药品类体外诊断试剂GSP质量管理规定.docx

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药品类体外诊断试剂GSP质量管理规定

文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

药品类体外诊断试剂GSP质量管理规定

文件编号

质量管理文件管理制度

第1页

XXXX-YP-SMP-01-01

共4页

起草部门

质量管理部

审核人

XXX

批准人

XXX

起草日期

审核日期

批准日期

发布日期

生效日期

医疗器械有限公司

一、目的

建立公司药品经营企业质量管理文件的起草、审核、批准、印发、修订、存档、撤消、回收的管理制度。

二、适用范围

适用于公司所有药品经营质量管理文件（以下简称GSP文件），包括药品经营质量管理制度、药品经营质量管理程序、部门（人员）质量管理职责、质量记录表单等。

三、职责

质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。

各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。

质量负责人负责质量管理文件的审核。

企业负责人负责质量管理文件的批准。

质量管理部负责质量管理文件的分发、撤销、回收和销毁。

四、工作内容

GSP文件的编制

GSP文件编制原则

系统性：

文件编制要从企业的质量体系整体出发，对涵盖的所有质量要素及活动要求作出规定。

动态性：

GSP文件的实施是一个动态过程，因此文件要根据日常监控的结果而不断修订。

适用性：

GSP文件的制订应根据企业的实际情况，保证切实可行，达到有效管理的要求。

严密性：

GSP文件的编制的用词应确切，不能模棱两可。

可追溯性：

GSP文件的设计、归档要合理，要统一格式、统一编号，及时归档，保证在需要时能迅速准确的查出操作指导。

GSP文件的标题应能清楚地说明文件的性质。

GSP文件的内容要符合国家有关的法律法规。

GSP文件表头：

文件要有表头，每个制度首页表头内容包括：

A.文件编号、名称、页码；

B.起草部门及起草日期；

C.审核人及审核日期；

D.批准人及批准日期；

E.发布日期、生效日期；

其余页面表头内容包括：

文件编号、名称、页码；

上述有关人员、日期应在文件编制完成时由相应人员亲自签全名，不得代签，不得用电脑打印。

GSP文件书写的要求：

“目的”是写出为何制定这一文件，用一两句语言简明扼要地说明；

“适用范围”是本文件适用范围；

“职责”是明确本文件规定内容的各部门或人员的直接责任和间接责任。

“工作内容”是明确本文件的工作要求，如规定要求（要求做什么、检查什么、记录什么、谁来做、怎么做和什么时候做（操作、检查的频率及特别注意事项）。

应尽量做到简洁明确。

GSP文件编制依据和编制、审批程序

质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。

各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。

由公司的质量负责人审核；

由总经理批准签发后执行；

GSP文件的修订、撤销

公司的“药品经营质量管理制度”和“药品经营质量管理程序”及相关的记录表单应根据经营实际情况不断进行修正和完善，凡国家有新的法律法规颁发时应及时进行修正，以确保其实用性和可操作性。

