药品管理整改报告.docx

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药品管理整改报告

药品管理整改报告

药品管理整改报告

旬阳县医院

关于上报“开展麻醉、精神药品专项整改工作”的报告

根据“安康市卫生局转发安康市禁毒委员会《关于全市卫生系统开展精麻药品整顿工作

的意见函》的通知”精神，我院领导高度重视，及时召开相关部门的专题会议，安排布置开

展此项整顿工作，具体如下：

1、加强组织领导工作。

进一步建立健全麻、精药品管理组织及相关管理制度，并将制

度放大上墙。

把麻、精药品的管理列入年度目标责任制考核范围。

2、加强精、麻药品管理的培训工作。

认真组织取得麻、精药品处方权资格的执业医师和

药学专业技术人员进行法律、法规和专业知识培训。

我院于20XX年8月组织全体医务人员学

习《麻醉精神药品管理制度》并现场考核。

3、落实并健全精麻药品管理规章制度。

严格执行市卫生局规定，定点采购麻、精药品，

配送公司有专车专人送货入库，有扫码验收记录，双人签字，采购、存储保管、调配及管理

人员稳定。

4、加强精麻药品的安全管理。

药品库房配备保险柜存储麻、精药品，双人双锁管理，建

立专账，专人负责，账物相符。

各部门都配有保险柜，由专人负责，专柜加锁，专册登记，

入出都有记录。

调配使用过的麻醉药品、第一类精神药品注射剂要求收回空安瓿和废贴并核

对数量和记录。

收回的空安瓿和废贴由专人负责计数、监督销毁并记录。

5、加强精麻药品的开具、调配管理。

医生必须使用精、麻药品专用处方按照精麻药品处

方的管理制度开具精、麻药品，亲自诊查患者，建立病历，要求患者使用麻、精药品4个月

后，进行复诊或随诊。

要求处方的调配人、核对人仔细核对，并签署姓名，对于不符合管理

规定的处方拒绝发药，麻醉、第一类精神药品处方、病历档案保存三年备查；第二类精神药

品处方、病历档案保存两年备查。

6、加强对特殊药品临床使用与管理的日常督导，使得特殊药品的管理环环相扣，对所发

现的问题有记录，有分析，有措施，同时通过各方努力协调，终于结束了由手术病人亲自取

精、麻药品的行为，由麻醉科专人管理，专人领取，规范了手术麻醉科室麻醉、第一类精神

药品管理制度、基数一览表、药品交接表、使用登记等，以及储存管理、给麻醉科专门配置

了保险柜，并不定期派人核查使用情况，确保了麻醉药品的安全。

为了加强精麻药品的管理，确保用药安全和社会稳定，我院将继续加强相关管理，完善

各种制度，真正的为百姓的健康做好服务，严格执行相关管理制度，杜绝精麻药品流入非法

渠道。

篇二：

医院冷藏药品管理整改报告xxxx冷藏药品管理整改报告xxx食品药品监督管理局：

我院高度重视药品使用质量的管理，严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》

以及《xx省医疗机构药品使用质量管理规范》等法律、法规的要求，对药品、尤其是冷藏药

品质量加强管理，现将我院对冷藏药质量管理整改情况汇报如下：

1、我院药品质量管理组织和人员能认真履行管理职责。

按照《药品管理法》、《xx省医

疗机构药品使用质量管理规范》规定，我院成立了药品质量监督领导小组，负责我院药品质

量管理相关制度的制定，以及指导和监督我院药品质量管理工作，职能职责明确，并将药品

质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。

各部门质量管理责任人能认真履行

职责，在工作中严格落实冷藏药品管理制度，确保冷藏药品临床用药的安全有效。

2、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的

资质，确保从有合法资格的企业采购合法药品。

建立并执行进货检查验收制度，对于冷藏药

品，加强验收管理，严格检查冷藏药品到达药库时的温度，索取供货公司的冷藏药品送货单，

认真检查登记，并建立档案。

3、加强硬件建设，确保冷藏药品储存保管的条件。

我院设立冷藏药品库，配备必要的冷

藏设备以保证药品存储时的温度、湿度符合要求。

经整改后，我们对冷藏药品库的设施设备

建立了定期维护保养制度，制定专人负责，定期对设施、设备的运行情况进行检查。

针对温湿

度记录不完整问题，药剂科专门对相关责任人进行了谈话，要求相关人员认真执行冷藏药品

管理的相关规定，每日核对、记录环境温湿度记录及冷藏柜温度记录。

我院在每个药房都配

备了相应的冷藏设施，以保证进入药房的冷藏药品能在规定的温度下进行保存，同时，考虑

到冷藏药品从药库到药房的运输过程中的温度变化，我们对药品在保温周转箱内的温度变化

进行了专门验证，确保此运输过程的温度在规定范围。

xx区食品药品监督管理局在xxxx年xx月xx日对我院冷藏药品的管理进行了专门的监

督检查，检查中专家对药品管理工作中存在的问题提出了宝贵的意见。

针对专家提出的问题

我院采取了以下整改措施：

1、对药品冷藏的相关设施设备建立了定期维护保养制度，制定专人负责，定期对设施、

设备的运行情况进行检查。

2、对相关责任人进行了谈话，要求相关人员认真执行冷藏药品管理规定，每日核对记录

环境温湿度记录及冷藏柜温度记录。

3、对药品在保温周转箱内的温度变化进行了专门验证，确保冷藏药品从药库到药房运输

过程的温度在规定范围。

冷藏药品管理工作责任重大，我院将认真落实相关规章制度，配备充足冷藏设备、设施，

对专家提出的问题认真进行整改，以确保向患者提供合格、有效的冷藏药品。

xxxx医院xxxx-xx-xx篇三：

麻醉药品检查整改报告xx医院麻醉药品验收整改报告市卫生局：

我院在麻醉药品现场验收检查中存在的问题：

1、麻醉药品在平常管理中虽然按照“五专”管理，但还存在一些问题，如：

处方未注明

科室、用量，存放设备不规范，组织机构未上墙。

2、未建立专帐专册，登记不合规定。

整改措施：

对于检查中发现的问题，医院会同药房认真组织科室对存在的问题进行讨论分析，并制

定整改措施如下：

1、将原来麻醉药品、第一类精神药品临床用药管理组织机构、管理制度挂牌上墙。

2、立即建立麻醉药品、第一类精神药品专帐、专册，进行分类登记管理，设立周转柜等

相关措施。

3、麻醉药品存放保险柜实行双人管理，处方应注明科室、实际用量。

4、要求麻醉药品管理人员继续加强对麻醉药品管理知识的学习，切实加强责任心，严格

按照麻醉药品管理制度管理药品，不仅要管好药品、且各项记录要完善。

5、制定麻醉药品季度盘点制度，由医务科、药房、管理人员三方同时进行，经三方对盘

点数量确认无误后，共同签字，交付管理人员。

6、对于空安瓶的管理制度，要求按照麻醉药品管理制度进行管理；登记造册，销毁时经

上级卫生主管部门签字后方可销毁，并做好记录。

xx医院

20XX-5-15篇四：

药房药品质量监督检查整改报告××××××药房有限公司

