JJF 1040血液透析机校准规范.docx

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JJF1040血液透析机校准规范

JJF1040-2009血液透析机校准规范

浙江省地点计量校准规范

JJF(浙)1040-2009

 

血液透析机

 HemodialysisMachine

 

2010-01-04公布2010-01-18实施

浙江省质量技术监督局公布

血液透析机校准规范

SpecificationofCalibration

forHemodialysisMachine

本校准规范经浙江省质量技术监督局于2010年01月04日批准,并自2010年01月18日起施行。

 

归口单位:

杭州市质量技术监督检测院

要紧起草单位:

杭州市质量技术监督检测院

参加起草单位:

杭州市中医院

 

 

本规范由浙江省质量技术监督局负责讲明。

钞票 枫(杭州市质量技术监督检测院)

     尹望华(杭州市质量技术监督检测院)

蒋雪萍(杭州市质量技术监督检测院)

郑茹(杭州市质量技术监督检测院)

邵 磊(杭州市质量技术监督检测院)

叶 俊(杭州市中医院)

王雄飞(杭州市质量技术监督检测院)

 

血液透析机校准规范

1范畴

本校准规范规定了血液透析机的计量特性、校准条件、校准方法,适用于新制造、使用中和修理后的血液透析机,含血液透析、透析滤过和滤过设备的校准可参照本规范。

2引用文献

GB13074-91血液净化术语、血液透析和血液滤过

GB9706.2-2003医用电气设备血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

使用本规范时,应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3术语和定义

3.1血液透析

利用血液透析器的渗透、弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱。

3.2透析

溶质通过半透膜,从高浓度溶液向低浓度溶液运动。

3.3透析液

透析时作为交换溶质使用的溶液。

3.4透析液流量

透析液进入透析器的速率,mL/min。

3.5动脉压

在血液进入透析器前的血液管道中的压力,kPa(或mmHg)。

3.6静脉压

在血液进入透析器后流出,返回患者体内的血液管道中的压力,kPa(或mmHg)。

4概述

血液透析机利用透析器中半透膜两边之间的压力梯度,促使水分通过超滤过程离开血液,穿过半透膜,进入透析液。

整个治疗过程被超滤出来的液体容量应与余外的液体量相符。

血液透析机要紧由透析器、血泵、肝素泵、透析液供给装置、监控系统等构成。

血液透析机通过人工方法,把人体内余外的水分与溶质直截了当排出体外,用以替代肾脏的代谢功能。

带有体重计的血液透析机其体重计部份校准参见国家计量检定规程JJG539-1997数字指示秤、JJG13-1997模拟指示秤进行。

5计量特性

5.1透析液电导率的示值误差

透析液电导率范畴:

(13.5~14.5)mS/cm,示值误差不大于±5%。

5.2透析液的温度示值误差

透析液的温度范畴:

(35~40)℃,示值误差不大于±0.5℃。

5.3静态压/动脉压示值误差

静态压/动脉压血压范畴:

(0~40)kPa(或(0~300)mmHg),示值误差不大于±1.3kPa(或10mmHg)。

5.4透析液流量示值误差

透析液流量500ml/min时其示值误差不大于标称流量的-5%~10%。

5.5肝素泵注入流量示值误差

肝素泵注入流量范畴:

(2~10)ml/h,示值误差不大于±0.2mL/h或读数的±5%,二者取绝对值较大者。

5.6透析液pH值示值误差

透析液pH值范畴:

(7.1~7.5)pH,示值误差不大于±0.2pH。

5.7脱水流量的示值误差

脱水流量范畴:

(0~1000)ml/h,示值误差不大于±30mL/h或读数的±1%,二者取绝对值较大者。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1环境温度:

(20~30)℃;

相对湿度:

≤70%。

6.1.2电源:

交流电源:

电压(198~242)V;频率(49~51)Hz。

直流电源:

