卫生法律制度与监督学.docx

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卫生法律制度与监督学

第一章卫生法基础

1、卫生法：

指由国家制定、认可，以国家强制力保障实施的，反映由特定物质生活条件所决定的国家意志，以权利义务为内容，旨在确认、调整和保护人体生命健康活动中形成的社会关系和社会秩序为目的的行为规范体系。

2、卫生法的具体含义（P2）

（1）由国家制定、认可、解释或变更的，并具有普遍约束力的规范

（2）具有国家意志性并以国家强制力保障实施

（3）以规定人体生命健康权利和义务为内容的法律法规

（4）调整的是涉及人体生命健康活动中形成的社会关系

（5）是卫生法律规范的总和

3、卫生法的特征（P3）

（1）与自然科学紧密联系

（2）融入大量技术规范和伦理道德规范

（3）采用多种调节手段

（4）反映社会共同要求

4、卫生法的调整对象（P4）

（1）卫生行政法律关系：

卫生法律规范调整的具有行政管理或监督属性的权利义务关系

①卫生组织关系②卫生管理关系

（2）卫生民事法律关系：

主要指卫生服务关系。

即卫生行政机关、医疗卫生机构、有关自然人、法人和其他组织向社会公众提供医疗预防保健服务、卫生咨询、健康相关产品等活动所产生的法律关系。

（3）卫生刑事法律关系：

将严重侵犯生命健康权的医药卫生行为纳入了刑事法律规范的调整范围

卫生法的作用（roleofhealthlaw）：

规范作用和社会作用（如下）

1.贯彻党的卫生工作方针，确保国家卫生政策的实现

2.规范卫生活动，保护人体健康

3.促进经济发展，推动医学科学进步

4.促进国际卫生交流与合作

5、卫生法的要素：

指构成法律的基本成分。

由法律规则、法律原则和法律概念三个方面构成。

（P7）

6、卫生法律规则：

是指卫生法规定权利、义务、责任的准则、标准，或者赋予某种事实状态以法律意义的指示、规定。

一个完整的法律规则由假定条件、行为模式和法律后果构成。

（P7）

分类：

1）从内容上：

授权性规则、义务性规则和复合型规则

2）强制程度上：

强制性规则、任意性规则

3）内容明确与否：

确定性规则、委任性规则和准用性规则

7、行为模式可分为：

①可为模式（授权性法的规则）

②应为模式（命令性法的规则）

③勿为模式（禁止性法的规则）

8、法律后果可分为：

①合法后果②违法后果

9、卫生法律原则：

指卫生法律规范体系的基本精神、指导思想，是具有综合性、本原性和稳定性以及普遍指导意义的根本准则，它始终贯穿于各种具体的卫生法律之中。

特有原则：

（1）保护人体健康权益的原则（首要）

（2）预防为主的原则

（3）国家卫生监督的原则

（4）中西医协调发展的原则

（5）全社会参与的原则

卫生法律概念（conceptsofhealthlaw）指在长期卫生法研究和实践活动的基础上，对具有法律意义的现象和事实进行理性概括和抽象表达而形成的权威性范畴或术语。

☆三大特征——语言、法律、实践性

Ø卫生法的渊源：

指已被承认具有法律效力的卫生法律规范的各种具体外在表现形式，也是卫生法适用和解释中可援引意义上的规范。

1　实质渊源：

即法的本质

2　效力渊源：

法的拘束力来源

3　形式渊源：

表现形式为制定法

10、我国成文卫生法的形式（P12）

（1）宪法（全国人大）

（2）卫生法律（全国人大及常委会）

（3）卫生行政法规（国务院，主要的渊源）

（4）地方性卫生法规（地方人大及常委会）

（5）卫生自治条例和单行条例

（6）卫生规章（国务院卫生行政部门、地方人民政府）

（7）国际卫生条约

（8）其他卫生法渊源

卫生法律体系（systemofhealthlaw）指由国家现行保护人体生命健康权益的法律规范按照其自身的性质、调整的社会关系和调整方式，分类组合而形成的一个呈体系化、有机联系的统一整体。

