-4ug/ml
L（FEU）
12min
Biomerieux
法国梅里埃
酶免法
FEU
<500ng/ml
L）
45-10000ng/ml（FEU）
L
35min
6、FEU单位和mg/L单位的报告模式及换算方法：
纤维蛋白等值单位（FibrinogenEquivalentUnitsFEU）这是目前一些测定D-二聚体仪器和试剂盒所用的报告模式。
FEU和mg/L之间的换算，FEU1ng/mlD-dimer=2ng/FEU/ml，即FEU;1ng/mlD-dimer=2ng/ml的非FEU单位。
例如如果以D-二聚体正常值＜L，换算成FEU结果需乘2即为LFEU。
7、奥普D-二聚体试剂的特点：
△保存期长，稳定性好。
12个月的失效期，较常见同类试剂的6个月失效期长了一半。
更方便客户应用。
△阴性结果排除试验的准确性和鉴别排除假阳性结果的临床符合性满意。
本试剂盒在临床评估时发现6例D-D结果全正常范围（5例，1例L）,而用进口试剂测数在值在之间、、、、、L），临床追踪证实该6例阳性结果的病人为非血栓病人。
△U2爱国者POCT即时检验仪器，可快速测定CRP、HCG、ALB、D-dimer四个项目，一机多用,有很好的配套效应。
D-DDOT国产试剂的价格优势，与进口试剂等效的产品质量。
8、对D-D检测中可能出现的假阴性和假阳性的评价：
D-D检测的阴性患者中（假阴性），仍有极少数患者（<2%）伴静脉血栓，其原因：
（1）血栓体积很小/远端小血栓；
（2）放射线/超声检查出现假阳性；
（3）临床表现与标本采集时间相隔太长；
（4）纤溶活性降低
因为D-D增高所谓的假阳性，常见于老年人、孕妇、癌症、DIC、肝病、炎症、创伤、手术、冠心病等均会导致假阳性。
9、不同型号D-二聚体试剂比对检测评估应掌握的基本原则：
D-二聚体试剂不同于其它试剂,既没有国际标准、国内外均无统一标准品，也无行业标准、不同公司的企业D-二聚体标准品也不能相互通用。
生物梅里埃在宣传资料中是这样表达的：
“D-dimer由于没有统一的标准，不同试剂的测试可有不同的结果。
不同商品D-二聚体试剂盒定量值各不相同,这是因为试剂单克隆抗体的来源/免疫反应性，基质效应，干忧因素、定标物的种类不同等多因素，测试X试剂的结果不一定能与Y测试的试剂比较”，每种D-D试剂通过充份的临床验证,通过观察阴性结果排除试验的准确性和真阳性,以及鉴别排除假阳性结果的临床符合性来评估试剂优劣。
这对于传统用二种数据的比对试验来评价试剂的方法不同,我们必须接受国际上通行的做法，来更新我们的观念。
D-二聚体检测倍受关注的原因分析
中华医学会检验学会主任、解放军301医院主任、丛玉隆教授认为：
随着生化、细胞生物学、免疫学飞速发展；止血、凝血和血栓疾病的研究取得了巨大进步，积极开展血栓与止血试验检测，推广临床应用，无疑具有重要意义。
血栓性疾病的增多，诊断、治疗、监测的临床需要。
检测方法学的进步、从定性到定量，正确快速。
D-二聚体检测试剂盒临床研究总结报告（摘要）
临床研究评估单位：
上海中医药大学岳阳医院
上海闵行区中心医院
一、材料和方法
仪器和试剂：
比对评估系统所用的仪器试剂，均为挪威原装进口的NycoCardD-二聚体测定仪和试剂，与上海奥普生物医药有限公司生产的U2金标斑点法定量读数仪及试剂按各自操作说明作比对测定。
标本采集：
疑似病例组均为临床送检D-二聚体血浆，共135份（闵行医院85例，岳阳医院50例）。
对照组均为健康体检人群共100例（闵行医院40例，岳阳医院60例）。
该组为随机体检人群，未进行挑选，年龄分布在16-85岁，平均年龄为岁。
二、结果
1、疑似病例组以比对法结果为标准，共有88例阳性，46例阴性，1例乳糜血有干扰不作统计。
在阳性组（88例）中，D-DDOT检测出82例阳性，6例阴性，阳性符合率为％（82/88），病例追踪不符合的6例，结果支持D-DDOT的阴性结果。
疑似病例组比对法阴性的46例中，D-DDOT检测均阴性，阴性符合率100％。
阴阳不符的6例均为比对试剂（+），而D-DDOT（-），见表1。
对该阴阳不符的6例进行临床病例追踪，结果显示该6例病例均无深静脉血栓、肺栓塞和血管内弥漫性凝血的相关症状和诊断，病例追踪结果支持D-DDOT的可靠性，在两家医院临床研究中D-DDOT特异性应优于进口同类比对试剂。
对照组以比对法结果为标准，共有1例阳性（闵行119号，mg/L），99例阴性。
该阳性样本D-DDOT检测亦为mg/L，其它99例D-DDOT检测均为阴性，符合率100％。
在列入统计的全部234例样本中，以比对法（NycoCard）为标准结果：
阳性符合率=%
阴性符合率=100%
总符合率=%
配对卡方检测结果显示两者结果在统计学上无显著差别；Kappa值（＞），具有非常好的一致性。
以比对法阳性为标准，D-DDOT的阳性符合率虽为%，但2个医院对阳性不符病例（共6例）追踪结果均支持D-DDOT的可靠性。
D-DDOT与比对法（NycoCard）6例阳性不符结果
序号
D-DDOT（mg/L）
比对法（mg/L）
追踪诊断
闵行
肺炎，高血压，非血栓病
闵行
糖尿病，肺炎，非血栓病
闵行
胰头癌，非血栓病
闵行
上消化道出血，肝硬化，非血栓病
岳阳
＜
气管炎急性发作，非血栓病
岳阳
高血压，心脏病，非血栓病
2、对照组均为健康体检人群共100例（闵行医院40例，岳阳医院60例）。
