GEMPremier标准操作程序SOP.docx
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GEMPremier标准操作程序SOP
文件名称：
GEMPremier4000血气分析仪作业指导书
文件编号：
LAB-BL-SOP-INSTR004
版本号：
B
修订号：
0
编制人：
罗光成
审核人：
蒋兴亮
页码：
起始第1页共18页
批准人：
颁布日期：
2014年07月01日
生效日期：
2014年07月01日
仪器信息
仪器名称：
GEMPremier4000全自动血气分析仪
仪器型号：
GEMPremier4000
生产商：
InstrumentationLaboratoryCo.
生产地：
180hartwellroadbedford,MA01730-2443USA
生产日期：
2013年9月
产品序号：
许可证号：
国食药监械（进）字2009第2402580号
国食药监械（进）字2009第2402581号
资产权属：
川北医学院附属医院
参考资料：
GEMPremier4000OPERATOR’SGUIDE
GEMPremier4000CONFIGURATIONGUIDE
GEMPremier4000DATAMANAGEMENTGUIDE
维修电话：
相关记录：
检验科生化室GEMPremier4000全自动生化分析仪使用记录
检验科生化室GEMPremier4000全自动生化分析仪校准记录
检验科生化室GEMPremier4000全自动生化分析仪试剂更换记录
检验科生化室GEMPremier4000全自动生化分析仪维护保养与故障记录
目录2
GEMPremier4000全自动血气分析仪3
1.应用范围及仪器简介：
3
2.测定范围及方法原理4
3.开机7
4.关机7
5.参数设置：
8
6.试剂装载程序10
7.校准和质量控制11
8.标本测定程序12
9.维护保养程序14
10.错误标记（报警信息）14
GEMPremier4000全自动血气分析仪
1.应用范围及仪器简介
GEMPremier4000血气分析仪是一台轻便、快捷、准确的血气分析系统，用于迅速定量检测全血样品中的pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl–、Ca++、血糖、血乳酸、红细胞压积、总血红蛋白、氧合血红蛋白、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白和还原血红蛋白等项目。
利用这些实测参数，并结合计算参数值，可以帮助诊断病人的酸碱状态、氧携带能力、电解质和代谢物平衡。
GEMPremier4000血气分析仪具有智能质控管理（iQM?
）系统，iQM是一个主动的质量过程控制程序，它被设计用于对分析过程进行实时而连续的监控，进行自动错误检测、自动纠正系统错误，并自动记录所有的纠正操作，以替代常规的外部质量控制程序。
1.1名称：
GEMPremier4000全自动血气分析仪
1.2生产商、型号、序列号
1.2.1生产商：
InstrumentationLaboratoryCo.
1.2.2型号：
GEMPremier4000
1.2.3序列号：
1.3仪器工作环境
1.3.1环境要求：
GEMPremier4000的使用环境应满足以下条件：
仅需空出足够空间，将仪器放在水平无震动的台面上。
放置设备的房间温度应在12-32℃之间，相对湿度（RH）在15%–85%之间，周围环境严重尘土，无腐蚀性气体，温度波动不宜太大；电源电压波动范围小于10%，频率在47-63Hz之间。
1.3.2电源要求如下表所示：
VoltsAC
Amps
Volts/Amp
Watts（Rated）
Frequency
100VAC
3A
300VA
300W
50/60Hz
115VAC
3A
345VA
300W
50/60Hz
240VAC
1.5A
360VA
300W
50/60Hz
1.3.3一次性试剂包存储环境：
GEMPremier4000试剂包应储存在15°C至25°C环境中。
1.4系统简介
●系统组成：
GEMPremier4000主要包括两部分：
分析模块和一次性试剂包。
分析模块由一个独特的彩色触摸屏和一个简单实用的用户界面组成。
在此界面可进行样本处理、信息清除和显示提示内容等。
GEMPremier4000试剂包是GEMPremier4000血气分析仪的主要组成部分。
这个一次性、多检测参数试剂包内部含有仪器进行检测时所需的所有组件，这些组件分别是电极、检测液、吸样针、氧合血红蛋白光敏计、洗液包。
根据不同部门/科室的要求，IL公司提供了不同参数组合及容量的试剂包。
（图1.1）
图1.1GEMPremier4000全自动血气分析仪外观
2.测定范围及方法原理
2.1测定范围：
该血气分析仪目前可测量的分析物包括：
pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、钙离子（Ca2+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glucose）、乳酸（Lactate）、血细胞比容（Hct）、总血红蛋白（tHb）、氧合血红蛋白（O2Hb）、碳氧血红蛋白（COHb）、高铁血红蛋白（MetHb）、还原血红蛋白（HHb）氧饱和度（SO2）以及总胆红素等。
未来还将增加尿素氮（BUN）、肌酐（Creatinine）和碳酸氢盐（HCO3-）检测项目。
2.2测定原理
GEMPremier4000具有一张集成的电极卡和一个光学比色模块，如图2.1、2.2所示。
电极卡上依次集成了O2、Cl、Na、BUN、CREA、Ca、K、pH、CO2、LAC、GLU检测电极，并分别采用电位测定法检测pH、Na+、K+、Cl-、Ca++、TCO2、PCO2和BUN的浓度，电流测定法PO2、血糖、乳酸和肌酐的浓度，电阻抗法检测HCT；光学比色模块采用至少四个波长挑出不同的血红蛋白种类，并用光学比色检测O2Hb、COHb、MetHb、HHb等血红蛋白的浓度。
样品被吸出并直接进入传感器卡，血液先经过电极卡测定相关项目，剩余样本再与表面活性剂混合，裂解红细胞并导入光学单元，测量完成后排入废液包。
智能质控管理（iQM?