当有以下情况时，应及时进行修订：

国家有关法律法规变化；

企业组织机构、经营范围发生变化；

企业关于药品储存等重要设施设备发生变化；

企业部门职责发生变化；

为保证质量管理体系文件内容的完善性、有效性，文件使用者及相关人员对不适应质量管理文件要求的内容可随时提出修改意见；

文件修订稿的起草、审查、批准、发放程序应与制订时程序相同，且不能多种质量文件版本并行。

GSP文件格式

文件段落编号按层次排列，层次一般不宜超过四层。

例如：

第一层1，2，3……

第二层，……；，……

第三层，……；，……

第四层，……；，……

文件字体、字号

文件框内标题一般为四号加重黑体字，其余为宋体字。

正文为小四号字，宋体，行距为固定值，22磅。

页眉为五号宋体字，页眉中有

名、文件类别（“质量管理制度”SMP和“质量管理程序”SOP及每一制度和程序的页码）。

记录表格的标题一般为小二号字（视记录表格内容多少而定），文字为宋体；正文为宋体四或小四号，特殊情况可适当安排。

页面设置：

上下左右页边距分别为，装订线0cm，页眉，页脚约。

记录表格等页面设置根据具体需要而定。

编号位置：

左对齐，对齐位置：

0cm；文字缩进位置：

两个字符。

GSP文件分类

文件分为质量管理制度类文件（SMP）、质量管理程序类文件（SOP）、质量记录凭证类（SRP）、验证文件四大类，其中验证文件单独管理。

记录文件包括记录和凭证是反映实际经营活动中执行各项制度和程序标准情况的实施结果。

GSP文件编号

文件编号原则

文件编号和电脑文件名要一致，以利检索。

文件编号系统必须具有扩展性，要考虑整个文件系统的编号框架原则。

文件编号要反映文件的类型，即通过文件编号了解文件的类型划分。

文件编号方法

编号格式：

XXXX-YP-SOP-00-00

abcde

取码方法

“a”部分为公司的拼音字母代码，为汉语拼音缩写：

XXXX；

“b”部分为文件类型，药品为“YP”，医疗器械为“QX”，三方为“SF”；

“c”部分为文件类别，质量管理制度为“SMP”，质量管理程序为“SOP”，质量记录为“SRP”；

“d”部分为同一文件类别编号、同一使用类别文件的序号，从01至99依次编号；

“e”部分为文件版本。

GSP文件版本

新定文件的版本号为00，第一版修订后为01，如果再修订依次为02、03依此类推。

GSP文件的发放、回收及销毁

文件发放、回收时必须填写《GSP文件发放、回收记录》。

变更填写《GSP文件变更批准表》。

文件的管理员应将文件按要求印制份数，下发并填写《GSP文件发放、回收记录》后统一分发。

各部门收到文件后应立即组织学习，并在生效日期执行。

当新版文件生效时

各岗位必须使用相应的有效版本文件，工作现场必须收回、撤消非有效版本文件，由文件管理员统一收回，填写回收记录。

文件的撤销

已废止失效的文件或发现内容有问题的文件属撤销范围；

当企业内外部环境发生较大变化，旧质量管理体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。

新文件办法执行之时，旧文件应同时撤销、收回。

对回收的旧版文件应留档备存1份后，对收回的其他的文件予以销毁，并填写

《GSP废止文件销毁申请及实施记录》。

五、记录与表单

《GSP文件发放回收记录》XXXX-YP-SRP-01-01

《GSP文件变更审批表》XXXX-YP-SRP-02-01

《GSP废止文件销毁申请及实施记录》XXXX-YP-SRP-03-01

XXXX医疗器械有限公司

文件编号

质量管理体系内审制度

第1页

XXXX-YP-SMP-02-01

共4页

起草部门

质量管理部

审核人

XXX

批准人

XXX

起草日期

审核日期

批准日期

发布日期

生效日期

一、目的

加强质量管理体系内部评审，以提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，促使组织以持续改进为手段，达到规范经营的目的。

二、适用范围

企业质量管理体系内部审评的组织和实施，以及纠正预防措施的推进和跟踪。

三、职责

企业负责人是体系内审的第一责任人，负责批准内审报告，开展企业质量体系改进工作。

企业质量负责人是体系内审的主持人，负责内审计划、方案、报告的审核和报批。

质量管理部门负责人是体系内审的实施人，负责内审计划、方案、报告的起草，组织内审的实施和对纠正预防措施的跟踪。

企业相关的职能部门及采购部门共同参加体系内审，负责内审报告及纠正预防措施的推进。

四、工作内容

评审周期

年度内审：

企业质量管理领导组织质量管理体系内部评审，每年至少一次，两次内审的间隔时间不超过12个月。

专项内审：

当质量管理体系关键要素发生重大变化时，应适时进行专项内审。

《药品经营许可证》中许可事项发生变更、机构调整、关键岗位人员变化、质量管理体系文件系统修订、关键设施设备更新、计算机系统更换和升级；

发生重大质量事故并造成严重后顾的；

当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。

评审人员

质量负责人担任内审组长。

部门负责人为内审组成员。

质量管理部负责人负责内审的组织与实施。

审评内容（可凭内审类型选择）

评审质量管理组织机构及人员情况。

评审各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况。

评审药品购销过程管理，包括药品购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况。

评审环境及设施设备管理，包括营业场所、仓储运输设施及设备、计算机系统情况。

回顾和评审以往内审中预防和纠正措施的落实状况。

评审企业质量方针目标的实施，以及达成情况。

评审计划：

企业质量负责人跟据企业情况制定年度评审计划，计划包括：

本年度评审的次数，评审的时间安排，评审的类别（专项、全面），评审的方式等内容。

评审方案

质量管理部编制《质量管理体系内审计划表》。

内审方案应围绕企业质量管理体系的要求，突出本次内审的主题和重点。

应明确本次评审的范围、内容和重点。

应明确本次评审时间、地点、相关部门及参加人员。

应明确本次评审所需的文件资料。

内审方案应涵盖本次内审范围的各过程和基本环节。

评审标准

质量管理部评审方案编制内部评审标准。

评审标准依照上海市食品药品监督管理局下发的《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）》拟定，专项内审根据内审的内容拟定各相关标准。

