FMEA文件编制说明.docx

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FMEA文件编制说明

文件更改履历

版本/版次

发布日期

创建/更改说明

编制人/更改人

A.0

2021.2.20

依据IATF16949：

2016标准要求，初次建立本程序。

XXX

文件评审与确认

评审部门

评审人会签

评审意见

日期

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期:

1、适用范围

本文件适用于本公司的DFMEA和PFMEA的编制。

2、术语与定义

失效模式与后果分析（FMEA）:

FMEA是一种用于确保在产品和过程开发（APQP）中潜在问题予以考虑和阐述的分析方法学，是多功能小组的集体知识的文件化。

3、规范性引用文件

失效模式与后果分析（FMEA）参考手册第四版。

4、流程

4.1DFMEA的编制

4.1.1DFMEA的发布与更新

Ø在设计概念定案前开始；

Ø在更改发生时或产品开发阶段获得补充信息时进行更新；

Ø在生产设计放行前完成；

Ø首次发布与更新时均需小组评审，会签；

Ø若一年内无任何更新，仍需组织基于风险的定期评审，会签（1年1次）。

4.1.2DFMEA的内容如：

Ø必要的拔模斜度；

Ø表面处理的限制；

Ø装配空间（如加工通道）；

Ø钢材硬度局限性；

Ø公差/过程能力/性能；

Ø工具的可获得性；

Ø诊断能力；

Ø材料分类标记；

Ø制造过程中使用的材料/化学品。

4.1.3DFMA的编制（附件：

样张1）

Ø

（1）、系统：

填入该项目在汽车上面的应用。

Ø

（2）、（5）、产品名称、规格/型号：

填入该项目产品名称、型号（公司内部）。

Ø（3）、核心小组：

填入负责开发DFMEA小组成员及其所属部门。

Ø（4）、FMEA编号：

填入DFMEA文件编号（参考技术文件编号规则）。

Ø（6）、版本：

在一个版次内只能修订9次,超9次后，变更版本号：

A.0→A.9→B.0→B.9（如此类推）

Ø（7）、责任部门：

填入DFMEA主导部门

Ø（8）、编制日期：

填入DFMEA原始稿的完成日期。

Ø（9）、修订日期：

填入DFMEA的最新修订日期。

Ø（10）、关键日期：

填入DFMEA的最新完成的日期。

Ø（11）、序号：

填入对应控制计划的工序号。

Ø（12）、功能/要求：

●功能：

填入根据顾客要求和小组讨论必须符合设计目的的那些需要进行分析的项目的功能或界面。

●要求：

填入需要分析的每一个功能的要求（基于顾客的要求和小组的讨论），如果在不同的失效模式下，功能有一个以上的要求，需单独列出每一项要求和功能。

Ø（13）、潜在失效模式：

安装零部件、子系统或系统潜在不能符合或不能交付项目栏中描述的预期功能的方式来定义。

●每一种功能可能有多种失效模式。

单一的一种功能被识别出大量的失效模式可能标示要求没有得到很好的定义。

●潜在失效模式仅仅在与确定的操作条件（如热、冷、干、干燥、灰尘等）和使用条件（如超过平均里程、不平的路段、仅在城市行驶等）一致的情况下发生。

●在确定所有的失效模式后，可通过对以往运行不良的研究、关注点、问题报告以及小组的讨论来对分析的完整性进行确认。

Ø（14）、潜在失效后果：

失效的潜在后果应安装顾客所察觉的功能的失效模式的后果进行规定。

要根据顾客（包括内部顾客和外部最终顾客）可能发现或经历的情况来描述失效的后果，应清晰阐述失效模式是否影响安全或法律法规。

后果应根据指定的所分析的系统、子系统或部件来阐述。

Ø（15）、严重度：

是与所给的失效模式的最严重后果相符的一个值。

（严重度评价按：

表1）

后果

评定准则:

