D3223B回转真空干燥机验证方案王善朋.docx
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D3223B回转真空干燥机验证方案王善朋
/部门签名日期
方案起草
王善朋/001车间
方案审核
朱传育/质量保证部
宁海/001车间
王鑫/设备工程部
庆国/生产部
方案批准
德志/质量负责人
生效日期:
1.确认目的及围
1.1确认目的
通过再确认，提供支持数据，证明对001车间D3223B双锥真空干燥机在车间运行使用一段时间后，其性能仍能达到各项预定的标准要求，从而满足产品工艺需要。
1.2确认围
001车间D3223B双锥真空干燥机运行、性能确认。
2.概述
2.1生产工艺概况
●安装在001车间一楼门口的SZG-2000双锥回转真空干燥机（市先锋干燥设备厂），用于对离心后装进罐中的医药中间体进行一定温度下的真空干燥。
双锥回转真空干燥机为双锥形的回转罐体，其干燥原理为在密闭的夹层入热能源（如热水，低压蒸汽或导热油），热量经壳传给被干燥物料。
在动力驱动下，罐体作S缓慢旋转，罐物料不断地混合，从而达到强化干燥的目的。
物料处于真空状态，蒸汽压下降使物料表面的水分（溶剂）达到饱和状态而蒸发了，并由真空泵及时排出回收。
物料部的水分（溶剂）不断地向表面渗透、蒸发、排出，三个过程不断进行，物料在很短时间达到干燥目的。
●工艺描述：
本设备用于RCPH的干燥处理。
湿料经打粉进双锥后，开真空，双锥夹套通入25～35℃热水，真空干燥至检测标准合格。
●该设备本次是再确认；上次确认时间是2015年10月，至本次确认期间设备只进行过常规的维护保养，对设备的性能没有造成影响。
2.2设备概况
设备名称
双锥回转真空干燥机
规格型号
SZG-2000
生产厂家
市先锋干燥设备厂
出厂日期
2009年8月
地址
省市陆工业园
联系
08
出厂编号
20090832
装料系数
0.3~0.5
使用部门
001车间
安装位置
001车间一楼
设备位号
D3223B
外型尺寸
3220×1630×3050mm
生产能力
375kg
总功率
5.5kw
固定资产编号
10300213
NA
2.3确认评估
2.3.1确认容评估
本次确认为再确认，上次确认的IQ文档资料可查，且所有IQ文档容依然符合要求，故本次无需进行安装确认。
本次确认距上次确认期间，设备用于产品生产，功能满足工艺参数要求，设备操作SOP适用，未出现因本设备引起的偏差或不合格现象，故只进行性能确认及运行检查。
2.3.2确认方式
本方案批准后，本方案批准后，首先进行培训，然后进行运行检查，通过后由确认小组组长进行总结，明确是否进行下一步。
性能确认与车间RCPH生产同步实施确认，完成性能确认，小组组长进行总结评价，并送方案审批人员会审，在报告审批页签字。
批准后，报告归QA存档。
确认实施人员，依照本方案所列检查或测试项目，分别进行确认，并填写结果在空白表格中，有实测数据的，填写所测得的数据，没有具体数据项目，如实填写所观察到的现象，并在相应表中的签名处签名。
记录填写及修改规则，参见《记录管理规程》。
。
2.3.3本次确认容
序号
部件名称
功能及说明
评估依据及相应确认
1
温度计
感应双锥体的温度
在生产过程，需要提供工艺要求的温度条件，由温度计来判断双锥温度是否达到工艺要求，故需对温度计进行校准确认。
2
夹套及管路阀门
通介质为锥体升降温
夹套升降温能力，可影响釜温度能否及时达到工艺要求温度，故需对升降温能力进行确认。
3
双锥减速机
控制双锥转动频率，搅动双锥物料
空载运行，观察双锥运行情况，有无异常响声，是否平稳。
4
真空压力表
显示双锥锥体压力
真空压力表的显示是否正确，直接影响物料的干燥效果，因此需要确认真空压力表是否经过校准
5
真空管道
为双锥锥体抽真空
真空管道为双锥提供真空，真空度直接影响物料干燥效果，因此需要对真空度进行确认。
