中药检验结果验证报告.docx

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中药检验结果验证报告

中药饮片引用原药材检验结果

验证报告

编号：

REC-YZ-002-01

验证立项申请表

立项部门

验证小组

申请日期

年月日

立项题目

中药饮片直接引用原药材检验数据

要求完成日期

年月日

验证原因

证明该方法的稳定性、重现性

类别

验证要求目的

我公司生产的中药饮片只经过净制工序，后经包装工序形成成品，进行销售的品种，其中间产品及成品的相关质量指标（鉴别、水分、总灰分、浸出物、含量等项目）引用原药材的检验结果

立项部门负责人签名

生产供应部意见

签名年月日

质量部意见

签名年月日

后勤保障部意见

签名年月日

验证组长意见

签名年月日

指定编制验证方案部门及人员

编制验证方案要求

严格按照GMP管理规范和《中国药典》要求组织编制

验证完成要求

通过验证，证明我公司生产的中药饮片只经过净制工序，后经包装工序形成成品，进行销售的品种，其中间产品及成品的相关质量指标（鉴别、水分、总灰分、浸出物、含量等项目）引用原药材检验结果的资料和文件均符合GMP管理规范和《中国药典》的要求，考察该方法可行性和稳定性，是否符合生产要求，以保证药品生产质量的稳定。

验证组长：

年月日

备注

编号：

REC-YZ-002-01

验证方案审批表

审批

程序

部门

负责人签名

日期

备注

起

草

立项部门

审

核

生产供应部

质量部

后勤保障部

验证组长

批准

验证组长：

日期：

年月日

备

注

一、验证目的

二、适用范围

三、引用资料

四、验证内容

五、偏差、变更处理及再验证周期

六、结果评价及建议

七、验证结论

八、.综合评价

九、附件

一、验证目的

《药品生产质量管理规范》（2010年版）附件1中药饮片第五十一条：

如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。

我公司生产的中药饮片只经过净制工序，后经包装工序形成成品，进行销售的品种，其中间产品及成品的相关质量指标（鉴别、水分、总灰分、浸出物、含量等项目）引用原药材的检验结果，现就其做出验证，并出具验证报告。

二、适用范围 

本验证范围适用于我公司生产的中药饮片只经过净制工序，后经包装工序形成成品，进行销售的品种。

三、引用资料

《药品生产质量管理规范》2010年版及GMP附录——中药饮片。

《中国药典》2015版一部及四部

4、验证内容

通过对金银花（检验项目：

显微鉴别、薄层鉴别、水分测定、总灰分测定、酸不溶性灰分测定、重金属及有害元素测定、含量测定）、红花（检验项目：

显微鉴别、薄层鉴别、杂质、水分测定、总灰分测定、酸不溶性灰分测定、吸光度、浸出物测定、含量测定）、胖大海（检查项目：

理化鉴别、显微鉴别、水分测定、黄曲霉毒素测定）三个品种的原药材和成品检验结果的比对，考察该检验项目的相对偏差是否合理。

1.金银花

1.1产地：

规格：

原料批号：

成品批号：

检验项目

原料

成品

相对偏差%（≤2）

显微鉴别

薄层鉴别

水分

总灰分

酸不溶性灰分

重金属及有害元素测定

绿原酸含量测定

木犀草苷含量测定

结果评定

1.2产地：

规格：

原料批号：

成品批号：

检验项目

原料

成品

相对偏差%（≤2）

显微鉴别

薄层鉴别

水分

总灰分

酸不溶性灰分

重金属及有害元素测定

绿原酸含量测定

木犀草苷含量测定

结果评定

1.3产地：

规格：

原料批号：

成品批号：

检验项目

原料

成品

相对偏差%（≤2）

显微鉴别

薄层鉴别

水分

总灰分

酸不溶性灰分

重金属及有害元素测定

绿原酸含量测定

木犀草苷含量测定

结果评定

2.红花

2.1产地：

规格：

原料批号：

成品批号：

检验项目

原料

成品

相对偏差%（≤2）

显微鉴别

薄层鉴别

杂质

水分

总灰分

酸不溶性灰分

吸光度

浸出物

羟基红花黄色素A

山奈素

结果评定

2.2产地：

规格：

原料批号：

成品批号：

检验项目

原料

成品

相对偏差%（≤2）

显微鉴别

薄层鉴别

杂质

水分

总灰分

酸不溶性灰分

吸光度

浸出物

羟基红花黄色素A

山奈素

结果评定

2.3产地：

规格：

原料批号：

成品批号：

检验项目

原料

成品

相对偏差%（≤2）

显微鉴别

薄层鉴别

杂质

水分

总灰分

酸不溶性灰分

吸光度

浸出物

羟基红花黄色素A

山奈素

结果评定

3.胖大海

3.1产地：

规格：

原料批号：

成品批号：

检验项目

原料

成品

相对偏差%（≤2）

理化鉴别

显微鉴别

水分

黄曲霉毒素

结果评定

3.2产地：

规格：

原料批号：

成品批号：

检验项目

原料

成品

相对偏差%（≤2）

理化鉴别

显微鉴别

水分

黄曲霉毒素

结果评定

3.3产地：

规格：

原料批号：

成品批号：

检验项目

原料

成品

相对偏差%（≤2）

理化鉴别

显微鉴别

水分

黄曲霉毒素

结果评定

五、偏差、变更处理及再验证周期

验证过程中是否有遗漏，验证实施过程对验证方案有偏差，对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

（如有，请另附偏差处理单）

情况说明：

组长签字：

签字日期：

六、结果评价及建议（可另附）

副组长签字：

签字日期：

七、验证结论（见附件）

验证小组整理验证记录，出具验证结论。

八、.综合评价

报告提交给验证小组组长，对验证结果进行审核，批准，发给验证证书。

九、附件

附件1

验证小组各成员分工安排

姓名

所在部门

职务/职称

验证分工

附件2

验证时间进度安排

项目名称

主要负责人员

时间

附件3

验证结论

验证项目名称

验证方法

验证结果报告概况

结论：

验证小组成员会签：

年月日

综合评价：

验证组长：

年月日