ISO 10012测量管理管理体系标准知识教程.docx
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ISO10012测量管理管理体系标准知识教程
测量管理体系标准知识教程
目录
引言1
第一章范围5
第一节测量管理体系的基本内容5
第二节与其他标准的关系6
第二章规范性引用文件7
第三章主要术语与定义8
第一节测量管理体系8
第二节测量过程10
第三节测量设备12
第四节计量特性12
第五节计量确认13
第六节计量职能14
第四章总要求15
第一节计量要求的概念及导出15
第二节考虑风险和后果20
第三节测量管理体系的构成23
第四节体系按组织的程序更改23
第五章管理职责24
第一节计量职能24
第二节以顾客为关注焦点31
第三节质量目标的制定33
第四节管理评审35
第六章资源管理40
第一节人力资源40
第二节信息资源43
第三节物质资源55
第四节外部供方60
第七章计量确认和测量过程的实现63
第一节计量确认63
第二节测量过程78
第三节测量不确定度和溯源性90
第八章测量管理体系分析和改进94
第一节总则94
第二节审核审核和监视95
第三节不合格控制109
第四节改进111
附录：
ISO10012测量管理体系—测量过程和测量设备的要求116
参考文献133
引言
—、建立测量管理体系的目的
在ISO10012标准“引言”中对测量管理体系的目的作了以下说明：
一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期用途，它对实现产品质量目标和管理不正确测量结果的风险是重要的。
测量管理体系的目标是管理由于测量设备和测量过程可能产生的不正确结果而影响该组织的产品质量的风险。
企业建立一个有效的测量管理体系，是为了使测量管理体系在企业实现产品质量目标、生产安全、环境保护、公平交易等方面中起着重要的保证作用。
该体系必须保证测量设备和测量过程能够满足预期用途。
测量管理体系是通过对测量设备和测量过程的控制，把对产品质量、生产安全、环境保护、公平交易等方面的测量结果因不准确测量造成的风险降低到最小程度。
测量管理体系所采用的方法是：
从基本的对测量设备的校准、检定（验证）等方法到对测量过程的统计控制技术。
对测量需要控制水平的高低是由企业根据保证实现其质量目标、生产安全、环境保护、公平交易等方面的要求高低所决定的。
总之，企业采用本标准，建立测量管理体系是在对产品质量、生产安全、环境保护、公平交易等方面需要有准确可靠的测量作保证的情况下采用的。
建立一个有效的测量管理体系，将有助于企业对其它标准的采用，如ISO9000和ISO14000标准中对测量和测量过程控制的要求。
二、在以下情况下可以采用本标准
ISO10012标准在“引言”中指出：
以下情况可以引用本标准：
▪顾客在规定所要求的产品时；
▪供方在规定所提供的产品时；
▪立法和执法机构；
▪测量管理体系的评定和审核。
1.当顾客对产品质量提出要求，需要企业具有准确可靠的测量保证时；
2.当组织向市场提供产品，需要企业具有准确可靠的测量能力以证明产品符合规定时；
3.当立法和执法机构对企业产品质量、生产安全、环境保护、公平交易等有法制要求，需要组织具有准确可靠的测量保障时；
4.当组织进行测量管理体系的审核和评审时；
5.其它情况需要组织具有准确可靠的测量保障时。
三、用“过程方法”建立测量管理体系
1.首先需要识别“过程”
要识别一个过程，先要明确一个过程有哪些输人和输出，然后识别将输入转化为输出的资源是什么，最后确定将输入转化为输出所必需的活动并明确活动的程序。
例如，来料检验如果被视为一个过程，则输入应为一组待检的物料，输出应为测试结果，通常以书面报告形式给出。
该过程的资源应包括：
合格的检验员、检验活动所需的检测设备仪器、以及判断用的依据文件，这一过程的活动应是对物料进行检验并判定合格与否的一系列有序的工作，并将这些活动制定出程序，加以实施。
通常情况下，某种“要求”可以视为输入；所期望的“结果”定为输出。
如上例，“企业要求对进厂物料进行检测”是一种要求，因此可以被理解为是输入；希望能够检测出物料的技术指标并能够符合要求，这种期望可以被理解为输出。
2.利用“过程方法”使企业得到增效
利用过程方法对过程进行管理，可以使企业得到增值的效益。
通过对过程进行管理，包括确定每个过程的关键活动，编制有效的程序，明确职责和权限、制定充分利用资源的措施以及测量、分析和改进等可以提高输出的价值，使其达到所期望的“结果”。
为了使过程取得效益，我们对过程预期的结果（即输出）可以定出有直接或间接增值的预期，这样的预期结果可以产生直接或间接的效益。
3.识别和管理许多相互关联和作用的“过程”
在企业中有许多不同种类的“过程”，许多“过程”是相互关联和相互作用的。
