JJF 1040血液透析机校准规范.docx

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JJF1040血液透析机校准规范

JJF1040-2009血液透析机校准规范

浙江省地点计量校准规范

JJF（浙）1040-2009

血液透析机

　HemodialysisMachine

2010-01-04公布2010-01-18实施

浙江省质量技术监督局公布

血液透析机校准规范

SpecificationofCalibration

forHemodialysisMachine

本校准规范经浙江省质量技术监督局于2010年01月04日批准，并自2010年01月18日起施行。

归口单位：

杭州市质量技术监督检测院

要紧起草单位：

杭州市质量技术监督检测院

参加起草单位：

杭州市中医院

本规范由浙江省质量技术监督局负责讲明。

钞票　枫（杭州市质量技术监督检测院）

　　　　　尹望华（杭州市质量技术监督检测院）

蒋雪萍（杭州市质量技术监督检测院）

郑茹（杭州市质量技术监督检测院）

邵　磊（杭州市质量技术监督检测院）

叶　俊（杭州市中医院）

王雄飞（杭州市质量技术监督检测院）

血液透析机校准规范

1范畴

本校准规范规定了血液透析机的计量特性、校准条件、校准方法，适用于新制造、使用中和修理后的血液透析机,含血液透析、透析滤过和滤过设备的校准可参照本规范。

2引用文献

GB13074-91血液净化术语、血液透析和血液滤过

GB9706.2-2003医用电气设备血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3术语和定义

3.1血液透析

利用血液透析器的渗透、弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱。

3.2透析

溶质通过半透膜，从高浓度溶液向低浓度溶液运动。

3.3透析液

透析时作为交换溶质使用的溶液。

3.4透析液流量

透析液进入透析器的速率，mL/min。

3.5动脉压

在血液进入透析器前的血液管道中的压力，kPa（或mmHg）。

3.6静脉压

在血液进入透析器后流出，返回患者体内的血液管道中的压力，kPa（或mmHg）。

4概述

血液透析机利用透析器中半透膜两边之间的压力梯度，促使水分通过超滤过程离开血液，穿过半透膜，进入透析液。

整个治疗过程被超滤出来的液体容量应与余外的液体量相符。

血液透析机要紧由透析器、血泵、肝素泵、透析液供给装置、监控系统等构成。

血液透析机通过人工方法，把人体内余外的水分与溶质直截了当排出体外，用以替代肾脏的代谢功能。

带有体重计的血液透析机其体重计部份校准参见国家计量检定规程JJG539-1997数字指示秤、JJG13-1997模拟指示秤进行。

5计量特性

5.1透析液电导率的示值误差

透析液电导率范畴：

（13.5～14.5）mS/cm，示值误差不大于±5%。

5.2透析液的温度示值误差

透析液的温度范畴：

（35～40）℃，示值误差不大于±0.5℃。

5.3静态压/动脉压示值误差

静态压/动脉压血压范畴：

（0～40）kPa（或（0～300）mmHg），示值误差不大于±1.3kPa（或10mmHg）。

5.4透析液流量示值误差

透析液流量500ml/min时其示值误差不大于标称流量的-5%～10%。

5.5肝素泵注入流量示值误差

肝素泵注入流量范畴：

（2～10）ml/h，示值误差不大于±0.2mL/h或读数的±5%，二者取绝对值较大者。

5.6透析液pH值示值误差

透析液pH值范畴：

（7.1～7.5）pH，示值误差不大于±0.2pH。

5.7脱水流量的示值误差

脱水流量范畴：

（0～1000）ml/h，示值误差不大于±30mL/h或读数的±1%，二者取绝对值较大者。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1环境温度：