）被用于GEMPremier4000血气分析仪的质量控制评价系统。
iQM是一个主动的质量过程控制程序，它用于对分析过程进行实时而连续的监控，进行自动错误检测、自动纠正系统错误，并自动记录所有的纠正操作，以替代常规的外部质量控制程序。
作为iQM程序的一部分，带血氧参数的GEMCVP（CalibrationValuationProduct）和压积GEMCVP是两种外部溶液，用于iQM试剂包开始预温后的校准过程的完善及最终的精度评估。
在iQM试剂包能够用于检测病人样品之前，4个水平的GEMCVP（其中两个水平用于pH/血气项目/电解质/代谢物和血氧参数，另外两个水平用于红细胞压积）所报出的结果值必须满足IL在试剂说明书中给出的特定范围。
一旦该试剂包的校准被确认，在整个试剂包的使用效期内，内部iQM过程控制溶液、内部检查和软件的模式识别将持续监测整个系统的运行状态。
基于酶生物传感器的检测项目（glucose,lactate,creatinine）的检测原理：
glucose+O2
gluconicacid+H2O2
lactate+O2
pyruvate+H2O2
creatinine+H2O
creatine
creatine+H2O
sarcosine+urea
sarcosine+H2O+O2
glycine+formaldehyde+H2O2
H2O2
2H++O2+2e-
表2.1GEMPremier4000检测项目的检测原理
图2.1GEMPremier4000电极卡
图2.2GEMPremier4000工作原理
3.开机
●启动电源：
GEMPremier4000血气分析仪开机前无需特殊检查和准备。
接通电源后按仪器后面的电源开关“ON”启动仪器，分析仪将进入自我诊断模式。
●在分析仪屏幕显示“Ready”后，点击触摸屏上“OpenDoor”按钮。
分析仪发出提示音后舱门打开。
●拉开舱门，放入试剂包，选择“Menu”按钮，点击“ShutDown”，然后按照分析仪提示进行操作，并关闭舱门。
●仪器在关闭舱门20秒后会提示试剂包将进行预热（耗时40min），在此期间仪器试剂包进行内部检查、点击被水化、以及进行校准。
4.关机
●关机之前请确认试剂包已经用完和关机的必要性，因为一旦关机断电20min以上将必须更换试剂包。
●关机步骤：
点击“Menu”菜单，在下拉菜单中选择“ShutDown”，仪器会提醒你慎重此操作，点击“No”回到样品分析界面，点击“Yes”执行关机。
●GEMPremier4000血气分析仪在其背面有一个瞬时断电开关。
关闭仪器之前，有必要先通过操作软件的“shutdown”执行关机。
长按瞬时断电开关5秒钟以上，仪器将被关闭，但这种非法关机将导致软件系统不可逆的损坏。
5.参数设置
5.1安装设置
仪器放在好并接通电源后，可按以下步骤进行安装设置
●操作人员通过“configuration”进行安装设置。
进行安装设置设置时要求分析仪没有插入试剂包。
●从下拉菜单中选择需要的语言种类，如果下拉菜单中没有想要的语言，可从“installtranslation”中选择相应语言。
点击“next”进行下一步操作。
●选择需要安装的类型：
选择独立工作的分析仪“standaloneanalyzer”或联网分析仪“GEMwebplusclientanalyzer”，点击“next”进行下一步操作。
5.1.1设置独立工作的分析仪：
●设置分析仪的工作科室和分析仪名称：
点击“area”输入工作科室名称，点击“enter”保存。
点击“analyzer”输入分析仪名称，点击“enter”保存。
点击“next”进行下一步操作。
●设置系统日期和时间：
点击“date”输入工作科室名称，点击“enter”保存。
点击“time”输入分析仪名称，点击“enter”保存。
从新启动分析仪所更改的时间日期生效。
点击“next”进行下一步操作。
●设置连接类型：
有三种连接类型可选（不联网、使用固定IP地址、自动获取IP地址），如果选择“使用固定IP地址”需要进一步设置网络地址，其余两种类型无需进一步设置。
●点击“OK”完成独立工作分析仪相关设置。
从启分析仪以生效上述设置。
5.1.2设置联网分析仪
●联网分析仪需首先选择连接类型（使用固定IP地址、自动获取IP地址），点击“UseStaticIPAddress”进行固定IP地址相关设置，使用自动获取IP地址只需点击“ObtainanIPAddressAutomatically（DHCP）”即可。
