江苏省药品安全示范县市区创建工作评价细则征求意见稿.docx
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江苏省药品安全示范县市区创建工作评价细则征求意见稿
江苏省药品安全示范县（市、区）创建工作评价细则
（征求意见稿）
说明
一、评价内容分为组织领导、监督管理、深化农村药品“两网”建设、应急处理体系建设、药品不良反应和药物滥用体系建设、宣传工作等6个方面，共128条评价标准（其中★标记的为重点项），每项评价标准设定具体分值，评价满分200分。
二、符合条件的创建试点单位提出申请，省局组织验收小组按照《评价细则》实施现场验收，并对各项的内容进行逐一评价。
评价方式分为查看文件资料、问卷调查、现场检查，评价小组根据现场检查情况逐项打分，并依据实际得分判定综合得分。
三、医疗机构指经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
评价依据中涉及到的创建相关文件材料提供时间除特别说明外，均要求从创建工作启动以来（2011年至今）。
江苏省药品安全示范县（市、区）创建工作评价细则
评价内容
评价要点
评价标准
评价依据
责任单位和部门
单项
分值
组织领导（38分）
一、以县（市、区）政府名义发文开展药品安全示范县创建工作，成立创建工作领导小组，制定创建工作实施方案，相关部门明确责任
★1、县（市、区）政府发文将创建工作列入政府年度工作目标。
县（市、区）政府工作目标文件（评价对象提供）
创建县（市、区）人民政府
2
2、县（市、区）政府主要领导在年度工作报告中体现创建药品安全示范县等相关内容。
县（市、区）政府年度工作报告（评价对象提供）
0.5
★3、县（市、区）成立政府主要负责人任组长的创建领导小组，县（市、区）创建领导小组办公室设在食品药品监督管理局，食品药品监督管理局主要领导任办公室主任。
1、成立创建领导小组相关文件（评价对象提供）
2、确定创建领导小组办公室设在食品药品监督管理局相关文件（评价对象提供）
2
4、县（市、区）政府制定并下发创建工作方案，明确各单位创建工作职责。
县（市、区）政府制定的创建工作方案（评价对象提供）
0.5
5、县（市、区）政府创建工作计划明确目标任务责任。
县（市、区）创建办制定的创建工作计划（评价对象提供）
0.5
二、将药品安全工作纳入年度政府工作计划，并纳入政府对乡镇（街道）管理目标和绩效评价内容
6、县（市、区）政府制定并下发药品安全考评办法，创建工作纳入年度考评内容。
1、县（市、区）政府制定并下发的对部门、乡镇（街道）的药品安全考评办法（评价对象提供）
2、制定并下发的对相关部门、乡镇（街道）或单位的药品安全考核细则（评价对象提供）
创建县（市、区）人民政府
1
★7、县（市、区）政府或药品安全工作领导机构对相关部门、乡镇（街道）创建工作进行检查考核，覆盖率达100%。
1、检查考核通知或计划（评价对象提供）
2、检查考核现场资料（评价对象提供）
3、检查考核结果及通报（考核内容必须覆盖本细则的主要指标）（评价对象提供）
4、检查考核覆盖率（验收组现场检查）
2
8、乡镇（街道）制定并下发药品安全考评办法，创建工作纳入年度考评内容。
1、乡镇（街道）制定并下发的对村（社区）的药品安全考评办法（考评细则）（评价对象提供）
2、制定并下发的对相关部门或单位的药品安全考评办法（评价对象提供）
创建县（市、区）各有关乡镇（街道）
1
★9、乡镇（街道）对村（社区）创建工作进行检查考核，覆盖率达100%。
1、检查计划（评价对象提供）
2、检查结果汇总（评价对象提供）
3、检查考核覆盖率（验收组现场检查）
2
三、制定药品安全责任制与责任追究制，签订县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全责任书
★10、县（市、区）政府建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。
1、县（市、区）政府成立药品安全工作领导机构文件（评价对象提供）
2、药品安全工作领导机构工作职责及工作制度（评价对象提供）
3、政府与相关部门、乡镇（街道）签订的年度药品安全责任书（评价对象提供）
4、药监部门与药品生产、经营企业、一级以上（含一级）医疗机构签订的药品安全质量承诺书（评价对象提供）
创建县（市、区）人民政府、食品药品监管部门
2
★11、乡镇（街道）建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。
1、乡镇（街道）成立药品安全工作领导机构文件（评价对象提供）
2、药品安全工作领导机构工作职责及工作制度（评价对象提供）
3、乡镇（街道）与相关部门签订的年度药品安全责任书（评价对象提供）
4、乡镇（街道）药品安全管理机构与一级以下医疗机构签订的药品安全质量承诺书（评价对象提供）
创建县（市、区）各有关乡镇（街道）