质量管理部编制评审标准时应按内审计划要求，将本次内审的主题和重点，作为评审标准相关内容中的关键项。

内审判定标准参照《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）》。

评审方案、标准的批准：

评审方案、评审标准经内审组批准，提前2周发至受审核部门。

评审实施

企业质量体系内部审核以现场审核和会议讲评相结合的方式进行。

按内审方案开展现场审核，通过查阅文件及记录、现场观察、收集证据、与相关人员交谈等方式，检查质量体系实际运行情况，填写《质量管理体系内审检查表》。

检查发现不合格项，通知相关部门负责人确认，提出改进要求，并记录在案。

内审组对评审项目进行分析，对不合格项的纠正措施和整改过程进行跟踪，根据整改效果形成内审报告。

评审整改

对内审检查发现的不合格项，开具《纠正/预防措施通知单》提出改进要求，设定整改实施时限。

相关责任部门寻找和剖析不合格项产生的原因，制定纠正措施和改进计划（包括完成期限及责任人），组织改进。

整改跟踪

质量管理部对相关责任部门提交整改情况，进行现场跟踪检查，并对整改情况做出判断。

评审报告

评审报告的拟定。

根据现场审核和整改跟踪记录，质量管理部起草《质量管理体系内审报告》。

报告应明确本次受审核的部门，审核目的、范围、日期、内审组成员及审核的依据、文件，涵盖本次内审的全部内容。

报告简要描述本次内审的实施过程，对质量管理体系运行的有效性、符合性做出总体评价。

有效推进内审不合格项改进和纠正的措施主要有：

改进员工培训效果、提高人员管理绩效；

更新程序、操作指导、分析方法，完善内部控制标准等；

改进职责分配；

增加检查频次、改进检查的方式；

规范工作流程等；

改善资源需求。

评审报告的批准。

评审报告须经质量负责人审核后交总经理批准后，发放至各部门。

落实改进措施

报告列出不合格项的内容和分布，明确纠正措施和改进要求，对纠正措施的有效性和整改跟踪情况做出评估。

质量管理体系内审报告应作为修订质量管理文件的重要依据之一。

文件管理

质量管理体系内审工作中形成的各类文件、报告、记录等文件材料及相关资料按年度整理归档，至少保存5年。

质量管理体系内审相关文件、资料的发放登记与归档保存工作由质量管理部负责。

五、相关记录／表单

《质量管理体系内审计划表》XXXX-YP-SRP-04-01

《质量管理体系内审检查表》XXXX-YP-SRP-05-01

《质量管理体系内审报告》XXXX-YP-SRP-06-01

《纠正／预防措施通知单》XXXX-YP-SRP-07-01

XXXX医疗器械有限公司

文件编号

质量否决权管理制度

第1页

XXXX-YP-SMP-03-01

共2页

起草部门

质量管理部

审核人

XXX

批准人

XXX

起草日期

审核日期

批准日期

发布日期

生效日期

一、目的

对所经营的药品及经营行为实行质量监控和质量否决，在企业内部行使裁决权，从而确保药品质量，维护和提高企业声誉。

二、适用范围

适用于公司经营管理全过程的质量否决。

三、职责

质量负责人在本内部对药品质量问题的确认处理有否决权。

质量管理部工作人员负责对经营环节的质量检查、督促，对是否违反药品相关法律法规的进行确认和报告，并行使否决权。

四、工作内容

质量否决的内容

对不适合质量管理要求的质量管理体系、组织机构、人员与培训、设施与设备、校准与验证、计算机系统的否决。

对在采购、收货验收、储存养护、销售、出库、运输与配送、售后管理违反质量管理制度行为的否决。

对首营企业、首营品种、销售单位相关资料不全、不符合规定的否决。

对不合格药品的确认。

对供货商的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出停止采购的裁决。

对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性基础上提出停止供货或收回药品的裁决。

