门店质量管理制度.docx

门店质量管理制度.docx

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门店质量管理制度

质量管理制度

题目：

质量否决制度

依据：

《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：

001

版号：

.003

页数：

共1页

起草人

郭小淑

审核人

殷秀琴

批准人

王春喜

起草日期

2010.01.10

审核日期

2010.01.17

批准日期

2010.01.18

颁发部门

质量管理部

生效日期

2010.01.18

目的：

强化药品质量管理，维护企业的质量信誉，保证人民用药安全有效。

适用范围：

门店

执行部门：

门店

内容：

1、质量否决是指在药品经营活动中，对违反质量法规和质量管理制度的行为否决。

2、质量否决应以药品质量第一和保证人民用药安全为指导原则。

3、在经营活动的各个环节中，质量管理人员对违反质量法规、质量管理规定的行为有权否决。

4、经营活动中的所有人员发现违反质量法规和有关质量管理规定的行为，应及时报质量负责人。

5、质量负责人实行质量否决的指导、监督、检查和仲裁。

6、企业负责人必须遵守各项质量法规，支持质量管理人员行使质量否决权，做好企业的质量管理工作。

质量管理制度

题目：

内部评审制度

依据：

《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：

002

版号：

.003

页数：

共1页

起草人

郭小淑

审核人

殷秀琴

批准人

王春喜

起草日期

2010.01.10

审核日期

2010.01.17

批准日期

2010.01.18

颁发部门

质量管理部

生效日期

2010.01.18

目的：

保证药品经营活动符合标准。

适用范围：

本企业各部门及门店

执行部门：

质量领导小组

内容：

1、质量领导小组负责内部评审工作。

2、质量管理部负责制定评审计划。

3、质量体系审核的内容：

管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等。

4、对存在的问题制定整改措施，并检查落实情况。

5、对实施情况每年至少进行一次内部评审工作。

6、内部评审记录归档保存。

质量管理制度

题目：

质量管理文件的管理制度

依据：

《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：

003

版号：

.003

页数：

共1页

起草人

郭小淑

审核人

殷秀琴

批准人

王春喜

起草日期

2010.01.10

审核日期

2010.01.17

批准日期

2010.01.18

颁发部门

质量管理部

生效日期

2010.01.18

目的：

规范文件管理。

适用范围：

本企业各部门

执行部门：

本企业各部门

内容：

1、质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。

文件系统类型包括：

1.1《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及药品监督管理部门的政策、法规性文件等。

1.2质量管理制度、各级质量责任及工作程序。

1.3操作规程、记录、档案等。

2、文件系统的管理包括：

文件的编制、修订、审查、批准、撤销、印刷、发放及保管等规定。

2.1文件的编制、修订，由质量管理部会同有关部门共同完成。

2.2文件的审查由质量领导小组负责。

2.3文件由总经理批准，并注明生效日期。

2.4文件的印刷、发放由质量管理部负责；文件的保管由使用部门负责。

2.5文件有效期为5年，有效期满报总经理批准撤销，并注明撤销日期，同时制定新版文件。

在有效期内的文件，质量管理部可根据实际情况进行修订，版号不变。

2.6工作现场不允许存放已被撤销的文件。

2.7文件内容的解释、培训、指导以及正确规范使用，由质量管理部负责。

　　　　　　　　　　　　质量管理制度

题目：

质量信息管理制度

依据：

《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：

004

版号：

.003

页数：

共2页

起草人

郭小淑

审核人

殷秀琴

批准人

王春喜

起草日期

2010.01.10

审核日期

2010.01.17

批准日期

2010.01.18

颁发部门

质量管理部

生效日期

2010.01.18

目的：

确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。

适用范围：

本企业各部门

执行部门：

本企业各部门

内　　容：

1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、建立以质量管理部为中心，采购部、营运部、储运部、门店等各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、质量管理部负责对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理结果进行归类存档。

4、质量信息的内容

4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等。

4.2药品监督管理部门的监督公告及药品监督抽查公告。

4.3市场情况的相关动态及发展导向。

4.4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。

4.5企业内部各环节围绕药品质量、服务质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。

4.6消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5、质量信息的收集方法

5.1企业内部信息

5.1.1通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。

5.1.2通过质量工作汇报等收集质量的相关信息。

5.1.3通过网络实现质量信息的传递。

5.2企业外部信息

5.2.1通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。

5.2.2通过电子信息、媒介、网络等收集质量信息。

6、质量信息的处理

　质量信息的处理由质量管理部会同企业领导及主管部门判断决策，并由质量管理部组织传递并监督执行。

7、质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式、在24小时内及时向企业负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