（20～30）℃；

相对湿度：

≤70%。

6.1.2电源：

交流电源：

电压（198～242）V；频率（49～51）Hz。

直流电源：

在直流供电条件下，能使血透机血泵连续工作15min以上（若有此功能）。

6.1.3血液透析机接地良好，周围无强电磁场干扰，无强光直截了当照耀。

6.2测量标准及其他设备

6.2.1血液透析机检测装置

电导率准确度：

2.0级；

温度范畴（35～40）℃，示值误差不大于±0.2℃；

压力范畴：

（0～40）kPa，示值误差不大于±0.5kPa（或±4mmHg）；

pH范畴（0～14）pH，准确度：

0.1级。

6.2.2输液泵质量检测仪

流量范畴：

（0.1～50）ml/h，准确度：

1.0级。

6.2.3电子秤

　　测量范畴：

1g～3kg，准确度：

3级。

6.2.4电子秒表

　　分度值为0.1s，日差：

±0.5s/d。

6.2.5量杯

500mL、1000mL各一只。

6.2.6注射器

　　不小于20mL的注射器一只。

6.2.7数个不同规格三通皮管，用于血压测量的连接。

7校准项目和校准方法

7.1外观及工作正常性检查

7.1.1目测检查血液透析机（以下简称血透机）的外观有无阻碍计量特性的伤痕和裂纹等缺陷，其面板有无涂覆层脱落、锈蚀。

7.1.2手感检查操纵和调剂机构是否灵活可靠，紧固件是否松动，运动件工作是否平稳，有无明显噪声。

7.2校准前的预备

　　血透机开机通过自检后，调剂透析液电解质浓度，将其调到透析状态，此称为血透机的标准校准状态，以下校准要求血透机均处于标准校准状态。

7.3透析液电导率的示值误差校准

　　将血透机透析液的进口和出口分不连接到血液透析机检测仪（以下简称校准装置）电导率探头上，待稳固后，记录下血透机和校准装置电导率示值,共测三次取平均值作为测量值，透析液电导率的示值误差按公式

（1）运算：

…………………………………………

（1）

式中：

——电导率示值误差，%；；

——血透机电导率示值，mS/cm；

——校准装置电导率测量值，mS/cm。

7.4透析液温度的示值误差校准

将血透机透析液的进口和出口分不连接到校准装置温度探头的两端，待透析液流量稳固后，记录下被检血透机和校准装置温度示值，共测三次取平均值作为测量值，透析液温度的示值误差按公式

（2）运算：

…………………………………………………

（2）

式中：

——透析液温度示值误差，℃；

——血透机透析液温度示值，℃；

——校准装置的温度示值，℃。

7.5静脉压/动脉压的示值误差校准

7.5.1用一个三通皮管分不连接被检血透机的静脉孔（动脉孔）、校准装置和注射器。

7.5.2用注射器产生正压（或负压），待稳固后，分不记录下被检血透机和校准装置的压力值。

在规定范畴内取三点测量，每点测量二次取平均值作为测量值，静脉压/动脉压的示值误差按公式（3）运算：

…………………………………………………（3）

式中：

——静脉压/动脉压示值误差，kPa（或mmHg）；

——血透机各测量点静脉压/动脉压示值的平均值，kPa（或mmHg）；

——校准装置各测量点压力示值，kPa（或mmHg）。

7.6透析液流量的示值误差校准

当血透机透析液流量处于稳固状态时，将其透析液出口处用量杯盛接透析液，用定时计量法测出其流量（流量设定值为500ml/min,采纳秒表计时5min，电子秤称量），其透析液流量误差按公式（5）运算：

