疾控中心质量管理评审全套资料.docx

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疾控中心质量管理评审全套资料

疾控中心质量管理评审_图文

管理评审报告

xxx年度第xx次

编制人：

审核人：

审批人：

××县疾病预防控制中心

文件目录

×JK/JL-4。

11—01-01

管理评审计划

xxxx年度管理评审计划

关于召开质量体系管理评审

工作会议的通知

中心领导层、各科、室：

为证实本中心质量管理体系的适宜性、充分性和有效性及改进的需要,经研究决定，召开一次xxxx年度本中心质量管理体系管理评审工作会议，具体事项如下:

1、会议时间:

xxxx年月日下午xxxx时;

2、会议地点：

本中心四楼会议室;

3、参加人员:

本中心领导层、各科室负责人、内审员、质量监督员

4、评审资料的准备及要求（见附件）.以上通知，希遵照执行.

××疾病预防控制中心

xxxxx年x月x日

附件：

评审资料的准备及要求

主任：

方针、目标的实现情况,组织机构变动，资源配置、有关法律法规执行情况等

技术负责人:

比对和能力验证、运行检查、检验工作质量等.质量负责人：

内部审核、纠正/预防措施、客户满意度、保密、社会和员工期望等情况。

监督员：

质量监督情况和结果。

相关科室：

质量体系涉及的要素活动的业绩、存在的问题和改进的建议。

质量体系管理评审会议议程

管理评审会议记录

导读：

关于下发《管理体系管理评审报告》，中心领导层、各科、室:

为证实本中心质量体系的适应性，按照《评审准则》要求，于xxxx年月日进行了xxxx年度质量管理体系管理评审工作，现将《质量管理体系管理评审报告》下发给各科室，确保质量方针、目标得到充分有效的实现，县疾病预防控制中心,xxxxx年上半年度质量控制工作情况汇报，为了保证中心质量管理体系正常、科学、有序运行,进一步贯彻落实“科学公正、质量第一、

于下发《管理体系管理评审报告》的通知

中心领导层、各科、室:

为证实本中心质量体系的适应性，充分性和有效性及改进的需要，按照《评审准则》要求，于xxxx年月日进行了xxxx年度质量管理体系管理评审工作，现将《质量管理体系管理评审报告》下发给各科室，各科要认真组织学习，不断改进体系运行中的不足,确保质量方针、目标得到充分有效的实现.

以上通知，希遵照执行。

县疾病预防控制中心

xxxxx年x月x日

xxxxxx年上半年度质量控制工作情况汇报

为了保证中心质量管理体系正常、科学、有序运行。

进一步贯彻落实“科学公正、质量第一、预防为主、实现法治”的质量方针，强化质量意识建立健全管理制度，努力提高人员素质，中心质量管理工作基本达到了《质量手册》的要求。

依据《实验室资质认定评审准则》建立的质量管理体系得到了正常运行,现将工作情况汇报如下：

一、基本情况

中心质量管理体系运行情况良好，质量方针、目标得到了有效的贯彻。

（一）适应性：

质量方针、目标适应当前的内外部环境，质量管理体系能基本适应方针、目标、受益者期望。

（二）充分性:

质量管理体系过程展开较为充分，质量活动及其结果基本满足相关要求，检测人员的结构合理，人员素质较高,工作效率有所提高。

（三）有效性：

质量管理体系文件和作业文件得到有效贯彻，新版的质量手册函盖了《评审准则》的19个要素98个款项，建立相应程序文件29个，作业指导书60个,受控质量记录表129份。

经过多年的运行，中心的质量管理工作已基本形成了一套较规范的工作程序,在各项工作中起到了公正性、科学性、准确性和促进作用。

当前,质量竞争已成为市场竞争的主要形式,成为影响单位发展的重要因素。

与其他兄弟单位相比、与社会发展的要求仍有较大差距.主要表现在中心的外部环境和体制结构、人员有较大变化；发展投入严重不足，检验、检测设备陈旧老化、仪器档次低、科技含量低、检验、检测质量、服务质量仍处于低水平状态，部分人员质量意识不强,没有真正认识到质量工作在单位发展中的重要性,质量基础工作比较薄弱,质量管理较松懈，服务质量总体水平不高。

二、主要成绩

（一）、完善质量管理体系、规范科学管理

1、为了保证各项检验、检测结果的权威性、公正性和溯源性，将每年年底进行的年度审核和管理评审结果列入下一年度质量改进计划，适时完善管理体系文件，使质量管理体系得到了持续性、适应性、有效性运行。

定期组织管理成员对各科室进行质量控制监督、检查，发现问题及时处理,对单位内仪器设备运转情况及规章制度的落实、操作规程的遵守情况等进行检查监督.及时准确核实各类卫生标准的适时现行有效性，保证各类质检报告科学、规范.

