新疆维吾尔自治区药品生产企业产品质量检验监督管理办法试行.docx

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新疆维吾尔自治区药品生产企业产品质量检验监督管理办法试行

新疆维吾尔自治区药品生产企业

产品质量检验监督管理办法（试行）

第一章　总　则

第一条　为强化药品生产企业产品质量检验工作，规范药品生产企业产品质量检验的监督，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》等有关规定，特制定本办法。

第二条药品生产企业产品质量检验监督是指药品监督管理部门组织对药品生产企业检验机构的组织、人员、检测设施及环境、检验能力、管理制度、技术文件、检验操作和记录、检验质量等进行监督检查的管理活动。

第三条本办法适用于自治区境内的药品生产企业、药品监督管理部门及其设置的药品检验机构。

第二章监督管理职权

第四条　自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）负责全区药品生产企业质量检验监督管理工作；自治区食品药品检验所（以下简称自治区药检所）配合自治区局做好全区药品生产企业的质量检验监督检查工作。

第五条地、州、市食品药品监督管理局（以下简称地、州、市、局）负责本辖区内药品生产企业质量检验监督检查工作。

地、州、市药品检验所（以下简称地、州、市药检所）配合地、州、市局做好辖区内药品生产企业质量检验监督检查工作。

第六条　自治区药检所及地、州、市药检所负责对辖区内药品生产企业药品检验机构或人员进行业务指导，为药品生产企业质量检验人员提供业务技术培训服务。

第三章质量检验管理及技术要求

第七条药品生产企业主管药品质量管理的企业负责人须具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品质量管理经验，对产品质量负责。

第八条　药品生产企业的质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业主管质量管理的负责人直接领导，并履行以下质量管理职责：

1．制定和修订物料（包括生产用水）、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，并在质量检验中遵照执行；

2．决定物料和中间产品的使用；

3．制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法并依法进行管理；

4．对批记录与质量相关的内容进行审核，符合规定方可签字放行；

5．审核不合格品处理程序。

制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告；

6．对物料（包括生产用水）、中间产品、成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7．定期对洁净室（区）的尘粒数和微生物数进行监测并记录；

8．对原料、中间产品及成品的质量稳定性进行考察，为确定物料储存期、药品有效期提供数据；

9．制定质量管理和检验人员的职责。

第九条企业质量管理部门应会同企业有关部门对主要物料供货商的质量体系进行审查及评估，并履行质量否决权。

当变更供应商时，须履行审查批准变更程序。

根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目。

第十条　企业质量管理部门的负责人须具有医药或相关专业大专以上学历，具有质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第十一条企业质量管理部门须配备能满足生产规模的各类符合要求的质量检验人员，检验人员的数量应能满足物料、中间产品、成品的检验需要。

第十二条从事质量检验的人员须经专业技术培训，具有药品检验基础理论知识和实际操作技能，具备所从事质量检验工作的能力。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的质量检验人员须经相应专业的技术培训。

第十三条　药品生产企业须制定质量检验人员专业技术知识和实际操作技能培训和再培训计划，对从事药品质量检验的各级人员定期进行培训、考核，建立培训档案。

培训可委托自治区药检所或地、州、市药验所组织实施。

第十四条药品生产企业须具备与生产规模、品种相适应的质量检验场所，具备满足检测需要的仪器、设施、设备和环境。

中药、民族药生产企业须设置标本室，标本种类应满足生产品种所需中药材、民族药材原料品种要求。

根据需要设置的实验室、中药、民族药标本室、留样观察室、实验动物房以及其它各类实验室等应与药品生产区分开，并符合相应环境条件和有关规定的要求。

生物检定、微生物限度检查须分室进行。

对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第十五条用于检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度须符合检验要求，有明显的合格标志，并定期校验，在有效期内使用。

第十六条　检验用仪器设备应有明显的状态标志，不合格仪器设备不得使用。

仪器设备应由专人管理，并有使用、维修、保养记录。

对环境有特殊要求的仪器，还应有环境控制记录。

第十七条药品生产企业应建立仪器设备管理档案，其内容包括：

申购单、论证报告、供货商评价报告、定货合同、仪器名称、型号、制造厂商、附件、备件目录，安装、验收及启用日期，出厂合格证，校准或检定证书，说明书，使用、维修、保养记录等。