质量管理制度

题目：

记录与凭证的管理制度

依据：

《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：

005

版号：

.003

页数：

共2页

起草人

郭小淑

审核人

殷秀琴

批准人

王春喜

起草日期

2010.01.10

审核日期

2010.01.17

批准日期

2010.01.18

颁发部门

质量管理部

生效日期

2010.01.18

目　　的：

保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。

适用范围：

所有记录、表格、票据等

执行部门：

企业各部门

内　　容：

1、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。

使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。

3、记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

质量记录应符合以下要求：

3.1质量记录格式由质量管理部统一审定。

3.2质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写。

3.3质量记录应字迹清晰，正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签名，具有真实性、规范性和可追溯性。

3.4质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

4、凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。

购进票据主要指业务购进部门购进药品时，由供货单位出据的发票以及入库验收的相关凭证。

销售票据指销售药品时开据的药品零售发票。

内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。

4.1各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。

4.2加强票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。

4.3购进票据应至少保管药品有效期后一年，但不得少于三年。

5、质量管理部、营运部根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。

质量管理制度

题目：

有效期药品的管理制度

依据：

《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：

006

版号：

.003

页数：

共1页

起草人

郭小淑

审核人

殷秀琴

批准人

王春喜

起草日期

2010.01.10

审核日期

2010.01.17

批准日期

2010.01.18

颁发部门

质量管理部

生效日期

2010.01.18

目的：

加强效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给顾客。

适用范围：

门店

执行部门：

门店

内容：

1、药品的有效期：

指药品在规定的储存条件下能够保证药品质量的期限。

2、近效期药品：

公司规定效期在六个月（含六个月）以内的药品为近效期药品。

3、门店应严格按“近期先出”“先产先出”和按批号销售的原则销售药品。

4、门店应认真对近效期药品按月填写“近效期药品月报表”，由养护员核对汇总并及时上报营运部进行催销，并保管好销售小票。

5、门店养护人员应严格按照《药品养护管理制度》定期对近效期药品进行养护、检查。

质量管理员负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。

6、过期药品经门店质量管理员确认后，及时退回储运部。

门店不允许存放过期药品。

7、药品在临近效期前十日起不得销售。

如遇特殊情况，售出剂量要保证在效期内服完。

质量管理制度

题目：

不合格药品的管理制度

依据：

《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：

007

版号：

.003

页数：

共2页

起草人

郭小淑

审核人

殷秀琴

批准人

王春喜

起草日期

2010.01.10

审核日期

2010.01.17

批准日期

2010.01.18

颁发部门

质量管理部

生效日期

2010.01.18

目的：

严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业。

适用范围：

不合格药品

执行部门：

质量管理部、采购部、营运部、储运部、门店等相关部门

内容：

1、不合格药品：

凡不符合国家法定药品标准规定的药品均为不合格药品，其中包括：

1.1国家禁止使用的假、劣药品或命令淘汰的药品。

1.2药品包装的标签或者所附说明书等不符合《中华人民共和国药品管理法》及有关规定的药品。

1.3药品监督管理部门通知停止销售的药品。

1.4药品质量不符合药品质量标准的药品。

2、质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

3、库房应设不合格药品库（区）。

不合格药品必须放入不合格药品区，挂红色标志。

4、质量不合格药品不得采购、入库和销售。

5、发现不合格药品应立即停止销售，并追回已售出的不合格药品。

6、在入库验收和销后退回验收过程中发现的不合格药品，验收员须报质量管理部，并填写“药品拒收报告单”，通知保管员将药品放入不合格品区，按报损、销毁程序处理。

7、养护员在养护检查中发现的不合格药品，应立即停止配送和发运，同时在该药品上放“暂停销售”牌，并填写《药品质量复查报告单》,及时报质量管理部复检。

复检确认为不合格药品，养护员通知库管员及门店，及时办理移库手续。

8、药品监督管理部门下发的不合格药品通知或通报，质量管理部应立即通知各部门及连锁门店停止配送和销售。

同时，按配送记录追回发出的不合格品，并将不合格品移入不合格药品库（区），等待处理。

9、库管员应做好不合格药品的登记工作，内容包括：

日期、品名、规格、批号、数量、生产厂家、不合格原因等。

10、不合格药品的报损及销毁管理：

10.1不合格药品的报损、销毁由配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自报损、销毁不合格药品。