如，生产过程、测量过程、质量过程、管理过程等都是相互之间有一定的关联和作用的。
有的部分互相重叠，有的部分自成体系。
例如，测量过程是质量过程的一部分，质量过程也可以是测量过程的一部分。
过程之间是相互影响的，甚至一个过程决定另一个相关的过程。
例如，产品的检验过程需要测量设备的校准过程予以支持。
所以确定过程之间的相互联系，并给出适当方法予以管理是至关重要的。
正确识别并有效管理这些过程的相互作用也是过程方法的重要内容。
特别是要注意识别不同职能过程之间的接口，如，质量过程与计量确认过程的衔接之处，计量确认过程与测量过程之间的关联之处等。
4.测定和评估“过程”的能力
建立和完成过程以后，要对过程的能力进行评估。
测定和评估过程的能力往往通过，如对设备能力的评定、人员资格的鉴定、获得数据和信息的能力分析、过程满足规定要求的程度评审、输出与输入效益的比较等方法进行。
评估尽可能采用定量的测量方法，充分利用测量数据及收集的信息。
测量管理体系用过程方法来管理。
其管理模式见图0-1：
第一章
范围
第一节测量管理体系的基本内容
在ISO10012标准“范围”中提出：
本标准规定了测量过程和测量设备计量确认管理的通用要求，并提供了指南，用于支持和证明符合计量要求。
它规定了测量管理体系的质量管理要求，可由执行测量的组织作为整个管理体系的一部分，以确保满足计量要求。
一、标准规定了对管理的通用要求
“测量管理体系”与我国以前建立的各种体系，如，计量确认体系、计量保证体系等都不相同。
我们不能简单地在原有的计量体系上做些修修补补，就认为建立了测量管理体系。
从测量管理体系的范围中可以看出，本标准规定了测量过程和测量设备计量确认管理的通用要求，以及规定了测量管理体系的质量管理要求。
测量管理体系的核心是由两个过程构成：
一部分是“计量确认过程”；另一部分是“测量过程”的连续控制。
其中，“测量过程”就是确定测量数据的过程。
对“测量过程”的连续控制就是对测量数据的连续控制，是保证测量数据的准确一致而采取的一系列活动。
在我国以前的企业计量管理工作中往往没有把对测量数据的管理纳入进去，因此这是ISO10012新标准的特别之处，也是对企业计量管理的一个飞跃。
全面的理解测量管理体系就是：
企业应该建立一个既能保证测量设备准确可靠，又能保证测量数据连续受控的体系，使测量设备和测量数据都能够得到保障，这样才能称之为建立了测量管理体系。
企业计量部门不仅应该对测量设备进行管理，更为重要的是能够对测量数据进行的监控，把对测量设备的管理和对测量数据的管理有机的结合起来，把各种与其相互关联和相互作用的要素都包括进去，形成一个系统工程，这就是最先进的，与国际标准一致的新型管理模式。
二、要确保满足计量要求
对测量设备的计量确认和测量过程的受控程度应能保证测量设备和测量过程满足规定的计量要求。
这些规定的计量要求往往是通过从产品的技术标准、规范、顾客的要求等规定中导出的，或者是从对测量设备的技术标准、规范、规程中导出的。
把这些计量要求转化成最大允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨率、环境条件或者操作技能要求等计量特性。
计量管理职能主要是确定并实施测量管理体系，以保证测量设备和测量过程能够满足这些计量要求。
（计量要求见第四章总要求）
第二节与其他标准的关系
在ISO10012标准“引言”中提出：
组织有责任规定测量管理体系要求和决定所需的控制程度作为其整个管理体系的一部分。
除非经过认同，本标准不拟增加、节略或代替其它标准的任何要求。
遵从本标准的要求有利于满足其它标准中规定的测量和测量过程控制的要求，例如，GB/T19001-2016的第7.1.5条款和GB/T24001-2016的第9.1.1条款。
在ISO10012标准“1范围”中提出：
本标准不拟作为用于证明符合GB/T19001、GB/T24001和任何其它标准的必要条件。
相关方可以允许在认证活动中使用本标准作为满足测量管理体系要求的输入。
本标准不拟替代或增加GB/T15481（idtISO/IEC17025）标准的要求。
归纳起来：
1.建立一个有效的测量管理体系，将有助于组织对其它标准的采用，如ISO9001标准（GB/T19001-2016的第7.1.5条款）和ISO14000标准（GB/T24001-2016的第9.1.1条款）中对测量设备和测量过程控制的有关要求；
2.本标准虽然不拟作为用于证明符合GB/T19001、GB/T24001和任何其它标准的必要条件，但相关方（如，企业、顾客、政府、消费者等）可以允许使用本标准作为依据进行测量管理体系认证；
3.组织用其他标准建立质量、环保、安全等体系时，对影响测量结果的测量设备、测量方法、测量人员能力、环境条件因素有要求的，也可以建立测量管理体系；
