ZS350旋涡振荡筛验证方案.docx
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ZS350旋涡振荡筛验证方案
#####车间
ZS-350振荡筛验证方案
##########有限公司
ZS-350振荡筛验证方案批准
编号：
YZF########
内容
项目
职位/姓名
签名
日期
起草人
审核人
审核人
审核人
批准人
验证目录
1引言
1.1概述
1.2验证小组成员
2安装确认的目的与范围
3安装确认内容：
4接收标准
5安装确认结果说明：
二运行确认：
三性能确认：
四偏差调查表
五结果评价
六验证周期
1引言
1.1概述
部门/区域：
######车间粉碎过筛室
目的/目标：
符合#######类物料及辅料过筛的要求
建议日期：
开始：
2008年10月日完成：
2008年月日
报告：
2008年10月
试验对象（范围）描述：
ZS-350振荡筛和物料接触部分均用不锈钢制造，适用于制药的原辅料过筛。
ZS-350振荡筛是由电机和主轴间的橡胶挠性联轴器；主轴两端双偏心激振重块；悬挂筛箱和连接机座的“橡胶抗震架”三个部分组成整个振荡系统。
振动器与机架以非线性橡胶挠性联结，调整双偏心激振重块的不同的相位角，就能得到筛选物料的功能，物料不但受水平的离心力的作用，而且受到垂直方向的作用，使物料形成复合运动轨迹，产生旋涡，相位角越大，旋涡越大。
主要技术参数：
生产能力：
60-500kg/h（根据不同的物料和筛网）
过筛目数：
12-200目
振动频率：
1400次/分
筛网的直径：
350mm
电机功率：
0.55KW
整机重量：
100kg
生产厂：
江阴市瑰宝药机厂
评估意见和结论
通过测试可以确定ZS-350漩涡振荡筛运行是否平稳，无异常，过筛后的物料细度是否符合要求，是否适合药品的生产。
1.2验证小组成员
姓名
部门
职责
生产技术部
生产技术部
生产技术部
生产技术部
2安装确认的目的与范围
2.1目的：
是针对ZS-350振荡筛建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。
2.2范围：
本验证是针对新购置的ZS-350振荡筛的配置状况及运转空间而进行。
3安装确认内容
3.1设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。
目视法检查设备的标识
项目
验证结果
备注
与药品接触部位的材质
不锈钢
设备辨别号码（如系列号）
0485
本公司财产编号：
T102
规格型号
ZS-350
检查人核查人日期
3.2基本资料检查目的：
检查是否有各种必需的书面资料。
资料检查表
项目
有
无
备注
制造商提供的设备操作、维护保养手册
编号：
存于设备档案中
机器合格证
编号：
存于设备档案中
标准操作程序
编号：
存于设备档案中
标准清洁程序
编号：
存于设备档案中
检查人核查人日期
3.3设备所需外部支持条件确认
3.3.1目的：
确认设备的安装是否符合原设计的条件。
3.3.2确认方法
a．电源：
核查电压、电流是否符合要求（分别测3次）。
b．检查组装的吻合及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复。
c．检查该设备的备品备件等辅助器材，并列出清单。
公用设施检查
项目
验证结果
备注
实测值
是否合格
电源电压／V
第1次
安装要求：
相380V±10％
第2次
第3次
电流强度／A
第1次
安装要求：
机器配备阻燃电缆
规格：
3×2.5+1×1.5
第2次
第3次
检查人核查人日期
目视检查
项目
合格
不合格
验证要求
机壳
检查有无受损
筛框
检查有无受损
筛网、筛网架、
夹箍、密封圈
检查有无受损
出料盘
检查有无受损
筛网上盖
检查有无受损
快开式手柄
检查有无受损、
机座及四个小轮
