设计和开发控制程序含乌龟图.docx
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设计和开发控制程序含乌龟图
设计和开发控制程序
(IATF16949-2016/ISO9001-2015)
1.0目的
对产品设计和开发全过程的控制,确保设计开发的产品和服务能够满足顾客和其他相关方的需求、满足相关法律法规等要求,以确保后续的产品和服务的提供。
2.0适用范围
适用于本公司所有新产品的设计和开发过程的控制与管理。
3.0职责
3.1研发中心负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作。
3.2总工程师负责下达设计和开发任务书,负责批准有关设计技术文件、资料。
3.3采购部负责新产品物料采购。
3.4生产部负责新产品加工试制生产。
3.5质保部负责新产品的检验和试验。
3.6营销中心负责提供市场信息和产品信息。
4.0过程质量目标的监视
目标名称
计算公式
目标值
监视时机
监视部门
4.1技术文件发放及时率
(及时下发数量÷当月文件发放总数量)*100%
100%
月
采购部
生产部
质保部
4.2技术文件编写准确率
(编写准确数量÷当月文件发放总数量)*100%
100%
月
采购部
生产部
质保部
4.3设计开发按时完成率
(按时完成总数÷计划开发总数)*100%
≥95%
年
总工程师
营销中心
5.0过程中的风险控制(风险应对计划)
风险
应对措施
执行时间
负责人
监视方法
5.1设计输入不完整导致开发的产品不符合顾客要求
设计任务书必须经过提出部门评审、签字
每次设计时都要严格执行
总工程师
设计任务书下发前,总工程师要检查是否有提出部门评审、签字
6.0作业程序与控制要求
程序
工作内容
输出文件
责任部门/人
6.1设计和开发的策划
6.1.1设计和开发项目的来源
a)营销中心与顾客签定的新产品合同或技术协议;
b)营销中心、研发中心根据市场调研分析提出的建议;
c)总经理认为需要开发的项目。
6.1.2经总经理同意,总工程师下达《设计开发任务书》,其中应明确规定设计的目标和要求;
设计开发任务书
总工程师
6.1.3研发中心领导应根据《设计开发任务书》,确定主管设计人员,并组织营销中心等设计开发提出部门对《设计开发任务书》进行评审会签。
对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。
评审后应将《设计开发任务书》及相关背景资料提供给主管设计人员;
研发中心
6.1.4主管设计人员组织编写《设计开发方案》、《设计开发计划书》,并经一定的审批手续。
《设计开发方案》内容包括:
主要研究内容与技术关键、设计内容(包括原理图、结构、材料等)、工作条件要求、研制周期及经费。
《设计开发计划书》内容包括:
设计开发各阶段的工作内容、进度、配合单位;各相关人员或部门的责任、权限。
01.设计开发方案
02.设计开发计划书
主管设计人员
6.1.5《设计开发方案》、《设计开发计划书》应随着设计开发的进展适时进行修订。
主管设计人员
6.2设计和开发的输入
6.2.1设计开发输入包括以下内容:
a)产品的主要功能,性能要求;
b)适用的法律、法规、规范、标准的要求;
c)适用时,来源于以前类似设计提供的适用信息;
d)对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求。
包括安全、包装、运输、贮存维护及环境等。
主管设计人员
6.2.2设计开发输入应形成文件,并填写《设计开发输入清单》,附有各类相关的资料。
设计开发输入清单
主管设计人员
6.2.3设计开发的输入应采取审校、批准或会议评审的形式进行评审。
主管设计人员
6.3设计和开发的评审
6.3.1设计和开发评审包括设计方案评审、设计确认评审及设计开发计划中要求的阶段评审。
a)设计方案评审在设计方案完成后进行;
b)设计确认评审在小批试制之后并通过试验后进行。
6.3.2设计和开发评审由主管设计人员提出,研发中心组织,总工程师及质保、生产、采购、营销中心等有关部门参加,必要时还应包括其他专家及有丰富实践经验的人员;
主管设计人员