2、今年上半年通过了市技术监督局对我中心质量管理体系的监督评审.

（二）、加强和规范质控工作

１、规范样品采样单、采样记录、送检单工作，是各项工作质量的源头.今年以来一层一级

抓落实,并组织现场工作人员认真学习，关于样品收集方法、现场采样方法，同时重点组织学习讨论了采样单的正确书写方法。

我科人员还分别跟随现场科室和现场监测采样人员一起工作，并进行了现场采样的质量控制工作,加强了质量控制的源头监督管理，对我单位的质管工作起到了积极的促进作用。

２、健全样品检测报告制度、完善了从现场采样、检验到质检报告书发放等各个环节的规范化工作制度，严格按各项标准进行样品的卫生评价，提高工作效率，尽一切力量缩短样品的检验时间，保证我们的服务对象能在极短的时间内,尽快拿到产品的卫生质检报告，从而提高了他们的经济效益，同时也提高了我单位的可信度。

３、积极开展了食品卫生、环境卫生、消毒杀虫、碘盐监测、职业卫生各专业样品的收集、登记、送检等工作。

同时并对上述样品的检验结果进行了客观、公正、科学规范化的评价.

4、今年上半年出具了各类样品《质量检验报告书》计412份，对各类质检报告进行了认真审核、登记和发放，各类《质量检验报告书》规范化率达100%。

5、充分发挥各级卫生网络的作用，加强对各类从业人员个人健康体检工作。

为企业建立职业健康监护档案.工作中严格把关,层层落实责任制,对体检中发现有各类传染病及异常征象的从业人员一律取销其办理健康证，从而使各类从业人员整体身体素质得到明显提高。

6、能力验证和实验室间比对.今年参加了省疾控中心组织的盐碘和尿碘质控考核，在规定时间内完成了考核样的检测，其检测结果完全达到质控标准。

为确保质量管理体系有效运行，今年还积极组织人员开展了微生物、理化的室间比对试验，其检测结果均在允许误差之内.

7、客户的反馈:

针对服务态度、服务质量、检测质量等社会客户关注热点问题，专门进行民主测评，进行客户满意度调查，从反馈的情况看，客户对本中心人员服务态度、检测报告的规范性、及时性、检测结果准确、公正性，采（抽）样规范性、检测标准方法科学性、检测收费等方面较为满意,今年以来，未收到客户投诉，实现了客户零投诉.

（三）、认真学习体系文件，提高人员素质

为了使本中心根据《实验室资质认定评审准则》建立的质量管理体系得到正常运转，中心组织质量管理体系文件宣贯彻学习，在x月下旬认真组织对《质量手册》的宣传贯彻学习动员大会，并认真组织相关科室及人员学习讨论了本中心的《质量手册》，应培训20人，实培训20人,培训率达100%.中心考核组在今年x月x日以闭卷形式对全体人员进行计量认证知识的考核，应参加考核人员20名，实际参加考试人员为20名，参考率达100％，合格人数为20名，合格率达100％。

（四）、完善计量仪器的管理，提高使用效果

为保证各科室计量仪器使用效果，所有检测数据具有客观、科学、公正性，今年x月份对本中心在用的部分计量仪器和部分容量器具分别送及相关单位进行了检定，有计划分批逐步淘汰了陈旧落后不合格的计量仪器，健全了仪器的管理档案，各类计量仪器设备有专人使用、专人保管，使用完好情况、维修保养情况有详细记录，有力地保障了现场科室的监测采样工作，使我单位的

社会、经济效益得到了明显提高.

