论：
在断电或其它因素引起冷库不能正常运行时，根据冷库不同温度的断电或故障情况，应当根据测试的数据在相应的时间内采取措施使冷库温度保持在标准范围内。
6.7、开门作业对冷库温度分布的影响
目的：
通过开门测试，确定冷库在开门的情况下，能够保持温度在8℃以下的时长。
并根据开门保温时间，编写公司内部冷库开关门作业的操作规章制度。
测试方法：
（1）将20个温湿度计按照图一安放，冷库预冷到3℃，停机。
关闭制冷机组电源，打开冷库的门，每1分钟观察读数，并做记录。
测试温度变化情况，根据除去门边上5个点之外各点数据，分析开门作业对冷库温度的影响，掌握冷库最低温度状态下的开门时间。
测试数据见附件【附件4：
冷库开门作业测试记录】
分析：
测试结果表明在3℃开门作业，5分钟后，温度处于超标边缘
结论：
由于冷库开门作业时间偏短，可以考虑在风机启动状态下进行开门作业。
6.8、冷库温控设施运行参数及使用状况测试表
测试对象
制冷压缩机
编号
安装地点
冷库一
低温停机
高温启动
停机次数
时间
停机温度（℃）
温控设备温度（℃）
启动次数
时间
启动温度（℃）
温控设备温度（℃）
第一次
8:
30
3
2.8
第一次
9:
13
7
6.9
第二次
9:
25
4
3.2
第二次
9:
54
6
6.8
第三次
10:
10
5
4.5
第三次
10:
20
7
7.2
第四次
10:
25
3
2.8
第四次
10:
35
6
6.3
第五次
10:
39
4
3.7
第五次
10:
50
7
7.1
偏差
当启动温度设定于6℃，与探头温度相差较大。
建议
经过5次测试，建议制冷压缩机控制在3°C停机，7°C启动
结论
制冷设备运行正常，确定停机温度为3℃，启动温度为7℃。
检测人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
七、数据分析
通过48小时测试数据分析，由于门口布点正对冷风机，导致冷库门附近的布点温度会接近2℃。
但冷库的整体温度在制冷机按照3-7度的工作参数的运行下，能保证冷库内温度在合格的范围内。
八、偏差和纠偏行为
对于正对制冷机导致的冷库门附近的测点低于2℃的情况，由于本身是冷库门附近，按照要求医疗器械摆放会离冷库门50cm，同时医疗器械堆垛不会高于制冷机出风口，所以医疗器械不会被制冷机正对，该偏差可以忽略。
九、验证结论及建议
通过对冷库的各项验证，结论及建议如下：
1、确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域为：
与内墙间距不小于30厘米且不能高于吹风口平面处，与冷风机设施的间距不小于100厘米，与地面的间距不小于10厘米，存放货物离门口处至少50厘米。
2、选择10和12这两个布点作为采集器的放置位置。
3、由于冷藏医疗器械的储存温度必须在2℃-8℃的范围内，故制冷机设置3℃启动，7℃停机更符合要求。
4、当温度超过6℃时，不能开门作业，其余温度开门作业时，按测试时限作业。
在断电或其它因素引起冷库不能正常运行时，必须在30分钟内采取控制性措施。
5、经过连续运行测试48小时，冷库运行正常、温度分布情况良好，符合冷藏医疗器械储存要求。
6、定期检查冷库的密闭性是否正常。
十、验证周期
本次冷库验证完成，报验证小组验收，并确定下次验证时间，建议一年后再次对冷库库房进行验证，超过3个月不使用重新启用时要进行再次验证，并报验证小组审批。
十一、附件
1、冷库满载48小时验证测试数据附件
2、冷库开门作业房内部温度变化验证测试数据附件
3、冷库断电保温库房内部温度变化验证测试数据附件
4、冷库联动测试数据附件
十二、报告确认
验证单位：
（此处盖章）技术支持单位：
（此处盖章）
广州弘恩医疗诊断技术有限公司广州好帮手信息技术有限公司
签字：
签字：
日期：
日期：
升级会员 