6.3.3评审内容主要是评价方案或产品是否满足设计输入的要求,以及其安全性、经济性、先进性、可维护性,是否具备批量生产的条件,以及存在的问题和改进措施。
6.3.4主管设计人员根据评审结果填写《设计开发评审报告》
设计开发评审报告
主管设计人员
6.4设计和开发的验证
6.4.1为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据策划的安排进行验证工作。
主管设计人员
6.4.2设计和开发验证由主管设计人员组织实施。
主管设计人员
6.4.3设计和开发验证的工作可通过以下方式:
a)根据评审通过的设计开发方案制作样机;
b)质保部根据产品相关标准进行型式试验;
c)在设计开发的适当阶段,也可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验。
6.4.4主管设计人员负责组织汇总、整理设计验证资料,并编写《设计开发验证报告》。
设计开发验证报告
主管设计人员
6.4.5验证合格后,生产部组织小批试验生产,经质保部试验合格并出具检验报告。
质保部
6.4.6主管设计人员根据试生产结果写出《试生产总结报告》。
试生产总结报告
主管设计人员
6.5设计和开发的确认
6.5.1确认的目的是为了证明产品能够满足预期使用要求,确认应在产品交付之前或产品实施(如批量生产)之前完成。
6.5.2如行业要求进行产品鉴定,由主管设计人员组织鉴定资料并协助召开鉴定会,通过鉴定,其中鉴定报告即可做为确认的结果。
主管设计人员
6.5.3主管设计人员负责将新产品送往国家授权试验室进行试验,并由试验室出具产品合格报告,即为对设计开发予以确认。
主管设计人员
6.5.4上述报告及相关资料为确认的结果,作为记录需要对其保留。
主管设计人员对确认的结果进行分析,根据需要采取相应的跟踪和改进措施。
主管设计人员
6.6设计和开发的输出
6.6.1主管设计人员根据设计开发输入要求开展设计开发工作,并编制相应的设计开发输出文件。
主管设计人员
6.6.2设计开发输出文件包括:
产品图纸、工艺说明、技术标准、专利文件等,并应形成《设计开发输出清单》;
主管设计人员
6.6.3设计和开发输出文件的编制要求按《产品技术文件编制规定》执行。
主管设计人员
6.6.4设计开发输出文件编制后经批准签字(推荐采用编制(设计)、审核、批准三级签字模式)后方为生效,然后根据《产品技术文件电子化管理规定》上传到“开始云管家”系统上,并通知到各相关部门;
主管设计人员
6.7设计和开发更改的控制
6.7.1设计更改应予以识别和确定,形成文件。
应考虑到更改对其他组成部分构件和产品的影响。
当更改涉及到产品重要功能、性能的改变或涉及相关法律法规要求时更改应在实施之前予以评审、验证和确认,并得到批准,记录更改的评审结果及随后的必要措施,然后下发改版单进行资料变更。
主管设计人员
6.8正式技术文件的更改控制
6.8.1临时性的更改
a)对技术资料规定的内容进行临时性的更改应发《技术通知单》。
b)《技术通知单》由主管设计人员编写统一编号,编制后经批准签字(推荐采用编制(设计)、审核、批准三级签字模式)后方为生效,执行《文件控制程序》。
c)《技术通知单》应写明有效期。
技术通知单
主管设计人员
6.8正式技术文件的更改控制
6.8.2技术文件的更改
a)当顾客要求改变或设计生产中发现问题或产品性能的改进等,应引进设计更改。
b)资料更改应填写《改版单》,编制后经批准签字(推荐采用编制(设计)、审核、批准三级签字模式)后方为生效,执行《文件控制程序》。
c)当更改单涉及主要技术参数和功能、性能的改变或人身安全及相关法律法规要求时,应对更改进行适当的评审、验证和确认,并履行审批手续。
改版单
主管设计人员
7.0过程分析乌龟图
8.0过程流程图
新产品开发合同、技术协议、市场调研建议等新产品开发意向
9.0相关文件
9.1《文件控制程序》
9.2《产品技术文件编制规定》
9.3《产品技术文件电子化管理规定》
10.0相关记录
10.1《设计开发任务书》
10.2《设计开发方案》
10.3《设计开发计划书》
10.4《设计开发输入清单》
10.5《设计开发评审报告》
10.6《设计开发验证报告》
10.7《试生产总结报告》
10.8《设计开发输出清单》
10.9《技术通知单》
10.10《改版单》