核医学质量评估自查表.docx
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核医学质量评估自查表
广东省核医学质量评估自查表
医院名称：
科室名称：
行政隶属/管理模式：
科主任：
职务/职称：
联系电话：
填写时间：
年月日
广东省医学会
广东省核医学质量控制中心
填写说明
一、请登录广东省医学会网站（www.gdma.cc/综合评审/申报通知下载《广东省核医学质量评估自查表》）。
二、自查表各项内容完整填写，要求内容真实、表达明确、严谨，字迹清晰易辨。
三、所有填写入表格的技术负责人等人员必须是取得执业资格，经卫生行政部门注册在本单位的在编在册或正式聘用人员。
四、本自查表一式六份，用A4纸双面打印；
五、本自查表还应当加附以下资料，要有内容目录和页码，一式一份左侧装订成册，均为复印件加盖单位公章：
1.基本证件：
医疗机构执业许可证及副本（含诊疗科目登记目录）、辐射安全许可证（环保部颁发）、放射诊疗工作许可证（卫生计生委）、放射性药品使用许可证（药监局）、大型医用设备许可证（卫生计生委）。
2.开展该项医疗技术的主要技术人员资质证明：
医师执业证书（卫生计生委）、卫生专业技术资格证、放射性工作人员上岗证（卫生或环保）、大型医用设备上岗证（中华医学会或行业协会）、专业技术培训证。
3.科室各项规章制度、各级人员配备及岗位职责、医疗技术操作常规、各项安全管理制度与措施、放射性废物处理制度及措施、SPECT或SPECT/CT（和PET/CT）使用、维修及质控制度及记录、配制放射性药品的工艺规程和标准操作规程、PET药物生产和质量控制操作和记录（三、四类）、放射性药品的进货及使用登记并签名（只提供近期1周的使用记录）、放射性污染应急方案和措施。
4.显像检查资料（病史采集、图像、报告等），核素治疗临床治疗路径、核素治疗病历资料3份、随访制度及记录（包括相关影像检查及检验结果、病理结果、出院诊断等）。
5.体外分析质控相关制度、室内质控记录、体外分析的室间质控及室间结果比对（体外分析的室间质评情况）、样品采集、交接及存放记录（只提供近期1周的记录）、检测报告规范（双签）及档案管理、体外分析仪器性能检测及校准情况记录、放射性污染监测及放射性废物处理（非豁免实验室）。
申请医院相关人员承诺所提供的申请材料真实、有效，愿意承担全部法律责任，确认签章。
科室负责人：
表1广东省SPECT设备质控情况自查表
填表人：
设备型号
使用单位
使用负责人
操作人员
装机时间
装机地点
晶体厚度
准直器类型
固有均匀性要求（厂家标准）
均匀度
CFOV
UFOV
积分
微分
规范化培训
操作人员是否经过规范化培训
操作规程
是否建立设备操作规程
操作规程是否张贴于操作处醒目位置
设备资料
设备操作手册、说明书等资料齐全
资料保存完好，存放有序
使用记录
有仪器使用记录制度及记录本
填写及时、完整、正确
历史资料保存完好，存放有序
质控保养
有仪器质控保养制度及记录本
填写及时、完整、正确
历史资料保存完好，存放有序
故障及维修记录
有仪器故障及维修记录制度及记录本
填写及时、完整、正确
历史资料保存完好，存放有序
表2广东省SPECT或SPECT/CT质控活动自查表
填表人：
序号
检测项目
要求检测周期
自查情况
是否进行过？
检测周期
SPECT部分
1
固有均匀性
积分均匀性
一周
微分均匀性
一周
2
固有空间分辨力
三个月
3
固有空间微分线性
三个月
旋转中心偏移
三个月
4
固有最大计数率s-1
110×103
5
系统平面灵敏度
一年
6
系统空间分辨力
一年
断层空间分辨力
一年
全身平面空间分辨力
一年
CT部分（SPECT/CT）
空气校正
每日
CT均匀水膜
每周
注1：
表3广东省PET/CT设备质控情况自查表
基本信息
单位名称
隶属科室
负责人
联系电话
PET/CT品牌及型号
装机时间
2015年总例数/周平均例数
检查项目比例（%）
肿瘤：
神经：
心血管：
其他
检查部位（%）局部：
全身
是否开展同机CT增强
图像存储方式
PACS？
光盘？
其他（详述）
报告质控
医生组总人数
人数（具体数字）
正高：
副高：
中级：
初级
持核医学上岗证人数
持CT上岗证人数
持MR上岗证人数
尚无上岗证人数
报告签发职称要求
报告是否双人签发
仪器质控
每日质控（内容及负责人）
每周质控（内容及负责人）
每月质控（内容及负责人）
每季质控（内容及负责人）
每年质控（内容及负责人）
是否维修过？
次数？
临床工作概况：
平均每周工作量？
肿瘤、心血管、神经系统各病种比例？
