梓潼县人呢么医院 5器械使用管理办法.docx
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梓潼县人呢么医院5器械使用管理办法
梓潼县人民医院
医疗器械使用管理办法
第一章总 则
第一条为规范医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条本市行政区域内医疗器械的使用管理适用本办法。
第三条本市食品药品监督管理部门负责全市医疗器械使用的监督管理工作，各县（市、区）食品药品监督管理部门负责本辖区医疗器械使用的监督管理工作。
第二章机构、制度与人员
第四条医疗器械使用单位应根据本单位的执业范围和规模设置指定专门的医疗器械管理科室、专门人员，负责医疗器械的日常管理工作，并负责本机构内部医疗器械管理的组织协调和监督检查。
第五条医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责；建立采购、验收、储存、发放、使用、维护（校验）、报废、销毁、不良事件监测等工作程序，各项制度和程序应全面、具体、操作性强。
医疗器械质量管理制度应包括：
（一）各级质量管理责任制；
（二）首次采购供货商资质审核制度；
（三）医疗器械采购、验收、储存、发放、维护、报废（停）等管理制度；
（四）不合格医疗器械管理制度；
（五）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；
（六）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；
（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。
第六条医疗机构的医疗器械管理科室从事医疗器械管理的人员应熟悉医疗器械相关法律法规，参加医疗器械监督管理部门组织的培训，并负责对医院其他与使用医疗器械有关的科室、人员进行医疗器械法律、法规培训，指导临床科室规范医疗器械的使用管理。
第三章医疗器械采购与验收
第七条医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械，对加盖有供货商单位公章的合法证照复印件存档备查。
第八条医疗器械使用单位采购的医疗器械应有加盖供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》复印件。
医疗器械使用单位采购时应重点审核以下内容：
（一）供货商提供的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须在有效期内，其生产、经营范围应涵盖提供产品的类别。
（二）购进产品的型号、规格、产品注册证号、产品标准、适用范围等应与供货商所提供的《医疗器械注册登记表》中记载的内容一致。
（三）购进医疗器械的说明书、标签和包装标识应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
（四）供应商开具的销售送货单应注明销售医疗器械的产品名称、注册证号、规格型号、批号或编号、生产厂商、供货单位、有效期、销售日期，并加盖供应商公章；供应商开具的销售送货单和销售发票上注明的供应商名称，应与供应商所提供的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》中企业名称一致。
第九条医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、入库验收制度，验收记录内容必须反映产品质量和来源。
验收记录内容至少应包括：
产品名称、注册证号、规格型号、批号或编号、生产厂商、供货单位、有效期、购货日期、产品外观、包装标识、标签、中文使用说明书、合格证及验收、复核人员签名等。
第十条医疗器械使用单位购进一次性使用无菌医疗器械，应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件复印件及其所在企业法人的销售授权委托书。
医疗器械使用单位从生产企业直接购进一次性使用无菌医疗器械的，还应查验其销售人员在本市食品药品监督管理部门的登记备案表（附件一）。
第十一条 购进植入类高风险医疗器械，应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件复印件及其所在企业法定代表人的销售授权委托书，购进票据上应有销售员或送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。
使用植入类高风险医疗器械应有能追溯到每批（台、块、支）植入产品及产品批（编）号的记录，记录内容除符合上述入库验收内容外，还应保留植入类高风险医疗器械的临床使用记录单存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命，并应会同供应商定期跟踪使用者情况。
临床临时购进的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，也应按规定履行入库验收、领用等程序，验收记录除上述内容外，还应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。
第十二条购进、验收、使用等环节发现的不合格医疗器械产品，应进行确认处理并做好记录；已确认为不合格的一次性使用无菌医疗器械不得入库、使用和擅自处理，要封存后及时报所在地食品药品监督管理部门。
第四章医疗器械的储存、安装与维护
第十三条医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房（柜），安装使用场所应符合产品性能要求。
核医学、放射诊断试剂等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。
第十四条医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应，环境整洁。
医疗器械库应设验收区、合格品区和不合格品区，并有黄、绿、红三色明显标识。
库存医疗器械应分类摆放、货位标识清晰、规范，产品做到帐、卡、物相符。
过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与合格区的医疗器械混存，并有醒目标识。
第十五条医疗器械库（柜）应有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。
第十六条使用的设备类医疗器械，应指定专人负责管理，定期对医疗设备进行保管、维护与校准，并做好相关记录。
涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定或维护，检定应有标识。
设备类医疗器械应定期维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；对过期、失效、淘汰及不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应履行报停手续及时停止使用。
第五章医疗器械的使用
第十七条医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件监测报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件监测和信息收集、评价、报告工作，履行医疗器械不良事件报告义务。
使用无菌医疗器械发生严重不良事件时，除按规定及时报告本市药品不良反应监测机构外，还应在事件发生后24小时内，报告当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十八条医疗器械的使用应严格按照符合规定的医疗器械产品使用说明书进行。
发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传、超出使用范围的，应及时报告当地食品药品监督管理部门。
第十九条使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。
医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能误（诱）导患者接受该产品的服务。
第二十条医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时，应详细填写领用记录，领用记录应包括：
产品名称、注册证号、供货单位、生产企业、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、使用者姓名、住院、病历编号、领用科室、发货人和领用人签字。
第二十一条医疗器械使用单位将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写三联制的记录单，其记录单至少应由患者保存一联，医疗器械管理科室保存一联、使用临床科室保存一联（附件二）。
三联单所记载的内容至少应包括：
使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、注册证号、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件内容等，并有使用科室护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。
第二十二条医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。
严格执行《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定，销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
不得重复使用一次性使用无菌器械。
第二十三条医疗机构使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的，视为使用未经注册产品；医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品供货商的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品，不能指明不合格品生产商的，视为使用无产品注册证的产品。
第二十四条医疗机构进行医疗器械临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）的有关要求。
第六章 监督管理
第二十五条 医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业购进医疗器械的，由食品药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
第二十六条 医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者应当销毁而未进行销毁的，由食品药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》第四十三条的规定处罚。
第二十七条 医疗机构未建立一次性使用无菌器械使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的，由食品药品监督管理部门依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条的规定处罚。
第七章附则
第二十八条本办法所称的医疗器械是指医疗机构使用国家医疗器械分类目录中的一、二、三类医疗器械。
（包括各种手术器械、医疗设备、医用卫生材料、临床检验分析仪器、植入材料和人工器官、口腔科材料、医用高分子材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂、软件等）。
本办法所称一次性使用无菌医疗器械是指：
一次性使用无菌注射器（含基本结构属于或归于注射器的）、一次性使用输液器（含基本结构属于或归于输液器的）、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用采血器、动静脉留置针、一次性使用麻醉穿刺包、麻醉导管、一次性使用血液净化设备和器具。
本办法所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。
例如：
植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏起博器、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。
国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。
第二十九条本办法所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：
（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、门诊部、诊所、社区医疗点、企事业单位卫生所（室）、医务室、村卫生室等机构；
（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；