后果的严重度

严重度（S）

未能符合安全和/或法规要求

潜在失效后果影响车辆安全行驶和/或涉及不符合政府法规，失效发生时无预警。

10

潜在失效后果影响车辆安全行驶和/或涉及不符合政府法规，失效发生时有预警。

9

基本功能的损失或降级

基本功能损失（车辆不能运转，但不影响安全操作）

8

基本功能降级（车辆可运转，但功能等级降低）

7

次要功能的损失或降低

次要功能损失（车辆可行驶，但舒适性/便利性功能丧失）

6

次要功能减弱（车辆可行驶，但舒适性/便利性性能等级降低）

5

其他功能不良

外观或噪音不符合要求，汽车可行驶，大多数顾客（＞75%）抱怨不舒适。

4

外观或噪音不符合要求，汽车可行驶，很多顾客（50%）抱怨不舒服。

3

外观或噪音不符合要求，汽车可行驶，被有识别能力的顾客（＜25%）抱怨不舒适。

2

没有影响

没有可辨别的影响

1

表1

Ø（16）、级别：

用于强调高优先的失效模式和他们相关的要因，分析结果可用于识别特殊特性。

Ø（17）、潜在失效起因/机理：

失效机理是物理的、化学的、电的或其他过程导致的失效模式。

在可能的范围内，应对每一种失效模式列出每一种潜在机理。

机理应尽可能的简明和完成的列出来。

一个产品或过程可能有几个失效模式，他们之间由于有一个共同的失效机理而相互关联。

（21）、（22）、（24）现有设计-控制预防、控制探测：

现有设计控制是那些作为已完成的设计过程的一部分而执行的活动，将确保设计功能和可靠性要求予以充分考虑。

Ø（19）、（20）现行控制（预防）、现行控制（探测）：

消除（预防）失效的机理的要因或失效模式的发生，或降低发生率。

Ø控制探测：

在项目放行到生产前，通过解析方法或物理方法识别（探测）要因，失效的机理或失效模式是否存在。

Ø为确保设计充分，可采取的活动，如：

●控制预防：

✧基准研究

✧自动防故障装置设计

✧设计和材料标准（内部的和外部的）

✧文件（类似设计中最好实践的记录、以往的教训等）

✧模拟研究（确定设计要求的概念分析）

✧防错

●控制探测：

✧设计评审

✧原型试验

✧验证试验

✧模拟研究（设计验证）

✧设计试验，包括可靠性试验

✧使用类似零部件的模型

Ø（18）、频度：

是在设计寿命内由特定要因/机理将导致失效模式发生的可能性。

（评价参考表2）

失效可能性

评价准则：

针对DFMEA要因发生率

（设计寿命/项目可靠性/车辆）

评价准则：

针对DFMEA要因的发生率（事件/项目/车辆）

等级

非常高

没有历史的新技术/新设计。

≥100次每1000个中，

≥1次每10辆

10

高

新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变情况下不可避免的失效。

50次每1000个，

1次每20辆

9

新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变情况下很可能发生的失效。

20次每1000个，

1次每50辆

8

新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变情况下不确定是否会发生的失效。

10次每1000个，

1次每100辆

7

一般

与类似设计相关或在设计模拟和测试中频繁失效。

2次每1000个，1次每500辆

6

与类似设计相关或在设计模拟和测试中偶然发生的失效。

0.5次每1000个，

1次每2000辆

5

与类似设计相关或在设计模拟和测试中较少发生的失效。

0.1次每1000个，

1次每10，000辆

4

低

仅仅在与几乎相同的设计关联或在设计模拟和测试发生的失效。

0.01次每1000个，1次每100,000辆

3

在与几乎相同的设计关联或在设计模拟和测试时不能观察的失效。

≤0.001每1000个，1次每1,000,000辆

2