10.2不合格药品需报损时，库房填写“不合格药品报损审批表”，经储运部负责人、企业质量负责人、财务负责人和企业负责人批准后，方可报损。

10.3不合格药品应及时进行销毁处理，不得长期积存。

销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。

10.4药品销毁前，库房填写“不合格药品销毁审批表”，经质量管理部审核、总经理批准后，方可销毁。

10.5药品销毁时要由库房、质量管理部指定人员共同监督下进行，销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。

销毁后以上人员要在“不合格药品销毁记录”上签字，注明销毁地点、时间、销毁方式等。

10.6凡北京市药品监督管理部门通知或通报的不合格药品，按药品监督管理部门要求销毁。

10.7药品销毁后，库房凭“不合格药品销毁记录”减帐。

10.8不合格药品的报损和销毁记录应妥善保存5年。

11、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

12、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理。

造成严重后果的，依法予以处罚。

13、在验收、养护、配货、出库复核、运输、销售过程中，对重大不合格药品事件，各相关部门应及时上报总部。

质量管理制度

题目：

退货药品的管理制度

依据：

《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：

008

版号：

.003

页数：

共1页

起草人

郭小淑

审核人

殷秀琴

批准人

王春喜

起草日期

2010.01.10

审核日期

2010.01.17

批准日期

2010.01.18

颁发部门

质量管理部

生效日期

2010.01.18

目的：

明确退货管理，保证药品质量。

适用范围：

退货药品

执行部门：

门店

内容：

1、凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理。

特殊情况由公司负责人批准后执行。

2、销售或配送后因质量问题需退回总部或由总部召回的药品，应由质量管理部、营运部核准并在“退货单”上签字后，方可办理退货手续。

3、未经营运部、质量管理部核准，验收员或在库保管员不得擅自接受退货药品。

4、所有退回的药品，保管员应凭营运部、质量管理部核准并签字的“退货单”收货，并将退货药品存放于退货药品区，挂黄牌标示。

5、对退回的药品，验收员应按原发货记录，按购进药品的验收标准、程序重新进行验收，必要时应加大验收抽样比例，对与原发货记录不符的、质量可疑的，应及时报质量管理部处理。

6、验收员应对退回药品作出明确结论。

判定为不合格的药品，应报质量管理部门确认后，将药品移入不合格药品库（区）存放，明显标志，并按不合格药品程序控制管理。

确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，方可办理入库手续。

7、质量无问题，因其他原因需退回供货方的药品，应通知购进部门及时处理。

8、应按照“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好退货药品控制的各项记录，记录妥善保存三年。

9、退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。

质量管理制度

题目：

质量事故、质量投诉的管理制度

依据：

《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：

009

版号：

.003

页数：

共2页

起草人

郭小淑

审核人

殷秀琴

批准人

王春喜

起草日期

2010.01.10

审核日期

2010.01.17

批准日期

2010.01.18

颁发部门

质量管理部

生效日期

2010.01.18

目的：

保证药品质量。

使用范围：

质量管理部、营运部、采购部、门店

执行部门：

质量管理部、营运部、采购部、门店

内容：

1、药品质量事故的范围

1.1购进、销售假、劣药品；

1.2购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业的药品；

1.3检查验收人员误验、漏验造成假、劣药品入库销售的；

1.4因管理不善造成变质失效的。

2、质量事故发生后，应立即报质量管理部，质量管理部将发生事故的药品立即通知停止销售，就地封存，以控制事故蔓延，迅速将售出的有质量问题的药品收回。

3、质量管理部应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报主管领导，必要时上报有关部门。

4、主管领导要重视发生的质量问题，积极组织查清事故的原因，明确事故的责任人，并要及时制定整改防范措施。

5、在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则，即：

事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

6、对发生的质量事故不得隐瞒虚报。

7、质量投诉是顾客对药品发现的质量问题向销售方进行投诉的信函。

8、质量管理部负责质量投诉工作，做好质量投诉记录。

9、采购部、营运部、库房协助质量管理部做好质量投诉工作。

10、质量投诉记录填写内容应完整、真实。

11、对质量投诉发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效措施防止发生质量事故，对重大的质量投诉要及时向主管领导报告。

质量管理制度

题目：

药品不良反应报告的规定

依据：

《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：

010

版号：

.003

页数：

共1页

起草人

郭小淑

审核人

殷秀琴

批准人

王春喜

起草日期

2010.01.10

审核日期

2010.01.17

批准日期

2010.01.18

颁发部门

质量管理部

生效日期

2010.01.18

目的：

及时发现药品药品不良反应，保证药品使用安全。

使用范围：

门店、质量管理部

执行部门：

门店、质量管理部

内容：

1、药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2、药品不良反应的报告范围：

2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，质量管理部应注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。