内容：

公共卫生管理法律制度、健康相关产品、医政

11、卫生法制定又称卫生立法（healthlegislation）：

是指有权国家机关依照法定职权和法定程序制定、修改、补充或废止卫生法律和其他规范性卫生法律文件的一种专门性活动。

特有以下几个原则：

1.以保障公民健康权益为宗旨

2.遵循医学科学发展客观规律

3.多种利益关系相互协调

4.遵循我国卫生国情与借鉴国外先进经验相结合

四个程序：

卫生法律案的提出、审议、表决和公布

卫生法制定的体制

1.卫生法律及其制定机关---全国人大及其常务会

2.卫生行政法规及其制定机关---国务院

3.地方性卫生法制定及其机关--地方人大及其常务会

4.卫生规章及其制定机关---国务院各部、委员会及具有行政管理职能的直属机构；省、自治区、直辖市和较大的市人民政府。

13、卫生法实施的方式包括卫生守法、卫生执法、卫生司法和卫生法律监督四个方面。

14、广义的卫生执法包括一切执行和适用卫生法律的活动

15、狭义的卫生执法仅指国家卫生行政执法主体及其工作人员依法行政，依法管理社会卫生事物的活动。

一般意义上的卫生执法仅指狭义的卫生执法，即卫生行政执法。

卫生

行政执法必须遵循合法性、合理性、高效率、正当程序的原则。

16、卫生法的效力：

是指卫生法作为一种国家意志所具有的约束力。

包括效力等级和效力范围两个方面。

17、卫生法效力等级的一般规则（P20）

（1）宪法至上

（2）上位阶的法高于下位阶的法

（3）同位阶的卫生法律规范具有同等法律效力

（4）下位阶的法与上位阶的法冲突无效

18、卫生法效力等级的特殊规则

（1）特别法优于一般法

（2）新法优于旧法

（3）卫生法律文本优于法律解释

（4）有关机关裁决

19、卫生法的效力范围包括时间效力、空间效力和对人的效力

20、卫生法的生效

（1）第一，卫生法律、法规和规章条文中明确规定其颁布后的某一具体时间生效

（2）第二，卫生法律、法规和规章条文中明确规定自公布之日起生效

（3）第三，卫生法律、法规和规章条文中没有规定生效时间，一般视为颁布之日起生效

21、卫生法的失效：

分为明示废止和默示废止

22、溯及力指某一法规对它生效以前的事件和行为是否可以适用。

我国卫生法原则上没有溯及力，对违法制裁方面，采取“从旧兼从轻”的原则。

23、卫生法的空间效力（P22）

（1）全国范围内有效

（2）一定区域内有效

（3）卫生法的域外效力

（4）国际卫生法的效力

种类

卫生行政责任

卫生民事责任

卫生刑事责任

概念

行为主体实施违反国家卫生行政管理法律、法规的行为尚未构成犯罪时应承担的法律后果

行为主体因违反卫生法律法规而侵害了公民、法人或其他组织的民事权益，所应承担的以财产为主法律后果

行为主体实施了犯罪行为，严重地侵犯了卫生管理秩序及公民的人身健康权而依刑法应当承担的法律后果。

构成要件

