1023丹参川芎嗪注射液生产记录新厂.docx
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1023丹参川芎嗪注射液生产记录新厂
文件编号：
R010100103
批生产记录
品名：
丹参川芎嗪注射液
规格：
5ml/支×5支/盒×200盒/件
批号：
成品数量：
理论产量：
成品率：
生产周期：
20年月日---20年月日
汇总人：
审核人：
文件编号：
R010401803
物料平衡汇总表
品名
丹参川芎嗪注射液
规格
5ml/支×5支/盒×200盒/件
批号
工序
物料
名称
计算公式
洗瓶
安瓿
物料平衡率=（发出量+破损量+本批结存量）/领入量×100%=
领入量（支）
本批结存量（支）
发出量（支）
破损量（支）
配料
药液
物料平衡率=（超滤残留量＋收得量）/投料量×100%=
收得率=配制药液收得量/投料量×100%=
投料量（ml）
超滤残留量（ml）
收得量（ml）
灌封
安瓿
物料平衡率=（灌封合格量+灌封不合格量+本批结存量+破损量）/安瓿领用量×100%=
领用量（支）
本批结存量（支）
灌封合格量（支）
破损量（支）
灌封不合格量（支）
药液
物料平衡率=（灌封合格数量×平均装量+灌封不合格数量×平均装量+回收药液量）/配制药液量×100%=
灌封收得率=灌封合格量（支）×平均装量（ml）/配制药液量×100%=
配制药液量（ml）
平均装量（ml）
回收药液量（ml）
灌封合格数量（支）
灌封不合格数量（支）
灭菌
中间
产品
物料平衡率=（检漏灭菌后合格数量+检漏灭菌后不合格数量）/灌封合格数量×100%=
灭菌收得率=灭菌合格数量/灌封合格数量×100%=
检漏灭菌后合格数量（支）
灌封合格数量（支）
检漏灭菌后不合格数量（支）
灯检
中间
产品
灯检收得率（≥95%）=灯检合格量（支）/灭菌后转入灯检量（支）×100%=
物料平衡率=（灯检后合格数量+灯检不合格数量）/灭菌后转入灯检量×100%=
灯检合格量（支）
灯检不合格数量（支）
灭菌后转入灯检量（支）
包装
成品
包装工序物料平衡率=（成品数量+不合格数量）/灯检合格数量×100%=
收得率=成品量（支）/灯检合格量×100%=
成品数量（支）
灯检合格数量（支）
不合格数量（支）
汇总人：
汇总日期：
文件编号：
R010401703
针剂工艺查证记录
生产周期：
年月日～年月日
品名
丹参川芎嗪注射液
规格
5ml/支×5支/盒×200盒/件
批号
查证项目
工艺查证内容
检查记录
符合
不符合
厂房与卫生
操作间、设备及容器具清洁状态
清场合格证
称量
核对原辅料名称、批号、数量
称量器具的量程
称量器具校验有效期
洗瓶
洗瓶用水、气压、水压
安瓿灭菌温度和输送速度
配制
混合和搅拌情况、配料量
调节pH值
超滤时间
过滤
过滤器完整性测试、可见异物检查
灌封
灌封时间
装量差异
封口、泡头、焦头
灭菌
检漏真空度、检漏时间、灭菌时间、温度、F0值
针剂车间查证人
复核人
灯检
可见异物
外包
贴标机的批号打印：
符合要求
批号打印：
符合要求
装盒、装箱：
符合要求
记录
记录是否及时、完整
包装车间查证人
复核人
备注
文件编号：
R010400103
丹参川芎嗪注射液批生产指令
品名
丹参川芎嗪注射液
规格
5ml/支×5支/盒×200盒/件
批号
理论批量
万ml（Kg）
受令车间
针剂车间
指令执行日期
20年月日
执行标准
岗位操作规程、相关设备操作规程、记录、丹参川芎嗪注射液质量标准《丹参川芎嗪注射液工艺规程》
流程
洗瓶
灌封灭菌灯检
配料超滤过滤
原辅料名称
批号
代码
数量
丹参提取液
D1
Kg
D2
Kg
盐酸川芎嗪
Y1
Kg
Y2
kg
甘油
G1
kg
G2
kg
安瓿
A1
支
A2
支
备注
盐酸川芎嗪：
序号1投料重量用Y1表示，检测含量用H1表示，水分用S1表示；序号2投料重量用Y2表示，检测含量用H2表示，水分用S2表示.
