14仪器设备管理程序.docx

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14仪器设备管理程序

1.目的

规定对设备的管理要求并进行控制，确保对设备及核查物质的配备、使用和维护、封存、报废过程进行有效控制，保证设备安全正常运行，满足检测/检查活动正常运作和检测结果质量，最大限度地满足客户要求。

2.范围

本程序包括仪器设备的配备、验收、标识、建档、借用、使用与维护、维修、停用、降级、报废、检定/校准等内容。

仪器设备从使用功能上又分为：

检测/检查设备与非检测/检查设备。

供办公和生活使用的设备不在此程序控制范围内。

3.职责

3.1设备管理员负责仪器设备的建档、标识、保管、检定/校准、修理及维护；负责编制本程序涉及的清单类和计划类文件；

3.2检测三部组织实施和归口管理《仪器设备管理程序》

3.3技术负责人组织监督《仪器设备管理程序》。

3.4各检测部负责提出本部门仪器设备购置计划，并汇总给设备管理员；技术负责人负责审核仪器设备的购置计划；总经理批准购置计划；各检测部负责本部门的仪器设备采购，设备管理员在其他人员的配合下进行验收。

4.工作程序

4.1仪器设备和核查物质的配备

4.1.1设备的配备

（1）各检测部根据检测/检查业务和相关检测/检查技术发展情况提出仪器设备购置需求，填写《仪器设备购置申请单》，报技术负责人同意，技术负责人认为确有必要时，报总经理批准。

（2）各检测部根据领导批准的结果，安排人员按照《服务和供应品采购控制程序》寻找符合评审准则要求的合格供应商进行设备采购。

设备采购完，所有的设备资料汇总给设备管理员,设备管理员按要求归档所有资料。

（3）如果公司因为业务的需要采购大量设备或特殊的设备，应由技术负责人直接负责组织采购工作（包括组织识别要新购设备的技术要求，进行供应商调查等）。

设备配备技术要求作为《服务和供应品采购控制程序》评价和选择供应商，采购和验收设备，计量确认和期间核查的审核依据。

设备配备技术要求包括测量不确定度或最大允许差或准确度等级。

（4）根据与客户签署的合同和委托书规定的检测/检查方法，技术负责人组织识别所需租赁和临时租用设备，编制并批准租赁和临时租用设备技术要求，包括（但不限于）序号，名称，方法或规定技术要求，租赁或租借单位.租赁和租借时间等信息。

租赁和临时租用设备技术要求作为租赁和临时租用设备的依据。

设备在租赁和租借期间，应纳入本程序管理范畴。

4.1.2核查物质的配备

（1）根据与客户签署的合同和委托书规定的检测/检查方法，技术负责人组织识别所需工作核查物质，编制并批准或《核查物质清单》。

（2）技术负责人组织编制和批准或《核查物质清单》所列工作核查物质的控制程序，包含（但不限于）标定、验证、有效期限和编号等内容。

4.2设备的计量确认

4.2.1本程序所称“计量确认”是指为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。

“预期使用要求”可理解为本程序所称“方法和实验室规定技术要求”，“一组操作”包括将溯源测量结果与预期使用要求比较和比较结论。

4.2.2技术负责人组织识别设备的关键量和值，编制和批准设备溯源技术要求，可包含设备编号，设备名称，关键量，关键值，技术要求，方法或检测三部规定技术要求，上次溯源技术要求，溯源周期，计量确认结果等信息。

4.2.3设备管理员根据设备溯源技术要求，执行《量值溯源程序》。

4.2.4溯源获取的《检定证书》视同由检定技术机构进行计量确认;技术负责人组织对获取的《校准证书、测试证书》所列测量结果是否满足方法或规定的要求进行计量确认，保存计量确认的记录。