（1）行政责任主体必须是行政主体或行政管理相对人（首要条件）；

（2）实施了违法行为；

（3）有法律明文规定应当追究违法责任的损害后果；

（4）行为人存在主观过错。

（故意/过失）

（1）有损害事实。

（2）有违法行为。

（3）违法行为与损害事实之间有因果关系。

（4）主观上有过错（故意或过失）。

（1）犯罪客体：

犯罪行为所侵犯的社会关系受刑法所保护。

（2）犯罪客观方面：

犯罪活动的客观外在表现。

（3）犯罪主体：

指实施犯罪行为并承担刑事责任的人或组织。

（4）犯罪主观方面：

犯罪主体对其实施的犯罪行为引起的危害结果所持的心理态度

常用方式

卫生行政处罚

卫生行政处分

停止侵害；赔偿损失；支付精神抚慰金。

刑罚

24、卫生法对人的效力（P22）

（1）普遍适用：

（2）特定对象的适用：

（3）特定对象的不适用：

25、卫生法的解释（P22）

（1）立法解释：

指有权立法机关对其制定的规范性卫生法律文件所做的解释。

（2）司法解释：

指国家最高司法机关在适用卫生法律的过程中，对如何具体应用卫生法律、卫生法规所作的解释。

（3）行政解释：

指国家行政机关在依法行使职权时，对有关卫生法律、卫生法规如何具体应用所作的解释。

26、卫生法律责任：

指违反法律规范的行为主体，对其违法行为所应承担的带有强制性的不利法律后果。

具有的特点（P23）

（1）行为具有违法性

（2）由卫生法律规范明确规定

（3）具有国家强制性

（4）由法定机关追究

27、违法行为主体承担的卫生法律责任主要分为行政责任、民事责任、刑事责任三种。

28、行政责任：

是指行为主体因违反卫生法或因卫生法规定的事由，尚未构成犯罪时，依法应当承担的不利法律后果。

构成要件（P23）

（1）行政责任主体必须是行政主体或行政管理相对人（首要条件）；

（2）实施了违法行为；

（3）有法律明文规定应当追究违法责任的损害后果；

（4）行为人存在主观过错。

（故意/过失）

29、行政责任的形式（P24）

（1）行政处罚：

行政处罚的种类有警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等

（2）行政处分：

卫生行政处分的种类有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等形式

30、民事责任指行为主体因违反卫生法而侵害了自然人、法人和其他组织的民事权益，或因卫生法规定的事由，依法应当承担的不利法律后果。

31、民事责任构成要件（P25）

（1）有损害事实

（2）行为违法

（3）主观过错

（4）损害事实与违法行为之间有因果关系

第二章卫生监督

33、卫生监督：

是政府卫生行政部门依据卫生法律、法规的授权，对公民、法人和其他组织贯彻执行卫生法律、法规的情况进行督促检查，对违反卫生法规、危害人体健康的行为追究法律责任的一种卫生行政执法行为。

