PFEMA潜在失效分析管制程序.docx
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PFEMA潜在失效分析管制程序
一、目的
在过程和设计开发阶段，确保运用FMEA技术方法，预估过程可能出现的失效，及早加以排除，并将失效的影响降至可接受程度，以期产品不致失效或出现不宜送交客户的缺点。
二．适用范围
2.1新产品开发（如顾客需要）。
2.2主要过程更改。
2.3无法预测过程能力。
2.4受检测手段限制。
2.5安全问题。
2.6采用新装置、新机器或新工装。
2.7预测返修费用高。
2.8高废品率。
2.9环境/工作风险大。
2.10重大的组织调整时。
三.权责
由工程部成立项目小组，负责文件的编写，小组成员应包括工程、设计、模具、品保、制造、采购、业务，必要时应会同顾客与供方人员共同讨论。
四.定义
4.1PFMEA:
ProcessFailureModeAndEffectAnalysis过程潜在失效模式及效果分析的英文简称.由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术,用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
4.2失效:
在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
4.3顾客:
PFMEA中“顾客”的定义通常指“最终使用者”,然而顾客也可以是随后或下游的制造或装配工序,维修工或政府法规。
4.4防错:
是一种削除错误的技术,通常称之为“防止失效”,应作为控制重复性任务或行为的预防性技术,用来消除顾客的忧虑。
4.5严重度（S）:
指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的PFMEA范围内的相对定级结果.严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。
4.6频度（O）:
指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。
4.7探测度（D）:
指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。
4.8风险优先数:
指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
五．工作流程
5.1进行PFMEA参考资料有：
5.1.1设计任务书、订单。
5.1.2特殊特性清单。
5.1.3标准、法律法规。
5.1.4产品图纸、工艺文件。
5.1.5检验指导书。
5.1.6以往的/类似的PFMEA。
5.1.7行业信息。
5.1.8PFMEA表格等。
5.2过程潜在模式及后果分析：
以下情况需进行过程潜在失效模式及后果分析（或至少评审过去的过程潜在失效模式及后果分析）：
5.2.1新的过程。
5.2.2新产品，或从未用本过程加工的产品。
5.2.3原有的过程发生变化。
5.2.4顾客要求或希望发生变化。
5.2.5竞争环境、业务环境或法律环境发生变化。
5.2.6需提交PPAP（生产件批准程序）时。
5.2.7发生实际失效。
5.3进行过程潜在失效模式及后果分析的阶段:
5.3.1在DFMEA之后。
5.3.2过程潜在失效模式及后果分析是APQP（产品质量先期策划和控制计划）中“过程设计和开发”阶段的产物。
5.3.3在分析了顾客要求和形成设计概念后,项目小组依据工艺流程图，确定哪些是高风险过程，针对这些高风险过程进行过程潜在失效模式及后果分析。
5.3.4在样件之前，试生产之前以及量产中出现5.2情况时。
5.3.5当还有时间修改工艺时。
5.4过程潜在失效模式及后果分析原则：
5.4.1不是依靠改变设计来克服过程缺陷。
5.4.2要考虑有关产品设计特性参数，以便最大限度的保证产品能满足顾客的要求。
5.5过程潜在失效模式及后果分析追踪：
5.5.1工程部工程师应负责保证所有的建议措施已被实施。
5.5.2潜在失效模式及后果分析文件应体现最新的设计改善、工艺水平及最新采取的有关措施，包括量产后发生的设计、工艺更改和措施。
5.5.3过程潜在失效模式及后果分析应在产品量产之前完成。
5.5.4过程潜在失效及后果分析文件在发布之前检查过程潜在失效模式及后果分析文件的完整性。
5.6过程潜在失效模式及后果分析文件的发放：
5.6.1按《文件控制程序》发放过程潜在失效模式及后果分析文件给相关部门。
5.6.2PFMEA文件编号按《文件控制程序》执行。
5.6.3PFMEA由项目组长审核、技术部经理批准实施。
5.6.4PFMEA文件分发范围至少包括技术部、品保部、制造部门。
5.7PFMEA的表格说明：
序
项目
说明
1
FMEA编号
填入FMEA文件编号，以便查询。
2
项目
填入所分析系统，子系统或零部件的名称、编号。
3
过程责任
填入整车厂（OEM）、部门和小组。
如果知道，还应包括供方的名称。
4
编制者
填入负责FMEA准备工作的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。
5
年型/车型
填入将使用和/或正被分析的“过程”所影响的预期的年型及车型（如果已知）。
6
关键日期
填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的“开始生产”发布的日期。
7
编制/修改日期
填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期
8
核心小组
列出执行任务的个人姓名
9
过程功能/要求
简单描述被分析的过程或工序
10
潜在失效模式
指过程有可能发生不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图，是对该特定工序上的不符合要求的描述。
它可能是下一工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或者是前一工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。