（五）、严格质量监督检查

定期组织质量监督人员对各科室进行质量控制监督检查,重点对单位内仪器设备运行情况及规章制度的落实、操作规程的遵守情况等进行检查监督，发现问题及时处理。

对监督检查的内容做到点面结合，重点突出，注重实效.对检查中存在的问题进行认真反馈，限期整改，责任部门采取措施及时整改，并接受复查，保证中心的质量体系得到了有效运行,并且使这项工作逐步走上了法制化、规范化的轨道。

三、存在的主要问题

从今年质量监督检查及内部审核结果来看，我中心的检验检测能力和组织管理水平总体有了一定提高，但仍然存在如下一些主要问题：

（一）、质量管理体系文件的水平及其运行的有效性有待进一步提高。

（二）、检验检测报告内的原始记录信息量不足，无法保证检验检测过程的再现。

（三）、科室日常质量管理工作松懈，监管不到位，不能及时掌握本科室的工作动态和变化。

（四）、信息沟通不畅，各职能科室之间及与客户之间的沟通不畅各类信息未能得到有效及时传递。

（五）、检测部分检测样品无明显标志。

（六）、部分监测现场原始采样记录不全。

（七）、仪器（标准物质）管理有待加强。

四、存在问题的原因分析

（一）、重视学习程度不够。

工作人员对质量管理体系文件精神学习和理解不深刻，对质量控制的概念不清楚，造成了部分人员对质量记录不重视，记录不及时.

（二）、执行标准不严格,工作随意性大.对工作标准规范不学习、不理解、不运用，在日常工作中不按标准规定规范各项检测活动。

工作不严谨，不能及时积极和客户进行有效的全方位的沟通，未能满足客户的需求.

（三）、主动意识、责任心不强。

工作中缺乏主动积极性，对待工作消极没有热情，主动服务意识差，服务质量总体水平不高。

工作中缺乏质量意识，责任心不强，对检测操作程序不能严格执行,随意更改操作程序，造成了检测结果缺乏真实可性信。

（四）、知识面狭窄，工作中缺乏一定的思维方法。

科室人员业务素质较低，平时不注重对业务知识等相关知识的学习，工作方法陈旧长期得不到拓展。

五、今后打算

继续完善质量管理运行体系,加强对质量管理体系文件的学习和运用，强化业务培训,严格监督检查制度。

今后要重点做好强化质量意识和质量教育,力求每个人做到“人在岗、心在岗、质量第一不能忘，勤动脑,勤动手,遇有疑问不要放"培养良好的自身素质，树立优质的服务形象。

努力提高监测采样及产品检验的能力，积极开展新项目,及时准确规范质检报告书，使质量管理工作逐步走向制度化、规范化、科学化。

x疾病预防控制中心

xxxx年x月x日

JK/JL—4。

10—01—05

内部审核报告

质量体系内部审核

不合格项纠正与跟踪验证情况汇报

我中心依据《实验室资质认定评审准则》建立的新的质量体系运行以来。

从运行情况看,各

部门涉及相关要素活动控制较好，总体有效。

依据《实验室资质认定评审准则》，编制的《质量

手册》、《程序文件》运行的质量管理体系已有序发展。

在xxxx年x月x－x日，中心内审组

审核了领导层、办公室、检验科、卫生科、综合科。

内审中共查出了x个不合格项，涉及检验科、

科研质管科、办公室，x个均为实施性不合格项。

内审组成员及质量负责人对查出的不合格项进

行了纠正及跟踪验证，现将情况汇报如下:

一、不符合项事实描述

办公室：

技术人员挡案xxxx年度教育培训等情况未及时更新

卫生科

现场监测仪器中的粉尘采样器xx台，大气采样器x台没有进行唯一性标识，没有标注相关

信息

检验科：

1、在用1/万天平检定有效期至xxxx年x月x日

2、标准物质发现硫酸配制时间x。

x.x有效期碳酸钠配制时间x。

x。

有效期x.x.