在直流供电条件下,能使血透机血泵连续工作15min以上(若有此功能)。

6.1.3血液透析机接地良好,周围无强电磁场干扰,无强光直截了当照耀。

6.2测量标准及其他设备

6.2.1血液透析机检测装置

电导率准确度:

2.0级;

温度范畴(35~40)℃,示值误差不大于±0.2℃;

压力范畴:

(0~40)kPa,示值误差不大于±0.5kPa(或±4mmHg);

pH范畴(0~14)pH,准确度:

0.1级。

6.2.2输液泵质量检测仪

流量范畴:

(0.1~50)ml/h,准确度:

1.0级。

6.2.3电子秤

  测量范畴:

1g~3kg,准确度:

3级。

6.2.4电子秒表

  分度值为0.1s,日差:

±0.5s/d。

6.2.5量杯

500mL、1000mL各一只。

6.2.6注射器

  不小于20mL的注射器一只。

6.2.7数个不同规格三通皮管,用于血压测量的连接。

7校准项目和校准方法

7.1外观及工作正常性检查

7.1.1目测检查血液透析机(以下简称血透机)的外观有无阻碍计量特性的伤痕和裂纹等缺陷,其面板有无涂覆层脱落、锈蚀。

7.1.2手感检查操纵和调剂机构是否灵活可靠,紧固件是否松动,运动件工作是否平稳,有无明显噪声。

7.2校准前的预备

  血透机开机通过自检后,调剂透析液电解质浓度,将其调到透析状态,此称为血透机的标准校准状态,以下校准要求血透机均处于标准校准状态。

7.3透析液电导率的示值误差校准

  将血透机透析液的进口和出口分不连接到血液透析机检测仪(以下简称校准装置)电导率探头上,待稳固后,记录下血透机和校准装置电导率示值,共测三次取平均值作为测量值,透析液电导率的示值误差按公式

(1)运算:

…………………………………………

(1)

式中:

——电导率示值误差,%;;

  

——血透机电导率示值,mS/cm;

  

——校准装置电导率测量值,mS/cm。

7.4透析液温度的示值误差校准

将血透机透析液的进口和出口分不连接到校准装置温度探头的两端,待透析液流量稳固后,记录下被检血透机和校准装置温度示值,共测三次取平均值作为测量值,透析液温度的示值误差按公式

(2)运算:

…………………………………………………

(2)

式中:

——透析液温度示值误差,℃;

 

——血透机透析液温度示值,℃;

  

——校准装置的温度示值,℃。

7.5静脉压/动脉压的示值误差校准

7.5.1用一个三通皮管分不连接被检血透机的静脉孔(动脉孔)、校准装置和注射器。

7.5.2用注射器产生正压(或负压),待稳固后,分不记录下被检血透机和校准装置的压力值。

在规定范畴内取三点测量,每点测量二次取平均值作为测量值,静脉压/动脉压的示值误差按公式(3)运算:

…………………………………………………(3)

式中:

——静脉压/动脉压示值误差,kPa(或mmHg);

 

——血透机各测量点静脉压/动脉压示值的平均值,kPa(或mmHg);

 

——校准装置各测量点压力示值,kPa(或mmHg)。

7.6透析液流量的示值误差校准

当血透机透析液流量处于稳固状态时,将其透析液出口处用量杯盛接透析液,用定时计量法测出其流量(流量设定值为500ml/min,采纳秒表计时5min,电子秤称量),其透析液流量误差按公式(5)运算:

 

…………………………………………(5)

式中:

――透析液流量示值误差,%;

――量杯内透析液的质量,g;

――血透机透析液流出的时刻,s;

――血透机透析液的比重,g/ml;

――血透机透析液的标称流量值,ml/min。

7.7肝素泵注入流量的示值误差校准

当血透机的肝素泵注入流量处于稳固状态后,用输液泵质量检测仪测出其流量(肝素泵流量设定值为5ml/h或10ml/h),直截了当读取其示值误差。

7.8透析液pH值的示值误差校准

用校准装置测出血透机透析液的pH值,连续测量三次,取其平均值为透析液的pH值,示值误差按公式(7)运算:

   

………………………………………………………………(6)

式中:

――透析液pH值的示值误差,pH;

――校准装置测量的透析液pH值的平均值,pH;

――血透机透析液的pH显示值,pH。

7.9脱水流量的示值误差校准

血透机的血路按治疗的工作模式连接好,并将血路的动脉端和静脉端浸入盛水的容器中,使血路充满除汽蒸馏水,当血透机的流量处于稳固状态后,在其标称的超滤范畴内分不设定500ml/h和1000ml/h的超滤速度,采纳秒表计时5min,用电子秤称量的容器中除汽蒸馏水的质量,脱水流量的示值误差按公式(7)运算:

 

……………………………………………(7)

式中:

――脱水流量的示值误差,%;

   

――量杯内除汽蒸馏水的质量,g;

――血透机超滤的时刻,s;

――除汽蒸馏水的比重,g/ml;

――血透机超滤速度的标称流量值,ml/h。

8校准记录和校准结果的处理

8.1校准记录

校准记录格式参见附录A。

8.2校准结果的处理

校准证书由封面和校准数据组成,校准证书内页格式见附录B。

证书上的信息至少包括以下内容:

a)标题,如“校准证书”;

b)实验室名称和地址;

c)证书或者报告的惟一性标识(如证书编号),每页及总页数的标识;

d)送校单位的名称和地址;

e)被校仪器的描述和明确标识(如型号、产品编号等);

f)校准日期;

g)校准依据的技术规范的标识,包括名称和代号;

h)校准所用测量标准的溯源性及有效性讲明;

i)校准环境的描述;

j)校准结果及其测量不确定度;

k)校准员及核验员的签名;

l)校准证书批准人的签名。

9复校时刻间隔

血透机的校准周期建议为1年。

 

附录A

血透机校准原始记录格式

托付单位/地址:

证书编号:

仪器名称:

制造厂商:

型号规格:

出厂编号:

环境温度:

℃相对湿度:

%

校准时刻:

校准地点:

校准依据:

测量标准名称和编号:

 

A.1外观及工作正常性检查:

A.2透析液电导率示值误差校准

血透机电导率示值

血液透析机检测仪电导率测量值 

(mS/cm)

电导率示值误差

(%)

A.3透析液温度示值误差校准

血透机透析液温度示值(℃)

液透析机检测仪温度示值(℃)

透析液温度示值误差(℃)

A.4静脉压/动脉压示值误差(□kPa□mmHg)

静脉压示值 

血液透析机检测仪压力示值

静脉压示值误差

动脉压示值 

血液透析机检测仪压力示值

动脉压示值误差

 

A.5透析液流量示值误差

血透机透析液流量示值(ml/h)

透析液质量(g)

透析液流量误差(%)

A.6肝素泵注入流量示值误差

血透机肝素泵注入流量示值(ml/h)

肝素泵注入液质量(g)

肝素泵注入流量误差(%)

A.7透析液pH值示值误差

血透机透析液的pH值(pH)

血液透析机检测仪透析液的pH值(pH)

透析液pH值误差(%)

A.8脱水流量示值误差

血透机超滤示值(ml/h)

除汽蒸馏水的质量(g)

脱水流量示值误差(%)

 

附录B

血透机校准证书(内页)格式

B.1外观及工作正常性检查:

B.2透析液电导率示值误差:

%;

B.3透析液温度示值误差:

℃;

B.4静脉压/动脉压示值误差:

压力单位

□kPa  □mmHg

静脉压示值误差:

动脉压示值误差:

B.5透析液流量示值误差:

%;

B.6肝素泵注入流量示值误差:

%(或ml/h);

B.7透析液pH值示值误差:

pH;

B.8脱水流量示值误差ml/h(或%)。

 

B.9 电导率示值误差测量不确定度:

B.10 pH值示值误差测量不确定度:

 

                      

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