随访与病历管理情况：
提供相应登记记录和资料（5份）。
表4广东省放射性药物自查表格
填表人：
考核项目
考核内容
考核方法
评分
标准
实际得分
一、
资质文件
1、放射性药品使用许可证
查文件。
4
2、制备放射性药物人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》或培训证书
查职工名册、培训、考核资料及证书
4
3、使用或配制放射性药品场所应符合国家关于辐射防护的有关规定，获得环保部门核发的《辐射安全许可证》
查证书
4
4、放射性药品备案批件（三、四类）
查文件
4
二、
人员要求
5、具有核物理或放射化学或生物医学工程方面的专业技术人员
查职工名册、培训、考核资料及证书
4
6、具有核医学技术专业高级技术职务的人员
查职工名册、培训、考核资料及证书
4
7、具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员（四类）
查职工名册、培训、考核资料及证书
4
8、具有负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员。
从事正电子类放射性药品制备的医疗机构应配备专门从事加速器、自动合成模块操作和放射性药品质量控制检测的专业人员（三、四类）
查职工名册、培训、考核资料及证书
4
9、制备放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员，不得由同一人兼任（三、四类）
查职工名册、培训、考核资料及证书
4
10、从事正电子类放射性药物质量检验人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训，并取得培训合格证书（三、四类）
查职工名册、培训、考核资料及证书
4
三、
生产场所与仪器
11、放射性药物的生产、配制、分装、操作和质控场所应符合要求。
查现场
4
12、PET药物洁净生产区的洁净级别应为C级，生产热室洁净级别为C级。
原料准备洁净柜和最终药品分装区域的暴露环境应为C级背景下的局部A级。
药品生产辅助保护区，洁净级别应为C级（三、四类）
查现场和记录
4
13、洁净生产区内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
查记录
4
14、具备生产和检验放射性药品相适应的场所、仪器和设备。
仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录（三、四类）
查现场和记录
4
15、PET药物生产和质量控制操作和记录（三、四类）
查记录
4
四、
放射性药物
16、给药人员核对厂商供应的药物名称及活度，并签名
查现场和记录或凭据
4
17、给药人员核对病员姓名、检查项目与所用药物及活度是否相符，并签名
查现场和记录
4
18、放射性药品的进货及使用登记并签名
查现场和记录或凭据
4
19、现场检查药品有效期、冰箱温度，有无标示
查现场和记录
4
20、性状
查现场和记录
4
21、pH值
查现场和记录
4
22、放射化学纯度（残留溶剂、K222）
查现场和记录
4
23、放射性浓度或比活度
查现场和记录
4
24、无菌检查
查现场和记录
4
25、细菌内毒素检查
查现场和记录
4
注：
评分标准初定为每项4分。
表5广东省核素治疗基本情况调查表
填表人：
一、从事核素治疗医师情况
总人数（人）；中级职称以上（含）人数（人）
二、从事核素治疗护士情况
总人数（人）；护师职称以上（含）人数（人）
三、开展核素治疗项目
1、131碘治疗甲亢（含高功能腺瘤、结甲）有（）没有（）
如果有，2015年治疗量（人次）
2、131碘治疗分化型甲状腺癌有（）没有（）
如果有，2015年治疗量（人次）
3、89锶治疗多发性骨转移瘤有（）没有（）
如果有，2015年治疗量（人次）
4、32磷敷贴治疗小儿血管瘤或疤痕疙瘩有（）没有（）
如果有，2015年治疗量（人次）
5、90锶敷贴器治疗小儿血管瘤有（）没有（）
如果有，2015年治疗量（人次）
6、125碘粒子植入治疗有（）没有（）
如果有，2015年治疗量（人次）
7、云克治疗（眼突、骨质疏松或关节炎）有（）没有（）
如果有，2015年治疗量（人次）
8、32磷胶体注射治疗（海绵状血管瘤或甲状腺囊肿）
有（）没有（）如果有，2015年治疗量（人次）
四、门诊治疗
１、设立核素治疗门诊 有（）没有（）
如果有，2015年门诊量（人次）
２、门诊是否与医院门诊系统相通 是（） 否（）