6
防爆电机
提供运行动力
电机运行情况可影响双锥产品的干燥效果，故需确认电机运行能否满足生产要求。
7
罐体
贮存物料
双锥系统需要为产品提供一个密封贮存空间，故需对锥体进行气密性测试及完整性测试；
8
机封
保证双锥锥体与轴承的密封性
9
双锥过滤器
保证物料不被真空系统抽走
过滤器与物料直接接触，并且其滤过效果影响产品收率，安装检查需要检查其完整性
10
底阀
保证双锥锥体密封性及放料
为保证双锥密闭性和正常生产，确认底阀阀门转动是否灵活。
3.依据及参考文件
3.1SOP—001—004回转真空干燥机标准操作规程
3.2SOP—QA—017确认管理规程
3.3《药品生产质量管理规》（2010版）
3.4SOP—QA—019系统、设施设备确认操作规程
4.验证小组及职责
职位
部门
具体职责
组长
宁海
001车间
负责确认总协调工作，安排人员实施确认，审核确认方案和确认报告
组员
文超
设备工程部
负责附属仪表和确认用的仪器仪表的校验确认
王善朋
001车间
负责确认方案和确认报告的起草，负责确认的实施，确认数据记录，确认中出现的偏差的处理
艳光
设备工程部
负责确认安装质量与维护操作可行性
生产部其他人员
协助确认的执行
朱传育
吴志健
QA
负责确认方案、确认报告的审核及确认过程的监督
负责参与确认过程中;偏差的处理与跟踪
5.确认时间安排
时间
工作容
2017年08月
方案起草、批准
2017年08月
确认执行
2017年08月
报告批准
6.确认容
6.1确认前提
6.1.1在执行本确认方案前，相关人员需接受本方案及相关操作规程的培训并考核合格。
6.1.2参与本次确认的人员须在下表中签名确认。
培训人：
培训日期
部门
签名/日期
确认人/日期：
QA复核人/日期：
6.2仪表确认
6.2.1确认用计量器具校验确认
检查本次确认所需的仪器是否已经校验合格，且在校验有效期。
并将确认结果填写到下表中。
仪器名称
仪器编号
是否校验合格
校验有效期至
是否适用于本次确认
转速仪
确认人/日期：
QA复核人/日期：
6.2.2设备附属仪表确认
确认设备附属仪表的安装位置、型号规格、测量围、校验确认结果是否符合要求。
确认结果填写到下表中。
依据《计量管理规程》分级标准，对仪表计量级别进行分级。
设备附属仪表清单
仪表名称
安装位置
仪表编号
量程
校验有效期至
计量级别
确认人/日期：
QA复核人/日期：
6.3设备档案完整性确认
查阅设备部存放的设备档案，核对表中所列资料是否存在，确认结果填写在下表中并签名。
可接受标准：
设备的技术资料齐全，且存放在设备工程部。
设备维修记录、运行日志归档，依规定周期进行保存。
项目
容
是否存在
产品质量证明书
质量证明书
□是□否口NA
产品合格证
□是□否口NA
产品数据表
□是□否口NA
压力容器外观及几何尺寸检验报告
□是□否口NA
封头产品质量证明书
□是□否口NA
材料清单、材质证书
□是□否口NA
压力试验检验报告
□是□否口NA
竣工图
□是□否口NA
设备操作SOP
文件名称及编号：
□是□否口NA
设备清洗操作SOP
文件名称及编号：
□是□否口NA
设备维护保养操作SOP
文件名称及编号：
□是□否口NA
设备运行记录
设备维修记录
□是□否口NA
设备运行日志
□是□否口NA
其它
确认人/日期：
QA复核人/日期：
6.4运行确认（OQ）
运行检查主要容包括对设备控制系统的功能确认、系统真空泄漏测试、设备漏点测试。
按照设备操作程序对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。
运行确认以空载运行的方式进行确认。
6.4.1控制系统的功能确认
在空载情况下，依次启动真空泵、热水泵及干燥双锥，确认各系统运行是否平稳，是否符合设备要求。
将结果填写在下表中。
控制系统的功能确认表
检查项目
