实验室建筑及设施用户需求说明.docx
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实验室建筑及设施用户需求说明
题目
实验室建筑及设施用户需求说明
编号
Q
制定人
审核人
批准人
制定日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
起草部门
质量管理部
颁发部门
公司办公室
生效日期
年月日
分发部门
总经理、副总、生产部、质量管理部、公司办公室、供应部、QA组、QC组、制剂车间、设备动力车间、仓库。
更改记录
目录
1．目的。
2．范围
3．责任
4．内容：
4.1实验室需求描述分析
4.2实验室建筑及布局设计要求
4.2.1环境与主体结构要求
4.2.2总体布局设计要求
4.2.3建筑材料和公用设施
4.2.3.1地面
4.2.3.2墙壁和天花板
4.2.3.3门和窗
4.2.3.4更衣设施
4.2.3.5洗手池和卫生间
4.2.3.6污水池和下水管道
4.2.3.7实验室通风与排风系统
4.2.3.8实验室用气
4.2.3.9工作台和座椅
4.2.3.10消防和安全设计要求
4.2.4主要功能区/间内部布局
4.2.4.1档案室（柜）
4.2.4.2样品室（柜）
4.2.4.3 留样室
4.2.4.4 试剂室
4.2.4.5 天平室
4.2.4.6 精密仪器室1
4.2.4.7 精密仪器室2
4.2.4.8 理化分析室
4.2.4.9高温仪器室
4.2.4.10 稳定性试验室
4.2.4.11标准溶液配制室
4.2.4.12 微生物实验区
4.2.4.13卫生/洗手间、更衣间
4.2.5实验室平面布置图
4.3项目实施要求
4.3.1GMP及其它法律法规要求
4.3.2进度
4.3.3施工与验收
4.3.3.1设计确认
4.3.3.2施工确认
4.3.3.3运行确认
4.4技术支持
4.4.1文件
4.4.2培训
4.4.3维护保养与售后服务
4.5技术支持
5.相关文件和记录
6.附录
7变更情况
1.目的建立固体制剂QC实验室的建筑及设施的用户需求说明（URS），保证QC实验室的设计符合GMP和其它相关药品法规的设计规范，建立适合的设施和环境，以保障原辅料、包材和标签、中间体、成品的检验，为药品质量体系打下良好的基础。
2.范围公司QC实验室的设计
3.责任人质量部、生产部、设备部、工程部、设计单位、施工单位对本规程的实施负责，总经理对监督本规程的正确实施负责。
4.内容
4.1实验室需求描述分析
本公司主要生产制剂（计划的主要品种有 ），QC实验室主要涉及所有物料包括原辅料、包材和标签、中间体、成品（API）等的检验和质量控制。
公司计划设计建造适合各物料检验的实验室及设施，包括物理化学实验和微生物实验的所有检验项目的硬件系统，具体功能及控制条件，见下表：
序号
分类
用途/功能
环境条件
1.
档案室（柜）
QC实验室文件和记录存放
通风、防潮
2.
样品室（柜）
样品接收、分发和处理
除样品有特殊储存条件外，室温
3.
留样室
留样储存
除样品有特殊储存条件外，室温
4.
试剂室/
试剂、标准品存放
除样品有特殊储存条件外，室温
5.
标准溶液配置室
溶液配制和标定、存放
温控：
6.
天平室
样品称量
室温
7.
精密仪器室1
8.
精密仪器室2
9.
理化实验室
定量分析，用手操作或使用非精密仪器
室温
10.
高温试验室
用于高温试验（灼烧残渣、干燥失重等）、器皿烘干/消毒等
有通风设施
11.
稳定性试验室
长期稳定性实验、加速稳定性实验
无
12.
微生物实验区
微生物实验（总限度、特定菌等）
洁净度10000级
13.