药品质量监督检查整改报告市食品药品监督管理局：

按市药监局年度工作安排，市局检查组于20XX年3月21日对我药房药品质量情况进行

了现场检查。

经检查，认为我公司的药品经营存在一些问题。

现就所提出的问题，特作出如

下整改措施：

1.部分药品药师验收不到位：

立即组织验收员学习我公司《药品验收管理制度》，验收时必须按以下制度严格执行。

按

药品的分类，对药品的内外包装、标签、说明书及有光要求的证明文件进行逐一检查；验收

药品包装的标签、说明书上应有生产企业名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批

号、生产日期、有效期、药品成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意

事项及贮藏条件等；特殊管理药品、外用药品的标签或说明书有规定的标示和警示说明；处

方药和非处方药的标签或说明书有相应的警示语或忠告语非处方药的包装上有规定的专有标

示；进口药品包装上应以中文说明药品的名称、主要成分及注册证号，并附有中文说明书；

验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、

生产企业、产地；验收时应注意检查药品的外观质量，有无变色、沉淀分层、吸潮、结块、

熔化、挥发、风化、发霉、斑点、粘连、泛油、虫蛀等；验收员应做好“药械购进购进质量

验收记录，字迹清楚、结论明确，每笔验收验收员均应在随货联上签写验收结论和验收人员

名字，验收记录应保存至超过药品有效期一年，不得少于两年；查验购进药品合法票据，做到票帐相符。

2.药品摆放混乱、双轨制药品开架销售：

公司及时召集营业员召开紧急会议，要求严格执行《药品陈列管理制度》，根据gsp要求

做到：

药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分柜摆放，按用途、品种、剂型

及储藏要求存放，易串味的与一般药品分开摆放，危险品不得陈列；如须陈列时只陈列空包

装或代用品；不得将处方药开架销售。

药品按温湿度要求储存在相应的环境中，堆垛留有空

隙，药品与墙壁、武当那个的间距不小于30厘米，与库房散热器的间距不小于30厘米，与

地面的距离不小于10厘米。

库存药品实行色标管理，并分区域存放。

保持库房、货架的清洁

卫生做好防盗、防火、防潮、防鼠、防虫、防污然工作。

总之，我公司上下对本次整改行动非常重视，自查自纠，严格执行药品购进、验收、储

存、陈列、养护、销售、拆零制度，及处方调配管理制度、药品从业人员健康状况管理制度、

培训教育等制度，敬请上级药监部门多提意见、多指导我们的工作。

×××××药房有限公司gmp认证检查缺陷整改资料二0一二年十一月一日********************限公司目录

1.gmp认证检查缺陷整改报告......................................3

2.附件1........................................................8

3.附件2.......................................................10

4.附件3.......................................................15

5.附件4.......................................................17

6.附件5.......................................................22

7.附件6.......................................................25

8.附件7.......................................................36

9.附件8.......................................................41

10.附件9......................................................49

10.附件10.....................................................57

11.附件11.....................................................60gmp认证检查缺陷整改报告*****认证管理中心：

我公司于20XX年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂

***************的现场检查。

检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。

对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改

工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。

现将整改情况报告如下：

1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。

第五十七条（主要缺陷）

原因分析：

由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别

化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。

但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡

及物料台账等。

纠正与预防措施：

（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按

gmp要求进行了码放。

（2）根据公司现有仓储面积情况，计划20XX年新建库房面积800平米

以满足储存要求。

2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017版本1）未

制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次

生风险等规定。

第十三条（一般缺陷）原因分析：

由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并

且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。

纠正与

预防措施：

对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：

