新增医疗器械经营范围.docx
《新增医疗器械经营范围.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新增医疗器械经营范围.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
新增医疗器械经营范围
6841医用化验和基础设备器具
序号
名称
品名举例
管理类别
1
医用培养箱
CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置
Ⅱ
2
医用离心机
冷冻超速离心机、血型专用离心机
冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机
Ⅰ
3
病理分析前处理设备
切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机
Ⅰ
4
血液化验设备和器具
真空采血管、采血针、激光采血机
Ⅱ
红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔
Ⅰ
6840临床检验分析仪器
序号
名称
品名举例
管理类别
1
血液分析系统
血型分析仪、血型卡
Ⅲ
全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪
Ⅱ
2
生化分析系统
全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪
Ⅱ
3
免疫分析系统
全自动免疫分析仪
III
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、
Ⅱ
4
细菌分析系统
结核杆菌分析仪、药敏分析仪
Ⅲ
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪
Ⅱ
5
尿液分析系统
自动尿液分析仪及试纸
Ⅱ
6
生物分离系统
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、
核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪
Ⅰ
7
血气分析系统
全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、
血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
Ⅱ
8
基因和生命科学仪器
全自动医用PCR分析系统
Ⅲ
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪
Ⅱ
10
临床医学检验辅助设备
超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机
Ⅱ
6823医用超声仪器及有关设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
超声手术及聚焦治疗设备
超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪
Ⅲ
2
彩色超声成像设备及超声介入/腔诊断设备
超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声窥镜多普勒、超声心显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪
Ⅲ
3
超声母婴监护设备
多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
Ⅱ
4
超声换能器
心腔超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器
Ⅱ
5
便携式超声诊断设备
B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪
Ⅱ
6
超声理疗设备
超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、
Ⅱ
7
超声辅助材料
超声耦合剂
Ⅰ
6857消毒和灭菌设备及器具
序号
名称
品名举例
管理类别
1
辐射灭菌设备
医用伽玛射线灭菌器
Ⅱ
2
压力蒸汽灭菌设备
预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器
Ⅱ
3
气体灭菌设备
环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器
Ⅱ
4
干热灭菌设备
干热灭菌器、微波灭菌柜
Ⅱ
5
高压电离灭菌设备
手术室用高压电离灭菌设备
病房用高压电离灭菌设备
Ⅱ
6
专用消毒设备
超声消毒设备、口腔科消毒设备
Ⅱ
超声清洗器、超声干燥脱水设备
Ⅰ
8
煮沸灭菌器具
煮沸消毒器、贮槽
Ⅰ
5
煮沸消毒设备
电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器
Ⅰ
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
序号
名称
品名举例
管理类别
1
手术及急救装置
手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪
Ⅲ
各种气压、电动气压止血带
Ⅰ
2
呼吸设备
各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机
Ⅲ
3
呼吸麻醉设备及附件
各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机
Ⅲ
碱灰
Ⅰ
4
婴儿保育设备
各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱
Ⅲ
5
输液辅助装置
胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵
Ⅲ
输液泵、注射泵
Ⅱ
6
负压吸引装置
流产吸引器、负压吸引器
Ⅱ
7
呼吸设备配件
简易呼吸器
Ⅱ
浮标式、墙式、手提式氧气吸入器
Ⅰ
8
医用制气设备
医用制氧机、手提式氧气发生器
Ⅱ
9
电动、液压手术台
电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、
Ⅱ
10
冲洗、通气、减压器具
各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机
Ⅱ
11
诊察治疗设备
耳鼻喉科检查治疗台
Ⅱ
13
手术灯
无影灯、医用冷光纤维导光手术灯
Ⅱ
手术照明灯、手术反光灯
Ⅰ
14
手动手术台床
各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床
Ⅰ
6821医用电子仪器设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
用于心脏的治疗、急救装置
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉囊反搏器、心脏除颤起搏仪
Ⅲ
2
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
体外震波碎机、病人有创监护系统、颅压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心希氏束电图机、心外膜标测图仪、有创性电子血压计
Ⅲ
3
有创医用传感器
各种植入体的医用传感器
Ⅲ
无创医用传感器
Ⅱ
4
心电诊断仪器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站
Ⅱ
5
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
Ⅱ
6
肌电诊断仪器
肌电图机
Ⅱ
7
其他生物电诊断仪器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
Ⅱ
8
电声诊断仪器
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
Ⅱ
9
无创监护仪器
心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪
Ⅲ
病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
Ⅱ
10
呼吸功能及气体分析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
Ⅱ
11
医用刺激器
心脏工作站电刺激器
Ⅲ
声、光、电、磁刺激器
Ⅱ
12
血流量、容量测定装置
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪
Ⅱ
13
电子压力测定装置
电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
Ⅱ
14
生理研究实验仪器
波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器
Ⅱ
15
光谱诊断设备
医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
Ⅱ
16
体外反搏及其辅助循环装置
气囊式体外反搏装置
Ⅲ
17
睡眠呼吸治疗系统
Ⅱ
18
心电电极
Ⅱ
20
心电导联线
Ⅰ
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
序号
名称
品名举例
管理类别
1
低温治疗仪器
体肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪
Ⅲ
宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪
Ⅱ
2
医用低温设备
医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪
Ⅱ
3
医用冷藏设备
血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置
Ⅱ
4
医用冷冻设备
冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱
II
5
冷敷器具
冰袋、冰帽、冰垫、冰囊
Ⅰ
6830医用X射线设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
X射线治疗设备
X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机
Ⅲ
2
X射线诊断设备
及高压发生装置
200mA以上X射线诊断设备
Ⅲ
200mA以下（含200mA）X射线诊断设备
Ⅱ
3
X射线手术影像设备
介入治疗X射线机
Ⅲ
4
X射线计算机断层摄影设备（CT）
X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机
Ⅲ
升级会员 