非常低

失效通过预防控制来消除。

失效通过预防控制消除

1

Ø（21）、探测度：

探测度是对在现有设计控制探测栏中列出的最好的探测控制的对应等级。

当识别出一种以上控制时，应对每种控制进行探测度排序作为控制描述的一部分包含在内。

（探测度评价按表3）

探测机会

评价准则：

被设计控制发现的可能性

等级

探测可能性

没有探测机会

没有现有设计控制；不能探测或不能分析

10

几乎不可能

在任何阶段不可能探测

设计分析/探测有微弱的探测能力；实际的分析（如CAE,FEA,etc.）与期望的实际操作条件不相关。

9

非常细微

快速冻结设计，预先投放

在设计冻结以及在试验（具有如乘坐、操作、出货评价等接受准则下的子系统或系统试验）通过/失败的情况预先投放后的产品验证/确认。

8

细微

在设计冻结和在失效测试试验（直到失效发生、系统相互作用试验为止的子系统或系统试验）的情况下的预先投放后的产品验证/确认。

7

非常低

在设计冻结以及在降级试验情况下预先投放后的产品验证/确认（在耐力试验后的子系统或系统试验，如功能检查）。

6

低

预先冻结设计

使用通过/失效试验进行产品验证（可靠性试验，开发或确认试验），预先冻结设计。

（如：

性能、功能检查接受准则等）

5

一般

使用失效试验（如：

直到泄露、屈服、破裂等）预先冻结设计的产品确认（可靠性试验、开发或确认试验）。

4

有点高

使用降级试验（如数据趋势、之前/之后值等）预先冻结设计的产品确认（可靠性试验、开发或确认试验）。

3

高

实质性分析-有相关

设计分析/探测控制有强探测能力。

在实际或期望运作条件下预先停止设计与实质性分析（如CAE,FEA等）高相关。

2

非常高

探测不需用到；失效预防

通过设计解决方案（如已证实的设计标准、最好惯例或普通材料）充分执行预防，失效要因或失效模式将不会发生。

1

几乎一定

Ø（22）、RPN：

风险优先系数，用于协助把措施优先排序：

●RPN=严重度（S）×发生率（O）×探测度（D）

●在单独的FMEA范围内，这个值可以在1到1000范围内。

●对于确定是否有措施需要，不建议使用RPN极限。

●功能小组需逐项评估，以寻找是否有降低发生率和探测度的方法，应重点关注：

✧大于等于7（或客户规定之数值）的项目；

✧RPN大于等于120（或客户规定之数值）的项目；

✧已识别的失效模式的后果可能会导致生产/装配人员伤害时。

●组织需聚焦于如何通过预防措施降低“O”值，优先考虑防错设计，从发现错误转为预防错误。

●严重度为1的失效模式不应再进行进一步的分析。

●当客户有特殊要求时，按客户特殊要求执行。

Ø（23）、建议措施：

针对潜在失效起因/机理填入建议措施，建议措施的目的是改善设计。

●降低严重度级别：

只有设计修改才能降低严重度等级。

●降低发生率级别：

发生率等级的降低可能受由设计修改消除或控制失效模式的一种或多种要因或机理的影响。

以下措施可供参考：

✧为消除失效模式的防错设计

✧修改设计几何尺寸和公差

✧修改设计以降低压力或替代不耐用（高失效可能性）零部件

✧增加冗余

✧修改材料规范。

●降低探测级别：

可参考以下措施：

✧使用防错装置

✧试验设计

✧修改试验计划

注：

当RPN值≥120时（或客户规定之数值），应采取相应的预防/纠正措施；

当S、0、D大于等于7（或客户规定之数值），应考虑采取相应的预防/纠正措施；

当已识别的失效模式的后果可能会导致生产/装配人员伤害时，应采取相应的预

防/纠正措施。

Ø（24）、责任人及目标完成日期：

填入负责完成每一项建议措施的个人和组织的名字，包括目标完成日期，负有设计责任的工程师/小组领导，有责任确保所有建议措施得到实施或充分阐述。

Ø（25）、采取的措施：

填入任何已完成措施的结果和他们对严重度、发生率、探测度排序以及RPN的影响。

（30）、采取的措施和完成日期：