（P31）

34、卫生监督的性质：

行政性（根本属性）和技术性（P31）

35、卫生监督的功能（P32）

（1）制约功能：

显示了卫生监督的目标

（2）规范功能：

反映了卫生监督的效果

（3）预防功能：

突出了卫生监督的重心

（4）促进功能：

明确了卫生监督的结果

36、卫生监督的特征（P33）了解

（1）健康权与合法权益保护性

（2）法定性与授权性

（3）行政性与技术性

（4）广泛性与综合性

（5）强制性与教育性

卫生监督的作用和意义

1.保障和提高公众的健康水平

2.实施国家职能，制裁违反卫生法律、法规活动

3.保护国家、团体、公民个人有关卫生方面的合法权益

4.促进卫生监督自我完善

5.增强人们的法制意识

37、预防性卫生监督：

是指卫生监督机构依据卫生法律、法规对新建、改建、扩建的建设项目所开展的卫生审查和竣工验收。

（P35）

38、经常性卫生监督：

是指卫生监督机构定期或不定期地对管辖范围内的企事业单位、个人或有关社会组织遵守公共卫生法规的情况进行的日常性监督活动。

39、按卫生监督的过程分类（P35）

（1）预防性卫生监督：

是卫生监督机关实施卫生行政许可的前提条件

（2）经常性监卫生督：

属事中监督

40、按卫生监督的行为方式分类

1）羁束卫生监督行为与自由裁量卫生监督行为

2）依职权卫生监督行为与依申请卫生监督行为

3）要式卫生监督行为与非要式卫生监督行为

1.羁束卫生监督行为：

指凡是卫生法律、法规和规章对行为的内容、形式、程序、范围、手段等作了较详细、具体和明确规定，卫生监督机关严格依法而实施的卫生监督行为。

2.自由裁量卫生监督行为：

是指有一定自由度的卫生监督行为。

3.依职权卫生监督行为：

是指卫生监督机关依据公共卫生法律、法规赋予的职权，无需相对人申请而主动作出的行为。

4.依申请卫生监督行为：

是指卫生监督机关被动情况下作出的行为，只有在相对人申请的条件下，才能依法采取的卫生监督行为。

5.要式卫生监督行为：

是指卫生监督机关必须依据法定方式实施，同时必须具备一定的法定形式才能产生法律效力和后果的卫生监督行为。

（P37）

6.非要式卫生监督行为：

是指卫生监督机关行使职权时，卫生法律、法规未规定具体方式或形式，允许卫生监督机关依据情况自行选择适当方式或形式进行的卫生监督行为。

（P37）

44、卫生监督行为有效成立的一般要件（P38）

（1）行为的主体合法

（2）行为不超越权限

（3）行为内容合法

（4）行为符合法定形式

（5）行为符合法定程序

45、一般依据卫生监督行为的内容，可以发生确定力、拘束力和执行力三种效力。

确定力是维护卫生监督机关的权威性和法律的严肃性的重要保障。

（P39）

确定力（determination）：

卫生监督行为有效成立后，即产生不可变更力，非依法定事实和程序不得随意更改。

以维护卫生监督机关的权威性和法律的严肃性。

拘束力（restriction）：

卫生监督行为实施后，具有约束和限制的效力。

执行力：

是指卫生监督行为依法生效后，卫生监督机关有权依法采取必要手段和措施，使卫生监督行为的内容得以完全实现。

卫生监督行为的撤销、废止、变更和消灭

47、卫生监督行为的撤销：

是指卫生监督行为在适用过程中，发现不符合要件的情况，由有权机关依法予以撤销，使该行为向前向后均失去效力。

48、卫生监督行为的废止：

是指卫生监督行为在成立时是合法的，后来由于情况发生变化，使其不宜继续存在，使它消失了效力。

卫生监督行为的变更：

是指对已经发生效力的卫生监督行为，发现其不当或因情况变迁，使原行为变得部分不适用，从卫生监督行为的变更而对部分行为加以改变或使部分行为失去效力，并作出新的规定，就是卫生监督行为的变更。