对来货验收和销后退回验收时发现的不合格药品进行核查，做出拒收退货的裁决。

对库存药品经养护检查发现的不合格药品做出停售、封存或销毁等质量裁决。

对售出药品经查询核实问题后作出召回或退货的决定。

对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理。

对不适应质量管理需要的设施设备决定停用并提出增置、改造、完善等建议。

对其他不符合法律、法规要求的事项的否决。

质量否决的形式

药品拒收报告单。

停售通知单。

解除停售通知单

纠正/预防措施通知单

质量否决的执行

对各类质量信息反馈，质量管理部应及时予以确认、上报质量负责人。

各项否决的内容，由质量管理部提出意见后，报质量负责人批准后，由质量管理部门执行。

质量管理部有权对质量否决的内容提出惩治措施，报质量负责人及总经理批准。

五、相关记录／表单

《药品拒收报告单》XXXX-YP-SRP-08-01

《停售通知单》XXXX-YP-SRP-09-01

《解除停售通知单》XXXX-YP-SRP-11-01

《纠正/预防措施通知单》XXXX-YP-SRP-07-01

文件编号

质量信息、质量档案管理制度

第1页

XXXX-YP-SMP-04-01

共3页

起草部门

质量管理部

审核人

XXX

批准人

XXX

起草日期

审核日期

批准日期

发布日期

生效日期

医疗器械有限公司

一、目的

规定药品经营质量信息、质量档案建立的要求，保证及时准确收集、传递与反馈信息，提高药品质量管理工作的效率。

二、适用范围

适用于药品经营质量管理信息收集、传递、反馈和处理，及药品质量档案的管理。

三、职责

各部门负责收集、报送质量信息。

质量管理部负责质量信息收集、传递与反馈。

质量管理部负责药品质量档案的管理。

四、工作内容

质量信息的内容

国家颁布的药品管理法律法规、行政规章及当地有关部门发布的管理规定等。

国家颁布的药品标准及其他技术性文件。

国家和当地有关部门发布的药品质量公告及在药品质量监督检查发现的与本企业相关的质量信息。

包括“上海市药品流通实时监管系统”发布的质量信息。

供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。

在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的药品质量信息。

在药品入库验收、在库养护、出库复核、销售、运输等环节反馈的药品质量情况。

在盘点中发现的不符合情况。

质量信息的收集

质量信息收集的原则：

准确、及时、适用。

质量信息收集的方法

政策方面的质量信息：

由质量管理部通过各级药品监督管理部门和行业协会文件、通知、专业报刊、媒体及互联网等途径收集。

企业内部的质量信息：

由各有关部门通过各种质量信息反馈单、记录报表、会议等途径收集。

企业外部的质量信息：

由各有关部门通过调查、用户访问、质量查询等方法收集。

质量信息的传递和反馈

企业质量管理部对收集到的药品监督管理部门下达有关药品质量管理方面的文件，及时向各有关部门传达、布置并落实相关质量管理工作。

物流部在入库验收、在库养护、出库复核等发现药品质量问题，应填写《质量信息反馈表》报质量管理部。

销售部门在销售中，对用户反映的药品质量问题应及时反馈质量管理部。

重要质量信息应报告总经理。

质量信息的处理

质量管理部应及时分析和处理药品质量信息，并将处理意见及时反馈相关部门。

质量管理部应做好《质量信息汇总分析表》，定期（每季度）对收集的质量信息进行汇总分析。

企业在药品经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息发现的不符合信息，质量管理部应及时通过采购部函电向供货单位进行质量查询。