2
12、县（市、区）政府制定药品安全责任制与责任追究制，与相关部门、乡镇（街道）100%签订创建责任书。
1、县（市、区）政府制定的药品安全责任制与责任追究制（评价对象提供）
2、县（市、区）政府与相关部门、乡镇（街道）签订的创建责任书（评价对象提供）
3、创建责任书签订情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）人民政府
1
13、乡镇（街道）制定药品安全责任制与责任追究制，与相关部门、村（社区）100%签订创建责任书。
1、乡镇（街道）制定的药品安全责任制与责任追究制（评价对象提供）
2、乡镇（街道）与相关部门、村（社区）签订的创建责任书（评价对象提供）
3、创建责任书签订情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）各有关乡镇（街道）
1
四、落实乡镇（街道）以上药品安全监管机构、场所、人员
★14、县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全监管体系建成，覆盖面达100%。
县（市、区）建立独立的药品监督管理人员队伍，乡镇（街道）建立专职或兼职药品安全协管员队伍，100%覆盖乡镇（街道），村（社区）建立专职或兼职药品安全信息员队伍，100%覆盖村（社区）。
1、县（市、区）药品监督管理人员名册（评价对象提供）
2、乡镇（街道）药品安全协管员名册（评价对象提供）
3、村（社区）药品安全信息员名册（评价对象提供）
4、乡镇（街道）、村（社区）名册（评价对象提供）
5、药品安全协管员、信息员覆盖率（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门、各有关乡镇（街道）
2
★15、乡镇（街道）有药品安全工作机构，有专（兼）职人员负责药品安全的日常工作，人员、经费保障到位。
1、乡镇（街道）成立药品安全工作管理机构的文件、牌子（评价对象提供）
2、负责药品安全日常工作的人员名册（评价对象提供）
3、人员、经费保障相关证明（评价对象提供）
4、实报实销的票据（评价对象提供）
创建县（市、区）各有关乡镇（街道）
2
16、乡镇（街道）有固定的办公场所、电话、电脑等办公设施。
1、门上有标牌（验收组现场检查）
2、电话、电脑等办公设施（验收组现场检查）
0.5
17、乡镇（街道）有健全的工作制度、工作台帐。
1、乡镇（街道）药品安全工作相关制度（评价对象提供）
2、药品安全工作相关台帐（评价对象提供）
0.5
18、村（社区）有专（兼）职人员负责药品安全的日常工作，人员、经费保障到位。
1、村（社区）负责药品安全日常工作的人员名册（评价对象提供）
2、人员、经费保障相关证明（评价对象提供）
3、实报实销的票据（评价对象提供）
0.5
19、村（社区）有固定的办公场所、电话、电脑等办公设施。
1、门上有标牌（验收组现场检查）
2、电话、电脑等办公设施（验收组现场检查）
0.5
20、村（社区）有健全的工作制度、工作台帐。
1、村（社区）药品安全工作相关制度（评价对象提供）
2、药品安全工作相关台帐（评价对象提供）
0.5
五、药品安全经费保障体系完善，药品安全示范县、药品两网工作经费纳入年度预算
★21、创建专项工作经费列入政府年初预算或追加预算（苏北、苏中、苏南分别不低于30、40、50万元）。
政府经费预算表或经费申请及同意批复（评价对象提供）
创建县（市、区）人民政府
2
★22、创建经费已经得到落实。
经费划拨凭证（评价对象提供）
2
23、创建经费使用合理、有效。
1、经费使用计划（评价对象提供）
2、票据（评价对象提供）
3、经费使用情况汇总（评价对象提供）
1
24、县（市、区）、乡镇两级政府年度经费预算中有药品安全工作（含药品两网）专项经费。
1、政府经费预算表或经费申请及同意批复（评价对象提供）
2、县（市、区）政府、乡镇政府年度经费预算表（评价对象提供）
1
六、具体牵头、统筹抓好创建工作
25、县（市、区）政府建立联席工作会议制度或药品安全工作领导机构会议制度，定期召开会议并有会议记录，每年不少于2次。
1、县（市、区）政府制定的联席会议制度或药品安全工作领导机构会议制度（评价对象提供）
2、召开会议的会议纪要（记录）（评价对象提供）
3、召开会议的图片或视频资料（评价对象提供）
4、会议签到薄（评价对象提供）
创建县（市、区）人民政府
0.5
26、乡镇（街道）建立联席工作会议制度或药品安全工作领导机构会议制度，定期召开会议并有会议记录，每年不少于2次。
1、乡镇（街道）制定的联席会议制度或药品安全工作领导机构会议制度（评价对象提供）
2、召开会议的会议纪要（记录）（评价对象提供）
3、召开会议的图片或视频资料（评价对象提供）
4、会议签到薄（评价对象提供）
创建县（市、区）各有关乡镇（街道）
0.5
27、县（市、区）政府每半年对目标完成情况检查和评估，并对检查评估情况进行通报。