消灭（elimination）：

卫生监督行为的效力完全停止、不复存在。

卫生监督行为的撤销或废止、行为对象已不存在、行为期限届满、义务履行完毕都可导致行为消灭。

49、撤销的卫生监督行为其法律后果是使该行为在整个被适用过程中自始至终无效，卫生监督行为的撤销以有溯及力为原则。

50、被废止的卫生监督行为自废止之日起不再有效，而废止前的行为后果则依然有效。

51、撤销与废止的区别

两者性质是完全不同的，卫生监督行为的撤销时因其违法或不当引起撤销，废止则是因情况的变化而造成过失，本身并无违法或不当现象。

52、导致卫生监督行为消灭的情况（P40）

（1）卫生监督行为的撤销；

（2）卫生监督行为的废止；

（3）卫生监督行为的对象已不复存在；

（4）期限届满

（5）科以相对人的义务已充分履行完毕

53、卫生监督应遵循的原则（P40）

基本要求：

有法可依、有法必依、执法必严、违法必究

（1）依法行政的原则

①以卫生法律、法规为依据

②适用卫生法律、法规准确无误

③在法定权限范围内正当行使监督权

（2）遵守法定程序原则

（3）以事实为依据的原则

（4）独立审理卫生违法案件的原则

54、依法行政的原则（P41）

（1）以卫生法律、法规为依据：

（2）适用卫生法律、法规准确无误：

（3）在法定权限范围内正当行使监督权：

55、卫生监督体系由卫生行政部门、卫生监督机构、技术支持机构组成。

第三章卫生监督法律关系

56、在法理学中，法律关系事实上构成了法理学的核心范畴和理论基点。

（P47）

57、法律关系：

通常把法律规范在指引人们的社会行为、调整社会关系的过程中所形成的人们之间的权利与义务联系称之为法律关系。

（P47）

58、法律关系由三要素构成，即法律关系的主体、法律关系的客体和法律关系的内容。

59、法律关系的特征（P47）

（1）是以法律关系规范为前提的社会关系

（2）以法律上的权利、义务为内容形成的社会关系

（3）是以国家强制力作为保障手段的社会关系

60、卫生监督法律关系：

是卫生法律法规所调整的，卫生监督主体参与卫生监督活动时产生的卫生监督主体与相对人之间的权利和义务关系。

（P48）

（1）卫生法律规范是卫生监督法律关系产生的前提

（2）法律事实是卫生监督法律关系产生的基础

（3）卫生监督法律关系是卫生法律规范的实现形式

卫生监督法律关系的特点

1）调整为主，保护为辅的法律关系

2）纵向（隶属）的法律关系

3）监督主体法定性

4）意志单一性

5）国家强制性

62、卫生监督法律关系的主体（P50）

（1）法律关系主体是法律关系的参加者，即在法律关系中拥有一定权力的享有者和一定义务的承担者。

（2）卫生监督法律关系的主体，系卫生监督法律关系的参与者，也就是卫生监督法律、法规中规定享有权利并承担义务的当事人。

63、卫生监督法律关系主体的种类（P51）

（1）国家机关

（2）企事业单位（3）社会团体（4）公民

64、卫生监督法律关系主体的能力要求（P51）

（1）权力能力：

指卫生监督法律关系的主体依法享有法律上的权利和承担法律上的义务的能力。

（2）行为能力：

指卫生监督法律关系的主体，能够以自己的行为，依法行使法律上的权利和承担法律上的义务的能力

66、卫生监督法律关系的客体：

是指卫生监督法律关系主体权利、义务所指向的对象或标的。

包括身体、生命与健康；物；行为

（1）身体、生命与健康：

最高层次客体

（2）物：

是指卫生监督法律关系主体支配的、在保护公众健康活动中所需要的客观实体，即与公众生命健康有关的一切物质。

须具备以下条件：

①应得到法律之认可

②应为人类所认识

③能够给人们带来某种物质利益，具有经济价值

④须具有独立性，一般不能脱离主物

（3）行为：

指卫生监督法律关系的主体为达到一定的目的所进行的活动。

最普遍的客体。

包括作为和不作为

①作为是主动、积极的行为，既有合法也有违法的作为

②不作为是消极、不做的行为，也存在合法与违法之分

68、卫生监督法律关系的内容（P53）

（1）法律和义务构成了法律关系的内容

（2）这里所说的权利，表现为享有权利的主体，有权根据自己的意志作出或不作出一定的行为

（3）所谓义务，表现为要求负有义务的主体必须作出一定的行为或抑制自己的某种行为

69、卫生监督法律关系的内容

卫生监督机构的权利和义务

权利：

管理和领导权（即公务权）；许可、命令和决定权；制裁权等

义务：

管理性义务、服务性义务和接受监督的义务

卫生监督相对人的权利和义务

权利：

许可证申请；监督权；检举、起诉和申诉权；获得赔偿、补偿的权利

义务：

遵守卫生法规；接受卫生监督机构监督；对自身的卫生违法行为承担法律责任

71、法律关系的产生、变更和消灭还必须具备直接的前提条件，这就是法律事实（P54）

72、法律事实：

凡是卫生法律、法规规定的，能够引起卫生法律关系产生、变更和消灭的

客观现象，都是法律事实。

（P55）

73、卫生监督法律关系的变更主要有主体的变更、内容的变更和客体的变更。