该组为随机体检人群，未进行挑选，年龄分布在16-85岁，平均年龄为岁。
以比对法结果为标准，共有1例阳性（闵行119号，mg/L），99例阴性。
该阳性样本D-DDOT检测亦为mg/L，其它99例D-DDOT检测均为阴性，符合率100％。
100例健康人D-二聚体读数分布如下：
在两家医院进行的共100例健康体检人群的临床研究中，二法99％的健康人D-二聚体读数均＜mg/ml，表明D-DDOT与比对法一样，所选的正常参考范围＜mg/L设置恰当，满足临床需要。
D-DDOT阳性符合率=a/（a+c）=%
D-DDOT阴性符合率=d/（b+d）=100%
D-DDOT总符合率＝（a+d）/（a+b+c+d）=%
闵行医院和岳阳医院的统计四格表分别进行配对卡方检验，两者P均大于。
三、结论
上海市闵行区中心医院和上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院的临床研究结果表明上海奥普生物医药有限公司申请临床研究的D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）和比对法NycoCardD-二聚体单一试剂盒在D-二聚体测定上有良好等效性，引用的正常人参考范围（＜mg/L）恰当，D-DDOT可以与比对法一样，在临床用于排除深静脉血栓、肺栓塞和血管内弥漫性凝血，满足临床应用需要。
以比对法阳性为标准，D-DDOT的阳性符合率虽为%，但2个医院对阳性不符病例（共6例）追踪结果均支持D-DDOT的可靠性，提示在本研究D-DDOT特异性应优于同类比对试剂。
检测血浆D-二聚体新金标斑点渗滤法
试剂盒的临床适用性（摘要）
上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院检验科张莉
本研究对国产新研制的胶体金法D-二聚体试剂盒作了性能评价，并将其与挪威进口试剂盒的临床测试结果进行了比较。
一、材料与方法
仪器与试剂
D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）及配套UppergoldU2金标斑点法定量读数仪和D-DDOT试剂，质控品均由上海奥普生物医药有限公司生产。
比对用挪威NycoCard公司生产D-二聚体试剂盒及配套测读仪NycoCardReaderⅡ。
234份临床收集的新鲜血浆标本，作了线性、精密度（CV）、回收率并用统计软件作了分析。
结果
一、试剂盒性能评价
线性评价：
回归方程为：
Y=+，γ=。
此结果显示，该试剂D-D在范围内线性良好。
精密度总批内及批间精密度分别为%和%。
总回收率为%。
二、临床标本比对结果：
234例样本中，二者阳性符合率为％，阴性符合率为100％，总符合率为％。
D-DDOT和Nycocard试剂盒结果具有非常好的一致性。
讨论
目前,D-二聚体的临床检测主要应用街排除静脉血栓栓塞（VTE）,其中包括了DVT和PE。
目前快速D-二聚体测定已作为DVT诊断的首选项目。
D-二聚体还是早期诊断弥散性血管内凝血（DIC）较敏感的指标。
这对血栓性疾病的诊断，尤其是对于低临床概率的排除性诊断具有重要的意义。
目前D-二聚体的检测没有国际标准品和行业标准品，各公司的标准品不统一、不通用，通常只适合于与其配套的检测系统的自身校正。
另外，由于各个检测系统所使用的免疫抗体差异较大，抗原决定簇各有不同，从而造成不同的检测方法之间数据差异很大，其阳性率、敏感性、特异性均不同，甚至对于同一个样本（枸橼酸抗凝血浆）的读数亦存在较大差异。
D-二聚体项目目前公认的敏感度在90％以上，而特异性为40％～60％左右[7]，因此诊断疾病时，其意义主要在于阴性结果，即它是用于排除性的诊断而非确诊性的诊断。
其阴性符合率达到100%，,阴阳不符的四例病例均为Nycocard试剂盒阳性而D-DDOT阴性，对于注重阴性排除试验的D-二聚体检测项目，这样的结果显示出D-DDOT更具临床适用性。
已上市的23种D-二聚体检测试剂盒之间的比对评估，它们的Spearman等级相关系数在之间。
而D-DDOT与NycoCard的Spearman系数为，说明其与国际知名试剂盒等效。
以上三项临床比对数据的统计指标和对试剂盒基本性能的评价结果均显示D-DDOT完全能够满足临床的需要。
本文摘自：
核心医学期刋“检验医学”2010年1月第1期
D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）操作规程（SOP）
一、项目名称检验方法名称
D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）D-DDOT
英文名：
D-DimerassaybyDIGFAmethod
二、方法学原理
反应原理为固相双抗体夹心法免疫试验。
待测样品中所含的D-二聚体，能为固相在膜上的D-二聚体抗体特异性地捕获，然后由另一个D-二聚体单抗-胶体金缀合物标记，呈红色斑点，斑点红色强度与样品中D-二聚体浓度呈正比，可用U2金标斑点法定量读数仪测定。
三、试剂品牌、规格、内含物：
包装规格：
20人份/盒
D-二聚体定量检测试剂盒（胶体金法）
组份名称
主要活性成分及浓度
数量
1.
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