检查有无受损移动是否灵活
控制开关
检查有无受损、是否灵活
检查人核对人日期
3.4设备主要部件的规格确认
3.4.1目的：
确认这些主要部件的规格是否适当。
3.4.2确认方法：
a．检查供应商提供的保证书；
b．实际检测。
部件的规格确认
项目
设计要求
实际结果
备注
主轴转数
1400r/min
筛网直径
350mm
出料盘的开口与水平夹角
23°
电机
功率：
50Hz，1.5kW
检查人核对人日期
3.5主要部件的材质确认
3.5.1目的：
确认设备主要部件的材质的适当性。
3.5.2确认方法：
a．与原设计核对；
b．提供材质保证单。
部件的材质确认
项目
要求
实际结果
备注
机壳
不锈钢
筛网上盖
不锈钢
出料盘
不锈钢
筛网、筛网架、夹箍、
不锈钢
检查人核对人日期
4接收标准
①设备或系统上应附有适当的识别标示。
②基本资料检查：
检查设备应备的资料必须齐全，如有短缺应予以补齐。
③设备的外部支持：
所需之公用设施及控制器符合设计要求。
④主要部件的规格确认：
符合原设计所需。
⑤材质确认：
设备上与药品直接接触的部位的材质及配备装置应符合
《规范》及设计要求。
5安装确认结果说明
此确认过程中是否依草案计划进行。
如有偏差或变更应对此给予说明，并对是否通过或需补充的内容加以说明。
二、运行确认（OQ）
1目的：
运行确认（OQ）是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了证实设备在预期的运行范围内，运行正确可靠并能满足规定的限度及公差。
2运行确认的内容：
控制器的确认
2.1目的：
确定开关能正常发挥功能。
2.2接收标准：
开、关各键能得到应有的响
系统测试
项次
项目
测试方法
规格值
实测值
是否合格
是
否
1
运转电流／A
以三用电表校
1
2
3
平均
2
主轴的转数／r.min
转速测试
1400r/min
1
2
3
4
5
平均
检查人核对人日期
2.3测试用仪器确认测试用仪器确认
仪器名称
三用电表
秒表
最近一次送校正时间
最近一次送校正时间
3全机空车系统确认
①目的：
确定整个系统能正常运转。
②测试方法：
在开始空车确认前应检查标准操作程序、技术手册、维修程序及清洁程序的草案已经确认。
通过此阶段工作可检查标准操作程序，对维修程序及清洁程序的合理性进行评价，必要时作适当的修改或调整。
见附录
③接收标准：
见下表全机空车系统确认
项次
动作
验证要求
是否
合格
备注
l
接通主电源
2
按振荡筛启动按钮
振荡筛运转，机器运行应平稳，无异常声响。
3
振荡筛运转1小时
机器的螺栓应没有松动。
机器运行应平稳，无异常声响。
4
按振荡筛停止按钮
振荡筛停止
5
切断电源
检查人核对人日期
三、性能确认（PQ）
PQ是对设备在负载情况下运行性能的确认，是考核设备在预计的极限负载状况下进行确认各仪表及运行性能满足需要的程度。
我们先使用淀粉对其测试，然后使用实际产品直接进行确认，与产品验证同步进行。
（1）、确认所使用的材料，测试用材料：
淀粉25kg。
（2）、测试方法
测试方法
步骤
方法
验证要求
是否合格
备注
是
否
1
记录要过筛的淀粉的重量
2
安装筛网筛网为120目
出料口用物料袋绑好
四个快开手柄应能夹紧筛箱。
3
接通电源，启动振荡筛
机器运行平稳无异常声响。
4
当机器正常工作后，向筛箱中添加物料，振荡筛开始工作，加料不宜过多应保持筛箱高度的2/3为宜，记录过筛开始时间。
机器的运转声音不应有明显的变化，机器运行应平稳，物料应均匀的从筛网出料口出来。
5
测量电流强度
在允许的范围内
6
过筛结束后记录时间，关闭电源，准备清洁设备
7
计算单位时间的制粒量：
60-500Kg/h
与筛网目数关系很大
操作人核对人日期
用产品测试部分的内容与工艺验证相同，见工艺验证
四、偏差调查表
偏差说明：
可能的原因：
偏差的分类：
□重大
□小理由：