4.2.5仪器设备具体的检定和校准，见《量值溯源程序》。

4.3设备的验收

4.3.1仪器设备到货后，由设备管理员与相关人员进行验收。

4.3.2验收步骤和程序：

a.外观验收：

点箱，开箱检查，校对，查看外观；

b.质量验收：

安装，调试，性能测试，确认技术状态正常。

4.3.3经验收合格的仪器设备，由设备管理员建立《仪器设备登记表》，对验收设备进行登记、编号、标识、建档、保存。

发现有产品质量问题或缺少技术文件、附件、备件，应由相关人员及时负责处理。

4.3.4仪器设备的产品说明书、合格证、保修合同、操作手册等技术资料原件交设备管理员存档。

4.4仪器设备的保管

4.4.1仪器设备的管理由设备管理员负责。

承担检测/检查任务时，由工作人员向设备管理员统一办理仪器设备借用手续，仪器设备使用期间由检测/检查人员负责保管和维护。

4.4.2设备管理员根据国家关于计量器具的管理办法，建立相应的仪器设备台帐（《仪器设备一览表》）和档案，《仪器设备一览表》包括设备名称、生产厂家名称、型号、设备编号等设备基本信息和检定/校准周期、检定/校准单位、最近检定/校准日期等设备检定信息；档案内容至少应包括:

a.仪器设备登记表（含设备名称、型号、生产厂家名称、设备编号、设备唯一出厂系列号、接收日期、接收时的状态、检定/校准日期及有效期、设备使用软件的名称等）；

b.验收记录（在《仪器设备登记表》中）

c.设备使用说明书或其复印件；

d.检定/校准报告或证书的复印件（含验证记录）

e.设备使用记录、设备维护记录（使用记录与仪器一起存放）

f.损坏、故障、改装或修理的历史记录。

4.4.3设备管理员根据需要对设备进行定期维护，编制《仪器设备维护计划》，经技术负责人批准后，由设备管理员监督维护实施，并做好《仪器设备维护记录》。

4.5仪器设备的标签

4.5.1仪器设备标签

所有设备由设备管理员统一编号，并加贴设备标签。

标签内容包括:

仪器名称、仪器编号、型号、出厂系列号、所属实验室、仪器负责人。

设备标签可根据设备的特点采用粘贴或挂牌方式。

仪器编号（内部编号）的方法：

XX-XX-X

ABC

A——设备分类：

通用设备（TY）、交安设备（JA）、机电设备及小件设备（JD）、大型设备（JG）、土工（JTG）、等。

B——仪器序号：

1、2、3……

C（可选）——同种设备的顺序号：

1、2、3……

4.5.2仪器设备状态标识

仪器设备标识采用国家质量监督检验检疫总局统一规定的式样，分为“合格”、“准用”、“停用”三种，分别以绿、黄、红三种颜色表示。

“合格”标识（绿色，允许使用）

计量检定、校准合格者；

设备不必检定，经检查其功能正常者；

设备无法检定，经验证或比对使用者。

准用证（黄色，限制使用）

针对多功能检测/检查设备，虽然某些功能已丧失，但检测/检查工作所用的功能正常，且经检定/校验合格者；

检测/检查设备某一量程精度不合格，但检测/检查工作所用量程的精度合格者；

降级使用者。

停用（红色）

检测/检查仪器、设备损坏者；

检测/检查仪器、设备经计量检定/校验不合格者；

检测/检查仪器、设备性能无法确定者；

检测/检查仪器、设备超过检定周期者。

4.5.3标签和标识使用要求：

（1）标签和标识应粘贴在其所属仪表的明显位置上；

（2）非计量试验设备也应使用三色标签表明其验证后是否处于完好状态。

（3）标识见附件7。

（4）有关人员未经批准，不得擅自改变标签状态。

4.6设备的管理

4.6.1本程序所称“搬迁运输”包括（但不限于）固定安装设备的移位重新安装和实验室搬迁引起的运输和重新安装活动。

4.6.2设备放置在符合用户手册规定的环境条件下使用，使用的部门负责检测/检查设备的使用和保护，以确保其功能正常，满足预期使用要求。

4.6.3设备需要搬迁运输时，技术负责人组织制定并批准搬迁运输方案，检测三部织实施。

4.6.4闲置或长期不使用的设备，设备管理员填写《仪器设备降级、停用（报废）申请审批表》，技术负责人审核，公司总经理批准；封存前，设备管理员组织对封存设备的检查，确认设备状态完好，加贴封存标识，保存检查记录。