如果有，2015年门诊收入（万元）；
3、核素治疗门诊设置地点：
门诊部（）科室内（）
五、住院治疗
１、设立核医学防护病房 有（）没有（）
如果有，2015年出院人次（人次）
２、病房是否与医院病房网络系统相通 相通（） 否（）
如果相通，有无设立医师工作站有（）无（）；
有无设立护士工作站有（）无（）。
3、病房值班情况
医师一线有（）无（）护士一线有（）无（）
医师二线有（）无（）护士二线有（）无（）
4、病房设置地点：
核医学科内（）；核医学科外（）
六、有无本科室制定的各病种临床治疗路径（提供复印件）
七、有无病例随访记录及专科病历档案（提供相关材料5份）
表6广东省核医学科仪器
（体外免疫分析、辐射监测、放射性活度测量）调查表
填表人：
项目
仪器
数量
性能检测及校准
备注
（其他需要说明的事项）
2013年度
2014年度
2015年度
体外免疫分析仪
γ放免计数仪
化学发光仪
辐射监测仪器
手持式（如多功能辐射监测仪）
固定式环境放射剂量监测系统
放射性活度计
注：
辐射监测仪器及活度计属于法定强检医用设备，对仪器进行“性能检测及校准”需由具相应资质的公司完成，并出具正式的检定证书和校准证书；体外免疫分析仪可由设备厂家或医院、本科室进行检测，γ放免计数仪的性能检测及校准指探头探测效率和多探头一致性的问题；如已检测则在相应栏目里打“√”，未做则打“X”，无该仪器则不填写。
表7广东省核医学体外分析（放免、化学发光等）项目
及质控自查表
填表人：
序号
项目名称及简写
检验方法
（请在相应的方法内打√）
室内质控
（有者打√，无则打X）
室间质评
（参加者打√，
无则打X）
比对实验
（已做者打√，无则打X）
放射性分析
化学
发光
广东省临床检验中心
卫生部临床检验中心
实验室间比对
实验室内比对
1
绒毛膜促性腺激素β亚基（β-hCG）
2
睾酮（T）
3
卵泡刺激素（FSH）
4
黄体生成素（LH）
5
雌二醇（E2）
6
孕酮（Prg）
7
垂体泌乳素（PRL）
8
硫酸脱氢表雄酮（DHEAS）
9
性激素结合球蛋白（SHBG）
10
癌胚抗原（CEA）
11
甲胎蛋白（AFP）
12
糖类抗原125（CA125）
13
糖类抗原153（CA153）
14
糖类抗原199（CA199）
15
糖类抗原50（CA50）
16
血清铁蛋白（SF）
17
β2-微球蛋白（β2-MG）
18
前列腺特异性抗原（TPSA）
19
游离前列腺特异性抗原（FPSA）
20
三碘甲状腺原氨酸（T3）
21
甲状腺素（T4）
22
血清游离T3（FT3）
23
血清游离T4（FT4）
24
促甲状腺素（TSH）
25
甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）
26
甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）
27
甲状旁腺激素（PTH）
28
胰岛素（INS）
29
C肽（C-P）
30
叶酸（FA）
31
维生素B12（VitB12）
32
皮质醇（Cortisol）
33
醛固酮（ALD）
34
尿白蛋白（ALB）
35
透明质酸（HA）
36
层粘连蛋白（LN）
37
Ⅳ型胶原（C-Ⅳ）
38
Ш型胶原氨端肽（PШNP）
39
血管紧张素I（AI）
40
血管紧张素II（AII）
41
血浆肾素活性（PRA）
42
糖化血红蛋白（HBA1C）
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
注：
1未开展体外分析的单位不用填写；
2不仅仅限于表内所罗列的项目，如有其他项目请补充，未开展者请删除；
3自查为凭，请如实按要求填写完整。
表8DXA测量质量管理与质量控制自查表
填表人：
仪器型号：
购买日期：
年月
一．设备相关因素的QA与QC
1.每日质控
有
无
2.绘制Shewhart质控图
有
无
3.精密度测量
有
无
4.最小精密度误差（%）
腰椎：
全髋：
股骨颈：
5.维修记录
有
无
二．操作者相关因素的QA与QC
1.操作者有无参加规范化操作培训
有
无
多长时间：
2.测量体位是否严格按厂家的标准执行
是
否
3.测量数据是否定期备份
是
否
三.诊断报告的QC
1.诊断报告是否由医师签发
是
否
2.是否按中华医学会的相关指南进行规范诊断
是
否
3.随访报告是否提供本DXA测量中心的最小显著变化值（LSC）
是
否
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