一次性使用口罩批生产资料收集汇总.docx

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一次性使用口罩批生产资料收集汇总

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

批生产指令单

编码：

kh-sc-001

产品名称

规格

批号

批量

生产日期

指令下达人

下达日期

审核人

产品质量重点说明

序号

备注：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

灭菌指令单

编码：

SC-03

产品名称

规格

批号

批量

生产日期

指令下达人

下达日期

审核人

物料消耗定额

序号

物料名称

代码

规格

批号

检验单号

领用量

备注

备注：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

领/退　料单

编码：

SC-25□领料□退料201年月日

部门：

器材部

用途：

批生产用料领料

序号

物料名称

物料批号

单位

数量

备注

仓管员：

批准人：

领料人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

一次性使用口罩称量、备料工序生产记录

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

2030601

批量

200000个

生产日期

操作指令

1．一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）

2．生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）

序

号

物料名称

规格

批号

领用量

物料状态

蓝色无纺布

20g*0.17m

熔喷无纺布

20g*17.5m

白色无纺布

25g*19cm

全塑鼻梁

器原03

点悍皮筋

器原01

中袋

28CM*56CM

纸箱

72CM*41.5CM*56CM

口罩卷膜

---------

备注

编码：

SC-32

称量人：

复核人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

清场工作记录

编码：

SC-15

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

20130601

工序

称量、备料工序

清场开始时间：

2013年月日时分

清场项目

清场结果

操作人

检查人

所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场

所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。

房间内生产设备是是否已清洁/消毒。

生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。

地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。

灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理

其它

清场结束时间：

2013年月日时分

清场合格证

生产车间

器材部

工序

称量、备料工序

房间

车间

产品名称

一次性使用口罩

批号

20130601

批量

200000个

清场人

清场日期

检查人

检查日期

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

一次性使用口罩本体制作工序生产记录

编码：

SC-33

工序

口罩本体制作

尺寸

17.5cm*9.5cm

批号

20130601

批量

200000个

日期

操作指令

1．一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）

2．生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）

投料

物料名称

物料规格

投料量

备注

蓝色无纺布

20g*0.17m

熔喷无纺布

20g*17.5m

白色无纺布

25g*19cm

全塑鼻梁

器原03

总投料量

制作

①把以上物料分别装在口罩本体机上

②启动本体机制成规格为17.5cm*9.5cm（±0.5cm）的口罩本体

合格品

月日

合计

月日

不合格品

月日

合计

月日

中控

尺寸

17CM*9.5CM

取样量

分析人

总投料量：

合格品物料：

废料：

物料平衡

偏差分析和处理：

操作人：

复核人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC-34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

20130601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

本体制作

耳带点焊

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC-34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

20130601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

本体制作

耳带点焊

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

清场工作记录

编码：

SC-15

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

20130601

工序

本体制作

清场开始时间：

2013年月日时分

清场项目

清场结果

操作人

检查人

所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场

所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。

房间内生产设备是是否已清洁/消毒。

生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。

地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。

灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理

其它

清场结束时间：

2013年月日时分

清场合格证

生产车间

器材部

工序

称量、备料工序

房间

车间

产品名称

一次性使用口罩

批号

20130601

批量

200000个

清场人

清场日期

检查人

检查日期

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录

编码：

SC-36

工序

口罩耳带点焊

尺寸

17.5cm*9.5cm

批号

20130601

批量

200000个

日期

操作指令

3．一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）

4．生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）

投料

物料名称

物料规格

投料量

备注

点悍皮筋

器原01

本体口罩

17.5CM*9.5CM

制作

①把以上物料分别装在口罩耳带点焊机上

②把口罩本体平房于电焊机的两个挡板中的输送带上，启动点焊机，制成尺寸为17.5cm*9.5cm（±0.5cm）的口罩成品

合格品

月日

合计

月日

不合格品

月日

合计

月日

中控

尺寸

取样量

分析人

口罩本体数：

个

合格品数量：

个

不合格品数量：

个

物料平衡

偏差分析和处理：

操作人：

复核人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC-34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

20130601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

耳带点焊

包装

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC-34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

20130601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

耳带点焊

包装

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC-34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

20130601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

耳带点焊

包装

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC-34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

20130601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

耳带点焊

包装

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC-34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

20130601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

耳带点焊

包装

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC-34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

20130601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

耳带点焊

包装

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC-34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

20130601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

耳带点焊

包装

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC-34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

