医疗质量安全管理与持续改进知识架构doc 170页.docx

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第四章医疗质量安全管理与持续改进

一、质量与安全管理组织

评审标准

评审要点

支撑材料

自评等级

4.1.1有医院、科室的质量管理责任体系，院长为医院质量管理第一责任人，负责制定医院质量与患者安全管理方案，定期专题研究医院质量和安全管理工作，科主任全面负责科室质量管理工作，履行科室质量管理第一责任人的管理职责。

4.1.1.1

有健全的质量管理体系，院长是第一责任人。

院办负总责

【C】

1.医院质量管理组织主要包括：

医院质量与安全管理委员会、各质量相关委员会、质量管理部门、各职能部门、科室质量与安全管理小组等。

（院办）

2.有医院质量管理组织架构图，能清楚反映医院质量管理组织结构，体现院长是第一责任人。

（院办、宣传科）

3.各质量与安全管理组织有明确的质量管理职责。

（院办及相关科室）

4.院领导、各部门负责人应致力于质量与安全管理和持续改进。

1.院级：

质量安全委员会及相关委员会名单、职责等文件；2.组织结构图-体现院长第一责任人。

【B】符合“C”，并

1.各质量管理组织定期专题研究质量与安全工作，有记录。

2.院领导、各部门负责人在质量与安全管理及持续改进措施执行过程中起到领导作用。

1.专题会议记录：

至少半年一次；

2.督查记录中有体现。

【A】符合“B”，并

1.依据医院规模，设置独立的质量与安全管理部门，配置充足人力。

（院办及相关科室）

2.医院质量管理组织架构及职能分工体现决策、控制与执行三个层次。

（院办及相关科室）

1.见医院文件-人员充足？

2.见组织架构图。

4.1.1.2

职能部门履行指导、检查、考核、评价和监督职能。

质管办负总责

【C】

1.各职能部门履行本领域质量与安全管理职责。

（各职能科室）

2.根据医院总体目标，制定并实施相应的质量与安全管理工作计划与考核方案。

（各职能科室）

3.对重点部门、关键环节和薄弱环节进行定期检查与评估。

（各职能科室）

4.定期分析医疗质量评价工作的结果。

（各职能科室）

5.有履行指导、检查、考核的工作记录。

（各职能科室）

2.医院质量安全管理总体目标；各质量安全管理科室工作计划及考核方案、评价标准；3.对重点位点检查评估标准与程序（见考核方案），定期监管记录；

4.评价分析报告（每季度一次）；

5.工作记录。

【B】符合“C”，并

1.有专门的质量管理部门，配置充足人力，对全院质量与安全管理工作履行审核、评价、监督职能。

（质管办）

2.有多部门质量管理协调机制（质管办）

3.运用质量与安全指标、风险数据、重大质量缺陷等资料对质量与安全工作实施监控，有相应措施。

（各职能科室）

1.质管办督查报告；

2.质量管理部门协调机制（联席会议制度）；

3.监管记录要体现数据指标利用。

【A】符合“B”，并

医院质量与安全管理工作有持续改进，成效明显，逐步形成全院共同参与质量与安全管理的医院文化。

（各职能科室）

前后对比分析有成效。

4.1.1.3

科主任是科室质量与安全管理第一责任人，负责组织落实质量与安全管理及持续改进相关任务。

医务科负总责

【C】各临床医技科室

1.有科室质量与安全管理小组，科主任为第一责任人。

2.有科室质量与安全管理工作计划并实施。

3.有科室质量与安全工作制度并落实。

4.有科室质量与安全管理的各项工作记录。

1.有科室质量安全小组、人员组成、工作计划、工作制度和工作记录；

2.有质量安全管理与持续改进方案（工作计划？

！

）；

3.工作记录=质控活动记录。

【B】）符合“C”，并（各临床医技科室）

1.对科室质量与安全进行定期检查，并召开会议，提出改进措施。

2.对本科室质量与安全指标进行资料收集和分析。

3.能够运用质量管理方法与工具进行持续质量改进。

1.科务会记录；

2.3.利用鱼骨图、品管圈等进行指标分析与持续改进。

【A】符合“B”，并（各临床医技科室）

科室质量与安全水平持续改进，成效明显。

前后对比分析有成效。

4.1.2有医院质量管理委员会组织体系，包括医院质量与安全管理委员会、医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、护理质量管理委员会等。

定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。

4.1.2.1

有医院质量与安全管理委员会及各质量相关委员会，人员构成合理，职责明确。

院办、质管办负总责

【C】

1.院长作为医院质量与安全管理第一责任人，统一领导和协调各相关委员会工作。

2.各相关委员会包括：

医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会、药事管理与药物治疗学委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、护理质量管理委员会等。

