甲磺酸萘莫司他冻干粉针系列产品研发项目可行性研究报告.docx
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甲磺酸萘莫司他冻干粉针系列产品研发项目可行性研究报告
甲磺酸萘莫司他冻干粉针系列产品研发项目
可行性研究报告
第一章总论
一、概述
1、项目名称、建设单位及项目负责人
项目名称：
**建设项目
建设单位：
**药业有限公司
法定代表人：
2、企业概况：
（1）企业名称：
**药业有限公司
（2）地址：
**市**区株洲路108-1号
（3）企业宗旨：
整合国内、外最新医药科技和中国广阔的市场资源，开发、
研制、销售具有世界领先水平的生化新药、中药、保健产品，拓展中国及国外市场，取得良好的社会效益和经济效益。
（4）经营范围：
研发、生产、销售:
非国家禁止类、限制类新型心脑血管及
缓释新技术产品，化学药、中药及相关技术服务与技术转让。
（5）经营期限为30年
（6）注册资本金为1800万元
（7）所有制形式：
股份制企业
3、项目提出的背景、投资的必要性和经济意义
**药业有限公司是一个由香港**医药投资有限公司等五家法人股东投资、按现代企业制度设立的有限责任公司。
采用先进的企业发展模式，以药品生产为主，将“产、学、研”三者有机结合起来，同多家科研单位合作，搭建具有较强研发、生产、市场能力的高科技平台，迅速适应市场需求的变化。
全新的企业模式，先进的发展战略，奠定了公司在医药行业的科技领先优势。
**药业有限公司的股东方香港**医药投资有限公司，深圳瑞和生物技术有限公司，拥有强大的科技研发实力。
香港**医药投资有限公司与美国CBH公司，中国药科大学联合组建了国家级新药研发中心和新药筛选、测试实验室。
香港**医药投资有限公司与中国药科大学发展设计的药物筛选系统和测试分析系统是集当今生物学领域最先进的人类基因组学、调控基因组学、细胞生物学和药物发现（高通量药物筛选）于一体的药物（包括药用植物）筛选和测试分析技术平台。
该系统可用于筛选对临床疾病有特效的新一代药物或药用植物，又可以科学地解析及定量测试药用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其将对化学药、中药的发展和科学化产生革命性的作用。
香港**医药投资有限公司迄今为止已陆续投入近千万美金用于新药研发，已开发出近30个国家级新药，公司所拥有的药物筛选系统和测试分析系统及其筛选、测试平台确保公司每年可以开发出5－6个国家级新药。
**药业有限公司将每年从股东方获得2－3个新药的投入。
目前香港**医药投资有限公司还计划构建和HIV，心血管疾病，以及遗传性疾病有关的Ascis调控基因组药物筛选系统平台，构建用于筛选保健药品的平台，如神经生长因子，人体生长激素等。
**x药业有限公司建设完成后即可有7个**x产品投入生产销售，其中“甲磺酸萘莫司他冻干粉针”、“尼扎替丁冻干粉针”、“格列齐特缓释片”为公司独家品种，拥有5年行政保护期，市场优势明显。
项目一经建设完成即可有如此大量的新药投入生产、销售，这在国内也是罕见的。
年产片剂2亿片、冻干粉针剂350万支**x项目由**药业有限公司负责组织、建设、运营，项目建设地点位于**市高新技术产业区株洲路以南，大宇零配件公司以西，占地20000平方米，总建筑面积8510平方米，将建设具有国内先进水平的固体制剂、冻干粉针生产线。
该项目符合国家产业政策，国务院《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》指出，凡是“符合当前和今后一个时期的市场要求，有比较广阔的发展前景”，“有比较高的技术含量”，能“加快对传统产业的技术改造，促进产业结构的优化和升级，全面提高经济效益”，“国内存在从研究开发到实现产业化的潜在技术基础，经过努力，可以填补国内产业和技术空白，有利于形成新的经济增长点”，“供给能力相对滞后”的产品都是国家鼓励发展的对象。