20130601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

耳带点焊

包装

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

清场工作记录

编码：

SC-15

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

20130601

工序

耳带点焊

清场开始时间：

2013年月日时分

清场项目

清场结果

操作人

检查人

所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场

所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。

房间内生产设备是是否已清洁/消毒。

生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。

地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。

灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理

其它

清场结束时间：

2013年月日时分

清场合格证

生产车间

器材部

工序

称量、备料工序

房间

车间

产品名称

一次性使用口罩

批号

20130601

批量

200000个

清场人

清场日期

检查人

检查日期

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

一次性使用口罩包装工序批包装记录

编码：

SC-37

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

20130601

批量

20000包

生产日期

生产房间

包装

房间编号

温度

℃

湿度

操作指令

1．一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）

2．生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）

3．封口岗位操作规程（TEK/CC033）

包装材料

领用情况

使用情况

退回情况

残损情况

备注

中袋

纸箱

口罩卷膜

本班产量：

包折合：

箱包其中取样数：

包

合格品

月日

合计

月日

不合格品

月日

合计

月日

中控

包装数量、封口

取样量

分析人

物料平衡

偏差分析和处理：

操作人：

复核人

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

清场工作记录

编码：

SC-15

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

20130601

工序

口罩包装工序

清场开始时间：

2013年月日时分

清场项目

清场结果

操作人

检查人

所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场

所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。

房间内生产设备是是否已清洁/消毒。

生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。

地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。

灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理

其它

清场结束时间：

2013年月日时分

清场合格证

生产车间

器材部

工序

口罩包装工序

房间

车间

产品名称

一次性使用口罩

批号

20130601

批量

20000个

清场人

清场日期

检查人

检查日期

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

环氧乙烷灭菌记录

编码：

SC-39

时间：

2013年月日灭菌批号：

一、装箱

产品名称

批号

数量

一次性使用口罩1个/包

20130601

二、灭菌室初始状态：

温度：

℃

压力：

MPa

三、用气量：

环氧乙烷：

四、过程：

详见环氧乙烷灭菌参数记录。

五、总结：

开始时间：

日时分

结束时间：

日时分

灭菌时间：

共时分

效果初步鉴定：

灭菌标志由红变

操作人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

环氧乙烷灭菌记录

编码：

SC-39

时间2013年月日灭菌批号：

一、装箱

产品名称

批号

数量

一次性使用口罩1个/包

20130601

二、灭菌室初始状态：

温度：

℃

压力：

MPa

三、用气量：

环氧乙烷：

四、过程：

详见环氧乙烷灭菌参数记录。

五、总结：

开始时间：

日时分

结束时间：

日时分

灭菌时间：

共时分

效果初步鉴定：

灭菌标志由红变

操作人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

环氧乙烷灭菌记录

编码：

SC-39

时间：

2013年月日灭菌批号：

一、装箱

产品名称

批号

数量

一次性使用口罩1个/包

20130601

二、灭菌室初始状态：

温度：

℃

压力：

MPa

三、用气量：

环氧乙烷：

四、过程：

详见环氧乙烷灭菌参数记录。

五、总结：

开始时间：

日时分

结束时间：

日时分

灭菌时间：

共时分

效果初步鉴定：

灭菌标志由红变

操作人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

领/退　料单

编码：

SC-25□领料□退料2013年月日

部门：

器材部

用途：

批生产用料领料

序号

物料名称

物料批号

单位

数量

备注

蓝色无纺布

20g*0.17m

熔喷无纺布

20g*17.5m

白色无纺布

25g*19cm

全塑鼻梁

器原03

点悍皮筋

器原01

中袋

28CM*56CM

纸箱

72CM*41.5CM*56CM

口罩卷膜

---------

仓管员：

批准人：

领料人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

一次性使用口罩生产过程工艺质量监控记录

编码：

SC-38

规格

1个/包

批号

20130601

生产日期

序号

工序名称

监控项目

监控方法

监控频次

监控情况

检查人

称量

备料

物料领用数量

核对

每批

本体制作

耳带点焊

口罩本体尺寸，鼻梁长度,口罩耳带与口罩本体的连接点的断裂强力

检验

1次/15min

真空封口

装入小袋数量，封口密封性好，

检验

每包

打码

喷墨均匀、位置准确、文字清晰；生产日期、批号、有效期正确

目检

1次/15min

包装

包装牢固、数量准确、批号、生产日期、有效期正确

目检

每箱

备注

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

成品请验单

编码：

SC-30编号：

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

20130601

请检部门

器材部

请检人

数量

接检人

请检日期

备注

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

成品请验单

编码：

SC-30编号：

产品名称

规

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