检查标准
检查方法
检查结果
真空系统
真空机组
各级泵运行平稳无异常，真空表可达到-0.09MPa
启动真空机组，关闭真空输出阀，观察真空表读数
真空管道
开启真空泵后可在10分钟达到-0.098MPa
打开系统所有阀门，启动真空泵
热水系统
热水泵
热水泵运行平稳无异常
启动热水泵，观察泵运行状态
热水循环
热水循环管道畅通无阻塞
打开热水阀门，启动热水泵，观察回水管道水流是否饱满急促
回旋真空干燥器
减速机
减速机运行平稳无异常，自锁性能良好
启动减速机，观察减速机运行状态，减速机停机后回旋真空干燥器不反转
回旋真空干燥器
运行平稳无异常
启动回旋真空干燥器减速机，检查回旋真空干燥器旋转时的状态
确认人/日期：
QA复核人/日期：
6.4.2设备漏点测试及系统真空泄漏测试
●测试程序
Ø打开夹套热水，观察双锥罐壁是否有漏水情况。
Ø按照干燥机使用标准操作规程在空载状态下运行；开启真空泵。
当真空度达到-0.098MPa时，关闭真空进干燥机罐体阀门，分罐腔、缓冲罐及管道两段进行保压，并停止抽真空，记录起始时间和真空度。
保压15分钟后，记录测试结束时间和真空度变化，计算系统真空泄漏值。
项目
可接受标准
检查结果
通过/失败
漏点测试
双锥罐壁无漏水
系统真空泄漏测试
开启真空阀门，至压力表度数为-0.098MPa，关闭真空阀门后开始保压，保压15min后压力表示数小于-0.090Mpa。
保压开始时间：
保压开始时压力：
MPa
保压结束时间：
保压结束时压力：
MPa
确认人/日期：
QA复核人/日期：
6.4.3运行检查小结
安装检查结束，由确认小组组长进行检查容复核，明确检查结果是否符合预期目的，是否具备进行运行确认的条件。
并在以下空白处填写意见。
总结人/日期：
QA复核人/日期：
6.6性能确认（PQ）
6.6.1按照SZG—2000回旋真空干燥器出厂的技术说明书所提供的技术参数及《回转真空干燥机标准操作规程》进行生产干燥。
用RCPH进行生产干燥性能确认，确认设备的各项性能指标能符合生产工艺要求，具有有效性和重现性。
6.6.2验证程序
6.6.2.1生产过程中，随机抽取连续3批RCPH进行同步验证，考察回旋真空干燥器的性能状况。
6.6.2.2按按车间编写的SOP操作，将RCPH湿料打粉后抽入已清洁干燥的回旋真空干燥器，盖紧，启动电机，转速符合要求，转向正常；夹套通40℃热水，连续验证三批。
6.6.2.3在满载状态下观察双锥真空干燥器运行是否平稳、有无异常响声。
合格标准：
双锥真空干燥器运行应平稳、无异常响声。
6.6.2.4双锥出完料后，目测回旋真空干燥机真空抽滤头是否完好，是否有偏离。
合格标准：
回旋真空干燥机真空抽滤头应完好，无偏离。
6.5.2.6记录烘干RCPH至合格时所用的干燥时间。
每批干燥结束后，打开盖子出料时按照前、中和后出料各取1gRCPH额外检水分含量，共取3×1g=3g/批次。
6.5.2.7将确认结果填写到下表中。
双锥干燥真空干燥机性能确认表
项目
合格标准
RCPH批号
确认结果
设备运行情况
在满载状态下回旋真空干燥器运行应平稳、无异常响声
双锥出完料后，回旋真空干燥器真空抽滤头应完好，无偏离
干燥效果
干燥真空度≤-0.09MPa
RCPH所用的干燥时间
产品中控水分≤4.2%
确认人/日期复核人/日期：
6.6.3性能确认小结
性能确认结束，由确认小组组长进行检查容复核，明确检查结果是否符合预期目的，是否具备进行生产的条件。
并在以下空白处填写意见。
总结人/日期：
QA复核人/日期：
7.偏差情况
验证过程中如果有任何偏差应及时记录，分析原因，评价是否是关键偏差，并提出整改措施。
并将偏差复印件附于验证报告中。
偏差编号
偏差容
处理措施
确认人/日期
8.变更
验证过程中是否有变更，如有变更将变更再验证报告中进行说明。
变更编号
变更容
影响评估
确认人/日期
9.再验证管理