IP设置完成后，分析仪会自动从启以生效上述设置。
●从启后通过用户名和密码登陆分析仪。
●设置分析仪的工作科室和分析仪名称：
点击“area”输入工作科室名称，点击“enter”保存。
点击“analyzer”输入分析仪名称，点击“enter”保存。
点击“finish”完成装机设置。
之后，分析仪会从服务器自动下载病人和操作者等所有信息。
5.2用户（本地）设置
●在完成装机设置后，你可以在任何时候进行用户设置，只有管理员级别的用户才能进行这些设置。
不同分析仪类型设置途径不同。
●独立工作分析仪设置途径：
选择Menu菜单→选择Management→点击Configuration按钮进行设置。
●联网分析仪设置途径：
选择Menu菜单→点击GEMwebPlus→点击Managementtab→点击Configurationbutton进行设置。
●设置界面包括三个子菜单，独立工作分析仪显示为Tab1、Tab2、和Tab3；联网分析仪显示为Global、Area、和Analyzer，如图5.1-5.3所示；本手册以联网模式所显示的菜单内容为例介绍相关设置。
点击相应选项，按提示进行设置。
●Global菜单下的设置选项包括：
DateAndNumberFormat、UnitsOfMeasure、PatientRanges、InterfaceSetup、WebAccess（On）、E-MailSettings、CVPMaterialSetup、NetworkPrinter、CustomDemographics、CustomParameter。
●Area菜单下的设置内容包括：
DemographicsSetup、TestPanelSetup、SampleTypesSetup、SamplePrintOptions、SampleComment、Sampleauto-Accept（Off）、FlagSampleResults（Off）、Cal.ReportsFrequency（Off）、FethbCorrectionSetup、MandatoryNotification（Off）。
●Analyzer菜单下的设置内容包括：
NetworkSetup、PrintersSetup、ParametersSetup、CorrelationFactors、SampleRemovalConfiguration、SoundVolume（Low）、ExternalKeyboard（0ff）、"C"CalibrationTime（02:
00）、DefaultClinician（0ff）、DefaultPatient（0ff）、DefaultOperatorID（0ff）。
5.1联网模式下本地设置中的Global菜单
5.2联网模式下本地设置中的Area菜单
5.1联网模式下本地设置中的Analyzer菜单
6.试剂装载程序
6.1开机后装载试剂包
●在分析仪屏幕显示“Ready”后，点击触摸屏上“OpenDoor”按钮。
分析仪发出提示音后舱门打开。
●拉开舱门，放入试剂包，选择“Menu”按钮，点击“ShutDown”，然后按照分析仪提示进行操作，并关闭舱门。
●仪器在关闭舱门20秒后会提示试剂包将进行预热（耗时40min），在此期间仪器试剂包进行内部检查、点击被水化、以及进行校准。
6.2使用中更换试剂包
当试剂包被用完后，分析仪会提示更换试剂包，而高级用户可根据需要随时更换试剂包，无论哪种方式换下的试剂包均不能装入再用。
当试剂包在机时间超限、测试数用完或试剂包过期时，试剂窗门会自动打开并提示用户更换试剂。
更换步骤：
点击Menu→选择RemoveCartridge→弹出提示窗口→点击OK确认移除试剂包。
按前文所述步骤装入新的试剂包。
7.校准和质量控制
7.1CVP进样即校准
装载新的试剂包后，仪器会要求用户执行外部校准过程，以验证试剂包内部自带的IQM校准的准确性和有效性，该过程只能使用IL公司提供的校准确认品（CVP）。
CVP校准成功后，仪器将通过仪器的IQM智能内部校准管理功能，采用试剂包内部自带校准品进行全程质量控制，直到该试剂包用完。
用于GEMPremier4000分析仪的GEMCVP由下述四种安瓿组成（CVP1和CVP2用于校准除红细胞压积以外的其他所有电极参数。
CVP3和CVP4用于校准红细胞压积）：