甘油：
序号1投料重量用G1表示，密度用P1表示；序号2投料重量用G2表示，密度P2表示。
安瓿：
序号1领用数量用A1表示；序号2领用数量用A2表示。
盐酸川芎嗪:
H1（%）；H2（%）；S1（%）；S2（%）
盐酸川芎嗪投料重量计算指导公式：
批量×20mg=〔Y1×H1×（1-S1）+Y2×H2×（1-S2）〕×1000000（注：
用两批原料投料时，Y1为已知量，即结存数量，不足一批生产量）
甘油：
P1（）；P2（）
甘油投料重量计算指导公式：
批量×20%=（G1/P1+G2/P2）×1000（注：
用两批甘油投料时，G1为已知量，即结存数量，不足一批生产量）
安瓿领用数量计算指导公式：
批量/5=A1+A2
提取液密度：
ρ1（）；ρ2（）
中间体药液密度:
1.02
起草人
审核人
复核人（QA）
起草日期
20年月日
审核日期
20年月日
复核日期
20年月日
文件编号：
R010400403
洗瓶工序批生产记录
品名：
丹参川芎嗪注射液规格：
5ml/支×5支/盒×200盒/件批号：
生产时间:
年月日时分--年月日时分
生产环节
工艺条件
结果记录（符合规定在括号内打“√”
开工前
检查
1.无上批产品生产遗留物。
2.有清场合格证且在有效期内。
1.上批产品名称:
丹参川芎嗪注射液批号:
符合规定（）
2.符合规定（）
洗瓶
将安瓿开口朝上整齐的码放到洗瓶盘中，再放在QCL立式超声波洗瓶机输送网带上，通过输送网带送入洗瓶机中洗瓶。
安瓿清洗水为注射用水，经0.22μm聚醚砜滤芯终端过滤，清洗过程的水压力控制在≥0.2MPa，气压力控制在≥0.3Mpa，水温控制在50～60℃，使用的压缩空气经0.22μm聚四氟乙烯滤芯终端过滤。
项目
洗瓶机1（编号：
SCB-ZJ-003）
洗瓶机2（编号：
SCB-ZJ-006）
记录时间
清洗水压力（MPa）
压缩空气压力（MPa）
超声波池水温（℃）
安瓿领入量（支）
安瓿处理量（支）
安瓿发出量（支）
安瓿破损量（支）
安瓿结存量（支）
烘箱干燥灭菌
设定隧道式灭菌烘箱温度在320℃,并进行三区温度控制，加热前部：
280～320，加热中部：
290～320℃，加热器出口：
300～320℃。
烘箱内（A洁净区）净化，20Pa≥预热段与房间压差≥5Pa，高温段比预热段高1～2Pa，高温段比冷却段高1～2Pa。
输送网带速度为6.14mm/s。
干燥灭菌后的洁净安瓿保存不得超过4h。
项目
隧道式灭菌烘箱1（编号：
SCB-ZJ-004）
隧道式灭菌烘箱2（编号：
SCB-ZJ-007）
记录时间
加热前部温度（℃）
加热中部温度（℃）
加热器出口温度（℃）
加热段与房间压差Pa
预热段与房间压差Pa
冷却段与房间压差Pa
物料平衡
1.破损率=破损量/处理量×100%（标准：
＜1.00%）
2.物料平衡率=（发出量+破损量+结存量）/领入量×100%（标准：
100%）
项目
洗瓶机1
洗瓶机2
破损率（%）
物料平衡率（%）
工序总破损率（%）
工序总物料平衡率（%）
物料处理
1.结存安瓿处理方式:
退回暂存间。
2.生产废弃物处理方式:
转废弃物气锁间后由卫生人员转到废弃物存放处
操作人
复核人
QA
日期
年月日
文件编号：
R010400503
洗瓶工序清场记录
品名：
丹参川芎嗪注射液规格：
5ml/支×5支/盒×200盒/件批号：
清场日期：
：
20年月日
清场内容
执行规程名称
清场结果
器具、使用工具（工具箱）
洁净区公用器具清洁标准操作规程
合格□
合格□
墙面\天花板\门窗\地面
洁净区房间清洁标准操作规程
合格□
合格□
地漏