4.实验室间比对等需要测量提供保障的，也可以建立测量管理体系；
5.按着ISO10012建立测量管理体系并不试图替代ISO17025的要求，因为有些影响测量结果的具体要素由其它标准和指南规定，如测量方法的细节、人员能力和实验室间比对等在ISO17025标准中有更详细地规定；ISO10012侧重于企业的计量管理；ISO17025侧重于专门出据测量和校准数据的实验室。
6.如果经过认同，本标准可以在组织用其他标准建立质量、环保、安全等体系时，增加、节略或代替其它标准的相关要求。
在我国，国家质监总局和国家认监委2005年颁发的《测量管理体系认证管理办法》中第三十二条规定：
“国家质监总局和国家认监委鼓励企业实施测量管理体系认证。
对获得测量管理体系认证证书的企业，实施其他认证时，可免于对相关条款的审核”。
7.组织有责任规定测量管理体系要求和决定所需的控制程度是否作为其整个管理体系的一部分。
第二章规范性引用文件
在ISO10012标准“规范性引用文件”中提出：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语
VIM：
1993国际通用计量学基本术语，（BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OIML）。
一、本标准的术语引自两个文件
1.GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语
2.VIM：
1993国际通用计量学基本术语，（BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OIML）。
二、最新版本是否适用于本标准
1.凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准；然而，鼓励根据本标准达成协议的各个方面研究是否可以使用这些文件的最新版本。
2.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
目前上述文件已有最新版本，鉴于本标准的起草方没有特别提出是否可以使用这些文件的最新版本，加之最新版本的修改没有实质性的变化，因此老版本的内容仍可采用。
第三章主要术语与定义
第一节测量管理体系
根据ISO10012：
2003标准，测量管理体系的定义是：
3.1测量管理体系meaurementmanagementsystem
为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关键或相互作用的要素。
“测量管理体系”是在测量方面的管理体系。
它和质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系等同样是一个组织的若干不同的管理体系之一，成为一个组织的管理体系的重要组成部分。
ISO10012：
2003标准把本标准的名称确定为“测量管理体系”，同时把ISO9000标准的“测量控制体系”的术语改为“测量管理体系”，是对一个组织的测量管理工作在认识上的一个重要的发展。
对测量管理工作在管理层次上，管理内涵上都作了重要的提升，摆到了应有的位置，发挥了其应有的作用。
一、测量管理体系体现了“管理”的特征
在ISO9000中对“管理”的定义的是：
“管理management指挥和控制组织的协调的活动”。
注：
在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。
在原ISO10012-1：
1992标准《测量设备的质量保证要求第一部分测量设备的计量确认体系》中，使用的是“确认”一词，称为计量确认体系。
是对包括测量标准在内的测量设备进行确认而建立的一个体系。
它从定义上没有指挥的权力，没有控制的能力，也没法起到协调的作用。
在原ISO10012-2：
1997标准《测量设备的质量保证要求第二部分测量过程控制指南》中使用的是“控制”一词，称为测量过程控制指南。
是对测量过程在要求的测量不确定度限值之内进行控制而提出的一个指南。
它也没有指挥的权力，没有协调的作用，而对控制也只是指南作用。
过去的老标准都没有“管理”那么强的权力、能力和作用。
从而可以看出：
测量管理体系，不是一个简单的名称变化，而是深刻地反映了计量和测量在一个组织管理中的地位、职能和重要作用。
反映了国际组织在对计量管理认识上发生了深刻的变化。
根据上述术语的定义，我们可以得出测量管理体系的概念：
1.“测量管理体系”是在测量方面具有指挥权力的体系
测量管理体系指挥权力体现在最高管理者对测量体系实行的直接领导，体现在计量职能部门的统一管理和监督，体现在制定体系目标，进行体系策划、过程的实施和改进等活动，以达到满足计量要求的目的。
2.“测量管理体系”是在测量方面起到控制能力的体系