在措施执行后，然如采取措施的简要描述和实际完成日期。

Ø（26）、严重度、发生率、探测度和RPN：

在预防/纠正措施已经执行后，确定和记录所导致严重度、发生率和探测度排序。

●计算和记录措施导致的措施（风险）优先系数。

●所有修改的排序应予以评审。

单独的措施不能确保问题得以解决，因此适当的分析或试验应作为验证活动来完成。

如果认为有进一步措施的需要，则应重复分析。

应始终聚焦于持续改进。

Ø（27）、校队：

填入负责编制DFMEA工作的工程师姓名。

Ø（28）、审核：

填入负责审核DFMEA的部门主管或经理。

Ø（29）、批准：

填入负责审核DFMEA的部门主管或经理。

4.2PFMEA的编制

4.2.1PFMEA的发布与更新

Ø在可行性研究阶段之前或期间启动；

Ø对于生产在工装之前启动；

Ø在更改发生时或产品开发阶段获得补充信息时进行更新；

Ø首次发布与更新时均需小组评审，会签；

Ø若一年内无任何更新，仍需组织基于风险的定期评审，会签（1年1次）。

4.2.2PFMEA的输入：

ØDFMEA

Ø图纸和设计记录

Ø过程清单（过程流程图）

Ø关系（特性）矩阵图

Ø内部和外部的不符合（历史资料上知道的失效模式）

Ø质量和可靠性历史

4.2.3PFMEA的编制（附件：

样张2）

Ø

（1）、项目名称：

填入该项目在汽车上面的应用。

Ø

（2）、产品类型：

填入该项目产品名称、型号（公司内部）。

Ø（3）、主要联系人/电话：

填入项目负责人的名称与电话。

Ø（4）、核心小组：

填入负责开发PFMEA小组成员及其所属部门。

Ø（5）、过程责任部门：

填入该项目主导部门。

Ø（6）、关键日期：

填入PFMEA初次预定完成日期，该日期不应该超过计划的两次设计发布的日期。

Ø（7）、FMEA编号：

填入PFMEA文件编号（参考技术文件编号规则）

Ø（8）、编制：

填入负责编制PFMEA工作的工程师姓名。

Ø（9）、FMEA日期（修订）：

填入PFMEA的最新修订日期。

Ø（10）、工序号：

填入对应控制计划的工序号。

Ø（11）、过程功能/要求：

●过程功能：

填入根据顾客要求和小组讨论必须符合设计目的的那些需要进行分析的项目的功能或界面。

●要求：

填入需要分析的每一个功能的要求（基于顾客的要求和小组的讨论），如果在不同的失效模式下，功能有一个以上的要求，需单独列出每一项要求和功能。

●按照过程流程图对制造/移动/存储/检查各步骤逐项进行失效模式分析。

Ø（12）、潜在失效模式：

按照过程不能符合过程要求（包含设计意图）来定义。

●在编制PFMEA时，假设外购零部件/原材料是正确的。

当历史资料指出外购零部件质量缺陷时，FMEA小组可以作为例外。

小组也应假设产品的基本设计时正确的，但是，如果有一些设计问题会导致过程管柱点，这些问题应该与设计小组进行交流以取得解决方案。

●根据过程要求（过程流程图）对特定的操作列出潜在失效模式。

假设失效可能会发生但不一定会发生。

失效模式应该用技术术语进行描述，而不同于顾客所见的现象。

Ø（13）、潜在失效后果：

按照顾客察觉的失效模式的后果来定义。

●失效后果应该按照顾客（包括内部顾客和最终使用者）可能注意到或经历的情况来描述。

当评估失效的潜在后果是每一种顾客都必须考虑到。

PFMEA中的产品后果应该与DFMEA中对应的一致。

●如果失效的模式可能会影响安全或导致不符合法规，这应该在PFMEA中清洗的阐述。

对最终使用者，失效后果应该按产品或系统性能来陈述。

如果顾客是下游操作/工序，后果应该按照过程/操作性能来阐述。

Ø（14）、严重度数：

严重度是与给定的失效模式最严重后果相符的值。

（评价标准按表4）

表4

后果

标准

对产品的后果严重度

级别（S）

后果

标准

对过程的严重度

（制造/装配后果）

未能符合安全和/或法规要求

没有预警情况下，潜在失效模式影响车辆安全操作和/或设计不符合政府法规。