地漏清洁标准操作规程
合格□
合格□
工作台面
洁净区公用器具清洁清场标准操作规程
合格□
合格□
物料、文件
清场标准管理规程
合格□
合格□
清除本批产品遗留物
清场标准管理规程
合格□
合格□
设备
洗瓶机1（编号：
SCB-ZJ-003）
洗瓶机清洁消毒标准操作规程
合格□
合格□
洗瓶机2（编号：
SCB-ZJ-006）
洗瓶机清洁消毒标准操作规程
合格□
合格□
隧道式灭菌烘箱1
（编号：
SCB-ZJ-004）
隧道式灭菌烘箱清洁消毒标准操作规程
合格□
合格□
隧道式灭菌烘箱2
（编号：
SCB-ZJ-007）
隧道式灭菌烘箱清洁消毒标准操作规程
合格□
合格□
清场人
复核人
QA
说明：
合格在合格后“□”内打“√”；不合格在合格后“□”内打“×”；不填写在相应“□”内画“--”。
文件编号：
R010400603
配料工序批生产记录
品名：
丹参川芎嗪注射液规格：
5ml/支×5支/盒×200盒/件批号：
生产时间:
年月日时分--年月日时分
生产环节
工艺条件
结果记录（符合规定在括号内打“√”）
开工前
检查
1.无上批产品生产遗留物。
2.有清场合格证,且在有效期内。
1.上批产品名称:
丹参川芎嗪注射液批号:
，符合规定（）
2.符合规定（）
配料
1.在准确称量的盐酸川芎嗪中加入注射用水进行溶解后倒入1号配料罐；
2.将准确称量的甘油缓慢加入1号配料罐混合均匀
3.将准确称量的丹参提取液加入到1号配料罐中，然后加注射用水至批量，继续搅拌30分钟；
4.将配制好的中间产品通过超滤机滤入总混罐（2号配料罐或3号配料罐）并检测药液pH值；用6mol/L的HCL调节药液的pH值为3.0～3.5，继续搅拌30分钟；
5.向药液内充入终端用0.22μm的聚四氟乙烯滤芯过滤的99.99%高纯氮20～25分钟。
6.将总混罐的药液通过泵输送依次过2个滤筒（0.22μm聚醚砜滤芯）、管路、检查可见异物合格后，接入储药罐中进行准备灌封。
7.过滤器完整性检查：
过滤器使用前和使用后均需按照《IntegtestTMV4.0过滤器完整性测试仪标准操作与清洁消毒规程》对所用滤芯进行完整性检查（合格标准：
药液过滤滤芯起泡点值为≥0.340Mpa）。
盐酸川芎嗪批号
盐酸川芎嗪数量（Kg）
盐酸川芎嗪批号
盐酸川芎嗪数量（Kg）
甘油批号
甘油数量（Kg）
甘油批号
甘油数量（Kg）
丹参提取液批号
丹参提取液数量（Kg）
丹参提取液批号
丹参提取液数量（Kg）
加至总量后搅拌时间
时分-时分
超滤时间
时分-时分
超滤后药液pH值
6mol/LHCL用量（ml）
调节后药液pH值
连续搅拌时间
时分-时分
配制药液总量（Kg）
超滤残留量（Kg）
配料罐设备编号
SCB-ZJ-013
总混罐设备编号
□SCB-ZJ-015□SCB-ZJ-014
滤器名称
材质名称
滤器规格
使用地点
用前起泡点（Mpa）
用后起泡点（Mpa）
物料
平衡
收得率=配制药液总量/投入物料总量×100%（标准：
≥95%）
物料平衡=（配制药液总量+超滤残留量）/投入物料总量×100%（标准：
98%～100%）
物料处理
1.配制药液处理方式:
送灌封岗位2.生产废弃物处理方式:
送外清间
操作人
复核人
QA
日期
年月日
备注
IntegtestTMV4.0过滤器完整性测试仪（编号：
SCB-ZJ-020），配料罐1（编号：
SCB-ZJ-013），配料罐2（编号：
SCB-ZJ-014），配料罐3（编号：
SCB-ZJ-015）
文件编号：
R010400703
配料工序清场记录
品名：
丹参川芎嗪注射液规格：
5ml/支×5支/盒×200盒/件批号：
