制剂二空调净化系统验证报告K1.docx

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制剂二空调净化系统验证报告K1

类别：

空调系统再确认文件编号：

XXXXXXX

部门：

XXXXXXXXX车间页数：

共10页

XXX车间洁净区空调净化系统

再确认报告

XXXXXXXXX公司

1、变更确认：

变更确认表见附件1

检查结果：

由监控人员、操作人员及质量部对变更进行了确认，符合GMP要求。

验证组长：

日期：

质量管理部：

日期：

2、风险评估

序号

步骤

子步骤

风险

严重性

原因

可能性

控制措施

可测性

起始RPN

风险水平

验证或确认活动要求

01

空气质量

所供应的空气质量不当

颗粒引起的产品污染车间微生物污染

4

过滤器压差不当

3

仪表安装空调系统控制，对高效过滤器进行检漏，监测微生物

2

24

高

严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求

02

风量

风量不当，空气不流通区域房间每小时换气次数减少房间之间的压差不当

产品污染

4

进风口和排风口位置布置错误，形成空气不流通。

房间过滤器堵塞造成压差平衡问题

进/排风阀调节错误

3

安装仪表测量每个房间内的风量、压差空调控制系统。

高效过滤器检漏。

监测微生物。

2

24

高

严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求

03

房间

温度超出所设定的限度，超出范围

舒适环境缺失

1

工艺参数不当

2

安装仪表测量每个房间的温度空调控制系统

2

4

低

严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求

04

新风

新风空气质量低，存在大量灰尘

初效过滤器使用期限缩短

1

新风口过滤网规格不当或破损

2

安装符合规定的过滤网，按要求制定预防性维修计划

2

4

低

严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求

空调净化系统风险评估表

序号

步骤

子步骤

风险

严重性

原因

可能性

控制措施

可测性

起始RPN

风险水平

验证或确认活动要求

5

初中效过滤

泄露/破损

使用期限缩短洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染

4

未安装压差计；未定期清洗；未按周期更换；未按期做完整性测试

2

安装压差计根据压差显示数据对初、中、高效过滤器进行清洗更换，定期对高效过滤器进行检漏。

3

24

高

严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求

6

风机

轴承磨损风机叶变形

空调停用；噪音过大加速轴承磨损

1

未定期养护检查

1

定期进行维护

4

4

低

严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求

结果评定：

通过对风险控制点进行全面的分析后，采取适当的措施，降低风险至达到可接受标准，对生产过程中的风险的控制情况进行监督，排除风险对产品质量造成的影响。

验证组长：

日期：

质量管理部：

日期：

3、培训评估及培训

培训评估表见附件2

结果评定：

验证计划、验证方案及验证中应该掌握的技能由验证委员会进行了培训，验证小组成员均能熟练掌握验证知识。

。

验证组长：

日期：

生产技术部：

日期：

4空调系统确认标准

洁净区空调净化系统验证标准

洁净级别

项目

参照D级

换气次数/h

压差（Pa）

悬浮粒子/M3

≥0.5um

≥5um

静态

浮游菌　　　动态

沉降菌动态（cfu/4h）

表面微生物动态

温度（℃）

相对湿度（%）

5.洁净区空调净化系统的运行确认

运行确认的主要内容有：

空调设备的测试、高效过滤器的风速测定、空调调试和空气平衡。

5.1运行确认所需的文件

运行确认所需的文件

序号

文件或调试报告名称

存放地点

1

2

3

4

5

5.2仪器仪表的检定

结果评定：

经检查仪器仪表检定合格，且在有效期内。

仪器仪表校验记录见附件3