本项目符合《外商投资产业指导目录》，其中药品新剂型缓释制剂和治疗心脑血管疾患的**x符合国家积极鼓励外商投资产业目录。
**x药业有限公司生产产品的技术含量和产品构成，符合《**市高新技术企业认定办法实施细则》的要求，待**x药业有限公司正式投产后，即可顺利取得高新技术企业认定，同时可享受高新技术企业和高新技术产品的优惠政策。
该项目将严格按照GMP要求进行设计，并选用国内外较先进的生产工艺设备、较高的自控水平和良好的科研与检测装备，从而具备完善的生产环境，保证产品质量，使企业获得较好的经济效益和社会效益。
项目所需原辅料和包装材料等皆有长期供货单位，供应有保障，厂区自然条件、地理位置、交通运输和当地施工协作条件对本项目建设都是有利的。
厂区周围环境较好，不会对项目造成污染，本项目通过加强三废治理，注重防火、防爆、防腐、防噪声等措施，不会对厂区周围造成影响。
本项目的前期准备工作已经完成，施工图设计通过了审查确认，已获得政府相关部门颁发的土地使用权证、规划许可证、施工许可证。
建筑施工和设备招标采购工作按计划进行中；新药的研发和申报工作进行的十分顺畅，整个项目建设的进度符合预期规划。
二、编制依据和原则
1、编制依据
1.1**药业有限公司项目委托协议
1.2**药业有限公司提供的有关基础材料
1.3**市环境保护局**分局青环崂管发[2004]68号“关于**药业有限公司生产建设项目环境影响报告表的批复”
2、编制原则
2.1严格按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求进行设计。
2.2遵循现行消防、劳动安全卫生、环保、规划等有关法规、规范，重视消防、劳保及环保措施。
2.3把节约和合理利用能源放在重要位置加以考虑,选用运行可靠的高效节能设备，积极采取节能措施。
2.4严格按照国家环保部门的要求，做好“三废”治理和职业安全卫生工作，“三废”排放达到国家规定的标准，确保企业的正常运行。
三、研究简要结论
1、主要内容和结论
1.1产品方案与生产规模确定的依据
**药业有限公司非常重视新产品研究和开发，新产品的引进和拟定的生产规模是在广泛市场调研基础上确定的，产品具有较强的市场竞争力，生产所需的原辅料供应渠道落实，生产工艺成熟、可靠，生产配套设施配置齐全，企业有能力实现确定的生产规模，发挥市场开拓优势，市场前景将十分广阔。
确定的生产规模待项目实施后能够做到供需平衡，生产规模是合适的。
1.2建设条件
本项目拟在**市高新技术产业开发区内建设，供水、供电系统有保证，可满足本项目要求。
**药业有限公司新建厂址自然条件、地理位置、交通运输和当地施工协作条件对本项目建设都是有利的。
1.3环境评价
**药业有限公司厂区周围环境较好，不会对厂区造成污染，本项目通过加强三废治理，注重防火、防爆、防腐、防噪声等措施，不会对厂区周围造成污染。
1.4投资估算和经济效益
本项目总投资3600万元，项目总投资中1800万元申请银行贷款，项目资本金1800万元。
待项目建成投产后，预计正常年销售收入16350万元，年利润总额4836万元，企业将获得较好的经济效益和社会效益。
1.5综合评价
1.5.1产品方案合理，建设规模合适，产品市场前景广阔
1.5.2三废治理，消防和劳动安全卫生等措施有效
1.5.3项目建设条件较好
1.5.4所需资金用款计划基本落实
1.5.5企业将实现较好的经济效益和社会效益
2、主要技术经济指标
综合技术经济指标汇总表
序号
指标名称
计算单位
设计指标
备注
1
设计规模
1.1
片剂
亿片
2
1.1.1
托拉塞米片
万片
4000
1.1.2
格列齐特缓释片
万片
6000
1.1.3
地氯雷他定片
万片
4000
1.1.4
洛索洛芬片
万片
6000
1.2
粉针剂
万支
350
1.2.1
托拉塞米冻干粉针
万支
100
1.2.2