第十八条药品生产企业须具备能满足检测需要的试剂、试药、标准物质等，其质量应符合要求，并由专人实行建帐管理，做到帐物相符；特殊管理的试剂、试药、标准物质等须按国家有关规定采取特殊管理措施。

第十九条质量检验操作须准确、规范，符合检验标准操作规程；检验要及时记录，并做到记录原始、真实、字迹清晰、内容完整。

检验记录应按页编号，按规定存档，电子图谱需备份。

出具的检验报告应信息完整、文字简洁、数据准确、格式规范、结论明确。

第二十条药品生产企业须具备质量管理的各项文件：

1．仪器、设施和设备的使用、维护、保养、检定制度和记录；

2．药品内控质量标准管理、修订、补充等的变更制度及记录；

3．取样和留样制度和记录、留样销毁制度和记录；

4．边缘数据及不合格报告书的签发及相关产品处理制度和记录；

5．试剂、试药、标准物质、滴定液、培养基管理制度和使用记录；

6．菌、毒种管理制度和使用记录；

7．毒品、危险品、麻醉药品、精神药品、易制毒试剂管理制度和使用记录；

8．试验环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；

9．专业技术培训制度、内容和记录；

10．药品的申请和审批文件；

11．物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程；

12．产品质量稳定性考察计划、原始数据分析汇总报告；

13．批检验记录（包括物料、生产用水）、成品检验报告；

14．特殊实验环境（如无菌室、动物室）的环境控制记录和检测记录。

第二十一条　药品生产企业质量管理部门须建立与检测范围相适应的质量管理体系并具备确保体系有效运行的机制。

应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：

1．定期使用标准物质进行监控；

2．使用相同或不同方法进行重复检测；

3．对存留样品进行再检测；

4．不同人员对同一样品进行检测；

5．参加实验室间的比对。

第二十二条鼓励药品生产企业参加国家实验室能力验证活动。

自治区局定期组织药品生产企业开展实验室比对试验活动，通过实验室比对试验考核实验室质量控制水平和检测结果的有效性、准确性。

第二十三条　药品生产企业须定期进行自检，对产品质量检验、生产过程质量控制和成品质量追踪等情况进行重点检查或全面检查，自检至少每年一次。

企业质量管理部门应对自检结果进行分析、评估，并决定是否需要整改或再验证，需整改的，要对整改计划的实施情况进行跟踪检查；每年对本企业生产品种进行一次质量回顾性分析，分析、评估材料于当年11月30日前报所在地的地、州、市局。

第四章监督检查

第二十四条　地、州、

市局对辖区内药品生产企业实施的药品质量检验监督检查频次应不低于《药品生产企业安全信用分级管理办法》规定的最低频次。

第二十五条　自治区局定期或不定期对地、州、市局的监督检查工作情况进行监督和抽查。

第二十六条　监督检查包括现场检查、质量管理文件的执行状况、日常技术保障、检验能力考核、场地环境条件监测、留样复核等。

第二十七条　监督检查时，检查人员应明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。

需要整改的，需提出整改内容及整改期限，并对整改情况进行复查。

第二十八条检查人员应对企业技术秘密和业务秘密保密。

第二十九条

监督检查时，药品生产企业需提供下列资料：

（一）组织机构、企业质量负责人和质量管理部门负责人、质检人员的条件、检验条件现状及与上次检查期间的变动情况，包括上次检查发现问题的整改落实情况等；

（二）上次质量检验技术监督检查以来企业自我质量控制情况，是否发生过重大质量事故；

（三）各级药品监督管理部门的药品质量抽查情况；

（四）检查人员需要审查的其他必要材料。

第三十条药品监督管理部门应加大对药品生产企业产品质量抽验力度，对质量检验和质量管理环节中存在问题的产品，必须实施监督抽验。

第三十一条对监督检查中发现的违法、违规行为，各级食品药品监督管理部门要按照法定权限和程序，依法作出处理。

第五章附　则

第三十二条医疗机构制剂室制剂质量检验监督管理参照本办法执行。

第三十三条本办法由自治区局负责解释。

第三十四条本办法自印发之日起施行。