但是，在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是正确和合格的。
按照零件、子系统、系统或过程特性，列出特定工序的每一个潜在失效模式，前提是这是这种失效可能发生，但不一定必然发生。
过程工程师对以下问题应能提出并能回答，并以对类似过程的比较和对顾客（最终使用者和后续工序）对类似部件的索赔研究为起点。
1过程/零件怎样不满足要求？
②无论工程规范如何，顾客（最终使用者，后续工序或服务）认为的可拒收的条件是什么？
一般的失效模式可能是但不仅仅局限于下列情况：
弯曲、粘合、毛刺、表面太粗糙、贴错标签、断裂、变形、脏污、附异物、尺寸不符等。
所有失效模式描述须用可量化的语言。
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潜在失效后果
指失效模式对顾客产生的影响.根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，顾客可能是内部的顾客也可能是最终用户；如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，则FMEA分析人员要对其清楚地予以说明。
顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商和/或车主.当评价潜在失效后果时，这些因素都必须予以考虑。
对最终使用者来说,失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述,如:
工作不正常、不能工作、不稳定、返工/返修、报废、外观不良、顾客不满意等。
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严重度S
严重度分为1—10级，判定准则:
后果严重度。
当潜在失效模式导致最终顾客或一个制造/装配产生缺陷时便得出相应的定级结果,最终顾客永远是要首先考虑的,如果两种可能都存在,采用两种严度度值中较高者。
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分级（重要度）
用于对零件,子系统或系统的产品特性分级（如关键、主要、重要、重点等），它可能需要附加的过程控制。
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潜在失效起因/机理
指失效是怎样发生的，（主要关注自主程造成与自工程流出的）并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述，尽可能地列出可归结到每一个失效模式的每一个潜在起因，如果潜在的失效起因有多种，而多种起因间不是相互独立的，要纠正或控制一个起因，需用试验设计之类的方法要明确哪些起因容易得到控制，应描述这些起因,以便针对那些相关的因素采取纠正措施。
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频度O
发生不良之机率，分为1—10级
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现行过程控制
指对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。
这些控制可以是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价；评价可在目标工序或后续工序进行，可以考虑三种类型的过程控制/特性:
①防止失效起因/机理或失效模式/后果的发生,或降低其出现的机率；
2探测出失效的起因/机理并找出纠正措施；
3查明失效模式。
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探测度
（Detection）
零部件离开制造工序或装配工位之前，能否探测出其已发生之缺点，分为1—10级。
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风险顺序（RPN）RiskPriorityNumber
风险顺序数（RPN）是严重度（S）,频度（O）和探测度（D）的乘积。
即:
RPN＝S×O×D
RPN是一项风险指标,在特定的FMEA范围内,此值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问题进行风险系数高低的排序,不管RPN的结果如何,当严重度（S）高时,就应予以特别注意。
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建议措施
RPN≥100或严重度≥9（或依顾客规定要求）时,应采取纠正措施。
增加探测缺点的可能性，增加品管检验不一定有效，需要修改过程/或设计。
当RPN≥100（或依顾客规定要求）时，应采取纠正措施，并努力减小该数值。
当严重度值（S）≥8应采取建议措施；无建议措施，须填写“无”；
零组件之设计修改才能降低严重度；
当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先针对高严重度和高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。
任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：
严重度、频度和探测度。
严重度是9或10时，公司必须对其予以特别注意，以确保现行的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险，不管其RPN值是多大。
在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造人员造成危害的情况下，都应考虑预防/给制造人员造成危害的情况下，都应考虑模式的产生，或者应对操作人员的适当防护予以规定。
在对严重度值为9或10的项目给予特别关注之后，小组再考虑其它的失效模式,其意图在于降低严重度.其次频度,再次探测度.应考虑但不限于以下措施:
1为了减少失效发生的可能性，需要进行过程和/或设计更改，可以实施一个利用统计方法的以措施为导向的过程研究,并随时向适当的工序提供反馈信息,以便持续改进,预防缺陷产生。
2只有设计和/或过程更改才能导致严重度级别的降低。
3对于一个特定的失效模式/起因/控制的组合，如果工程评价认为无需建议措施，则在本栏内注明“无”。
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责任及目标完成日期
填入组织部门及个人，预计完成日期
21
采取措施
简要记载执行状况，并记下生效日期。
22
措施结果
在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度数，频度数和探测度的结果，计算并记录RPN的结果，如果没有采取任何的措施，将相关栏空白即可。
5.8严重度（S）、频度（O）、探测度（D）的评价准则:
5.8.1严重度（S）的评价准则:
对产品的后果严重度
后果
顾客的后果
制造/装配的后果
严重度（S）
无警告的危害
在无警告的情况下影响车辆/产品安全运行或危害操作者。
无警告的情况下对机器/装配操作者造成危害。
10
有警告的严重危害
不符合政符法规的。
可能在有警告的情况下对机器/装配操作者造成危害。
9
很高
车辆/产品/项目不能工作,
（丧失基本功能）或顾客严重不满意。
或100%的产品可能需要报废,或者车辆/产品/项目需在维修部门维修1个小时以上。
8
高
车辆/产品/项目或运行但性能水平下降,顾客非常不满意。
或产品需进行分检,一部分（小于100%）产品需报废,或者车辆/产品/项目在维修部门需维修0.5-1个小时之间。
7
中等
车辆/产品/项目可运行但舒适性/便利项不能运行,顾客不满意。
一部分（小于100%）产品可能需要报废,不需要分检或车辆/产品/项目在维修部门需维修小于0。
5小时。
6
低
车辆/产品/项目可运行但舒适性/便利性能水平有所下降
或100%的产品可能需要返工或者车辆/产品/项目在线外维修,不需送往维修部门。
5
很低
配合外观/尖响和卡嗒响项目不舒服,多数（75%以上）的顾客能发觉
缺陷。
或产品可能需要分检,无需报废,但部分（小于100%）产品需返工。
4
轻微
配合外观/尖响各卡嗒响项目不舒服50%的顾客能发觉缺陷。
或部分（小于100%）或产品可能需要返工无需报废,在生产线上其它工位返工。
3
很轻微
配合外观/尖响各卡嗒响项目不舒服,有辨识能力顾客（25%以下）能发觉缺陷。
或部分产品（小于100%）
2
无
无可辨识的影响。
或对操作者而言有轻微的不方便或无影响。
1
5.8.2频度（O）的评价准则：
失效发生可能性
可能的失效率
PPM
Example
Ppk
频度数（0）
很高:
失效持续发生
≥500/1000件
>500,000
<0.55
10
333/1000件
333,333
≥0.55
9
高:
失效经常发生
125/1000件
125,000
≥0.78
8
50/1000件
50,000
≥0.86
7
中等:
失效偶尔发生
12.5/1000件
12,500
1/Hour
≥0.94
6
2.5/1000件
2,500
1/Shift
≥1.0
5
0.5/1000件
500
1/DA0y
≥1.1
4
低:
失效较少发生
0.05/1000件
67
1/Week
≥1.2
3
0.01/1000件
7
1/Month
≥1.3
2
极低:
失效不大可能发生
≤0.001/1000件
<1
1/YeA0r
≥1.67
1
5.8.3探测度（D）的评价准则：
探测性
评价标准
检查类别
建议探测方法
的推荐范围
说明
探测度（D）
A
B
C
几乎不可能
绝对肯定不
可能探测
V
不能探测或没有检查
无任何方法探测
10
很微小
控制方法可能
探测不出来
V
只能通过间接或随机检查来实现控制.
通过随意的检查或间接的探测实施
9
微小
控制方法可能探测不出来
V
只能通过100%目视检查实施控制。
人为目视的判断进行,据统计目视的正确率只有85%。
8
很小
控制方法有很少的机会能探测不出来
V
只能通过双重100%目测检查来实施控制。
双重目视能提高目视正确率但不能达到100%。
7
小
控制方法可能能探测出来
V
V
用控制图方式,如SPC来实现控制。
控制图倾向判断及批量判断能控制过程变异,但不能保证100%正确。
6
中等
控制方法可能
能探测出来
V
在零件离开工位后,采用计量型检具进行控制或计数型检具检验进行100%检验进行控制。
后续工序的计数控制或防呆能提高探测效率,但不能保证不流出。
5
中上
控制方法有较多机会可控测出来
V
V
在后续操作中进行差错探测或作业准备检查和首件检验（仅针对作业设定起主导原因的过程）。
后续工序的误差探测或误差防呆,较大提高后续检查效率.但还是不能保证不流出。
4
高
控制方法有较多机会可探测出来
V
V
在工位上的差错探测或在后续操作中通过多种认可进行差错探测,供给、选择、装配、验证,不会接受偏差零件。
在本工序的误差探测或防呆的方式及供应,选择,安装等的确认方式较高的提高探测效率。
3
很高
控制方法几乎肯定能探测出来
V
V
在工位上的差错探测（带自动停止功能的自动监测）,偏差零件不会被通过。
在本工序的误差探测或防呆的方法加上不适合品无法通过方式几乎肯定能控测到。
2
不可能流出
肯定能探测出来
V
由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施,有差异的零件不可能产出。
通过过程和产品设计实施防错一定可以探测到。
1
备注:
A---表示防错法.B---表示检测.C---表示人工检验.
六、相关文件
文件控制程序
EQP-DC-001
七、相关记录
过程潜在失效模式及后果分析表
FM-RD-MP-006-001
修订履历表
序
修订前
修订后
页次
修订日期
1
A版本原文
组织架构变动，标准升级，全面修订，换至B0版本。
全部
2014-10-20
2
5.7.19取建议措施；无建议措施，须填写“无”；
零组件之设计修改才能降低严重度；
5.7.19RPN≥100或严重度≥9（或依顾客规定要求）时,应采取纠正措施。
第五页
2015-12-22
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