甲磺酸奈莫司他冻干粉针
万支
150
1.2.3
尼扎替丁冻干粉针
万支
100
2
年工作日
d/a
250
3
生产班制
班
2
4
劳动定员
人
170
5
主要原辅料及公用系统消耗
5.1
原辅料消耗
t/a
57.8
5.2
公用系统消耗
5.2.1
自来水
m3/a
7.18×104
5.2.2
电
kW.h/a
3.97×106
5.2.3
蒸汽
t/a
1.28×104
6
建筑面积及占地面积
6.1
建筑面积
m2
8510.40
6.2
占地面积
m2
20000
7
年运输量
t/a
1028
7.1
运进
t/a
512.5
7.2
运出
t/a
515.5
8
基建材料
8.2
钢材
t
425
8.3
木材
m3
85
8.4
水泥
T
1702
9
三废排出量
9.1
废液
m3/d
160
9.2
废气
万m3/a
515
9.3
废渣
t/d
2.36
10
项目总投资
万元
3600
11
总成本
万元/年
11514
正常年
12
销售收入
万元/年
16350
正常年
13
利税总额
万元/年
7031
正常年
14
利润总额
万元/年
4836
正常年
15
经济指标
15.1
投资利润率
%
88
正常年
15.2
投资利税率
%
131
正常年
15.3
税后内部收益率
%
62.31
15.4
税后投资回收期
年
3.45
含建设期1年
15.5
借款偿还期
年
4
含建设期1年
15.6
盈亏平衡点
%
62.41
四、存在的主要问题与建议
1、本项目产品应加强产品宣传销售力度，进一步拓宽产品市场，增强市场竞争力。
2、对关键生产设备、非标设备应做进一步考察落实，满足生产要求。
3、部分新产品要加强跟踪、落实产品新药证书、批准文号。
4、应进一步做好项目建设的劳动安全卫生预评价的工作。
第二章市场需求预测
一、产品概况
**x药业有限公司投产后将有以下7个品种投放市场：
托拉塞米冻干粉针、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齐特缓释片、尼扎替丁冻干粉针、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他冻干粉针，其中格列齐特缓释片、尼扎替丁冻干粉针、甲磺酸奈莫司他冻干粉针三品种为公司独家品种，拥有5年行政保护期。
这7个**x品种分属六大类。
1、抗高血压利尿药—托拉塞米片
托拉塞米
Tuolasaimi
Torasemide
C16H20N4O3S348.43
本品为N-[[（1-甲基乙基）胺基]羰基]-4-[（3-甲基苯基）胺基]-3-吡啶磺酰胺。
托拉塞米是新型利尿药，目前国内常用的利尿药主要有髓伴利尿药、噻嗪类利尿药、保钾利尿药等。
前两类利尿作用较强，但其最大的缺点是具有排钾作用，长期使用可引起低血钾，而低血钾对心脏、肾脏、肝脏、骨骼肌、消化系统及肌体代谢均可造成严重的不良影响。
而保钾利尿药虽有保钾作用，但其利尿作用不强。
托拉塞米为高效髓伴利尿药具有独特的不可替代的优点。
大量的临床报告表明托拉塞米2.5-10mg/天用于治疗轻、中度原发性高血压，疗效至少与噻嗪类利尿药相当，更有益的是长期使用托拉塞米不会导致低钾血症，毒副反应发生率低。
在未来托拉塞米会成为轻、中度高血压的首选治疗用药。
2、注射用利尿药－注射用托拉塞米冻干粉针
注射用托拉塞米冻干粉针用于高血压急性发作、心衰、肾衰、肝腹水等多项疾病的首选用药。
同目前市场上的利尿药物，注射用托拉塞米冻干粉针具有明显优势：
1）利尿作用强：
作用强度至少为呋塞米的2倍。
2）用于高血压急性发作，降压作用比氢氯噻嗪强5－10倍，在利尿阈剂量下即可产生抗高血压作用。
3）耐受性好、毒副反应发生率低，排钾作用弱，长期使用不致低钾血症，无耳毒性作用，便于危重病人的临床使用。
4）托拉塞米在肾衰患者的血浆和尿中半衰期与健康人比较无差异，而呋塞米则延长。