在盘点过程中发现的差异，质量管理部应启动偏差处理流程，查清原因拟定处理方案，经批准后处理。

质量查询、投诉处理按《质量查询、投诉管理制度》执行。

质量档案管理

建立质量档案品种范围：

首营品种。

质量档案内容包括：

首营企业、首营品种资料，包括首营企业、首营品种的审批表，相关资质复印件，含企业合法资料、品种合法资料、品种质量标准等，资料应在效期内。

验证控制文件。

药品基本信息：

包括编号、品名、规格、生产单位、药品储存条件、各类批准

证明文件名称及效期；质量标准号、质量标准效期等；中包装变更、生产单位名称变更

等药品的变更信息；委托生产信息：

受托单位名称、地址，委托生产批件等；

药品经营、质量情况汇总信息：

药监部门在我抽检、结论等信息；药监部

门（国家局、上海局）颁布的质量公告中不合格信息；行业内抽检不合格信息；供货商质量原因回收、召回信息；经营过程中发现的药品破损、污染以外的质量问题，如：

花片、裂片、产气、混浊、粘连等。

供应商年度供货质量评审记录。

药品质量档案由质量管理部建立，填写《药品质量档案表》。

建好的质量档案如有收集到新的质量信息，应及时将质量信息补充到质量档案中，并做好记录。

五、记录与表单

《质量信息反馈表》XXXX-YP-SRP-13-01

《质量信息汇总分析表》XXXX-YP-SRP-14-01

《药品质量档案表》XXXX-YP-SRP-15-01

XXXX医疗器械有限公司

文件编号

首营企业、首营品种

审核管理制度

第1页

XXXX-YP-SMP-05-01

共3页

起草部门

质量管理部

审核人

XXX

批准人

XXX

起草日期

审核日期

批准日期

发布日期

生效日期

一、目的

规定对首营企业、首营品种的质量审核要求，确保从合法的企业购进合法和质量符合法定标准的药品，确保药品销售给具有合法资质的客户。

二、适用范围

首营企业、首营品种的审核。

三、职责

采购部负责首营企业和首营品种的选择及质量文件收集、登记、初审。

质量管理部负责对首营企业、首营品种的合法性进行审核，负责通过审核的首营企业、首营品种管理。

质量负责人负责首营企业、首营品种的审核批准。

四、工作内容

定义

首营企业，即采购药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种，即本企业首次采购的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。

首营资料的审核要求：

首营企业审核申报时须提供下列资料：

四证一照：

《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（含变更记录）、最新年检的《营业执照》的复印件及上一年度企业年度报告公示情况、GMP/GSP认证证书复印件、企业税务登记证、最新年检企业组织机构代码证；

供应商税号及开户户名、开户银行、账号信息，联系地址及电话；

供应商印章样式备案表（含企业公章、法人章、合同章、发票专用章、财务专

用章、质量章、出库章、收货专用章等）。

印章样式备案表必须清晰可辨,且为原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记；

随货同行单（票）样式。

格式应为机打样式，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。

双方签订的《质量保证协议书》。

质量保证协议书内容至少包括：

明确双方质量责任，供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责，供货单位应当按照国家规定开具发票，药品质量符合药品标准等有关规定，药品包装、标签、说明书符合有关规定，药品运输的质量保证及责任，质量保证协议的有效期限。

供应商与本企业发生直接购销联系的药品销售人员的法人委托书及身份证复印件。

授权书应载明被负责人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖法人印章或签名。

《供货单位质量保证情况表》或提供首营企业质量管理体系及其实施能力的说明性文件。

上述资料均需加盖供应商单位原印章。

4.2.2首营品种审核申报时需提供下列资料：

药品生产企业相关GMP证书的复印件。

药品注册证、或生产批件及药品相关的批件复印件。

现行的药品法定质量标准的复印件。

现行药品包装、说明书及标签备案及批件。

如包装、说明书、标签有变更，应

提供最近一次变更的药品补充申请批件及其附件的复印件，变更事项或附件中的样张应与首次进货验收时的实物一致。

最小销售单元的包装、标签、说明书样张或实样。

距本次备案时间一年期内的省、自治区、直辖市药检所的药品检验报告复印件。

血液制品还应提供距本次备案时间一年期内的最新生物制品批签发合格证明。

近期厂检报告复印件。

如为进口药品，应提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

药品装箱规格（大包装内的中包装、最小包装数量构成）、大包装体积和重量的说明。

药品生产企业的“四证一照”：

《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（含变更记录）、最新年检的《营业执照》的复印件、GMP/GSP认证证书复印件、企业税务登记证、最新年检企业组织机构代码证。

上述资料均需加盖供应商单位原印章。

首营企业、首营品种审批程序：

采购部负责首营企业、首营品种的确认，填写《首营企业（供货企业）审批表》或《首营品种审批表》，索取本制度、规定的相关文件材料，初审后送质量管理部。

规定的相关文件材料，初审后送质量管理部。

质量管理部对首营企业、首营品种的申报文件资料进行审核，必要时