1、检查过程图片、会议资料等（评价对象提供）
2、评估表和评估报告（评估内容必须覆盖本细则的主要指标）（评价对象提供）
3、检查和评估结果通报（评价对象提供）
4、检查和评估完成情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）人民政府
1
28、县（市、区）政府每半年向省、市局报告检查考评结果。
县（市、区）政府评估结果报告（评价对象提供）
0.5
29、乡镇（街道）每半年对目标完成情况检查和评估，并对检查评估情况进行通报。
1、检查过程图片、会议资料等（评价对象提供）
2、评估表和评估报告（评价对象提供）
3、检查和评估结果通报（评价对象提供）
4、检查和评估完成情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）各有关乡镇（街道）
1
30、乡镇（街道）每半年向县（市、区）政府报告检查考评结果。
乡镇（街道）评估结果报告（评价对象提供）
0.5
七、开展创建药品安全示范乡镇（街道）活动
31、乡镇（街道）发文将创建工作列入年度工作目标。
乡镇（街道）年度工作目标文件（评价对象提供）
创建县（市、区）各有关乡镇（街道）
0.5
32、乡镇（街道）主要领导在年度工作报告中体现创建药品安全示范乡镇（街道）。
乡镇（街道）年度工作报告（评价对象提供）
0.5
33、乡镇（街道）成立主要负责人任组长的创建领导小组，设立创建工作办公室。
1、成立创建领导小组相关文件（评价对象提供）
2、设立创建工作办公室相关文件（评价对象提供）
0.5
34、乡镇（街道）制定并下发创建工作方案，明确各单位创建工作职责。
乡镇（街道）创建工作方案（评价对象提供）
0.5
★35、乡镇（街道）创建工作计划明确目标任务责任，并100%通过药品安全示范乡镇（街道）验收。
乡镇（街道）创建工作计划（评价对象提供）
2
监督管理（115分）
基本药物监管环节
一、建立辖区内生产的基本药物品种监管档案，建档率100%
36、建立内容齐全的辖区内生产的基本药物品种电子监管档案，建档率100%，并定期更新。
1、辖区内生产的基本药物品种电子监管档案（内容包括：
生产基本药物的通用名称、商品名、批准文号、规格、剂型、包装标签说明书信息、工艺核查信息、抽样检验信息、监督管理信息等内容）（评价对象提供）
2、基本药物品种的日常生产信息（评价对象提供）
3、基本药物品种电子档案建档率，内容更新的及时性（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
1
二、加强辖区内生产的基本药物品种监督管理，日常监督检查率100%
37、对辖区内基本药物生产企业、基本药物品种日常监督检查覆盖率达100%，每年不少于2次；发现问题跟踪督查整改率100%。
1、对基本药物生产企业、基本药物品种的日常监管计划或方案（评价对象提供）
2、对基本药物生产企业、基本药物品种日常监督检查记录、发现问题跟踪检查记录及企业整改材料（评价对象提供）
3、日常监管内容的全面性，如生产质量管理、检验管理、基药的赋码等（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
1
★38、辖区内基本药物生产企业的原辅料购进、产品销售实施远程监管，覆盖率及上传率100%；现场帐物相符率达100%。
1、远程监管系统有关数据（验收组现场检查）
2、现场帐物相符率（验收组现场检查）
2
39、辖区内所有基本药物生产企业中标后基药品种供应满足率和数量满足率均达到100%。
1、辖区内所有基本药物生产企业基药中标的目录及数量（评价对象提供）
2、辖区内所有基本药物生产企业基药中标后的配送目录及数量（评价对象提供）
3、核查基本药物生产企业基药中标后的配送情况（验收组现场检查）
1
三、辖区内基本药物生产赋码率100%
★40、辖区内基本药物生产赋码率100%。
1、辖区内基本药物生产企业生产品种目录（评价对象提供）
2、按国家局要求，生产企业生产基本药物的赋码情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
2
四、建立辖区内基本药物生产、经营、使用单位电子档案，建档率100%
41、建立内容齐全的基本药物生产企业电子档案（内容包括：
企业名称、法人代表、质量管理负责人、质量授权人、GMP认证状态、药品安全信用等级、日常监督检查信息等），建档率100%，并定期更新。
1、基本药物生产企业电子档案（评价对象提供）
2、基本药物生产企业电子档案建档率，内容更新的及时性（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
1
42、建立内容齐全的基本药物配送企业电子档案（内容包括：
企业名称、法人代表、质量负责人、GSP认证状态、药品安全信用等级、日常监督检查信息等），建档率100%，并定期更新。