●GEMCVP1带血氧参数：
低的pH、pO2、Na+、K+、Cl-、COHb、MetHb、HHb和高的pCO2、Ca++、lactate、tHb、O2Hb。
●GEMCVP2带血氧参数：
高的pH、pO2、Na+、K+、Cl-、COHb、MetHb、HHb和低的pCO2、Ca++、lactate、tHb、O2Hb。
●GEMCVP3：
低的红细胞压积值。
●GEMCVP4：
正常的红细胞压积值。
7.1.1CVP储存与准备
●GEMCVP1和2带血氧参数：
在2-8°C冷藏保存时，未开瓶的安瓿在其保存效期内稳定，在室温（15-25°C）下保存时，可稳定8个月。
禁止冷冻保存。
●GEMCVP3和4：
在室温（15-25°C）下保存时，未开瓶的安瓿在其保存效期内稳定，禁止冷冻保存。
●安瓿使用之前，捏住安瓿瓶头部断颈线以上，大力摇匀大约10秒钟。
●注意：
拿捏安瓿瓶的位置只能在断颈线以上。
将安瓿瓶握在手中会使得瓶中的水溶液升温，超过要求的测试温度，对CVP结果产生不良影响。
7.1.2执行CVP进样
通过屏幕顶部的状态条，以亮黄色为底色，醒目地显示单词CVPDue（等待运行CVP），仪器提示你分析仪正等待运行CVP测试。
此时，仪器不能报出任何参数的病人样品结果，直到所有电极参数的CVP测试成功完成。
在执行CVP进样过程中，当某个电极参数不能通过CVP的可接受范围时，应用另一支新安瓿重复运行。
在用另一支新安瓿重复运行之前，先运行一次全面校准（选择Menu菜单→选择Diagnostics诊断→点击RunFullCal）。
全面校准完毕后，再用一支新安瓿运行。
如果同一个电极参数再次失败，应更换新试剂包。
如果原来失败的电极参数Pass通过，但第一次通过的电极参数在第二次却失败，再运行第三瓶CVP。
在第三次重测之前，你仍然会被提示运行一次fullcalibration。
如果第三次有任何电极参数失败，更换新试剂包。
联系技术支持人员。
CVP进样操作步骤如下：
●按GO!
按钮，开始进样操作程序。
●从屏幕上的选项中选择一个与手中安瓿批号相同的CVP水平，或用条码枪扫描手中安瓿瓶上的CVP条码，按OK开始CVP测试程序。
●轻弹已经充分混匀的安瓿瓶头部，让液体流回到瓶底。
用安瓿断颈器小心地掰开安瓿瓶。
开瓶后应立即吸样，任何延时都可能会引起室内空气对样品的污染，使得pCO2变低和pO2变高。
●进样针将伸出后，握住安瓿使进样针浸入到CVP溶液中，但针尖不要与安瓿瓶底部接触。
按OK开始吸样。
当分析仪吸入足够的CVP样品溶液（大约170uL）后，会发出声音提示，立即移开安瓿瓶。
电极参数按钮会继续显示为红色，表示CVP测试尚未完成。
●分析仪显示该CVP的测试结果。
所有结果在CVP范围之内的，将显示为白底绿字，所有超出CVP范围的结果显示为红底白字。
如果所有结果均符合CVP范围，按Accept接受此CVP运行结果。
结果超限时，放弃本次CVP样品。
●分析仪将会指导你继续运行剩下的安瓿。
在不同情况下，按OK键开始进样。
将安瓿口对准进样针，并按Accept接受符合CVP范围的结果。
●当完成了CVP进样后，StartNewSample界面中所有的电极参数都变为绿色（），并且屏幕上方的状态条显示Ready（待机）。
现在你就可以开始运行病人样品了。
7.2内部质量控制
一旦iQM试剂包由CVP确认，则质控程序就成为iQM试剂包操作的一部分。
iQM试剂包中的过程控制溶液A、B、C和D，与其他的iQM过程检查一起，对整个测试过程（包括电极、液路和电子部分）的操作进行连续的监控，以此替代对外部质量控制的要求。
8.标本测定程序
8.1样品混匀
样品分析之前，将注射器中的空气完全排除并充分混匀样品是十分必要的。
若样品未能很好地混匀，则红细胞压积、总血红蛋白、血红蛋白衍生物和氧会特别受影响。
为了结果的可靠性，样品进样之前，保证红细胞在血浆中均匀分布是必须的。
如果采样后5分钟内进样，则该样品必须要颠倒混匀至少3次并在双掌间搓动至少5次。
如果样品采集已经超过5分钟，则进样之前要将注射器立即轻轻地转动至少2分钟。
8.2分析样品
样品分析步骤如下：
●通过点按左边的Normal/Micro按钮，选择正常或微量样品。
微量进样只适用于毛细管。
●选择需要检测的电极参数或参数组合。
复选框和暗绿色的按钮表示该电极参数是可操作的。
如果经预先定义，也可用于测定预定的电极参数组合。
●点按GO!