测量管理体系通过对测量过程的控制减少企业因测量不准而造成的风险和后果。
3.“测量管理体系”是在测量方面具有协调作用的体系
测量管理体系在测量方面具有协调质量管理、生产管理、能源管理、环境管理、安全管理等方面的作用，是组织管理体系中的重要组成部分。
二、测量管理体系体现“体系”的特征
体系的定义是：
“体系（系统）system相互关联或相互作用的一组要素”。
由于测量是由许多相互关联或相互作用的要素构成，所以测量具备了形成体系的条件。
如：
测量是由新产品试验，原材料、元器件检验，生产过程监控，工艺检验，成品和半成品检验，物资和物料核算，能源和动力核算以及自动化控制，测量设备的溯源，测量方法的研究，测量准确度的分析等要素构成。
这些要素之间具有有机的联系，并且具有特定功能和计量学特性，从而可以构成一个整体，也就是可以形成体系。
如果这些“要素”不形成“体系”，则会影响它们之间的有机联系，并会削弱它们的特定功能。
如果测量的各个要素分散在各个部门，如产品制造、生产技术、质量保证和研究开发等测量相互脱节，即质量管理部门进行检验产品；计量部门进行校准计量器具；生产技术部门检查生产线的自动化；研究开发部门进行测试验证，相互之间没有联系，就会影响计量的整体作用。
在组织中其他工作只要具备了构成体系的条件也可以形成“体系”，如：
质量工作、能源管理、环境保护等等，它们都有各自的特定功能，也由许多有机联系的要素所构成。
各个“体系”之间都可能相互有交叉，既在这个体系之中的，也在另外的体系之中的。
但是，它们也有各自的范畴，也有不同的功能，也存在某些不能相交叉的部分。
我们把测量“体系”的各个要素联系起来，把分别分散在其它体系中的测量要素构成有机的整体，就是要既满足计量的特定功能，又要满足其它体系的要求。
三、测量管理体系体现了“计量管理”的特征
测量管理体系虽是“测量管理”体系，但它充分体现了“计量管理”的特征。
根据计量学的特性，计量管理具有以下特征：
1.统一性——这是计量学最本质的特性
古今中外，都是如此，计量失去统一性，也就失去了存在的意义。
秦始皇统一我国度量衡，功绩已载入史册。
现在统一性不仅限于在一个国家的单位量值的统一，而且要实现全世界各国单位量值的统一性。
2.准确性——“准”字是计量工作的核心
一切计量科学技术研究的目的，最终是要达到所预期的某种准确度，无论其准确度是高，还是低，都必须有一定程度准确性。
计量的统一也必须建立在有一定准确性的基础上才有意义。
3.法制性——计量法是世界各国的共性
为了保证计量学的统一性和准确性，国家对统一使用的计量单位，复现单位量值的国家计量基准，以及进行量值传递的方法、手段等，用法律做出规定，作为各行各业遵循的准则。
如果没有法制性，所谓计量学的统一性、准确性就是一句空话。
4.社会性——是指计量学涉及的广泛性
它与国民经济各部门、人民生活的各个方面有密切的联系，对维护社会经济起着重要的作用。
5.权威性——这些基本的职能，必须要求具有高度的权威性
要使计量更好地为国民经济建设服务，必须建立具有高度权威的计量管理机构和计量测试技术机构，即在行政领导和科技水平方面具有权威的计量管理体系，这也是计量本身的性质及其在国民经济中的重要作用所决定的。
6.技术性——计量管理是靠数据说话
计量管理的技术性是特别明显的，因为计量本身就是一项科学技术性强的工作。
要做好计量管理工作，就必须拥有先进的技术手段和雄厚的技术力量。
在许多场合，计量管理要起一种“公证”、“仲裁”。
准还是不准，合格与不合格，测量结果正确不正确，可行不可行等，都得以技术数据作为依据，即通常所讲的靠数据说话。
7.服务性——是我国计量管理的一贯宗旨
计量要为国民经济、科学技术、国防和国家、企、事业单位和消费者服务，因而要把管理与服务看成是对立统一，相辅相成的两个方面。
我们要提倡加强计量法制管理与社会经济服务相结合，在管理中体现服务精神，在服务中贯穿管理的原则。
8.群众性——计量起着保护消费者的作用
这一特性包含两层意思：
其一，要时刻考虑人民群众的利益，保护消费者免受计量失准或不诚实的测量所造成的危害；其二，要注意发动群众参与计量监督，使专业计量管理与群众管理相结合，体现全员参与的原则。
第二节测量过程
根据ISO10012：
2003标准，测量过程的定义是：
3.2测量过程measurementprocess
确定量值的一组操作。
一、“测量过程”的定义强调“过程”
根据VIM：
1993国际通用计量学基本术语测量的定义是：
“测量（Measurment）
以确定量值为目的的一组操作。
注：
（1）操作可以是自动地进行的。
（2）测量有时也称计量。
”
按JJF1001-2011《通用计量学术语及定义》测量（Measurment）的定义是：
“测量（Measurment）
通过实验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的过程”。