呋塞米与托拉塞米在肾衰病人中肾清除率均降低，但托拉塞米总清除率无变化。
托拉塞米的药代动力学的特点，适用于重症肾衰病人。
3、急性胰腺炎药物—甲磺酸奈莫司他冻干粉剂
甲磺酸萘莫司他
JiahuangsuanNaimosita
NafamostatMesilate
本品为4-[（氨基亚氨基甲基）氨基]苯甲酸6-（氨基亚氨基甲基）-2-萘酯二甲磺酸盐。
按干燥品计算，C19H17N5O2•2CH4O3S含量应在98%~102%。
4、抗溃疡药—尼扎替丁冻干粉剂
注射用尼扎替丁
ZhusheyongNizhatiding
NizatidineforInjection
主要成分化学名为：
为N-[2-[[[2-[（二甲胺基）甲基]-4-噻唑基]甲基]硫代]乙基]-N′-甲基-2-硝基-1,1-乙烯二胺。
5、降糖药新剂型—格列齐特缓释片
格列齐特缓释片
GelieqiteHuanshipian
GliclazideModifiedReleaseTablets
格列齐特的化学名称为：
1-（3-氮杂双环[3.3.0]-3-辛基）-3-对甲苯磺酰脲。
格列齐特最先由法国施维雅药厂开发成功，商品名为达美康（Diamicron）。
达美康目前已经在世界上130多个国家注册和销售。
1985年引进中国后，得到广大医生和专家和一致好评，现在已成为我国第一线口服降糖药。
格列齐特（Gliclazide）片剂、胶囊剂已被《国家基本医疗保险药品目录》收为乙类目录中。
目前国内格列齐特市场规模目前约3亿元左右。
6、抗过敏新药—地氯雷他定片
地氯雷他定
Dilüleitading
Desloratadine
C19H19ClN2310.82
本品为8-氯-6,11-二氢-11-（4-亚哌啶基）-5H-苯并[5,6]环庚三烯并[1,2-b]吡啶。
按干燥品计算，含C19H19ClN2不得少于98.5%。
氯雷他定（商品名：
克敏能，Clariryne）是1988年首次上市的抗过敏药物，因无亲酯性不易透过血脑屏障，被誉为开发非镇静性抗组胺药物，治疗变态性疾病的一大进步。
1993年美国联邦飞行局（FAA）和1997年美国空军司令部（ACC）批准氯雷他定是唯一飞行员可使用高空抗过敏药，从而说明氯雷他定的使用是最安全的。
地氯雷他定是高效抗过敏药物，属于组胺H1－受体拮抗剂，由Seoracor公司研制开发，于2001年1月上市。
地氯雷他定是现有全球市场畅销药物氯雷他定的活性代谢物，其整体疗效明显高于氯雷他定，尤其是副作用反应更小于现有品种氯雷他定。
与现有的抗过敏药相比地氯雷他定拥有明显的优势：
（1）减少充血作用：
地氯雷他定可明显减轻季节性过敏性鼻炎患者的充血症状，而其它抗组胺药无此作用。
超过1300例的临床研究结果显示口服地氯雷他定5或7.5mg/天可显著降低过敏性鼻炎的鼻充血及鼻塞积分。
（2）与现有抗组胺药不同，无心血管毒副反应：
Schering-Plough研究所的报告指出，在健康受试者进行的研究中，高剂量的地氯雷他定对受试者不产生心血管毒副作用。
（3）与现有抗组胺药不同可与细胞色素酶抑制剂联合使用：
Schering-Plough研究所的研究报告表明地氯雷他定与细胞色素P450抑制剂如酮康唑合用无心血管毒副作用。
（4）改善过敏性鼻炎患者的生活质量：
美国过敏与哮喘医疗协会EliMeltzer博士报道地氯雷他定可明显改善季节性过敏性鼻炎患者的生活质量，改善程度与鼻炎症状及体征的改善程度相关。
（5）与现有的抗组胺药不同，无酒精易化作用：
与现有的抗组胺药不同，地氯雷他定对酒精引起的精神运动变化无易化（加强）作用。
（6）作用强而基本没有嗜睡的不良反应
综上所述，地氯雷他定为一种安全有效的第三代抗组胺药，临床可用于治疗各类过敏性疾病包括：
季节性过敏性鼻炎、过敏性支气管哮喘、过敏性皮肤病等，与现有的抗组胺药物相比，具有作用强、起效快、毒副反应低等优点。