开始吸样，进样针将会从其复位位置伸出。
●将样品针侵入样品液面下适当深度，系统开始吸样。
当吸样完毕时，发出声音提示。
迅速移开样品容器，进样针将回到系统中。
●当你在EnterInformation选项卡上用软键盘或条码枪输入病人信息时，或从LIS或HIS导入预填充字段时，系统将进行样品分析。
这期间样品结果不能被查看，直到所有申请下载的字段全部接收完毕。
注意：
进样时将注射器或安瓿对准进样针针尖处，使进样针伸入样品容器中液面下足够深处，保证能吸够150uL（全套参数）或95uL（不带血氧参数的试剂包）样品体积，但不能太深（不与样品容器底部接触）。
不要向上移动注射器进入到进样针的黑色部分。
另外，如果需要，点按FetHbCorrect（胎儿血红蛋白校正）按钮，允许对胎儿血红蛋白进行修正。
对于年龄大于2个月的病人无需进行胎儿血红蛋白修正。
8.3用户输入参数
用户可输入以下参数，用于计算用于计算pH,pCO2和pO2等结果。
输入参数
单位
允许范围
体温（Temp）
°C
15.0to45.0
体温（Temp）
°F
59.0to113.0
环境大气压（BP）
mmHg
500to999（默认760）
环境大气压（BP）
kPa
66.7to133.2（默认101.3）
●默认体温为37°C。
除非操作人员输入了不同的值，否则此默认体温将被用于计算pH,pCO2和pO2。
实测的和体温校正的结果，将显示在ViewResults（浏览结果）卡片中，并打印出来。
●默认的环境大气压（BP）为760mmHg。
除非操作人员输入了不同的值，否则采用此默认值。
对于病人样品分析，GEMPremier4000分析仪并不需要每天输入BP值，因为溶液被密封在无气体渗漏的、无死区的袋中。
不过，BP被用于各种计算参数公式当中，比如肺泡氧分压（pAO2），所以，如果希望在计算参数公式中使用即时的BP值，则操作人员必须在EnterInformation（输入信息）卡片中输入它。
输入的BP值将显示在屏幕上并在打印报告中列出。
8.4浏览样品结果
当所有被要求的病人信息和样品信息均被输入后，病人结果便可以浏览了。
如果要求的字段输入均已完成，但AutoAccept功能未开启，ViewResults选项卡将自动地静态显示5分钟。
如果AutoAccept功能开启，则操作人员必须选择ViewResults选项卡才能浏览病人结果。
其原因是如果自动接受功能开启，一旦浏览结果卡片被显示，在EnterInformation选项卡上的内容将不能被修改，除非操作人员有权限修改病人信息和样品信息。
●下列标志可能与样品结果一同显示。
符号
说明
符号
说明
上超参考范围
结果不可计算
下超参考范围
吸光度错误
上超紧急范围
结果经硫化血红蛋白校正
下超紧急范围
检测到高浊度
上超可报告范围
检测到干扰
下超可报告范围
检测到微小凝结
上超CVP范围
温度传感器错误
下超CVP范围
9.维护保养程序
9.1清洁仪器
●仪器关机，断开仪器的电源线。
从分析仪中取出试剂包并丢弃，一旦试剂包被取出，将不能被重复使用。
●用一块干净的软布，沾湿10%的氯漂白剂溶液，檫掉机箱外表面的血渍和污渍。
●检查GEMPremier4000PAK试剂包装入的试剂仓内部，如果需要，清洁试剂仓内部底部的聚酯片保护片。
●如果需要，将分析仪从工作台面上搬开，用抹布或纸巾蘸10%的氯漂白剂溶液清洁工作台面。
●重新接上电源线，短按分析仪后盖左边的电源按钮，打开分析仪电源。
●GEMPremier4000分析仪开始加载程序，然后显示InsertCartridge屏幕。
●装入一个新试剂包。
9.2更换熔断丝
有一个熔丝可由操作人员更换。
它位于仪器后盖的电源插座下方。
其规格为3A，250V，SLO-BLO型
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