卫生/洗手间、更衣间
人员卫生
有通风设施
注：
以上实验室环境条件应根据本公司的检验样品情况确定，有特殊要求如避光、防潮应特别规定。
4.2实验室建筑及布局设计要求
4.2.1环境与主体结构要求
周围路面平整、平净、不易起尘。
周围环境无积水、垃圾；无污染源。
主体建筑达到防风、防雨、防震、防火性能。
4.2.2总体布局设计要求
因制药企业的规模、仪器装备的水平、检测的方法等不同，实验室建筑布局会有所不同。
实验楼的布局一般为
●长方形中间内走廊形式,最大限度利用自然光照
●各功能间长、宽、高（2.6－3.0m）,技术夹层高度（一般不小于1m）
●环境保证措施：
设计通风和空气调节（如需要）
●公共设施设计（包括空调机房、制水设施）
●实验室应有足够和受控的场所满足各项检验的需要。
●每一项检验的操作应有独立、适宜的区域，有必要的物理区域划分。
●根据检验项目和操作过程的要求，考虑工程施工和管路设计；还应考虑建筑布局和环境的要求。
4.2.3建筑材料和公用设施
地面、天花板、墙壁和设施（固定和非固定的）应便于维护并容易清洁。
4.2.3.1地面
●地面尽量减少接缝，平整光洁，易清洁。
●地面应作防水处理后，以下面方式处理地面：
●地面铺磁砖处理（或在光滑混凝土表面涂覆环氧树脂）
●地面与墙面连接处以约15cm高踢脚处理，并在接缝处作密封防渗处理。
●如有需要，洁净区门前使用粘尘垫防止污染
●微生物实验室洁净区地面整体表面涂覆（自流平）并作地面和墙壁接缝处理
4.2.3.2墙壁和天花板
●应做到平整光洁，易清洁，不脱落颗粒物；
●用硬度高、光滑度高的防水乙烯乳胶漆（丙烯乳胶漆更好）涂墙；接缝处最好用圆弧处理以便清洁
●要求高的区域（微生物实验室洁净区）用彩钢板。
●天花板吊顶注意防渗,接缝处用硅胶填充以便清洗，墙壁和天花板内用于维护的接口应密封或覆盖
4.2.3.3门和窗
●门窗应能较好闭合，日常开启的窗户应装窗纱；能起到防虫防尘做用；
●各功能间均采用XX材料的做门，采用XX材料做窗房（木质门窗应用PU聚氨酯塑料涂覆）；
●微生物实验室人流入口应设互锁装置,物流设传递窗；
4.2.3.4更衣设施
●靠近实验室入口处应设有更衣间
●微生物实验室洁净区人流入口应设有独立的更衣间
4.2.3.5洗手池和卫生间
●水龙头应设计为不用手操作，如便于使用肘关节操作或有传感器。
4.2.3.6污水池和下水管道
●废弃物处理应保证安全处理和对操作者的保护
●辐射材料污染液体废弃物处理水池应设计为不锈钢。
●水池应和下水为一体，且前边圆弧处理和后边靠墙凹起。
水池靠墙壁处有防溅挡板,两侧也有防溅挡板
●下水管道与主地漏相连,不使用废水储蓄池
注：
水质较硬地区实验室使用硼硅酸盐玻璃水池
4.2.3.7实验室通风与排风系统
●抽风换气系统
●风道数量、调节阀和进风口
●风速的设计
●风道内外表面应光滑、坚硬和不吸水，耐热和耐化学腐蚀
●样品制备室（有易挥发溶剂）、化学反应试验室（如蒸馏、萃取试验）和高温室（干燥失重、灼烧残渣等）等应有良好的通风。
可安装通风柜、通风罩等局部排风设施
●实验室采用局部排风或全室通风
●通风柜设计应考虑涡流方式、入口形状、热载量、机械作用、排风孔设计和阻凝物等。
此外，防火能力、耐腐蚀性、是否便于清洁以及收集污染物的能力等性能。
●通风柜风速采用0.25~0.38M/S，对有毒及有危害物质采用0.4~0.5M/S，对极毒物及有少量放射性有害物质采用0.5~0.6M/S
●塑料风机和玻璃钢风机（防腐）
4.2.3.8实验室用气
●气瓶必须存放在阴凉、干燥、严禁明火、远离热源的房间