（三）依照其它法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。
第三十条本办法自2006年12月1日起施行。
附件一：
医疗器械生产企业在宜销售人员登记备案表
姓名
性别
身份证号码
受托生产企业名称
受托时限
销售产品名称
提供给宜昌市食品药品监督管理局的登记资料目录
1、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《营业执照》的复印件及产品合格证明；
2、加盖本企业印章和企业法人代表签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
3、销售人员的身份证明；
4、加盖本企业印章的医疗器械产品注册证书及附件的复印件；产品执行标准的复印件。
5、我市医疗器械经营企业、医疗机构签定的购销合同样本。
6、指定的售后服务机构和人员；
7、提供材料真实性的自我保证声明。
登记时间
（接受登记机关）
年 月 日
登记人签名（销售员）：
注：
1、本表仅限于在宜昌市销售《宜昌市医疗器械使用管理办法》中第二十八条第二款中限定的品种的人员；
2、登记表中记载内容发生变化必须重新登记。
附件二：
（××医院）植入（内固定术）医疗器械验收使用登记表
产品名称：
生产商：
供货商：
产品注册证号：
供货商经手人（签名）：
生产许可证号：
经营许可证号：
到货日期：
有效期至
手术科室：
病床号：
手术名称：
患者姓名：
性别：
病历号：
年龄
提供备选器械名称
规格型号：
生产批号（合格证编号）
数量
价 格
临床选用器械名称
型号规格
生产批号（合格证编号）
数量
价 格
购进验收人签字：
验收时间：
验收结论：
使用科室护士长：
使用科室主管：
使用医师：
选用医疗器械合格证粘贴处：
患者或者家属签字：
（医院是否告知知患者该产品可能发生的不良事件；是否让患者或者其家属阅读过该产品规范的使用说明书。
） 年 月 日
填表说明：
本表供临床使用植入医疗器械（含内固定术使用的需临床配型的医疗器械）时填写，一式三联，使用科室一联、患者一联、医疗器械管理科室一联。
附件三：
宜昌市医疗机构医疗器械
使用规范管理自查表
本医疗机构根据《宜昌市医疗器械使用管理办法》的规定填报本表，并保证所有填报内容真实、有效。
医疗机构名称：
（盖章）
主管院长：
（签字）
填表日期：
年 月 日
填表说明
1.本自查表由医疗机构的医疗器械使用管理部门进行填报。
2.本自查表所填报内容不得手写，须打印。
打印后报送的自查表不得手写涂改。
如有涂改，须加盖单位公章或由单位负责人签字。
3.本自查表适用于本辖区内医疗机构开展自查填写，自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明原因；如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。
4.页面某项表格不够填写时，医疗机构可另加附页。
5、本自查表于每年6月31日、12月30日前报宜昌市食品药品监督管理局医疗器械科。
序号
检查
项目
检 查 内 容
检查结果
情况
说明
1
组织机构
是否建立医疗器械使用管理部门，履行相应职责。
是□否□
2
管理
制度
是否建立了与医疗器械质量有关的各项管理制度。
是□否□
3
采
购
1是否从具有医疗器械生产、经营合法证件的企业购进医疗器械。
是□否□
2是否建立供应商档案，销售人员档案。
是□否□
3采购的医疗器械是否具有《医疗器械注册证》（含附件《医疗器械注册登记表》）。
是□否□
4采购的医疗器械是否有合格证明。
是□否□
5首次进货或供货商资质发生变化的是否对供货方的资质证明保存留档。
是□否□
6直接从生产企业采购无菌医疗器械时是否审核销售人员在宜昌市食品药品监督管理局履行登记备案（见表）、身份证、委托书等资质材料并保存留档。
是□否□
4
储存
与
库房
1是否进行了进货入库验收；验收记录项目是否齐全，是否予以保存。
是□否□
2购进植入（临床配型）医疗器械，是否按照规定验收，验收记录是否存档备查。
是□否□
3库房面积是否与库存量相适应。
是□否□
4库房是否分区分类管理，标示明确。
是□否□
5库房设施是否符合要求。
是□否□
6效期产品是否按批次存放。
是□否□
7库房产品帐、物、卡是否相符。
是□否□
8出库是否有记录？
记录是否保存。
是□否□
5
不合格品处理
1不合格产品是否记录，记录是否保存。
是□否□
2产品临床使用质量情况是否良好。
是□否□
3一次性使用无菌医疗器械产品出现不合格的是否按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（第24号令）停止使用、封存，并报告所在地食品药品监督管理局。
是□否□
6
使用
1是否存在重复使用一次性使用无菌医疗器械的情况。
是□否□
2植入或介入医疗器械是否建立使用记录。
记录是否完整，满足追溯要求。
是□否□
3医疗器械临床试验是否符合要求。
是□否□
7
销毁
与
报废
1使用过的无菌医疗器械是否按规定进行销毁，销毁是否予以记录。
是□否□
2过期失效、已淘汰医疗器械是否按照规定进行报废。
是□否□
8
不良事件
监测
1是否建立了不良事件监测领导小组。
是□否□
2发生死亡或严重伤害事件是否按照不良事件报告制度执行。
是□否□
3是否对发生的不良事件采取了措施，对发生的不良事件进行了再评价。
是□否□
9
医疗
设备
1是否建立医疗设备档案。
是□否□
2医疗设备使用前是否经过计量，是否定期维护（见维护记录）。
是□否□
10
法规、
资料
1是否保存最新发布的医疗器械相关法规和规定。
是□否□
2是否对记录和原始资料进行文件管理。
是□否□
3医疗器械使用管理部门是否及时有效的向本单位传达政策信息。
是□否□
4是否有计划地开展了政策法规及相关知识技能的学习、培训。
是□否□
附件四
国家重点监管医疗器械目录
一、一次性使用无菌医疗器械
一次性使用无菌注射器；一次性使用输液器；一次性使用输血器；
一次性使用滴定管式输液器；一次性使用无菌注射针；、一次性使用静脉输液针；
一次性使用采血器；一次性使用塑料血袋；一次性使用麻醉穿刺包。
二、骨外科植入医疗器械
外科植入关节假体；金属直形、异形接骨板；金属接骨、矫形钉；
金属矫形用帮；髓内针、骨针；脊柱内固定器材。
三、填充材料
乳房填充材料；眼内填充材料；骨科填充材料。
四、植入性医疗器械
人工晶体；人工心脏瓣膜；心脏起搏器；血管内导管及支架。
五、角膜塑型镜
六、婴儿培养箱
七、血浆分离杯、血浆管路
八、医用缝合针、线
九、空心纤维透析器
一十、橡胶避孕套
十一、医用防护口罩、医用防护服
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