固体制剂空调净化系统验证方案.docx
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固体制剂空调净化系统验证方案
验证文件编号：
YZF-01-002-00
验证文件名称：
固体制剂车间空调净化系统验证方案
固体制剂车间空调净化系统验证方案
一、验证方案审批
1．验证方案起草
验证方案名称：
固体制剂车间空调净化系统验证方案
验证方案编号：
YZF-01-001-00
起草部门
起草人
起草日期
设备科
年月日
固体制剂车间
年月日
2．验证方案批准
批准人：
日期：
年月日
二、验证方案
1．引言
固体制剂后产线使用的洁净厂房，主要为原辅料处理、制粒、压片、包衣、填囊、内包等工序。
固体制剂车间洁净区空调机房位于制剂楼三楼南侧。
2．验证目的
该空调净化调和经安装运转后，检查并确认本空气净化系统是否仍符合设计要求，是否仍能满足生产工艺和GMP的要求。
3．验证对象
固体制剂车生产线空调净化系统。
于2000年9月安装调试后进行验证。
4．验证前准备
4．1有关文件
检查所需的文件
文件名称
存放处
保管人
备注
车间平面布置图
空调平面单线图
制冷机组说明书
空调风柜说明书
检查人：
检查日期：
4．2检测用仪器、器材
检查所有验证使用的仪器、器材的状况，并按下列方式记录检查结果。
仪器仪表名称
型号
检定证书编号
检定有效期
备注
标准温温度表
风速仪
压差计
尘埃粒子数器
沉降菌采样器
Φ90⨯15mm平皿
检查人：
检查日期：
4.3安装确认
4.3.1有关空调净化系统（以下简称HVAC系统）的标准操作规程
A空调设备及风管的清洁操作程序
BHVAC系统标准操作程序
CHVAC系统维护标准操作程序
D固体制剂车间洁净区管理制度
4.3.2空调设备和风管的清洁确认
A空调设备清洁记录
B风管脱脂吹清记录
4.3.3空调设备和风管、过滤器的安装确认
Ａ空调设备的安装确认表
项目
检查人
安装检查结果
电
水
蒸汽
风机
混合段
初效过滤器
表冷段
加热段
中效过滤器
消声器
Ｂ风管、终端过滤器安装确认：
风管材料及产品质量证明；
风管保温材料及检验报告；
风管漏风检查记录；
高效过滤器测试记录；
高效过滤器安装密封性检查。
检查结果：
检查人：
５．验证实施
５．１净化区风量和换气次数测试
目的：
洁净区的风量供给和换气次数是保证工作区保持一定的洁净度的基本条件，
因此有必要对风是和换气次数进行测定。
测试方法：
根据实际情况，采用（风速⨯面积）测定风量。
风口风量：
Ｌ＝3600FV
F：
风口面积（m2）V：
风口平均风速（m/s）
换气次数：
n=（L1+L2+L3+…Ln）／Ａ×Ｈ
Ａ：
房间面积（ｍ２）Ｈ：
房间高度（ｍ）
每个风口滤器测定点布置
·１·２·3
·4·5·6
·为测试点；数字为测定点编号
按下列方式记录测试结果：
___________空调系统各送风口风速、风量测定记录表
空调机组编号：
房间
名称
风口
编号
风口尺寸
（mm）
风速测定值（m/s）
平均风速（m/s）
风量
（m³/h）
1
2
3
4
5
6
测试人：
测试日期：
空调系统风量分配、换气次数计算表
房间名称
房间体积（m³）
实测风量（m³/h）
换气次数（次/h）
测试人：
测试日期：
5．2房间静压差测定
目的：
洁净级别高的房间对比洁净级别低的房间要保持正压，这样才能保证空气的流向和净化级别。
方法：
在风量测定这后，关闭所有房门，按操作规程开启空调系统，在房间墙壁上开一孔。
用测定用胶管（≤5mm）从孔中伸入室内，另一端接在压力计上，读出压差值。
各测试点如附图一所示。
按下列方式记录测试结果：
静压差测定记录表
房间名称
静压差测定结果
备注（相对于洁净室或非洁净区）
测试人：
测试日期：
5．3房间温湿度测定
目的：
测定洁净房间温湿度，检验是否符合工艺生产和GMP要求。
方法：
测定点放在洁净室具有代表性的工作区的中心点并均匀分布。
按下列方式记录测试结果。
洁净室温湿度测定记录表
房间名称
温度
相对湿度
测试人：
测试日期：
5．4尘埃粒子测定
方法：
采用自动粒子计数器。
根据生产区域的重要性和面积大小，设定采点数。
采样点高度距地面0.8米左右，在每个滤器的送风口处增加一点。
测试在HVCA系统运行至少30min后进行。
仪器：
尘埃粒子计数器
按下列方式记录测试结果：
_________车间洁净室尘埃粒子数测定记录表
洁净室名
测点编号
测定数据（个/m3）
室内平均
1
2
3
平均
测试人：
测试日期：
5.5沉降菌测定
检测地点：
300000级洁净区采样点距地面高度：
80cm
培养皿：
φ90mm×15mm玻璃培养皿
培养基名称：
普通营养琼脂培养基
培养基配方：
按中华人民共和国卫生部颁布的中国生物制品规程（一部）（一九九五年版）实施。
按洁净区空气消毒操作规程对三楼洁净区进行空气消毒，消毒后空调净化系统运行不少于1小时后进行静态采样。
采样方法：
将培养皿按规定位置放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30cm，将平皿盖盖上。
培养：
培养基在30~35℃的条件下培养48小时后计数。
按下列方式记录结果：
车间洁净室沉降菌测定记录表
房间名称
各测定点沉降菌测定结果（cfu/皿）
平均值
（cfu/皿）
1
2
3
4
5
测试人：
测试日期：
结论：
对于300000级洁净区，其沉降菌落数平均≤15CUF/皿。
6.结果分析和评价：
根据以上试验结果，由验证小组成员写出验证控告（含验证评定）。
7.最终批准：
验证报告经验证组长审核后，报厂验证总负责人批准：
a此空调净化系统是否可以投入生产使用；
b批准验证证书，并签发验证证书。
“验证证书”和“验证评定”格式如下：
验证评定
验证项目
固体制剂车间空调净化系统
验证目的
检查并确认该系统能否达到设计要求。
参加人员
验证时间
评
价
和
建
议
评定人：
年月日
审
核
验证组长：
年月日
批
准
验证总负责人：
年月日
验证证书
验证证书编号：
YZZ-01-002
验证名称：
固体制剂车间空调净化系统
有效期：
该系统已按验证方案进行验证，各项验证结果符合要求，批准投入使用。
特发此证。
验证总负责人：
年月日
备注：
1该系统应在当前条件下使用，使用条件发生变更应时，报验证小组审核，
必要时重新验证。
2该系统应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作和维护保养。
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