执业药师考试《药事管理与法规》综述.docx

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执业药师考试《药事管理与法规》综述

内容串讲

　　A型题（最佳选择题）：

共40题，每题1分。

每道题的备选项中，只有一个最佳答案。

　　1.下列说法错误的是

　　A.执业药师资格制度属于属于执业资格制度，是对药学人员的职业准入控制

　　B.执业药师（LicensedPharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

　　C.我国执业药师实行注册制度和继续教育登记制度

　　D.《执业药师注册证》在全国范围内有效

『正确答案』D

　　2.下列说法错误的是

　　A.执业药师资格考试由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责,考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织

　　B.中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员，具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历的，可以报考执业药师

　　C.评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年”者，可免试部分考试科目

　　D.执业药师注册的条件有：

取得《执业药师资格证书》；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意

『正确答案』C

　　3.下列说法错误的是

　　A.各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构

　　B.执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册

　　C.执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业

　　D.目前我国急缺执业药师，在机关、院校、科研单位、药品检验机构工作的执业药师，可以注册

『正确答案』D

　　4.下列说法错误的是

　　A.执业药师注册有效期为三年，执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续

　　B.无正当理由不在岗执业超过半年以上者，不予注册

　　C.执业药师以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则

　　D.执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作

『正确答案』B（质量安全；依法、管理质量、合理使用）

　　5.下列说法错误的是

　　A.取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育

　　B.接受继续教育是执业药师的义务和权利

　　C.执业药师的继续教育采取学分登记制，应每年参加国家或省级药师协会15个学分的继续教育学习，取得的学分在各自范围内有效

　　D.学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一

『正确答案』C

　　6.国家药品安全“十二五”规划》提出了

　　A.要加大执业药师配备使用力度，充分发挥执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用

　　B.新开办零售药店必须配备执业药师

　　C.所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格

　　D.所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

『正确答案』A

　　7.下列不属于执业药师执业范围的是

　　A.零售药店

　　B.药品批发企业

　　C.医药药房

　　D.药品检验机构

『正确答案』D

　　（此题老师未讲解）

　　8.下列说法错误的是

　　A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

　　B.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物、中药材和诊断药品，生化药品属于生物制品

　　C.除了按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂，其他体外诊断试剂在我国按医疗器械进行管理

　　D.药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性；药品的特殊性包括专属性、两重性、质量的重要性、时限性

『正确答案』B

　　9.下列说法错误的是

　　A.药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题；药品安全风险的特点包括：

复杂性、不可预见性、不可避免性

　　B.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理

　　C.要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，药品生产企业应负担起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

　　D.药品安全风险可分为人为风险和自然风险，前者是药品的内在属性，属于药品设计风险，是客观存在的；后者属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素

『正确答案』D

　　10.关于我国药品安全管理的规划指标错误的是

　　A.全部化学药品、生物制品、中药、医疗器械、国家基本药物和临床常用药品标准达到或接近国际标准

　　B.药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求

　　C.无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求

　　D.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

『正确答案』A

　　11.下列说法错误的是

　　A.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品（满足需求、剂价合理、供应获得）

　　B.国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础，国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售*、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法（规范生产流通使用行为，提高可及权益、实行零差率公益）

　　C.国家卫生和计划生育委员会负责国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作

　　D.国家基本药物工作委员会办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作

『正确答案』C

　　12.关于2012年版国家基本药物目录的说法，错误的是

　　A.继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构

　　B.目录药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，化学药品和生物制品，主要依据功能分类；中成药主要依据临床药理学分类；中药饮片规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物”

　　C.“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用

　　D.国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作

『正确答案』B

　　13.下列说法错误的是

　　A.基本药物坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向

　　B.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，100%报销，报销比例明显高于非基本药物

　　C.基层医疗卫生机构，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物

　　D.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管

『正确答案』C

　　14.关于法的效力渊源，错误的是

　　A.药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：

法律、行政法规、部门规章、规范性文件（上位法\特别规定\新的规定）

　　B.法律是指全国人大及其常委会制定的规范性文件，例如《药品管理法》

　　C.行政法规由总理签署国务院令公布，例如《药品管理法实施条例》

　　D.地方性法规由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定

『正确答案』D

　　15.下列说法错误的是

　　A.法律责任包括民事责任、行政责任、刑事责任

　　B.我国药品管理法律关系的三大主体是：

国家机关、机构和组织、公民个人，其之间存在行政法律关系、服务关系、管理关系；三大客体是：

药品、人身、精神产品（新药、技术、标准）

　　C.设定和实施行政许可的四大原则：

法定、三公、便民和效率、信赖保护

　　D.药品行政许可事项包括：

药品生产许可、经营许可、药品上市许可、执业药师执业许可、新药研究许可

『正确答案』D

　　16.已经取消的行政审批项目不包括

　　A.定点零售药店、定点医疗机构资格审查

　　B.中药材生产质量管理规范（GAP）认证

　　C.麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审

　　D.药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

『正确答案』D

　　17.关于行政强制的说法错误的是

　　A.目的是为了预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果

　　B.目的是为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行

　　C.对相对人的人身或财产采取暂时性的行政强制措施或依法强制履行义务的行政强制执行

　　D.行政强制措施包括加处罚款或者滞纳金，划拨存款、汇款，代履行等

『正确答案』D（行政强制措施的种类包括：

①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。

行政强制执行的方式包括：

①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行。

）

　　18.关于行政处罚的说法错误的是

　　A.行政处罚由违法行为发生地的县级具有行政处罚权的行政机关管辖；包括行政拘留、责令停产停业、吊销许可证或者执照等、罚款和没收财物、警告等

　　B.违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：

被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期；被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金