清场日期：
20年月日
清场内容
执行规程名称
清场结果
容器、使用工具
洁净区公用器具管理标准操作规程
合格□
合格□
墙面、门窗、地面
洁净区房间管理标准操作规程
合格□
合格□
地漏
洁净区房间管理标准操作规程
合格□
合格□
工作台面
洁净区房间管理标准操作规程
合格□
合格□
物料、文件
清场标准操作规程
合格□
合格□
清除本批产品遗留物
清场标准操作规程
合格□
合格□
设
备
配料罐1（编号：
SCB-ZJ-013）
配料罐清洁消毒标准操作规程
合格□
合格□
配料罐2（编号：
SCB-ZJ-014）
配料罐清洁消毒标准操作规程
合格□
合格□
配料罐3（编号：
SCB-ZJ-015）
配料罐清洁消毒标准操作规程
合格□
合格□
药液超滤机（双柱）
药液超滤机（双柱）清洁消毒标准操作规程
合格□
合格□
药液超滤机（四柱）
药液超滤机（四柱）清洁消毒标准操作规程
合格□
合格□
IntegtestTMV4.0过滤器完整性测试仪（编号：
SCB-ZJ-020）
过滤器完整性测试仪清洁消毒标准操作规程
合格□
合格□
清场人
复核人
QA
说明：
合格在合格后“□”内打“√”；不合格在合格后“□”内打“×”；不填写在相应“□”内画“--”。
备注
文件编号：
R010400803
灌封工序批生产记录
品名：
丹参川芎嗪注射液规格：
5ml/支×5支/盒×200盒/件批号：
生产时间:
年月日时分--年月日时分
生产环节
工艺条件
结果记录（符合规定在括号内打“√”）
开工前
检查
1.无上批产品生产遗留物。
2.有清场合格证且在有效期内。
1.上批产品名称:
丹参川芎嗪注射液批号:
符合规定（）
2.符合规定（）
灌封
灌封机开始灌装时，调节装量范围5.00～5.30ml/支，调节装量的药液和安瓿弃去，待装量稳定后，取灌封后的安瓿12支检查可见异物合格后，开始灌装。
灌液后充入终端用0.22μm的聚四氟乙烯滤芯过滤的99.99%高纯氮后经拉丝熔封。
灌封生产过程中每隔
30分钟抽取12支在线检查可见异物和装量，可见异物检查符合规定，灌封后的中间产品用铝盒盛装。
灌封生产过程中如出现熔封不合格，如焦头、泡头、歪头等，应立即停机调整，配制的药液在8h内完成灌封，灌封后的中间产品在4h以内灭菌。
项目
灌封机1
灌封机2
项目
数量
安瓿领用量（支）
理论产量（支）
安瓿使用量（支）
安瓿使用总量（支）
安瓿破损量（支）
药液领入总量（Kg）
安瓿结存量（支）
回收药液总量（Kg）
灌封不合格量（支）
灌封不合格总量（支）
单机平均装量（ml）
总平均装量（ml）
灌封合格量（支）
灌封合格总量（支）
物料
平衡
灌封收得率=灌封合格总量（支）×平均装量（ml）×药液密度/药液领入总量/1000×100%（标准：
≥92.00%）
物料平衡=（（灌封合格总量+灌封不合格总量）×平均装量）×药液密度/1000+回收药液量）/药液领入总量×100%，（标准：
97%～100%）
物料处理
1.灌封安瓿：
处理方式:
退回暂存间2.生产废弃物：
处理方式:
送外清间
操作人
复核人
QA
日期
年月日
备注
设备编号:
灌封机1SCB-ZJ-005；灌封机2SCB-ZJ-008
文件编号：
R010401003
灌封工序清场记录
品名：
丹参川芎嗪注射液规格：
5ml/支×5支/盒×200盒/件批号：
清场日期：
20年月日
清场内容
执行规程名称
清场结果
器具、使用工具（工具箱）
洁净区公用器具清洁标准操作规程
合格□
合格□
墙面\天花板\门窗\地面
洁净区房间清洁标准操作规程
合格□
合格□
工作台面