所有的药品不良反应情况必须上报部门主管，并在24小时之内向当地药品监督管理部门报告。

4、药品销售人员应及时将有药品不良反应的情况通知质量管理部。

5、药品运输人员在工作中有义务将用户发生药品不良反应的情况及时通知质量管理部。

6、质量管理人员接到用户发生药品不良反应的情况时，应在当日内赶到现场，如遇到特殊情况不能在当日内赶到现场的，应用电话、传真等形式与用户取得联系。

7、负责该项工作的质量管理人员发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确并及时上报。

　质量管理制度

题目：

卫生和人员健康状况的管理制度

依据：

《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：

011

版号：

.003

页数：

共1页

起草人

郭小淑

审核人

殷秀琴

批准人

王春喜

起草日期

2010.01.10

审核日期

2010.01.17

批准日期

2010.01..01.18

颁发部门

质量管理部

生效日期

目的：

对卫生和人员健康状况的控制，确保药品的质量。

使用范围：

本企业各部门

执行部门：

人力资源部

内容：

1、人力资源部负责制定体检计划，组织职工每年进行健康体检并建立健康档案。

2、患有传染病、精神病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。

3、体检范围：

3.1呼吸系统及X光胸部透视检查。

3.2皮肤病检查。

3.3肝功能全项检查

3.4其他需要检查的项目。

4、体检不合格的职工，必须到指定的医院进行复查，复查合格后方可上岗，复查后仍不合格的，应调离工作岗位。

5、招聘职工时，在正式办理用工手续之前，必须在指定医院进行全面身体检查，体检合格的职工方可考虑录用。

6、库区环境保持整洁，库区内车辆整齐存放在规定的区域，实行统一管理。

7、库区内无裸露地表，无积水、无杂草、无垃圾，无蚊蝇孽生地，通道平整、通畅符合消防要求。

库区地下排污管线畅通。

8、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

9、店堂、陈列柜台保持整洁，无污染物。

质量管理制度

题目：

质量教育、培训及考核的管理制度

依据：

《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：

012

版号：

.003

页数：

共2页

起草人

郭小淑

审核人

殷秀琴

批准人

王春喜

起草日期

2010.01.10

审核日期

2010.01.17

批准日期

2010.01.18

颁发部门

质量管理部

生效日期

2010.01.18

目的：

不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。

使用范围：

本企业各部门

执行部门:

质量管理部、人力资源部及门店

内容：

1、质量管理部负责制定年度教育、培训计划，会同人力资源部做好员工质量教育、培训和考核工作，建立员工质量教育、培训档案。

1.1培训的对象是公司的全体职工，内容有：

1.1.1《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药学专业知识》等。

1.1.2药品质量方面的基本知识及保健食品、医疗器械相关知识等。

1.1.3所从事专业的基本知识及职业道德。

1.1.4企业管理制度及岗位标准操作规程。

1.1.5记录与凭证的规范书写。

1.1.6最新医药信息。

2、培训要求

2.1对各部门负责人要加强《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规的有关内容进行培训，认识实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规的意义，掌握有关知识、方法和评价的基本准则。

2.2对质量管理、质量检查验收养护人员进行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的知识、技能和方法的培训，使他们掌握《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的基本知识和本岗位的质量职责。

2.3对新员工和转岗员工必须实施岗前培训，经考核合格后方可上岗。

老员工按培训计划定期进行培训。

3、培训教育方式

3.1鼓励员工参加药学教育，提高专业知识水平。

3.2内部培训：

通过培训班、专家讲座等方式，学习掌握专业知识。

4、培训考核：

对培训教育建立考核方式，采用笔试和提问两种方式进行考核。

5、培训管理

5.1质量管理部会同人力资源部按制定的培训计划定期对员工实施培训，培训记录存入培训档案。

5.2员工参加公司外部的药学教育的培训，其培训结果由人力资源部填写记录，存入培训档案。

质量管理制度

题目：

仪器设备管理制度

依据：

《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》

编号：

013

版号：

.003

页数：

共1页

起草人

郭小淑

审核人

殷秀琴

批准人

王春喜

起草日期

2010.01.10

审核日期

2010.01.17

批准日期

2010.01.18

颁发部门

质量管理部

生效日期

2010.01.18

目的：

加强设备管理，保障其安全正常运行。

适用范围：

公司所有计量器具、仪器设备的管理。

执行部门：

所有部门

内容：

1、本制度适用于公司所有计量器具、仪