综合科

报告xxxx00124—4-01—030多处记录错误，①样品编号日期部分多出一位，②样品检验交接

单安排人签字,③原始记录无校正人签字，④现场采样记录表涂改不规范，随意划线无涂

改签名、日期。

二、制定整改计划

针对现场评审组发现的不符合项，我中心领导十分重视，专门召开了1次质管工作会议，与

涉质科室负责人一起分析原因，拟订具体的整改措施，明确整改责任人，限定整改完成时间。

1、办公室按排专人收集xxxx年技术档案相关资料，对每个技术人员挡案进行再完善，补充

相应的培训，教育，资质等记录.在以后的工作将形成制度。

2、卫生科组织对现场监测仪器进行了再检查,对粉尘、大气采样器标识进行完善，对其它仪

器也同时进行再规范。

4、检验科负责委托响水计量所对所有计量器具进行检定，并加贴了检定标识。

组织检查标准

物质，纠正硫酸和碳酸钠过期使用的问题，同时对所有标准物质进行完善、规范。

5、综合科对报告错误之处进行修改完善，并引以为戒对其它报告进行再检查，对发现的问题同时予以纠正，并在今后的工作中加以重视、细心，尽最大可能保证报告的质.

三、整改完成跟踪验证

我中心由不符合项责任科室办公室、卫生科、检验科、综合科负责人按照整改计划中明确的整改措施,对本科室存在的不符合项进行了认真整改.同时综合科组织4名内审员分2个组，分别对整改措施及实施情况进行了跟踪验证，并经中心质量负责人确认，整改完成质量符合实验室资质认定的要求，整改结果满足《实验室资质认定评审准则》的规定要求，并报请现场评审组组长审核认可。

1、办公室对单位技术人员档案进行了完善，补充了缺少的培训、教育、资质等材料。

使技术人员档案具有时效性。

2、卫生科对现场监测仪器进行了状态标识，加强了管理、使用、记录。

3、检验科委托了县计量所对天平进行了检定,并加注标识,对标准物质进行检查,过期失效的进行清理.

4、综合科对xxxx0124-4-01-030报告进行改正，并对今年报告进行检查，纠正其它的错误通过上述实施整改、跟踪验证使我中心内审存在的5个不符合项得到完全的纠正和控制，有效地促进了质量管理体系的健全和完善，进一步强化了涉质人员质量意识和管理理念，为推进我中心管理体系正常、有效、惯性运行,促进持续改进，打下了坚实的基础。

xxxx年x月x日

检验科质量体系运行情况汇报

现就检验科在xxxxx年上半年度质量体系及质量体系相关文件运行情况作一简要汇报。

一、组织学习、统一思想、提高认识

首先，以科室为单位组织全科人员认真学习了《评审准则》、《质量手则》和《程序性文件》，掌握了一些基本概念,如：

计量认证、认可、检定、校准、内审、管理评审等；了解了各种体系文件在检测工作中的作用，同时又使科室人员知道开展此项工作的艰巨性和紧迫性，使职工认识到单靠一个科室或几个人是绝对不能完成的，它是一项需要全体人员共同参与的系统工程。

在通过大会宣贯和科室学习后,检验科每一个职工都明确了各自的岗位和职责，从而有了一个较明确的工作目标,为计量认证工作的全面开展打下了一个良好的基础。

二、质量管理体系与实际工作的密切联系

管理体系文件是否具有适应性，关键是看它能否与我们的检测工作密切联系、能否指导实际工作、能否提高检测工作质量、能否确保向客户提供准确有效检测数据。

通过上半年度的运行，体系文件确实对检测工作起到了促进作用,如:

过去在检测过程中只对检测方法进行使用而忽视了检测方法的有效性，经常误用一些已作废的检测标准，这不但直接损害了客户的利益同时又影响了本中心的信誉。

现在，卫生科所有标准进行授控,使得现场所用标准均为现行有效,维护了消费者的权利。

又如:

以前,在某些检测工作结束后，对于像氰化钾等剧毒药品的使用废液未作任何处理就直排放至下水道，不但污染了环境同时又具有一定的危险性，后来通过对管理体系文件的学习，加强了对此项工作的管理,将所有类似的工作废液集中经无害化处理后方可排入下水道，并要求工作人员作好详细的处理记录.