3.各委员会有明确的职责与人员组成。

4.有人体器官移植资质的医院，应设立独立的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会。

各质量委员会人员组成、职责及组织架构图（见前）

【B】符合“C”，并

1.有由院长担任主任委员的医院质量与安全管理委员会，统一领导和协调各相关委员会工作。

2.各委员会人员构成合理，能履行职责，确保发挥委员会功能。

1.医院质量安全管理委员会统领相关质量委员会的职能要在文件中体现。

【A】符合“B”，并

在医院质量与安全管理委员会统领下，各相关委员会运行良好，在质量与安全管理及持续改进中发挥作用。

各相关质量委员会定期向医院质量安全管理委员会汇报工作记录；医院质量安全管理委员会指导、协调各相关质量委员会开展工作的记录。

4.1.2.2

医院质量与安全管理委员会及各质量相关委员会能在质量与安全管理中发挥作用。

质管办、院办负总责

【C】

1.各委员会定期召开相关质量与安全会议，每年不少于2次，有记录。

（各质量委员会）

2.各相关委员会定期向医院质量与安全管理委员会做工作汇报，为医院制定年度质量与安全管理目标及计划，提供决策支持。

（院办、质管办及各质量委员会）

1.各质量委员会会议记录；

2.工作汇报记录（年度计划应体现汇报内容）。

【B】符合“C”，并（各质量委员会）

依据医院总体质量与安全管理目标，研讨本领域内质量相关问题，提出改进方案，推动与督导全院或相关领域的质量与安全工作。

【A】符合“B”，并

各委员会分工协作，共同推进医院质量与安全管理及持续改进，效果明显。

（各质量委员会）

二、医疗质量管理与持续改进

评审标准

评审要点

支撑材料

自评等级

4.2.1有医疗质量管理和持续改进方案，并组织实施。

4.2.1.1

有医疗质量管理和持续改进实施方案及相配套制度、考核标准、考核办法、质量指标、持续改进措施。

医务科负总责

【C】

1.有医疗质量管理和持续改进实施方案及相配套制度、考核标准、考核办法、质量指标。

2.有医疗质量管理考核体系和管理流程。

1.有医疗质量管理和持续改进实施方案包括相配套制度、考核标准、考核办法、质量指标；2.有医疗质量管理考核体系和管理流程（要流程图和考核体系结构图）。

【B】符合“C”，并

1.落实医疗质量考核，有记录。

2.对方案执行、制度落实、考核结果等内容有分析、总结、反馈及改进措施。

1.考核记录；

2.考核分析报告并反馈。

【A】符合“B”，并

1.持续改进有成效。

前后对比分析

4.2.1.2

有医疗质量关键环节、重点部门管理标准与措施。

医务科负总责

【C】

1.有医疗质量关键环节（如危急重患者管理、围手术期管理、输血与药物管理、有创诊疗操作等）管理标准与措施。

2.有重点部门（急诊室、手术室、血液透析室、内窥镜室、导管室、重症病房、产房、新生儿病房等）的管理标准与措施。

3.有主管职能部门监管。

1.关键环节管理有措施；2.重点部门管理标准与措施；

3.监管记录。

【B】符合“C”，并

1.相关人员知晓本岗位相关质量管理标准及措施，并落实。

2.主管部门履行监管职责，对各项管理标准与措施的落实情况有定期检查、分析、反馈，有改进措施。

1.培训记录及考核记录；2.监管记录。

【A】符合“B”，并

持续改进有成效。

对比分析报告。

4.2.2建立与执行医疗质量管理制度、操作规范、诊疗指南。

4.2.2.1

根据法律法规、规章规范以及相关标准，结合本院实际，制定完善的覆盖医疗全过程的质量管理规章制度，并及时更新，切实保证医疗质量。

医务科负总责

【C】

1.医院制度符合法律法规、规章规范及相关标准，且符合本院实际。

2.有完善的质量管理制度规章制度，并有明确的核心制度。

1.医院规章制度汇编；

2.具明核心制度。

【B】符合“C”，并

1.能够覆盖本院医疗全过程。

2.对制度的管理规范，对制定、审核、批准、发布、修订、作废等有统一流程。

有制度管理的相关规定与流程。

【A】符合“B”，并

对制度能够定期修订和及时更新。

4.2.2.2

执行医疗质量管理制度，重点是核心制度。

医务科负总责

【C】

1.落实各项医疗质量管理制度，重点是核心制度。

2.有医院及科室的培训，医务人员掌握并遵循本岗位相关制度。

3.有主管职能部门监管。

1.各种工作记录，包括病历资料；

2.医院、科室培训记录;

3.监管记录.