10

失效符合安全和/或法规要去

可能在没有预警下危险操作者（机械或装配）

有预警情况下，潜在失效模式影响车辆安全操作和/或设计不符合政府法规。

9

可能在有预警下危害操作（机械或装配）

基本功能的损失或降级

基本功能损失（车辆不能操作，但不影响车辆安全操作）

8

大规模中断

100%的产品是废品。

流水线停止或停止出货

基本功能损失（车辆可操作，但降低了功能的等级）

7

显著中断

生产运转一定会产生部分废品。

背离最初过程包括流水线速度降低或增加

舒适功能的损失或降级

舒适功能损失（车辆可操作，但舒适/便利功能损失）

6

一般

100%需脱线返工，是被承认的

舒适功能降级（车辆可操作，但舒适/便利功能降低）

5

部分需脱线返工，是被承认的

令人不舒服的项目

外观或听见噪音，车辆可操作，不符合项被大部分顾客注意到（＞75%）

4

一般中断

在加工前100%须在位置上返工

外观或听见噪音，车辆可操作，不符合项被很多顾客注意到（50%）

3

在加工前部分须在位置上返工

外观或听见噪音，车辆可操作，不符合项被有辨别能力的顾客注意到（＜25%）

2

微小中断

过程，操作或操作者的轻微不便利

没有影响

没有可辨别的后果

1

没有后果

没有课辨别的后果

Ø（15）、级别：

●用于强调高优先的失效模式或可能要求额外工程评估的要因。

●用于可能要求额外过程控制的零部件、子系统或系统的任何产品或过程特殊特性的分类。

顾客规定要求可识别特殊产品或过程特性符号以及他们的用途。

●PFMEA中严重度等级识别为9或10的特殊特性，由于这可能影响工程文件，应该通知负有设计责任的工程师。

Ø（16）、潜在失效起因/机理：

潜在失效要因按照失效怎样发生的迹象来定义，按照可纠正或可控制的情形来描述。

潜在失效要因是设计或过程弱点的显示，后果就是失效模式。

●在可能的范围内，识别和文件化每一种失效模式的每一种潜在要因。

要因尽可能简要和完整的描述。

将要因分开可使每一种要因得到重点分析，可产生不同的测量、控制和措施计划。

所分析的失效模式可能是由一种或多种以上的要因导致的。

这导致表中的每一种要因是多行的。

防错装置失效也是一种潜在要因，应对其展开分析，“挑战件”的使用可作为对其的现行探测和过程控制的手段之一。

●在编制PFMEA过程中，小组应假设原材料/外购件是正确的。

当历史资料指出外购件质量缺陷时，小组可判为例外。

Ø（18）、（19）、现行过程控制-预防、探测：

现有过程控制是在可能范围内可以是预防要因发生或探测失效模式或应该会发生的要因的控制描述。

●控制预防：

消除（预防）失效的要因的发生或失效模式的发生，或降低发生率。

●控制探测：

识别（探测）失效的要因的发生或失效模式，以导致相关纠正措施或防范措施的开发。

Ø（17）、频度数：

发生率是失效特定要因发生的可能性，其评价准则按照表5。

表5

失效发生可能性

可能的失效率

频度（O）

非常高

≥100次每1000个中，≥1次每10辆

10

高

50次每1000个，1次每20辆

9

20次每1000个，1次每50辆

8

10次每1000个，1次每100辆

7

一般

2次每1000个，1次每500辆

6

0.5次每1000个，1次每2000辆

5

0.1次每1000个，1次每10，000辆

4

低

0.01次每1000个，1次每100,000辆

3

≤0.001每1000个，1次每1,000,000辆

2

非常低

失效通过预防控制消除

1

Ø（20）、探测度：

探测度是与探测控制栏列出的最佳探测控制相符的级别。

（探测度的评价准则参考表6）

探测机会

评价准则：

过程控制探测的可能性

级别

（D）

探测可能性

没有探测机会

没有现有控制；不能探测或不能解析

10

几乎不可能

在任何阶段不太可能探测

失效模式和/或错误（要因）不容易探测（如：