另外本品具有显著的减轻充血症状的作用，用于感冒的治疗比其它抗过敏药更有优势。
保守估计，国内市场容量为4亿元。
因此开发地氯雷他定具有很大的社会效益与经济效益，本品上市后有望取代现有的抗组胺药。
7、非甾体抗炎药—洛索洛芬钠片
洛索洛芬钠片
LuosuoluofennaPian
LoxoprofenSodiumTablets
C15H17NaO3·2H2O304.32
本品的主要活性成分为洛索洛芬钠，其化学名为：
（±）-2-[4-（2-氧代环戊基甲基）苯基]丙酸钠二水合物。
非甾体抗炎药（NSAIDs）具有较好的消炎解热镇痛作用，被广泛地用于治疗关节炎（特别是RA、OA）和各种炎症引起的疼痛。
它通过抑制环氧合酶阻断花生四烯酸的代谢，从而阻断前列腺素的产生。
洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体抗炎药，其抗炎、解热、外周性镇痛等的作用谱与其它酸性非甾体抗炎药相同，其特点是镇痛作用强，另外由于本品为前体药物，吸收后在体内转化为活性代谢物而发挥作用，在消化道内无活性，因此与其它非甾体消炎镇痛药相比，本品解热镇痛作用强、对消化道损伤小。
洛索洛芬钠具有半衰期短，不易在体内蓄积，不良反应较轻，无肝、肾功能损害，其不良反应均为轻度消化道反应，大多数患者均能耐受等特点。
二、市场分析
1、托拉塞米片
高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一、也是全球范围内的重大公共卫生问题。
流行病学研究显示，目前全球有高血压患者6亿人，高血压患病率约为10%，欧美一些发达国家的患病率为20%。
中国高血压患病率约为12%，现有高血压患者数超过1亿人，且每年以300万人的速度增长。
根据中国医师学会提供的数据，我国1991年普查高血压患病率为11.26%，与1980年相比，10年间发病率增加了25%。
2002年的普查显示，我国高血压的患病率已经增加到了18.8%，患者人数超过了1.6亿，与1991年相比，患者人数增加了31%。
据全国医药经济信息网对300余家入网医院购药金额的统计，2004年各医院购高血压类药金额较2003年增长了11.8%，购药数量增长了16.8%。
而今年第一季度，购药金额、数量较2004年同期分别增长了16.6%和9.8%。
托拉塞米作为新的安全有效的强效利尿药,不仅能治疗充血性心衰引起的水肿,具有保钾利尿作用,还对轻、中度高血压有较好疗效,将会产生广泛的社会效益。
该药于1993年首次在法国上市,后在意大利、比利时、英国、日本等国上市。
由于临床疗效好,安全性高,1993年8月获得FDA批准在美国上市。
利尿药由于其疗效确切,是临床上广泛用于高血压和心力衰竭的一线治疗药物。
在心血管类药物中,利尿药销售占10-l2%,世界利尿药年销售额为20-24亿美元,市场前景广阔。
在美国，口服利尿剂已成为治疗轻、中度高血压病的首选药物。
处方量为4500万张/年。
作为此类药品的首选用药，口服托拉塞米已被收载美国药典。
在国内，托拉塞米已被列入国家医保目录。
作为口服利尿降压药，托拉塞米片将会在口服降压药的近80亿市场份额占一席之地（约8~10%份额）。
2004年全国医院用心脑血管系统用药共计77.1亿元，与2003年的销售金额69.5亿元相比，市场同比增长11%。
从销售金额上看，心脏病治疗药和周围血管扩张药市场占据市场份额最大的比例，2004年销售金额分别为22.6亿元和21.3亿元。
2、注射用托拉塞米
目前国内心衰病人约1500万，肝硬化腹水病人约500万人，肾衰200万人以上。
注射用托拉塞米大剂量（10~20mg/天）治疗心衰、肾衰及肝腹水效果卓越，且毒副作用小，因此本品市场容量巨大。
注射用利尿剂中，目前主要使用的是呋塞米注射液，国内年销量约1500万只。
呋塞米注射液因其稳定性差，有效期短，而影响其推广使用。
所以注射用托拉塞米冻干针的上市，将会在注射用利尿剂中独领风骚。