采取的措施（如需要，应另附文件）
□无理由：
□有理由：
（说明）
结果（如需要，应另附文件）
建议（如需要，应另附文件）
□接受偏差
□不接受偏差理由（如需要，应另附文件）
批准人：
日期
五、结果评价：
通过测试可以确定
1、ZS-350振荡筛运行是否平稳，无异常。
是否
2、物料过筛后是否适合药品的生产。
是否
确定人员：
日期：
六、验证周期
1产品的溶出度发生质量偏差时进行再一次的验证。
2主要部件更换，如筛网、电机、等进行一次验证。
附录
漩涡筛粉机安全操作维护程序
1 目的
建立漩涡筛粉机安全操作维护程序。
2 范围
本程序适用于ZS系列振荡筛的操作和维护。
3 责任者
岗位操作人员负责该设备的操作和维护；管理人员对设备的操作维护行使管理和监督职能。
4 程序
4．1用途、性能
4．1．1用途本设备适用于制药的原料筛选。
型号
ZS-350
生产能力（据不同料及网）（kg）
60-500
震荡频率（次/分）
1410
过筛目数（目）
12-200
功率（kW）
O.55
外型尺寸（mm）
净重（kg）
100
4．2结构、原理
4．2．1结构该漩涡振荡筛为双层封闭式。
振荡筛由筛箱、传动、振动室、机座组成。
筛箱由筛框、筛网、筛网架、夹箍、迷宫式密封圈和出料盘组成，转动激振装置由电机、三角上皮带、橡胶挠性联轴器，主轴两端可调节的双偏心重块组成。
振荡室由主轴承座，振荡器、振荡器的悬吊装置组成。
机座由机身和底座两部分组成。
4．2．2原理振荡筛由马达和轴间的橡胶挠性联轴器、主轴两端双偏心激振重块、悬吊筛箱连接机座的“橡胶肮震架”三部分组成。
整个振荡系统振荡器与机架以非线性橡胶挠性联接，调整双偏心激震重块的不同的相位角，就可筛选不同原料。
那样，物料不仅受水平的离心力作用，而且受到垂直方向力的作用，使物料形成复合运动轨迹产生漩涡而被筛选，且相位角越大，漩涡越大。
4．3操作
4．3．1程序操作前的准备工作
a）操作前，检查机器各部件是否齐全有效，特别是过滤袋是否装好、紧牢；
b）换上所需目数筛网并紧固；
c）将所需筛选物料备好，并备好接收容器准备开车。
4．3．2开车
a）按下按钮，开启振荡筛；
b）将所需筛选取物料由加料口均匀加入，注意一次不要加入太多，否则容易溅出
影响筛选效率果。
4．3．3操作结束
a）关闭电源，拨下墙上插头；
b）根据需要进行清机，并检查各部件，是否紧固。
4．3．4安全操作
a）操作过程中操作人员应坚守岗位，发现机器有异常应及时停车，检查排除故障
方可再用；
b）保证均匀加料；
c）手不得向转动部位。
4．3．4维护保养
a）保持设备清洁，各部件完整，紧固件牢固。
b）每季加油一次，牌号为钙基润滑脂。
c）无特殊情况不得随意调整偏心。
4．5常规故障产生原因及排除方法
故障现象
原因
排除方法
机器不转动
皮带打滑
调紧或更换
传动部位卡住
检查修里
ZS一350振荡筛
验证报告
编号
验证周期
参加验证人员：
组长
成员
验
证
情
况
验证项目
验证结果
安装环境、位置
设备部件安装
主要参数的确认
公用介质连接
开机、停机检查
仪器仪表的校验
空运转状况检查
负载运行状况检查
偏差处理：
评价和建议：
最终结论：
起草人：
200年月日
审核人：
2008年月日
批准人：
2008年月日
验证证书
验证证书
验证项目名称：
ZS一350振荡筛验证方案
验证文件编码：
总评价：
批准人：
日期：
粉碎机
验证报告
编号
验证周期
参加验证人员：
组长
成员
验
证
情
况
验证项目
验证结果
安装环境、位置
设备部件安装
主要参数的确认
公用介质连接
开机、停机检查
仪器仪表的校验
空运转状况检查
负载运行状况检查
偏差处理：
评价和建议：
最终结论：
起草人：
200年月日
审核人：
2008年月日
批准人：
2008年月日
验证证书
验证证书
验证项目名称：
GFT300粉碎机验证方案
验证文件编码：
总评价：
批准人：
日期：
升级会员 