【B】符合“C”，并

院科两级对制度的执行情况有督导检查与整改措施。

医院督导检查记录、科室检查记录（质控记录）。

【A】符合“B”，并

持续改进有成效。

院、科两级指标前后对比分析报告。

4.2.2.3

有临床技术操作规范和临床诊疗指南。

医务科负总责

【C】

1.有各专业临床技术操作规范和临床诊疗指南。

2.对医务人员进行培训，使医务人员掌握并严格遵循本专业岗位相关规范和指南开展医疗工作。

1.医院诊疗指南与操作规范汇编；

2.各专业或科室指南、规范培训记录。

【B】符合“C”，并

对规范、指南的执行情况有督导检查与整改措施。

督查记录（包括整改措施）。

【A】符合“B”，并

根据医学发展和本院实际，对规范和指南及时进行补充完善。

及时修订规范指南，对修订的内容要有培训记录。

4.2.3坚持“严格要求、严密组织、严谨态度”，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训与考核。

4.2.3.1

坚持“严格要求、严密组织、严谨态度”，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训与考核。

人事科负总责，医务科、护理部、科教科实施

【C】

1.有各专业、各岗位“三基”培训及考核制度。

（人事科、医务科、护理部、院感办）

2.有根据不同层次及专业的卫生技术人员的“三基”培训内容、要求、重点和培训计划。

（人事科、科教科、医务科、护理部、院感办）

3.有与培训相适宜的技能培训设施、设备及经费保障。

（科教科）

4.有指定部门或专职人员负责实施。

（科教科、医务科、护理部等）

1.“三基”培训考核制度（或考核方案）；

2.见1。

3.进一步完善技能培训中心。

【B】符合“C”，并

落实培训及考核计划，在岗人员参加“三基”培训覆盖率100%。

（人事科及相关科室）

培训考核记录。

【A】符合“B”，并

在岗人员参加“三基”考核合格率100%。

（人事科及相关科室）

培训考核记录。

4.2.4建立医疗风险防范确保患者安全的机制，按规定报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷，不隐瞒和漏报。

4.2.4.1

有医疗风险管理方案。

医务科负总责

【C】

1.有医疗风险管理方案，包括医疗风险识别、评估、分析、处理和监控等内容。

（医务科、护理部、门诊部、院感办）

2.有针对主要风险制定相应的制度、流程、预案或规范，严格落实，防范不良事件的发生。

（医务科、护理部、门诊部、院感办）

3.根据情况医院对员工做医疗风险事件的预警通告。

（医务科、护理部、门诊部、院感办）

1.医疗风险管理方案；2.医疗风险处置预案（包括制度与流程）；

3.预警通告内容写入上述方案，如有预警要记录。

【B】符合“C”，并

对医疗风险的防范流程执行情况有检查、反馈、改进措施。

（医务科、护理部、门诊部、院感办）

监管记录。

【A】符合“B”，并

1.建立跨部门的协调与讨论机制。

（医务科、护理部、门诊部、院感办）

2.有信息化的医疗风险监控与预警系统。

（信息科及相关科室）

1.多部门协调与讨论机制。

4.2.4.2

落实患者安全目标。

医务科、护理部负总责

【C】

1.医院及科室将实施“患者安全目标”作为推动患者安全管理的基本任务。

（医务科、护理部及临床医技科室）

2.为实施“患者安全目标”提供所需的人力与物力资源。

（人事科及相关科室）

3.组织“患者安全目标”相关制度的员工培训与考核。

员工对患者安全目标的知晓率≥90%。

（人事科及相关科室）

1.见医院相关文件。

3.培训与考核记录。

【B】符合“C”，并

主管部门对患者安全目标落实情况进行检查、分析、反馈，有改进措施。

（医务科、护理部、门诊部）

监管分析记录

【A】符合“B”，并

1.患者安全目标在医院日常运行的工作流程中得到完全落实。

2.员工有较强的患者安全服务意识，医院逐步形成人人参与的安全文化。

医务科、护理部、门诊部

1.自查分析记录；

4.2.4.3

开展防范医疗风险确保患者安全的相关知识、技能的教育与培训。

人事科负总责

【C】

1.有防范医疗风险的相关教育与培训，其中包括患者安全典型案例的分析。

人事科及相关科室

2.有针对共性及各科室专业特点制定相关教育与培训的课程内容。

人事科及相关科室

3.有针对医疗风险防范的工作制度、流程、规范、预案等进行培训的计划并实施。

人事科及相关科室

1.培训、考核记录、案例分析；

2.防范医疗风险培训计划方案。

【B】符合“C”，并

对重点科室、重点岗位、重点人群的培训率≥80%。

人事科及相关科室

【A】符合“B”，并

对培训效果进行追踪与评价，有持续改进。

人事科及相关科室

前后对比分析记录

4.2.5医院职能部门、各临床与医技科室的质量管理人员能够应用全面质量管理的原理，通过适宜质量管理改进的方法及质量管理技术工具开展持续质量改进活动，并做好质量改进效果评价。