二、纠正落实，力求规范

今年以来,检验科同志对各自专业对照《准则》、《质量手册》、《程序文件》等管理体系文件进行了拉网式排查，以便发现问题解决问题，进一步完善质量管理体系。

在工作中一旦发现问题,首先分析产生问题的原因，然后制定相应的纠正和预防措施,解决问题并防止以后产生同样的问题。

对工作中集中出现的典型问题，如：

记录的规范性、记录的完整性性、记录的及时性等作了专门讨论。

通过计量认证工作的开展，进一步加强了全科人员的质量意识和工作责任感，提高了自身的业务素质和工作能力，同时又加强了同事之间的团结协作精神。

通过一季度的运行，检验科的检测工作质量有了明显的提高，工作中无效标准没有了、操作规范了、记录完整了、记录中的涂改现象不见了。

我们要抓住计量认证工作这个契机，扎实做好日常检测工作，始终围绕中心制定的质量方针和目标，按照质量管理体系要求，规范和完善每个检测环节，把不合格工作控制到最低，促进各项工作顺利开展。

检验科xxxx年x月x日

卫生科卫生监测管理体系

运行情况汇报

xxxx年卫生科卫生监测工作严格依照《评审准则》、中心质量管理体系文件、《全国疾病预防控制机构工作规范》的要求，通过认真学习培训,不断纠正工作中发现的存在问题和不足，进一步规范工作程序，使科室的各项检测工作能按照质量管理体系运行要求开展，现将质量管理体系运行情况汇报如下:

一、进一步加强学习，提高认识。

根据中心《质量手册》宣贯学习精神及质量管理体系运行要求，科室组织了专题业务知识培训学习，展开了讨论，使大家充分认识到计量认证工作的重要性，与每个人的实际工作密切联系，质量管理体系文件是规范实际操作的规章。

通过个人自学以及积极参加中心组织的计量认证专题学习,全科人员不仅顺利通过了中心组织的质量管理体系运行工作的考核，还进一步加深了对中心质量管理体系各要素，各部门之间关系的认识,理解了质量方针、质量目标，能够较熟练地掌握了与自身相关的岗位职责，明确了各自工作所依据的程序规范，从而使大家统一了思想，明确了责任,深感肩上有压力，做事有目标。

二、结合工作的实际，进一步强化质量管理。

卫生科卫生监测现场操作的内容较多,涉及食品、公用餐（饮）具、职业卫生、环境卫生、消杀监测等，科室将质量控制工作分解到人，形成了人人抓质量的良好氛围。

科室各专业人员在认真学习质量管理体系文件的基础上，并严格按照“食品采样细则”“公共卫生用品采样细则”“公用餐、饮业采样细则"“生活饮用水采样细则"“空气粉尘采样细则"及常用现场采样仪器的操作规程等作业指导书规范各专业工作，完善了各类样品的采样送检及现场检测记录表,及时将各专业现场操作规程文件修订本交本科科研质管人员核定,并在科室业务学习时组织讨论，作业指导书人手一份，要求人人都要熟练掌握指导书内容，按作业指导书要求进行现场操作,进一步规范了操作方法，提高了操作技能,有效减少了不合格工作的发生。

三、紧扣标准，务求实效。

规范了现场采样监测工作，现场操作确保至少2人以上，严格按作业指导书要求进行，做到操作、记录互相监督、校核，确保现场所使用的各种记录表按要求及时准确填写，尽量减少错项、缺项,杜绝漏项，并在规定的时间内将样品流转到下一个流程,并做好交接工作。

针对内审中发现的“样品采集记录表"、现场采样单部分项目填写不规范，科室专门组织人员，对检测报告进行了逐项排查，对存在问题采取纠正措施,落实整改。

有效把握了检

测报告的质量关.在监测仪器使用管理上，针对以往使用后随意存放的不足，现指定由专人统一保管、维护，完善了交接方式，现场仪器操作履行领用手续，使得每台仪器“进出有明细，使用有记录，操作上规范，养护有专人”，保证了仪器使用进入良性循环。

通过内部审核和自我检查，进一步加强了全科人员的团结协作精神，使我们对计量认证有了更深刻的认识，增强了科室人员的质量意识和责任感，自身业务素质,工作能力和工作效率明显提高.半年以来,科室未收到因不合格工作而导致服务对象的任何抱怨.相反地，在计量认证工作的推动下，我科以“规范的工作行为,良好的工作作风，较高的工作质量"受到了服务对象的一致好评。

在今后工作中，我们将继续以计量认证活动为契机,充分发挥科室质监员的监督作用,按质量管理体系的要求,严格把好计量认证的每个关口，发现问题及时纠正,把不合格工作控制在最小范围，使现场卫生监测工作走向规范化、法制化的轨道。