随机检查）

9

非常微小

加工后问题探测

操作者通过目测/排列/耳听的方式进行失效模式探测

8

微小

开始时问题探测

操作者通过直观/目测/排列/耳听法在位置上做失效模式探测或操作者通过使用特性测量（/行/不行、手动转矩检查等）做加工后探测。

7

非常低

加工后问题探测

操作者通过使用变量测量或操作者在位置上通过使用特性测量事后失效模式探测，（/行/不行、手动转矩检查等）

6

低

开始时问题探测

操作者在位置上使用变量测量或者通过位置上的自动控制探测差异零件盒通知操作者（光、杂音等）。

在设置上或首件检验时执行测量（仅对于设置要因）。

5

一般

加工后问题探测

由自动控制探测变异零件并锁住零件预防进一步加工的事后失效模式探测。

4

一般高

开始时问题探测

由自动控制在位置上探测变异零件并在位置上自动锁住零件预防进一步加工的失效模式探测。

3

高

错误探测和/或问题预防

由自动控制在位置上探测错误并预防制造中的变异零件的错误（要因）探测。

2

非常高

探测不能用；防错

以夹具设计、机械设计或零件设计所做的错误（要因）预防。

因为过程/产品设计的防错项目，不会产生变异零件。

1

几乎确定

表6

Ø（21）、RPN：

风险优先系数，用于协助把措施优先排序：

●RPN=严重度（S）×发生率（O）×探测度（D）

●在单独的FMEA范围内，这个值可以在1到1000范围内。

●对于确定是否有措施需要，不建议使用RPN极限。

●功能小组需逐项评估，以寻找是否有降低发生率和探测度的方法，应重点关注：

✧大于等于7（或客户规定之数值）的项目；

✧RPN大于等于120（或客户规定之数值）的项目；

✧已识别的失效模式的后果可能会导致生产/装配人员伤害时。

●组织需聚焦于如何通过预防措施降低“O”值，优先考虑防错设计，从发现错误转为预防错误。

●严重度为1的失效模式不应再进行进一步的分析。

●当客户有特殊要求时，按客户特殊要求执行。

Ø（22）、建议的措施：

针对要因提出改进措施，建议措施优先采用预防措施（即降低发生率）。

注：

当RPN值≥120时（或客户规定之数值），应采取相应的预防/纠正措施；

当S、0、D大于等于7（或客户规定之数值），应考虑采取相应的预防/纠正措施；

当已识别的失效模式的后果可能会导致生产/装配人员伤害时，应采取相应的预

防/纠正措施。

任何建议措施的意图是降低以下指标的排序等级：

严重度、发生率和探测度。

●降低严重度等级：

只有设计和过程修改可降低严重度等级。

产品/过程的设计更改，本身不意味着严重度的降低。

任何产品/过程的设计更改，小组都应该进行评审，以确定对产品功能和过程的影响。

要取得这种发放的最大有效性和最佳效率，应该在过程开发早起对产品和过程设计执行更改。

●降低发生率等级：

为了降低发生率，过程和设计修改可能是需要的。

发生率级别的降低可能被通过产品或过程设计的修改消除和控制一种或一种以上失效模式的要因影响。

●降低探测度级别：

可使用防错方法。

探测方法的重新设计可导致探测率级别的降低。

●对过程措施，评价方式如：

✧适用时，过程DOE结果或其他实验

✧修改过程流程图、建筑平面图、作业指导书或预防性维护计划

✧设备、夹具或机械规范评价

✧新的或修改后的传感器/探测器。

Ø（23）、责任/目标完成日期：

填入负责完成每一项建议措施的个人和组织的名字，

包括目标完成日期，负有设计责任的工程师/小组领导，有责任确保所有建议措施得到实施或充分阐述。

Ø（24）、采取的措施：

在措施执行后，然如采取措施的简要描述和实际完成日期。

Ø（25）、严重度、发生率、探测度和RPN：

在预防/纠正措施已经执行后，确定和记录所导致严重度、发生率和探测度排序。

计算和记录措施导致的措施（风险）优先系数。

所有修改的排序应予以评审。

单独的措施不能确保问题得以解决，因此适当的分析或试验应作为验证来完成。

如果需要考虑进一