4.2.5.1

医院与职能部门领导接受全面质量管理培训与教育，至少掌握1～2项质量管理改进方法及质量管理常用技术工具，改进质量管理工作。

质管办负总责

【C】

1.医院领导与职能部门管理人员接受全面质量管理培训与教育。

2.医院领导与职能部门管理人员掌握一种及以上管理常用技术工具。

培训考核记录、考核合格证书；

【B】符合“C”，并

医院领导与职能部门能将管理工具运用于日常质量管理活动，有案例说明。

监管记录（有案例）

【A】符合“B”，并

对落实情况进行追踪与评价，医院管理工作有持续改进。

监管评价记录，前后对比分析

4.2.5.2

科室质量与安全管理小组成员，具有相关质量管理技能，开展质量管理工作。

质管办负总责

【C】

科室质量管理小组人员，接受质量管理培训，具有相关质量管理技能。

1.培训、考核记录；

【B】符合“C”，并

应用质量管理技能开展质量管理与改进活动，有案例说明。

自查记录（有案例）

【A】符合“B”，并

科室管理工作有持续改进。

前后对比分析

4.2.6定期进行全员医疗质量和安全教育，牢固树立医疗质量和安全意识，提高全员医疗质量管理与改进的参与能力。

4.2.6.1

有全员质量与安全教育和培训。

医务科、护理部负总责

【C】（医务科、护理部）

1.根据年度质量与安全管理目标，制定教育培训计划。

2.开展院、科两级的质量与安全教育和培训，有记录。

1.培训计划；

2.培训考核记录

【B】符合“C”，并（医务科、护理部、门诊部、院感）

定期开展形式多样的全员质量与安全教育和培训。

全员培训考核记录

【A】符合“B”，并

培训效果明显。

经过培训，全员牢固树立质量和安全意识，管理人员能运用PDCA方法持续改进质量管理工作，员工能够主动参与。

（医务科、护理部、门诊部、院感）

监管记录，前后对比分析记录

4.2.7建立医疗质量控制、安全管理信息数据库，为制订质量管理持续改进的目标与评价改进的效果提供依据。

4.2.7.1

建立医疗质量控制、安全管理信息数据库，为制订质量管理持续改进的目标与评价改进的效果提供依据。

信息科负总责，医务科、护理部、质管办、院感办协助

【C】

1.有医疗质量控制、安全管理信息数据库，为质量管理提供依据。

（信息科及相关科室）

2.有指定的部门负责收集和处理相关信息，信息数据集中归口管理，方便管理人员调阅使用。

（统计室）

【B】符合“C”，并

1.数据库除一般常规数据外，至少应包括下列有关数据：

合理使用抗生素和其他药品、合理使用血液和血制品、围手术期管理与手术分级管理、各类手术与介入操作及并发症、麻醉操作、医院感染、病历质量、急危重症管理、医疗护理缺陷与纠纷、患者满意度等。

（信息科、医务科、护理部、院感、门诊部、药剂科、输血科）

2.职能部门能够运用数据库开展质量管理活动。

（各职能科室）

医疗质量控制、安全管理信息指标

【A】符合“B”，并

数据库能满足医学统计与质量管理需要，能自动根据质量管理相关指标要求生成质量统计。

（信息科）

监管记录

三、医疗技术管理

评审标准

评审要点

支撑材料

自评等级

4.3.1医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，符合法律、法规、部门规章和行业规范的要求，符合医院诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用安全、有效。