根据设备结构、使用频次、对产品质量的影响程度，评价设备正常生产使用情况下，启动再确认的周期，变更后启动再确认条件。
并在报告中明确下表的具体容。
周期性再确认
“变更”后再确认
周期
启动条件
1.设备的关键部件：
2.设备大修：
3.其它：
10.确认结果评定与结论
全部确认结束，小组组长对确认结果进行综合评定，容包括但不限于以下方面：
确认试验结果是否符合标准要求；确认试验是否有遗漏；是否需要进一步补充试验；确认过程中是否有偏差及对偏差的说明是否合理。
总结人/日期：
QA复核人/日期：
11附件目录
全部确认结束，将支持本设备确认的附加资料、偏差、变更等，分别编号，并附在本记录后。
送交方案审批人员，对确认结论进行审批。
审批通过后，归QA保存。
序号
名称
页数
组件关键性分析（CCA）
系统名称
D3223B回转真空干燥机
组件关键程度评估：
---若部件满足下表中任一标准，则该部件为关键部件
a
部件用来证明与注册工艺的一致性。
b
部件的正常运行或者控制能够直接影响产品质量。
c
部件功能的失败或者报警能够直接影响产品质量或者效果。
d
部件的信息作为批记录、产品放行数据或者其他GMP相关文件的一部分。
e
部件与产品或者产品组分直接接触。
f
在无独立的系统用来检查控制系统性能的条件下，部件用来控制可能会影响产品质量的关键因素。
g
部件用来创造或者维持系统的关键状态。
评估方式
若部件任一问题的答案是“是”，则该部件为关键部件。
除非下游具有其他的关键设施将察觉该组件的故障并采取纠正的措施否则该设施就是关键的设施。
答案是肯定的，填写“Y”,否则填写“N”。
设备组件关键性评估表
D3223B双锥干燥机
序号
部件名称
功能及说明
组件关键程度评估
关键
评估依据及相应确认
a
b
c
d
E
f
g
温度控制系统
1
温度计
感应双锥锥体的温度
N
N
N
N
N
N
Y
YES
在生产过程，需要提供工艺要求的温度条件，由温度计来判断双锥温度是否达到工艺要求，故需对温度计进行校准确认。
2
夹套及管路阀门
通介质为锥体升降温
N
N
Y
N
N
N
N
YES
夹套升降温能力，可影响釜温度能否及时达到工艺要求温度，故需对升降温能力进行确认。
双锥转动控制系统
3
双锥减速机
控制双锥转动频率，搅动双锥物料
N
N
N
N
Y
N
N
YES
空载运行，观察双锥运行情况，有无异常响声，是否平稳。
4
防爆电机
提供运行动力
N
Y
N
N
N
N
N
YES
电机运行情况可影响双锥产品的干燥效果，故需确认电机运行能否满足生产要求。
真空系统
5
真空压力表
显示双锥锥体压力
N
Y
N
N
N
N
N
YES
真空压力表的显示是否正确，直接影响物料的干燥效果，因此需要确认真空压力表是否经过校准
6
真空管道
为双锥锥体抽真空
N
N
Y
N
N
N
N
YES
真空管道为双锥提供真空，真空度直接影响物料干燥效果，因此需要对真空度进行确认。
电控装置
7
电源开关及开关旋钮
控制双锥运转
N
N
N
N
N
N
N
NO
NA
锥体及零部件
8
罐体
贮存物料
N
N
Y
N
Y
N
Y
YES
双锥系统需要为产品提供一个密封贮存空间，故需对锥体进行气密性测试及完整性测试；同时确认底阀阀门转动是否灵活。
过滤器与物料直接接触，并且其滤过效果影响产品收率，安装检查需要检查其完整性。
9
机封
保证双锥锥体与轴承的密封性
N
N
N
N
N
N
Y
YES
10
双锥过滤器
保证物料不被真空系统抽走
N
N
Y
N
Y
N
N
YES
11
底阀
保证双锥锥体密封性及放料
N
N
Y
N
Y
N
Y
YES
12
锥体支架
支撑双锥锥体
N
N
N
N
N
N
N
NO
NA
确认报告审批
/部门签名日期
报告审核
宁海/001车间
朱传育/质量保证部
王鑫/设备工程部
庆国/生产部
报告批准
德志/质量负责人
生效日期：
升级会员 