卫生科

xxxx年月日

综合科质量管理体系运行情况汇报

本中心质量管理体系建立以来,质量管理工作逐步得到了全面实施和完善，也越来越受到各级领导的重视和支持.在今年质量体系运行中，我科全体人员严格按计量认证及《质量手册》的工作要求，认真开展各项质管工作，积极组织全科人员对质量体系的《质量手册》及《程序文件》等文件的培训学习和讨论，适时修正工作中存在的问题和不足，规范工作程序，使我科的质量管理工作在质量体系运行要求下进入正常运转.现将运行情况汇报如下：

一、运行情况

1、提高认识，统一思想。

全面建立健全质量管理工作方针、制度。

规范工作程序，并认真逐步付诸实施的前提，必须提高认识，而认识是行动的先导。

根据中心“质量管理体系文件"宣贯学习精神,我科先后精心组织了多次关于质量体系运行专题培训学习,分别进行了对中心质量方针、目标，什么是计量认证，为什么要开展计量认证;个人以什么样的态度对待计量认证等关键问题的学习研讨，使科室每个成员都充分认识到计量认证工作的重要意义和必要性，而且与每个人的实际工作密切相关.通过组织学习，结合个人平时自学，大家深刻体会到我们每一个成员都是质量体系运行网络中的一分子,质量管理体系文件就是规范我们一切工作的程序，在提高了对质量方针、质量目标的理解和认识的基础上，不仅全科人员顺利通过了中心及科室组织的书面考核,而且思想得到了统一认识，明确各自的责任，形成了上面有压力,中间有动力，科研质管工作有活力的新局面。

2、加强和规范质控工作

（1）结合实际工作,及时完善和规范质量管理体系运行的相关文件。

严格按规范完善了从现场采样、送检、检验到质检报告评价发放等各个流程环节的工作规范,而且一层一级抓落实。

在认真学习质量体系文件的基础上，针对实际工作中存在的问题，逐项排查,并按质量管理体系的要求,先后多次对《质量手册》、《程序文件》进行了讨论和完善，进一步规范了科室室内部各个流程的工作的操作方法,工作效率和质量得到了明显提高.

（2）规范样品的各种登记和记录及各类各项登记表的工作，是质量管理工作的源头。

质量管理体系运行以来,积极督促现场科室严格按作业指导书要求完成现场操作到质管科的各个环节，正确书写各种记录.对各类专业的卫生评标准及相关标准和文件做到及时受控发放，对各类专业

的卫生评价标准及相关检验标准定期进行查新，及时准确核查各类卫生标准的适时现行有效性，对提高各类卫生评价报告的规范性和科学性起到了积极推进作用，同时对质管工作起到了促进作用。

（3）完善计量仪器的管理，提高使用效果.为保证各科室计量仪器使用效果，所有检测数据具有客观、科学、公正性，有计划分批逐步淘汰了陈旧落后不合格的计量仪器，并在今年x月份对部份计量仪器分别及相关单位进行了检定工作，健全了仪器的管理档案，各类计量仪器设备有专人使用、专人保管，使用完好情况、维修保养情况有详细记录，有力地保障了现场科室的监测采样工作，使我单位的社会、经济效益得到了明显提高.

二、存在问题

从今年的质量管理体系运行情况来看，我科的组织管理水平总体有了一定提高，但仍然存如下一些主要问题：

1、技术人员挡案,xxxx年度教育培训等情况未及时更新

2、现场监测仪器中的粉尘采样器3台,大气采样器2台没有进行唯一性标识,没有标注相关信息

3、在用1/万天平检定有效期至xxxx年x月x日

4、标准物质发现硫酸配制时间09。

4.2。

有效期10.4.1碳酸钠配制时间12.04.有效期12.09

5、报告xxxx00124-4-01-030多处记录错误，①样品编号日期部分多出一位，②样品检验交接单安排人签字，③原始记录无校正人签字，④现场采样记录表涂改不规范，随意划线无涂改签名、日期。

三、纠错整改及今后打算

积极组织科室成员对质量管理体系运行以来存在的问题逐项排查，特别是对评价报告进行逐页排查，及时修正，严格评价报告的质量关。

进一步完善监测仪器由专人保管、维修和使用交接制度和记录，现场监测仪器必须进行领用手续