从定义可以看出“测量”就是“测量过程”。
什么是“过程方法”？
其概念是从ISO9000标准中引入的。
在ISO9000标准中“过程”定义为：
“过程Process：
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。
“过程方法”是指：
系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用。
ISO9000标准建立了以“过程”为基础的管理体系模式，用“过程方法”代替了1994版中采用“要素”的结构。
ISO10012：
2003标准也鼓励组织采用“过程方法”进行测量，将测量作为“过程”进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
ISO10012新标准依据这项原则提出了“测量过程”的概念。
企业为了有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。
二、“测量”与“计量”有时可以互相代替
按照国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际标准化组织（ISO）与国际法制计量组织（OIML）以及国际临床化学联合会（IFCC）、国际理论和应用化学联合会（IUPAC）和国际理论和应用物理学联合会（IUPAP）七个国际组织委派的联合专家工作组制订的《国际通用计量学基本术语》中只有“测量”（Measurement）的定义（如前所述）和“计量学”的定义；
1.按JJF1001-2011《通用计量学术语及定义》测量的定义是：
“测量（Measurment）通过实验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的过程”
2.按JJF1001-2011《通用计量学术语及定义》“计量学的定义是：
“计量学（metrology）测量及其应用的科学”。
计量学涵盖有关测量的理论与实践的各个方面，而不论测量的不确定度如何，也不论测量是在科学技术的哪个领域中进行的。
3.国际组织中没有专门的“计量”定义。
按JJF1001-2011《通用计量学术语及定义》“计量的定义是：
“计量metrology——实现单位统一、量值准确可靠的活动”。
于我国长期以来习惯用“计量”一词，我国根据“计量”与“计量学”的概念比较接近的特点，由我国自行定义了“计量”。
我们从定义可以看出：
测量有时也称计量；计量学有时简称计量。
反过来计量有时也称测量，如：
我们常用的计量基、标准，计量器具，计量单位制等在国际标准中都可以译为：
测量基、标准，测量器具（或测量设备），测量单位等；因为它们都是可以相互替代的。
鉴于国际标准中没有“计量”这个词，所以在国际标准的等同转化成国家标准时作了一个协议：
一律把国际标准中的“Measurement”译为测量；把国际标准中的“metrology”译为计量，但其内涵上并不能如此机械地去理解它们。
鉴于“测量”与“计量”的概念有许多相同之处，有时可以互相代替。
因此，“测量过程”与“计量过程”有时也是可以相互替代的，在国际标准中译为“测量管理体系”，而在中国的习惯中也可以称为“计量管理体系”。
第三节测量设备
根据ISO10012：
2003标准，测量设备的定义是：
3.3测量设备measuringeqipment
实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标准物质）或辅助设备或它们的组合。
测量设备在我国也称为计量器具、计量设备等。
国际和国内也有各种不同的定义和分类，但基本概念都是一致的。
按我国定义，计量器具是指：
“能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。
”
测量设备一般情况下，有各种不同的分类。
1.按大类可以分为
硬件和软件。
硬件主要包括：
装置、仪器仪表、量具、辅助设备或它们的组合以及用于统一量值的标准物质；软件主要包括：
电子软件、操作手册、文件资料等。
2.按传递等级可以分为
计量基准（测量基准）、计量标准（测量标准）、工作计量器具（工作测量器具）。
3.按结构可以分为
仪器仪表、实物量具、传感器及其装置、设备、系统、装备、测量链等，标准物质、软件及手册、文件。
4.按用途可以分为
一般测量用、检验用、监视用、交接用、贸易用、校准用等。
总之，只要是能够用以直接或间接测出被测对象量值的，都应称为测量设备。
第四节计量特性
根据ISO10012：
2003标准，计量特性的定义是：
3.4
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