1、基本药物配送企业电子档案（评价对象提供）
2、基本药物配送企业电子档案建档率，内容更新的及时性（验收组现场检查）
1
43、建立内容齐全的使用基本药物医疗机构电子档案（内容包括：
单位名称、法人代表、药品质量分管负责人、药剂科负责人、药品安全信用等级、日常监督检查信息等），建档率100%，并定期更新。
1、使用基本药物医疗机构电子档案（评价对象提供）
2、使用基本药物医疗机构电子档案建档率，内容更新的及时性（验收组现场检查）
1
生产环节
一、辖区内药品生产企业《药品生产许可证》持证生产率100%，辖区内制剂企业100%实行质量受权人制度
★44、辖区内药品生产企业《药品生产许可证》持证生产率100%；辖区内制剂企业100%实行质量受权人制度。
1、辖区内药品生产企业目录（评价对象提供）
2、药品生产企业《药品生产许可证》持证情况（验收组现场检查）
3、辖区内制剂企业实行质量受权人制度情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
2
二、辖区内药品品种《药品生产注册批件》凭批件生产率100%
45、辖区内药品品种凭《药品生产注册批件》生产率100%。
1、药品生产企业生产药品品种目录（评价对象提供）
2、药品生产企业《药品生产注册批件》（评价对象提供）
3、药品生产企业生产药品持《药品生产注册批件》情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
1
三、按照上级部门下达的年度GMP跟踪检查计划，组织实施GMP跟踪检查，完成率100%
46、药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》，并通过认证跟踪，飞行检查。
药品生产企业GMP认证证书、跟踪和飞行检查报告等资料（评价对象提供）
创建县（市、区）食品药品监管部门
1
47、按照上级部门下达的年度GMP跟踪检查任务，结合实际，制定GMP跟踪检查方案；按时完成辖区内药品生产企业的GMP跟踪检查任务，完成率100%；存在问题整改完成率100%。
1、药品生产企业年度GMP跟踪检查方案（评价对象提供）
2、GMP跟踪检查记录（评价对象提供）
3、存在问题整改计划或报告、督查记录（评价对象提供）
4、GMP跟踪检查任务完成情况（验收组现场检查）
5、部分药品生产现场（验收组现场检查）
1
48、GMP认证、飞行检查缺陷整改率达到100%。
1、缺陷整改的相应资料（评价对象提供）
2、缺陷整改率（验收组现场检查）
1
四、对药品生产企业实施日常检查每年2次以上，检查覆盖率100%
★49、建立药品、医疗器械生产企业日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新。
1、药品、医疗器械生产企业日常监管电子档案（评价对象提供）
2、建档率和更新情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
2
50、制定对药品、医疗器械生产企业实施日常检查的计划；药品、高风险医疗器械生产企业检查每年2次以上，检查覆盖率100%；存在问题整改完成率100%。
1、对药品、医疗器械生产企业的日常监督检查计划（评价对象提供）
2、日常监管记录（评价对象提供）
3、日常监管任务完成情况（验收组现场检查）
4、存在问题整改计划或报告、督查记录（评价对象提供）
1
五、按照规定对高风险药品生产企业开展驻厂监督，或结合其他专项检查、日常监督检查一并进行，检查覆盖率100%
51、按照规定对高风险药品生产企业开展驻厂监督，或结合其他专项检查、日常监督检查一并进行，检查覆盖率100%，存在问题整改完成率100%。
1、对高风险药品生产企业开展驻厂监督，或结合其他专项检查、日常监督检查的检查计划（评价对象提供）
2、对高风险药品生产企业开展驻厂监督，或结合其他专项检查、日常监督检查的检查记录（评价对象提供）
3、对高风险药品生产企业的监督检查完成情况（验收组现场检查）
4、存在问题整改计划或报告、督查记录（评价对象提供）
创建县（市、区）食品药品监管部门
1
六、医疗机构《医疗机构制剂许可证》持证配制率100%
52、医疗机构《医疗机构制剂许可证》持证配制率100%。
1、配制制剂的医疗机构名单目录（评价对象提供）
2、医疗机构持《医疗机构制剂许可证》配制制剂情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
1
七、医疗机构制剂品种《医疗机构制剂注册证》持证配制率100%
53、医疗机构制剂品种《医疗机构制剂注册证》持证配制率100%。
1、医疗机构配制制剂的品种目录（评价对象提供）
2、医疗机构制剂品种《医疗机构制剂注册证》（评价对象提供）
2、医疗机构制剂品种持证配制情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