…………………………………………（5）

式中：

――透析液流量示值误差，%；

――量杯内透析液的质量，g；

――血透机透析液流出的时刻，s；

――血透机透析液的比重,g/ml；

――血透机透析液的标称流量值，ml/min。

7.7肝素泵注入流量的示值误差校准

当血透机的肝素泵注入流量处于稳固状态后，用输液泵质量检测仪测出其流量（肝素泵流量设定值为5ml/h或10ml/h），直截了当读取其示值误差。

7.8透析液pH值的示值误差校准

用校准装置测出血透机透析液的pH值，连续测量三次，取其平均值为透析液的pH值，示值误差按公式（7）运算：

………………………………………………………………（6）

式中：

――透析液pH值的示值误差，pH；

――校准装置测量的透析液pH值的平均值，pH；

――血透机透析液的pH显示值，pH。

7.9脱水流量的示值误差校准

血透机的血路按治疗的工作模式连接好，并将血路的动脉端和静脉端浸入盛水的容器中，使血路充满除汽蒸馏水，当血透机的流量处于稳固状态后，在其标称的超滤范畴内分不设定500ml/h和1000ml/h的超滤速度，采纳秒表计时5min，用电子秤称量的容器中除汽蒸馏水的质量，脱水流量的示值误差按公式（7）运算：

……………………………………………（7）

式中：

――脱水流量的示值误差，%；

――量杯内除汽蒸馏水的质量，g；

――血透机超滤的时刻，s；

――除汽蒸馏水的比重，g/ml；

――血透机超滤速度的标称流量值，ml/h。

8校准记录和校准结果的处理

8.1校准记录

校准记录格式参见附录A。

8.2校准结果的处理

校准证书由封面和校准数据组成，校准证书内页格式见附录B。

证书上的信息至少包括以下内容：

a）标题，如“校准证书”；

b）实验室名称和地址；

c）证书或者报告的惟一性标识（如证书编号），每页及总页数的标识；

d）送校单位的名称和地址；

e）被校仪器的描述和明确标识（如型号、产品编号等）；

f）校准日期；

g）校准依据的技术规范的标识，包括名称和代号；

h）校准所用测量标准的溯源性及有效性讲明；

i）校准环境的描述；

j）校准结果及其测量不确定度；

k）校准员及核验员的签名；

l）校准证书批准人的签名。

9复校时刻间隔

血透机的校准周期建议为1年。

附录A

血透机校准原始记录格式

托付单位/地址：

证书编号：

仪器名称：

制造厂商：

型号规格：

出厂编号：

环境温度：

℃相对湿度：

%

校准时刻：

校准地点：

校准依据：

测量标准名称和编号：

A.1外观及工作正常性检查：

。

A.2透析液电导率示值误差校准

血透机电导率示值

血液透析机检测仪电导率测量值　

（mS/cm）

电导率示值误差

（%）

A.3透析液温度示值误差校准

血透机透析液温度示值（℃）

液透析机检测仪温度示值（℃）

透析液温度示值误差（℃）

A.4静脉压/动脉压示值误差（□kPa□mmHg）

静脉压示值　

血液透析机检测仪压力示值

静脉压示值误差

动脉压示值　

血液透析机检测仪压力示值

动脉压示值误差

A.5透析液流量示值误差

血透机透析液流量示值（ml/h）

透析液质量（g）

透析液流量误差（%）

A.6肝素泵注入流量示值误差

血透机肝素泵注入流量示值（ml/h）

肝素泵注入液质量（g）

肝素泵注入流量误差（%）

A.7透析液pH值示值误差

血透机透析液的pH值（pH）

血液透析机检测仪透析液的pH值（pH）

透析液pH值误差（%）

A.8脱水流量示值误差

血透机超滤示值（ml/h）

除汽蒸馏水的质量（g）

脱水流量示值误差（%）

附录B

血透机校准证书（内页）格式

B.1外观及工作正常性检查：

B.2透析液电导率示值误差：

%；

B.3透析液温度示值误差：

℃；

B.4静脉压/动脉压示值误差：

压力单位

□kPa　　□mmHg

静脉压示值误差：

动脉压示值误差：

B.5透析液流量示值误差：

%；

B.6肝素泵注入流量示值误差：

%（或ml/h）；

B.7透析液pH值示值误差：

pH；

B.8脱水流量示值误差ml/h（或%）。

B.9　电导率示值误差测量不确定度：

B.10　pH值示值误差测量不确定度：