洁净区公用器具清洁清场标准操作规程
合格□
合格□
物料、文件
清场标准管理规程
合格□
合格□
清除本批产品遗留物
清场标准管理规程
合格□
合格□
设备
灌封机1SCB-ZJ-005
安瓿灌封机清洁消毒标准操作规程
合格□
合格□
灌封机2SCB-ZJ-008
安瓿灌封机清洁消毒标准操作规程
合格□
合格□
T6300DW布朗发生器
T6300DW布朗发生器清洁消毒标准操作规程
合格□
合格□
清场人
复核人
QA
说明：
合格在合格后“□”内打“√”；不合格在合格后“□”内打“×”；不填写在相应“□”内画“--”。
备注
文件编号：
R010401103
检漏灭菌工序批生产记录
品名：
丹参川芎嗪注射液规格：
5ml/支×5支/盒×200盒/件批号：
生产时间:
年月日时分--年月日时分
工艺过程
操作过程及工艺条件
结果记录（符合规定在括号内打“√”）
开工前
检查
1.无上批产品生产遗留物。
2.有清场合格证且在有效期内。
1.上批产品名称:
丹参川芎嗪注射液批号：
符合规定（）
2.符合规定（）
领料
检漏
灭菌
1.领取灌封中间产品盖上盒盖后整齐的倒置于输送小车上的灭菌架子上。
2.将放置好待灭菌中间产品的架子送入安瓿灭菌柜中。
设定安瓿检漏真空度<-85Kpa，80秒钟<检漏时间<100秒钟；灭菌温度设定为115℃，灭菌温度控制范围115～118℃，灭菌时间30分钟。
F0值>8.00
柜次
灭菌柜编号
灭菌数量（支）
破损数量（支）
漏瓶数量（支）
灭菌合格数量（支）
取样数量（支）
1
□SCB-ZJ-017□SCB-ZJ-018
2
□SCB-ZJ-017□SCB-ZJ-018
3
□SCB-ZJ-017□SCB-ZJ-018
4
□SCB-ZJ-017□SCB-ZJ-018
5
□SCB-ZJ-017□SCB-ZJ-018
6
□SCB-ZJ-017□SCB-ZJ-018
7
□SCB-ZJ-017□SCB-ZJ-018
8
□SCB-ZJ-017□SCB-ZJ-018
合计
收药
检漏灭菌结束后，将灭菌架拉出，检漏灭菌后的中间产品放置在指定地点。
流入灯检量（支）
物料
平衡率
1收得率%=灭菌总合格数量/灌封合格数量×100%（标准：
≥99%）
2物料平衡%=（灭菌总合格量+破损总数+漏瓶总数）/灌封合格数量×100%（标准：
99%～100%）
物料处理
1.灭菌中间产品处理方式：
送暂存间2.生产废弃物处理方式：
送厂区垃圾站
操作人
复核人
QA
日期
年月日
备注
文件编号：
R010401203
检漏灭菌工序清场记录
品名：
丹参川芎嗪注射液规格：
5ml/支×5支/盒×200盒/件批号：
清场日期：
20年月日
清场内容
执行规程名称
清场结果
容器、使用工具
生产区公用器具管理标准操作规程
合格□
合格□
墙面、门窗、地面
生产区房间管理标准操作规程
合格□
合格□
地漏
生产区房间管理标准操作规程
合格□
合格□
工作台面
生产区房间管理标准操作规程
合格□
合格□
物料、文件
清场标准操作规程
合格□
合格□
清除本批产品遗留物
清场标准操作规程
合格□
合格□
设备
灭菌柜（编号：
SCB-ZJ-017）
安瓿检漏灭菌柜清洁消毒标准操作规程
合格□
合格□
灭菌柜（编号：
SCB-ZJ-018）
安瓿检漏灭菌柜清洁消毒标准操作规程
合格□
合格□
清场人
复核人
QA
说明：
合格在合格后“□”内打“√”；不合格在合格后“□”内打“×”；不填写在相应“□”内画“--”。
备注
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