1
八、医疗器械生产企业通过质量体系考核，并保持质量体系有效运行
54、医疗器械生产企业质量体系考核通过率100%，并保持质量体系有效运行。
1、医疗器械生产企业质量体系考核资料（评价对象提供）
2、质量体系考核通过情况（评价对象提供）
创建县（市、区）食品药品监管部门
1
流通环节
一、特殊药品定点经营企业持特殊药品经营资格批件经营率100%
55、特殊药品定点经营企业持特殊药品经营资格批件经营率100%。
1、特殊药品经营资格批件（评价对象提供）2、特殊药品定点经营企业经营情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
1
二、对特殊药品定点经营企业每年检查4次以上，检查覆盖率100%
56、对特殊药品定点经营企业每年检查4次以上，检查覆盖率100%。
对特殊药品定点经营企业检查记录（评价对象提供）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
1
三、建立辖区内药品经营企业数据库（档案），建档率100%
★57、建立辖区内药品、医疗器械经营企业日常监管电子档案；建档率100%；每年予以更新。
1、药品、医疗器械经营企业日常监管电子档案（评价对象提供）
2、建档率和更新情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
2
四、对辖区内药品经营企业监督检查率（含日常检查、专项检查、受理许可检查、GSP认证检查、GSP认证跟踪检查）100%
58、按照上级部门下达的日常监督任务，结合实际，制定监管计划；按时完成辖区内药品经营企业的日常监督检查任务；日常检查、专项检查、受理许可检查、GSP认证检查、GSP认证跟踪检查完成率100%。
1、药品经营企业年度日常监管计划（评价对象提供）
2、药品经营企业日常监管记录（评价对象提供）
3、日常监管任务完成情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
1
59、按照上级部门下达的日常监督任务，结合实际，制定监管计划；按时完成辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查任务；完成率100%。
1、医疗器械经营企业年度日常监管计划（评价对象提供）
2、医疗器械经营企业日常监管记录（评价对象提供）
3、日常监管任务完成情况（验收组现场检查）
1
五、辖区内药品批发、零售连锁企业总部将国家规定的品种100%纳入药品电子监管网，及时核注核销
★60、药品批发、零售连锁企业总部将国家规定的品种100%纳入药品电子监管网，及时核注核销。
1、辖区内药品批发、零售连锁企业目录（评价对象提供）
2、国家规定的品种电子监管工作和核注核销情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
2
六、辖区内新开办药品零售企业GSP认证，药品零售企业《药品经营许可证》到期换发和《GSP认证证书》到期再认证完成率100%
61、新开办药品零售企业GSP认证、《GSP认证证书》到期再认证完成率100%；药品零售企业《药品经营许可证》到期换发完成率100%；GSP认证、跟踪检查缺陷整改率达到100%。
1、药品经营企业GSP认证、到期再认证完成情况（验收组现场检查）
2、《药品经营许可证》到期换发完成情况（验收组现场检查）
3、跟踪检查资料、整改的相应资料（评价对象提供）
4、缺陷整改率（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管部门
1
七、辖区内药品批发企业进货渠道符合规定
★62、辖区内药品批发企业从合法渠道购进药品。
1、药品违法违规行为立案登记和相关卷宗（评价对象提供）
2、专项检查、日常监管、GSP认证检查、GSP认证跟踪检查资料（评价对象提供）
创建县（市、区）食品药品监管部门
2
八、中标后基本药物配送企业基药品种供应满足率和数量满足率应同时达到100%
63、辖区内所有基本药物配送企业基药品种供应满足率和数量满足率均达到100%。
1、辖区内所有基本药物配送企业基药中标目录及数量（评价对象提供）
2、辖区内所有基本药物配送企业基药中标后的配送目录及数量（评价对象提供）
3、基本药物使用单位基药配送满足情况（验收组现场检查）
创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门
1
九、基本药物经营企业日常监管
★64、对基本药物经营企业日常监管覆盖率达100%，发现问题跟踪督查整改率100%。
1、基本药物经营企业年度日常监管计划或方案（评价对象提供）
2、基本药物经
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