　验证组长：

日期：

　　工程部：

日期：

5.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准

结果评定：

经检查空调净化系统操作手册、SOP及控制标准均有并且已存档。

相关sop检查记录附件4

　验证组长：

日期：

　　工程部：

日期：

5.4高效过滤器的检漏试验

结果评定：

经过尘埃粒子计数器检测，高效过滤器检漏试验试合格。

高效过滤器检漏试验记录见附件5

验证组长：

日期：

工程部：

日期：

5.5空调设备的测试

5.5.1空调机组的运行测试

结果评定：

空调机组经运行测试，各项技术指标均达到设计标准。

空调机组的运行测试记录附件6

5.5.2冷水机组系统的运行测试

结果评定：

冷水机组系统经运行测试，各项技术指标均达到设计标准

冷水机组运行测试记录附件7

5.6空调调试及空气平衡

空调调试及空气平衡主要内容有：

风量测定及换气次数计算、房间风压及温度，相对湿度测试。

5.6.1风量测定及换气次数计算

结果评定：

经过风量测定及换气次数计算，房间风量及换气次数为次，符合D级规定。

洁净室风量测试和换气次数的计算记录见附件8

5.6.2房间静压差测定（风压测定）

结果评定：

调整后的空调系统各房间静压差符合标准要求

洁净室压差监测记录见附件9

5.6.3房间温湿度测定

结果评定：

经测试洁净室温度、相对湿度均在可接受标准内（可接受标准：

温度18～26℃、相对湿度45～65%

洁净室温度、相对湿度监测记录见附件10

5.6.4主要工作间照度测试

结果评定：

经测试主要工作间照度符合可接受标准，主要工作间照度≥300LUX　

主要工作间照度检测记录见附件11

5.6.5自净时间的确定

结果评定：

空调机组经20分钟运行，静态监测主要工作间和系统最远端房间的尘埃粒子数量进行检测，符合GMP要求范围。

自净时间确认记录见附件12

运行确认结果评定：

综合上述测试内容，制剂车间空调达到运行确认条件，符合GMP验证要求。

验证领导小组：

日期：

6．洁净区空调净化系统的性能确认

6.1HVAC系统性能确认项目及监测频率

检测项目

检测方法

标准

检测频率

悬浮粒子数

悬浮粒子检测操作规程

参照D级

静态悬浮粒子/M3静态

警戒

纠偏

≥0.5um

≥5um

浮游菌

浮游菌检测操作规程

参照D级

动态

沉降菌

沉降菌检测

操作规程

参照D级

动态

表面菌

接触碟法

参照D级

动态

6.2洁净区各房间悬浮粒子的测定

结果评定：

HVAC系统经过3个周期连续21天的运行（每个周期7天），经静态检测，各洁净间的悬浮粒子数均符合洁净度D级要求。

应为内控警戒线

各房间悬浮粒子测定记录见附件13

6.3各房间浮游菌测定　

结果评定：

经过3个周期连续21天的运行（每个周期7天），经动态检测，各洁净间的浮游菌数均符合洁净度D级要求。

各房间浮游菌测定记录　见附件14

6.4洁净区各房间的沉降菌测定

结果评定：

经过3个周期的动态监测，各房间的沉降菌数符合洁净级别要求。

各房间的沉降菌测定记录见附件15

6.5表面菌测试

结果评定：

经过3个周期的动态监测，各房间表面菌数符合洁净级别要求。

表面菌测试记录见附件16

性能确认结果评定：

HVAC系统在验证周期内运行，经检定各洁净间的悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、表面菌、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及D级洁净区标准规定的要求，系统通过性能确认。

验证领导小组：

日期：

7．日常监测程序及验证周期

验证小组负责根据HVAC系统确认、运行情况、按HVAC日常监测程序及验证周期，报验证领导小组批准。

HVAC系统日常监测项目、频率与验证周期见附件17

8.偏差分析及处理

结果评定：

在验证偏差并记录偏差结果未影响验证结果，未发现重大偏。

验证组长：

日期：

质量管理部：

日期：

偏差处理单见附件18

9.SOP的修订

根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，需补充及完善的内容列入下表中。

SOP修订表　见附件19

10．验证结果分析及评价

11．验证结论批准

日期：