自检计划.doc

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2013年度GMP自检计划

起草人：

职务

签名

日期

质量负责人

审核人：

职务

签名

日期

质量管理部负责人

生产部负责人

工程设备部负责人

QA负责人

QC负责人

仓储负责人

批准人：

职务

签名

日期

质量管理部负责人

分发：

QA自检档案（完整的原件）QA负责人（复印件）

QC负责人（复印件）生产部负责人（复印件）

工程保障部负责人（复印件）仓储负责人（复印件）

目录

自检目的4

适用范围4

自检依据4

内容4

一、现场检查时间4

二、参加自检人员4

三、职责4

四、自检范围4

五、自检方式4

六、自检程序及时间安排4

七、检查部门及检查内容5

1生产管理5

2质量管理5

3厂房设施与设备6

4物料与产品管理6

5卫生6

6确认和验证6

7文件6

8产品销售与收回6

9不良反应与用户投诉6

10自检7

11总结7

12检查频次7

自检目的：

通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期的GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。

适用范围：

本程序适用于公司内部GMP自检的管理

自检依据：

药品生产质量管理规范（2010修订版）

内容：

一、现场检查时间

现场检查时间安排2013年6月

二、参加自检人员：

公司自检小组成员：

三、职责：

质量管理部负责人：

负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。

向公司管理层上报自检结果。

自检小组组长：

提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。

QA：

负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。

并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。

自检小组成员：

按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。

受检部门：

在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。

四、自检范围：

公司涉及生产部、质量部、供应仓储部、工程部、营销部、行政部、人力资源部、财务部

五、自检方式：

对文件、记录、现场操作进行检查

六、自检程序及时间安排：

1、6月5日前公司自检小组布置自检内容，把自检按计划的要求通知公司各相关部门，各部门做好自查的准备工作。

各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。

确定可以按计划自检，召开自检小组会议。

2、6月20日前公司自检小组对公司GMP实施情况执行自检，整理出自检记录并准备自检报告。

3、6月25日前自检小组写出自检报告。

并召开自检小组会议，分发自检报告至各部门负责人。

4、各部门负责人收到自检报告后在4月7日前上报CAPA计划。

经自检小组会议审核通过，即执行CAPA。

5、7月05日前第一次CAPA跟踪检查。

6、7月15日前评估CAPA有效性，待评估有效后，关闭自检报告，归档。

七、检查部门及检查内容：

检查部门：

检查内容：

机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检

1生产管理

1.1按照GMP的要求，从原辅料经生产车间到成品入库进行全面检查，其中包括各种化验报告单、岗位记录、批生产记录、批包装记录、原辅料、包材领用记录等是否及时填写并复核。

1.2检查工艺规程执行情况；岗位操作法执行情况；文件编制、执行情况。

1.3检查工艺卫生是否符合GMP要求。

1.4检查设备运行情况及使用记录。

1.5检查清场文件规定的清场频次看是否合理，内容是否完整。

1.6检查车间主任对岗位工人的培训情况及记录。

2质量管理

2.1检查质量管理职责是否明晰。

2.2检查质量管理范围是否确定。

2.3检查组织架构。

2.4检查是否制定质量方针、质量目标、质量计划。

2.5检查是否配备足够的人力资源、基础设施、工作环境。

2.6检查委托生产或委托检验是否备案。

2.7检查人员培训、设施设备、物料管理、工艺方法、环境控制、质量控制和产品放行，以及确认和验证等。

2.8检查化验室对原辅料、中间体、成品是否按SOP标准方法取样。

2.9检查质量标准及操作规程是否及时修订。

2.10检查是否按检验方法操作。

2.11检验记录的填写是否完整、及时准确。

2.12仪器使用记录填写是否全面。

3厂房设施与设备

3.1生产环境是否整洁，厂区是否对药品生产造成污染。

3.2洁净室的内表面是否平整光滑、无裂痕接口严密。

3.3生产设备是否定期维修保养并有记录。

4物料与产品管理

4.1物料是否符合药品标准、包装材料标准。

4.2不合格的物料是否专区存放,是否有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。

5卫生

5.1是否按生产要求制定设备清洁规程。

5.2药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年体检一次。

6确认和验证

6.1是否有验证总计划,进行药品生产验证,是否根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施。

6.2是否包括工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。

7文件

7.1是否有生产管理、质量管理的各项制度和记录。

7.2是否有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度。

8产品销售与收回

8.1是否每批药品均有销售记录。

8.2是否建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。

9不良反应与用户投诉

9.1建立药品不良反应监测报告制度，指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作。

10自检

10.1是否定期组织自检，有自检记录和报告。

其它项目参照药品GMP检查指南化药相关条款,逐条进行检查。

11总结

11.1各车间及职能部门根据GMP要求进行自检，然后写出自检报告，交到质量部。

11.2质量部依据各部门的自检报告，汇总公司自检报告。

11.3质量部可根据公司药品生产及其质量状况，组织有关部门（如QA、QC、生产部、生产车间、工程设备、综合管理等部门），统一对重点区域或全公司按GMP要求进行检查，出具自检报告，发现问题，限期当事部门整改。

12检查频次公司每年度按GMP要求进行一次全面自检。

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