●除不燃性气体外，一律不得进入实验楼内
●设置专门气瓶室，设置排风和报警功能的气瓶通风橱。
4.2.3.9工作台和座椅
●台面平整光洁、坚硬和防水、耐热和耐化学腐蚀，易清洁。
●工作台接缝处应用硅胶连接
●工作台选择类型和尺寸，应方便人员操作，留足够空间进行操作
●工作台靠墙壁端用硅胶接缝。
前端有圆弧处理或带唇边作防溢流设计
●工作凳子和椅子是防水材料（不锈钢或塑料）
●台面选择XX材料制作
（注：
台面材料选择注意，杜邦可丽耐材料容易与碘化物作用、三聚氰胺材料固化钠离子、不锈钢材料容易结合磷酸盐和鉻化物，工作台可使用一次性防渗涂层如"Benchkote"台面保护膜）
4.2.3.10消防和安全设计要求
●在实验室每个房间内便于取用的地点应设置小型灭火器。
●应设置烟感探头、警铃、信号灯、消防按钮，火灾时声光报警及时启动消防水泵。
●暖通管道保温材料应采用不燃材料。
●实验室应配备喷淋式洗眼器、护眼罩和防毒面具等。
4.2.4主要功能区/间内部布局
各主要功能间布局见 附件“实验室平面布局图”。
4.2.4.1档案室（柜）
●设计面积：
X＊X，共X平方米空间足够并便于通风
●设施：
文件柜上锁保管，有除湿、防虫鼠措施
4.2.4.2样品室（柜）
●设计面积：
X＊X，共X平方米
●设施：
设分层样品柜保管；样品柜按样品类别和状态分区存放
4.2.4.3 留样室
●设计面积：
●设施和环境控制：
设样品架，应有通风、防潮和防晒设计，有温度要求（如室温、冷冻、冷藏、阴凉等）应设置匹配的设施（空调或冷柜），有避光或遮光要求的样品应设计相应的储存条件。
4.2.4.4试剂室
●设计面积：
●设施和环境控制：
●通风、防潮和防晒设计，安装排风扇，窗户装窗纱；
●试剂柜分类定置（有物品分布图）
4.2.4.5 天平室
●设计面积
●设施和环境控制：
●放置天平的工作台面，应稳固、水平、防震
●设天平X台（精度和型号分别为：
）
4.2.4.6 精密仪器室1（ID）
●设计面积：
●设施和环境控制：
●配置光谱分析仪（红外IR、紫外UV、质谱MS、核磁NMR等），满足制样条件（如使用干燥器）
●配置温湿度监测仪、空调，控制温湿度范围：
●旋光度测定仪，旋光管样品保温装置（水浴）
4.2.4.7 精密仪器室2（ASSAY、IMPURITIES）
●设计面积：
●设施和环境控制：
●配置液相仪X台、气相仪光谱分析仪X台，用于。
。
。
。
●配置温湿度监控仪/计，空调一台，温湿度控制范围：
●操作台尺寸适当：
用专用托盘放置样品、对照品和流动相溶液
4.2.4.8 理化分析室（ID、ASSAY、SPECIFICTEST）
●设计面积
●设施和环境控制：
●水分仪、滴定仪、熔点仪等用于样品鉴别、含量测定、重金属测定、水分测定、熔/沸点测定等。
●设置水池、通风橱、操作台
4.2.4.9高温仪器室
●设计面积：
●设施和环境控制：
●设马弗炉X台、烘箱X台，分别分为XX用
●设置机械排风设施（排风扇或通风橱）
4.2.4.10 稳定性试验室
●设计面积：
●设施和环境控制：
●长期稳定性实验箱（温、湿）X台、加速稳定性实验箱（温、湿）X台；实验箱应有超温报警功能、连续记录功能；
●强制降解实验箱（温、湿、光老化）
4.2.4.11标准溶液配制室
●设计面积：
●设施和环境控制：
●通风、防潮和防晒设计，配置空调，窗户装不透明窗纱设计；
●设置冰箱并作温度监控（如有需要低温存放的标准溶液）
●应设空调，温湿度监控仪/计
4.2.4.12 微生物实验区
分为准备室、清洗灭菌室、培养室，操作区做成洁净区域控制，设人流和物流，标准为万级。