保守估计，托拉塞米注射剂的国内市场份额应当在6-8亿人民币。
3、注射用甲磺酸奈莫司他
急性胰腺炎是一种急性消化道疾病，轻者可诱发急性腹痛，严重者会出现休克，甚至短时间内引发生命危险；此病病情凶险，死亡率高，好发年龄为20－50岁，女性较男性多见；急性胰腺炎的发病率为10万分之6.5～80，占急腹症10%左右，其中20%～30%的病例可能发展为重症急性胰腺炎，死亡率极高，约为40%。
与发达国家胰腺疾病进入发病平稳增长期相比，我国的急性胰腺炎发病率逐年增长的趋势比较明显，并且呈现城市高于农村，沿海地区高于内陆地区的流行病学态势。
急性胰腺炎是一种化学性炎症，是胰腺的各种消化酶被激活后对胰腺本身的消化。
促发激活的因素中就以胆系疾病（以胆囊炎、胆结石为主）首当其冲。
据统计，我国胆源性胰腺炎占急性胰腺炎的63.1％。
近年来，人们饮酒人数及饮酒习惯发生变化，使原来并不突出的酒精性胰腺炎发病率迅猛上升，已经达到急性胰腺炎的17.8％。
同时，患有高脂血症的肥胖者与急性胰腺炎也难逃关系，据我国地方性的不完全统计，高血脂性胰腺炎约占急性胰腺炎1.3％～3.5％。
另有研究发现吸烟，尤其每日超过20支者，与急性胰腺炎具有显著的相关性。
甲磺酸奈莫司他是特效的胰腺炎治疗药物。
甲磺酸奈莫司他冻干粉针是合成的蛋白酶抑制剂。
蛋白酶抑制剂用于治疗急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性恶化、手术后胰腺炎，还可用于心脏直视手术及血液体外循环时的抗凝、DIC的早期治疗、休克以及自身免疫性疾病的治疗。
在过去的十五年间，急性胰腺炎治疗药市场上仅有注射用加贝酯一个品种，目前销售数量为100万支/年以上，销售额超过7000万元。
甲磺酸萘莫司他将替代现有的加贝酯成为未来治疗胰腺炎的主流药物。
甲磺酸萘莫司他与加贝酯相比具有以下优势：
（1）抑酶谱广、作用强：
体外试验结果表明甲磺酸萘莫司他抑制补体介导的溶血，抑制作用强于加贝酯及亮肽素。
与血浆37℃孵育后加贝酯对胰蛋白酶的抑制作用减弱的程度显著大于甲磺酸萘莫司他。
这些结果表明甲磺酸萘莫司他比其它酶抑制剂加贝酯、亮肽素、抑肽酶及乌司他丁更有价值。
在体内试验研究表明甲磺酸萘莫司他对急性胰腺炎导致的蛋白酶活性的升高的抑制作用强于现临床一线用药加贝酯及抑肽酶。
（2）半衰期长：
甲磺酸萘莫司他血浆消除半衰期为23min，每天给药1～2次，而加贝酯半衰期仅为55秒，需每天静脉滴注3次。
（3）稳定性好：
体外试验结果表明加贝酯与血浆在37℃孵育后短时间内蛋白酶抑制作用明显降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的时间长得多。
注射用甲磺酸奈莫司他冻干针的出现，将会在急性胰腺炎治疗市场上与注射用加贝酯强力之争。
日本鸟居株式会社第一家推出注射用甲磺酸奈莫司他，目前在日本的销售额为2.5亿美金。
单一产品如此大的销售额在日本制药行业中是罕见的除急性胰腺炎适应症外，注射用甲磺酸奈莫司他冻干粉针的更广泛用量的适应症为ICU和透析时防止血栓的形成，在这两个适应症领域里，尚无直接竞争产品。
因此，这三个适应症每年可为此产品带来计150万支以上的销售数量，市场容量为1.5亿元人民币。
目前，**药业有限公司独家拥有甲磺酸奈莫司他冻干粉针。
4、注射用尼扎替丁
消化系统疾病是常见的多发病之一，其中又以消化性溃疡为主，主要是因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激引起，胃肠疾病发病率约占人口的10～12％。
据统计，美国胃肠疾病发病率男性为10％，女性为5％；日本为5～10％；德国为12.3％。
我国胃肠疾病平均发病率为11.43％，上海
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