（P55）

卫生监督法律关系的产生、变更和消灭

产生：

主体取得某项权利和义务时

变更：

主体变更；内容变更；客体变更

消灭：

全部卫生监督关系消灭：

主体消灭；客体消灭。

具体卫生监督关系消灭：

具体事项或案件办理终结

74、依是否以人们的意志为转移作标准，可以将法律事实大体上分为两类，即法律事件和法律行为。

（P56）

第四章卫生监督主体

75、卫生监督主体：

是指在卫生监督法律关系中享有卫生监督权力，能以自己的名义独立从事卫生监督活动，并对由此产生的行为后果承担法律责任的机构。

76、卫生监督主体的基本要求（P59）

（1）依据组织规则设立

（2）获得法律、法规授权

（3）权力和职责的统一

（4）具有相应的监督能力

77、卫生监督主体的地位

（1）明确的法律关系：

与监督相对人之间的监督法律关系，即“管与被管”的关系

（2）法定的监督权力：

法律、法规授权

（3）垄断的监督资格：

单一性和对监督权的垄断性

（4）独立的监督活动：

独立性

（5）固定的法律地位：

不可改变性

（6）有限性的监督权力：

监督主体受监督和制约

卫生监督主体组成

1、行政部门

卫生行政部门；食品药品监督管理局部；国家质量监督检验检疫总局；其他行政部门；国家中医药管理局

2、卫生监督机构

卫生监督员Healthsupervisors是指依照卫生法律、法规聘任，在法定监督范围内进行卫生监督的工作人员。

第五章卫生监督依据

卫生监督依据：

是指卫生监督活动借以成立的依据。

主要包括三方面的依据：

政策依据、法律依据、技术依据

1.卫生监督政策依据是指党的机关、权力机关、行政机关等在一定的时期内制定的对卫生监督有规范性、指导性的有关政策性文件。

2.卫生监督法律依据：

是指卫生监督主体在实施卫生监督，作出卫生监督行为时遵照执行的法律、法规和规章的总和。

适用规则

1）上位法优于下位法

2）特别法优于一般法

3）新法优于旧法

4）同位阶的具有同等法律效力

3.卫生监督技术依据：

是指卫生监督主体在实施卫生监督，作出卫生监督行为时遵照执行的技术法规。

技术法规（technicalregulation）：

标准（standard）；

技术规范（technicalspecification）;

规程（codeofpractice）

78、卫生标准（hygienicstandard）：

是指为实施国家卫生法规和有关卫生政策，保护人体健康，在预防医学和临床医学研究与实践的基础上，对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定的各类技术规定。

以保障人体健康为目的；

以医药卫生科学成果和实践经验为依据。

卫生标准在卫生监督中的作用（P85）

（1）卫生监督监测检验的规范性依据

（2）卫生监督评价的技术依据

（3）实施行政处罚的法律依据

（4）行政诉讼的举证依据

第六章卫生监督手段

79、卫生监督手段：

是指卫生行政部门贯彻卫生法律规范，实施卫生监督过程中所采取的措施和方法。

主要包括：

卫生法制宣传，卫生行政许可、卫生监督检查、卫生行政奖励、卫生行政即时控制、卫生行政处罚、卫生行政强制执行。

（P87）

80、卫生法制宣传教育：

是指卫生行政部门将卫生法律规范的基本原则、内容向社会做广泛的传播，使人们能够得到充分的理解、认识和收到教育，从而自觉地遵守卫生法律法规的一种活动。

（P87）

81、卫生法制宣传教育的意义（P87）

1、对相对人---知法、守法

2、对群众---提高法律意识

3、对卫生行政部门---规范自身、消除误解、接受监督

82、卫生法制宣传教育的形式（P88）

（1）一般宣传教育

（2）具体的宣传教育

83、卫生行政许可：

是卫生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请，按照卫生法律、法规、规章和卫生标准、规范进行审查，准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。

卫生行政许可的特征（P89）

（1）是依申请的行政行为

（2）前提是法律的一般禁止

（3）是授益性行政行为

（4）是要式行政行为

意义：

1）预防为主的具体体现

2）涉及卫生方面的经济领域进行宏观调控

3）维护经济秩序和社会秩序

4）保护公民、法人和其它组织的合法权益

84、卫生行政许可的原则（P89）

（1）法定原则

（2）公开、公平、公正原则

（3）便民、效率原则

（4）信赖保护原则

（5）监督原则

87、信赖保护原则的基本内涵是（P90）

（1）应当受到法律保护。

（2）依法变更

（3）补偿损失。

行政许可设定是指国家行政机关依据法定权限和法定程序创设许可的一种立法行为。

88、卫生行政许可的范围（P92）

（1）卫生技术人员资格和执业许可等

（2）由食品药品监督管理部门许可的药品、保健食品