4.3.1.1

依据法律法规开展医疗技术服务，与功能任务相适应。

医务科负总责

【C】

1.医疗技术服务项目符合医院执业许可证中诊疗科目范围要求，与功能任务相适应。

2.有指定部门负责医疗技术管理工作，有统一的审批、管理流程。

2.医疗技术管理审批、管理流程

【B】符合“C”，并

1.管理人员和医务人员知晓医疗技术管理要求。

2.主管部门履行监管职责。

1.访谈；

2.监管记录

【A】符合“B”，并

有完整的管理资料，无违法违规开展医疗技术服务的记录。

监管记录

4.3.1.2

医学伦理委员会承担医疗技术伦理审核工作。

纪委负总责，医务科协助

【C】

1.医学伦理管理委员会承担医疗技术伦理审核工作，重点是器官移植、三类医疗技术以及新技术、新项目的审核。

2.有医学伦理审核的回避程序。

3.伦理委员会讨论情况记载入相关的病历。

1.医疗技术伦理审核规范与程序；

【B】符合“C”，并

主管部门和伦理委员会对医疗技术的实施履行全程监管。

监管记录

【A】符合“B”，并

医院开展的医疗技术经过伦理委员会讨论通过，无违规擅自开展医疗技术案例。

医疗技术伦理讨论制定

4.3.2医疗技术管理符合《医疗技术临床应用管理办法》规定，分级分类管理、监督评价和档案管理制度，临床应用新技术按规定报批。

4.3.2.1

建立医疗技术管理制度，实行医疗技术分级分类管理，不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。

医务科负总责

【C】

1.有医疗技术管理制度。

2.落实一、二、三类医疗技术管理，实行分级分类管理，重点是二、三类技术和高风险技术。

3.一类技术经过医院审核批准，二、三类技术经医院审核后报送相应的技术审核机构审核和相关部门批准。

4.每年向批准该项医疗技术的卫生行政部门提交二、三类医疗技术临床应用情况报告。

5.不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。

1.医疗技术管理制度；

2医疗技术审核程序；

3医疗技术临床应用情况报告；

【B】符合“C”，并

1.有医院医疗技术分类目录，包括高风险诊疗技术目录。

2.有医疗技术临床应用追踪管理，重点是高风险技术项目。

3.有完整的医疗技术管理档案资料。

1.医院医疗技术分类目录；

2.医疗技术临床应用追踪管理记录

【A】符合“B”，并

主管部门有监管，根据监管结果的评价，对医疗技术分级、准入、中止有动态管理，保障医疗安全。

监管分析记录（有动态管理），

4.3.3有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施。

对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现并降低医疗技术风险。

4.3.3.1

有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施。

医务科负总责

【C】

1.有医疗技术风险处置与损害处置预案。

2.有可能影响到医疗质量和安全的条件（如技术力量、设备和设施）变异时，有中止实施诊疗技术的相关规定。

1.医疗技术风险处置与损害处置预案、规定及流程；

【D】

【B】符合“C”，并

1.管理人员和医务人员知晓相关预案和处置流程。

2.主管部门履行监管职责。

监管分析记录

【A】符合“B”，并

有医疗技术风险预警机制。

医疗技术风险预警机制

4.3.3.2

有新技术准入与风险管理。

医务科负总责

【C】

1.有新技术、新项目准入管理制度，包括立项、论证、审批等管理程序。

2.申请诊疗新技术准入，应有保障患者安全措施和风险处置预案。

1.新技术、新项目准入管理制度及程序；

2.诊疗新技术安全措施和风险处置预案；

【B】符合“C”，并

1.对新技术、新项目的安全、质量、疗效、经济性进行全程追踪管理与随访评价。

2.主管部门有完整的新技术档案资料，包括项目阶段总结与监管资料。

1.追踪管理记录与随访评价；

2.监管记录分析

【A】符合“B”，并

主管部门有监管，根据监管评价。

实施动态管理，确定新技术中止或转入常规技术。

监管评价及动态管理记录

4.3.4开展科研项目符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。

在科研过程中实行全程质量管理，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。

4.3.4.1

有临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序，充分尊重患者的知情权和选择权。

科教科负总责

【C】

1.有临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序。

（科教科）

2.临床科研项目中使用医疗技术应有充分的可行性与安全性论证、保障患者安全的措施和风险处置预案。

（科教科、医务科）

3.临床科研项目中使用医疗技术应有医学伦理审批。

（纪委）

4.充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书。

（科教科）

1.科研项目使用医疗技术管理制度与审批程序；2.可行性与安全性论证资料、风险处置预案；

3.见前；

4.患者知情同意书。

【B】符合“C”，并

1.医疗技术主管部门监管职责明确，履行监管职能。

（医务科）

2.相关人员知晓本部门、本岗位开展的临床科研项目管理制度与审批程序的管理要求。

（科教科、医务科、护理部）

1.监管记录；

2.访谈。

【A】符合“B”，并

有全程追踪、阶段总结和结题的效果评价，用以改进管理工作，有完整的档案资料。

（科教科）

追踪管理记录及评价记录

4.3.5对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生技术人员实行“授权”制，定期进行技术能力与质量绩效的评价。

4.3.5.1

实行高风险技术操作的卫生技术人员