smp-08-质保-017）进行了修订，

增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否

有次生风险等内容”。

3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。

第十八条（一

般缺陷）原因分析：

上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：

smp-人字

[20XX]-（）01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：

smp-人字[20XX]-01401），但没有

按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。

纠正

与预防措施：

按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进

行更新，更新后文件编号为（编号：

smp-01-人员-109版本：

1）、（编号：

smp-01-人员-110版

本：

1）。

4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）20XX年培训未

涉及微生物有关知识。

第二十七条（一般缺陷）原因分析：

固体制剂车间保洁员20XX年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但20XX

年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。

纠正与预防措施：

按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。

5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。

第三十九条（一般缺陷）原因分析：

（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区（主要

从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂

时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污

染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气

净化的处理功能。

（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：

a、系统组成描述：

抗肿瘤药的功能间排风

方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室）、车

间南侧其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净

化处理单元组成。

b、排风净化处理系统的组成及参数：

该三组排风净化处理系统是由初、中

效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式结构，材质选用玻璃纤维、无纺布（可冲洗）

等，过滤精度达到g4等级；中效滤材采用袋式结构，材质采用复合无纺布、玻璃纤维及合成

纤维等材料组成，过滤精度达到f7等级，初阻力120pa。

（3）内部环境交叉污染的分析：

a、排风系统采用三套装置，产尘房间及南北侧功能间

的直排系统均为独立单元，有效避免了交叉污染的风险。

b、该车间只生产两个品种，且不同

时生产，是独立阶段性生产方式，两个品种的活性成份均不过筛和粉碎，有效降低了交叉污染的风险。

（4）外部环境污染的分析：

a、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在《空调净

化系统管理规程》规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。

b、抗

肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态（生产）情况下已做过检测（20XX年9月26日），其监测

数值为（产尘间排风系统）0.22mg/m3、（车间南侧其它功能间排风系统）0.32mg/m3、（车间

北侧其它功能间排风系统）0.22mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准《大气污染物综合

排放标准》——db11/501-20XX的1.0mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。

纠正与预防措施：

（1）已联系专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进行监测，

内容包括在生产区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、

非甲烷总烃四项内容，目前监测工作已经展开；（以后每年企业将定期安排此项监测内容）

（2）

监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态（非生产状态）时的粉尘含量，定量分析空调处理系

统的可靠性。

6、未按照文件要求制定生产设备的预防维修计划。

第八十条（一般缺陷）原因分析：

依据公司内部的管理规程《设备管理规程》，动力部门负责制定年度检修计划，

此计划目前每年都在实施，检修计划中涵盖部分设备的预防性维修计划，但未对所有生产设

备明确的做出预防性维修计划纠正与预防措施：

动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修计划，20XX年1月

之前完成所有生产设备的预防性维修计划。

7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件实施原水微生物污染的警

戒限度和纠偏限度。

第一百条、第一百零一条（一般缺陷）原因分析：

（1）我公司自备水源设备的监测维护工作在管理文件中有所体现，但未明确

具体的监测内容及维护周期。

（2）由于公司每年度均对自备水源实施第三方检测，且检测项

目符合中华人民共和国卫生部《生活饮用水水质卫生规范》和《生活饮用水集中式供水单位

卫生规范》，因此未对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度做出明确的规定。

纠正与预防

措施：

修订《生活饮用水系统管理规程》（smp-03-设备-017版本3）中维护项中的相关内容，

建立《生活饮用水系统巡检记录》。

（srp-03-设备-064）。