　　C.不予处罚包括：

不满十四周岁的人有违法行为的；违法行为在两年内未被发现的；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的

　　D.数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，适用简易程序，当场处罚;行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利

『正确答案』C

　　19.关于行政救济的说法错误的是

　　A.行政复议依法向法定的行政复议机关提出，复议范围是认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，行政复议机关审查被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性

　　B.行政诉讼的时限是60日

　　C.国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；不具有强制力的行政指导行为/对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为，民法院不受理

　　D.对抽象行政行为不能单独提起行政复议，只能在对具体行政行为提起行政复议时一并提起

『正确答案』B

　　20.中国食品药品检定硏究院的职责是

　　A.承担食品药品的注册检验、检验检测、复验、技术仲裁、监督抽验等技术监督工作

　　B.组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准

　　C.负责对申请注册的药品进行技术审评,参与拟订、调整国家基本药物、非处方药目录

　　D.参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件

『正确答案』A

　　21.药品生产质量管理规范是

　　A.GCP

　　B.GMP

　　C.GSP

　　D.GAP

『正确答案』B

　　22.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是

　　A.国药准字J20090005

　　B.国药准字S2*******

　　C.S20090012

　　D.国药证字Z20090003

『正确答案』B

　　23.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

　　A.国务院卫生行政部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.地市级卫生行政部门

　　D.国家药品监督管理部门

『正确答案』D

　　24.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

　　A.进行再评价

　　B.立即停止生产或者进口、销售和使用

　　C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书

　　D.按假药处理

『正确答案』C

　　25.下列关于药品生产管理的说法错误的是

　　A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批

　　B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策

　　C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：

企业负责人、生产范围、生产地址

　　D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请

『正确答案』D

　　26.下列关于药品生产管理的说法错误的是

　　A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

　　B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

　　C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护

　　D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

『正确答案』B

　　27.下列说法错误的是

　　A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　B.药品委托生产是药品生产企业将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，

　　C.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品（疫苗、血液制品），多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产

　　D.《药品委托生产批件》有效期为5年

『正确答案』D

　　（《药品委托生产批件》有效期不得超过3年；麻精毒毒生生中原）

　　28.下列说法错误的是

　　A.药品委托生产包括部分工序的委托加工行为

　　B.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

　　C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量

　　D.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止

『正确答案』A

　　29.下列说法错误的是

　　A.文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等

　　B.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录；每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录

　　C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年

　　D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

『正确答案』C

　　（批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年）

　　30.下列说法错误的是

　　A.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定申请《药品生产许可证》

　　B.新开办药品生产企业、生产企业新建、改建、扩建车间、生产线或新增生产范围、生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证

　　C.在《药品GMP证书》有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案

　　D.《药品生产许可证》的许可事项在变更后30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案

『正确答案』D

　　31.下列与药品召回管理要求不符的是

　　A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的，应立即启动召回程序

　　B.药品经营和使用单位对质量可疑药品，不能做退、换货处理，应及时报告当地药品监督管理部门

　　C.召回包括主动召回和责令召回，召回的主体都是药品生产企业

　　D.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

『正确答案』A

　　32.关于中药的有关说法错误的是

　　A.中药包括中药材、中药饮片、中成药

　　B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理

　　C.城乡集市贸易市场可以销售中药饮片，中药材专业市场只能销售中药材

　　D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地，发运中药材必须有包装，并附有质量合格的标志

『正确答案』C

　　33.关于中药材专业市场的管理错误的是

　　A.严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品

　　B.严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

　　C.可以从事饮片分包装、改换标签等活动，可以从中药材市场采购中药饮片

　　D.中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施

『正确答案』C

　　（严禁从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片）

　　34.关于进口药材的管理错误的是

　　A.进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业

　　B.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

　　C.省级食品药品监督管理部门颁发《进口药材批件》

　　D.非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批

『正确答案』C

　　35.关于进口药材的管理错误的是

　　A.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

　　B.一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年

　　C.《进口药材批件》编号格式为：

国药材进字+4位年号+4位顺序号

　　D.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发多次使用批件

『正确答案』D

　　36.关于中药饮片的管理错误的是

　　A.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　B.实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

　　C.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售

　　D.中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明批准文号

『正确答案』D

　　（实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号）

　　37.关于中药饮片生产管理的说法错误的是

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

　　B.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地

　　C.可以外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签

　　D.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书

『正确答案』C

　　38.关于中药饮片批发零售管理的说法错误的是

　　A.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购

　　B.批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）

　　C.经营企业可以从事饮片分包装、改换标签等活动

　　D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

『正确答案』C

　　39.关于毒性中药饮片管理的说法错误的是

　　A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产

　　B.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业

　　C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用

　　D.采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，或者从其他渠道购进毒性中药饮片

『正确答案』D

　　（严禁从非法渠道购进毒性中药饮片;定点资格）

　　40.不能申请中药品种保护的是

　　A.申请专利的中药品种

　　B.列入国家药品标准的品种

　　C.对特定疾病有特殊疗效的

　　D.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂

『正确答案』A

　　41.下述关于国家药品标准的说法错误的是

　　A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据

　　B.国家药品标准包括国家药监部门颁布的《中华人民共和国药典》（ChP）和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准

　　C.国家药品标准的内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范

　　D.《中国药典》于1953年编纂出版第一版，2015版是第十一版

『正确答案』D

　　（2015版是第十版）

　　42.下述关于药品标准的说法错误的是

　　A.药品标准分为法定标准和非法定标准两种，法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等

　　B.法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准

　　C.国家药品标准是最高标准

　　D.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

『正确答案』C

　　43.关于药品说明书和标签的管理错误的是

　　A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容

　　B.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料