各功能间设计位置见“微生物实验室布局图”
A、准备室：
●设计面积：
●设施和环境控制：
B、清洗灭菌室：
●设计面积：
●设施和环境控制：
C、培养室：
●设计面积：
●设施和环境控制：
D、微生物实验操作区设计要求：
各功能间设计位置见“微生物实验室布局图”
●产品和环境微生物监控限度试验在10000级（Class7）下100级超净台中
●阳性间空气直排，阳性控制试验独立操作
●人员进入设置更衣及缓冲间
●物品进入设置传递窗）
●空调机房就近设置,缩短送回风管路
洁净控制区各功能间设置要求：
房间名称
房间长宽
房间设施
环境控制要求
备注
更鞋间
更衣间
缓冲间
走廊
阳性对照室
微生物限度室
注：
以上内容根据贵司实际情况确认
4.2.4.13卫生/洗手间、更衣间
●设计面积分别为：
●更衣间设施：
配置更衣柜、更衣登、整衣镜等设施。
4.2.5实验室平面布局图
简略描述并图示各建筑内各功能间位置及相关面积、尺寸，以及房间人流和物流进出口。
每个功能区面积尺寸需先考虑实验项目和样品的需求
实验室平面布局图 见附件1
4.3项目实施要求
4.3.1GMP及其它法律法规要求
应符合下列法规中的要求
新版中国《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范实施指南》（2001年）
《药品生产验证指南》（2003年）
《建筑设计防火规范》GB50016-2006
《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300—2001
4.3.2进度
设计单位、施工单位选择完成日期：
年月日
设计单位设计完成日期：
年月日
施工单位施工完成日期：
年月日
公司验收完成日期：
年月日
4.3.3施工与验收
4.3.3.1设计确认
1评估并选择有资质设计方及施工方。
2收集并保存设计方资质。
3设计方根据本URS进行初步设计，并提供设计图纸。
4取得设计图纸后，由项目小组（质量部、供应部、工程部）对设计图纸进行审核、确认。
5联合施工方对设计图纸进行二次确认，针对实际情况可做二次设计并由项目小组审核、确认。
6对该项目成本进行预算并审核。
4.3.3.2施工确认
1收集并保存施工方资质。
2由项目小组（质量部、供应部、工程部）对施工方的施工过程进行监督检查。
并严格控制进度及预算。
3施工完毕，由项目小组对工程进行验收。
4.3.3.3运行确认
①由项目小组起草并实施微生物实验室HVAC空调系统验证
②由项目小组起草相应的验证报告，并由相关部门批准。
4.4技术支持
4.4.1文件
序号
文件描述
说明
交付时间
详细目录
全部内容，包括设备的附加文件
设计资料
设计方案、设计图纸
施工资料
施工图纸、施工计划、施工方案
竣工资料
竣工图纸、验收测试数据资料、施工过程中发生变更时的变更资料
电力消耗单
概述每个系统每个元件的全部消耗、电力
电力图
完整的设计图，包括电机箱的配置、配线系统、线槽等
检测证书
内容包括器具仪表校验
外包供应商文件／声明
所有材料、零件、图纸、检验证书、一致性声明、表面声明、焊接程序/人员等、压力检测、清洗、钝化的供应商文件
资质证明
工程师资质证明
4.4.2培训
供应商应提供的操作与维护保养的培训
4.4.3维护保养与售后服务
供应商应承诺协助维护保养，在接到维护保养邀请函之后的72小时内安排工程人员到达现场开展工作
5.相关文件和记录
无
6.附录
实验室平面布局图
微生物实验室平面布局图
7.变更情况
升级会员 