设备管理员负责非便携仪器的就地封存和便携仪器封存到仪器设备室。

设备封存的位置保证其有适宜的储存环境，做到防尘、防锈、防腐蚀、防损坏等。

4.6.5封存设备重新启封使用前，仪器设备管理员组织人员先检查仪器是否还可以使用，然后安排设备检定、校准的溯源工作，确认设备满足使用后，在《仪器设备一览表》上记录设备封存和重新启用的状态，将重新启用的设备纳入设备管理范围。

4.6.6仪器设备的降级和报废

（1）当仪器设备的性能降低或功能丧失、损坏时，应办理降级使用或报废手续；

（2）仪器设备降级使用的，由实各检测部提出申请，填写《仪器设备降级、停用（报废）申请审批表》，由设备管理员确定其实际检定精度、适用范围的建议等，经技术负责人批准后实施，《仪器设备降级、停用（报废）申请审批表》应归档到设备档案中。

（3）仪器设备凡报废的，应由设设备管理员填写《仪器设备降级、停用（报废）申请审批表》，由技术负责人组织技术鉴定后批示，总经理批准。

报废的仪器设备要贴“停用”标签并标识报废，应填入仪器设备档案，报废的仪器设备一般不再保存，其档案保存适当的时间。

报废的仪器要按照公司的固定资产管理规定进行登记，并按财务管理规定进行报废处理。

4.6.7仪器设备的修理

（1）仪器设备的修理由设备管理员负责；

（2）检测三部需要修理仪器设备时，根据该仪器设备的修理情况和修理使用时间，填写《仪器设备修理单》和《仪器使用记录》。

（3）《仪器设备修理单》应归档到设备档案中；

（4）修理后的仪器设备须经重新检定/校准合格后，才能使用。

4.6.8当出现下列情况时，可考虑申请更新设备:

1）设备经过多次大修，技术性能不能达到预期使用要求的设备;

2）超过规定使用年限、技术性能不能达到预期使用要求的设备;

3）通过大修虽能恢复精度和性能，但一次大修费用超过重新购置价值的70%的设备;

4）遭受意外灾害或事故，设备损坏严重，无法修复的设备;

5）国家或有关部门规定淘汰的设备。

更新设备的采购执行见《服务和供应品采购控制程序》。

4.7仪器设备的使用

4.7.1检测/检查人员借用仪器设备拿到外场做检测/检查时，需事先办理借用手续，填写《仪器设备借用审批表》和《仪器设备出入库登记表》；借用人和设备管理员在借用时应共同检查确认仪器设备的技术状态，做好记录。

仪器设备返还后，借用人和设备管理员要对仪器设备功能和状态进行再次检查，所有状态良好后，完善《仪器设备借用审批表》和《仪器设备出入库登记表》中剩余信息。

4.7.2仪器设备使用要求

（1）对于新的设备，操作人员应首先阅读仪器设备使用说明书，熟悉仪器设备各操作功能和程序，严禁未看懂使用说明书或对仪器性能不熟悉，就盲目上机操作使用。

（2）仪器设备使用前，使用人员要对仪器设备进行仔细的检查，放好样品，确认仪器设备状态正常才可使用，并在《仪器使用记录》进行使用登记。

4.7.3仪器设备的上墙的使用规程

重要的仪器设备（包括价格昂贵的、使用频率高的）要编制简短、精要的设备使用规程，并制作成上墙的宣传板进行悬挂，每个上墙的使用规程要进行“受控”管理。

4.7.4重要的检测/检查设备、说明书内容不全、只有英文说明书的检测/检查设备由检测三部编写仪器设备使用规程，并严格按规程操作。

检测三部负责人应经常到现场进行监督巡视。

设备制造商提供的用户手册，操作和维护说明书，操作规程的复印件作为受控文件分发到工作场所，便于人员取阅和使用。

4.7.5仪器设备使用前，使用人员要对仪器设备进行仔细的检查，电子仪器应进行通电预热检查调试，确认仪器设备状态正常才可使用。

检测/检查工作完毕，应对仪器设备进行关机前的检查，确认正常后方可关机。

4.7.6对于贵重、大型的仪器设备，使用者应经过考核，取得仪器设备操作授权，经过授权的人员方可使用。

4.7.7禁止使用带有停用（红色）标志的仪器设备。

对贴有准用证（黄色）标志的仪器设备，只能使用其部分正常功能；

4.7.8检测/检查过程中如发现仪器设备有错误操作或显示的结果可疑或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，及时报告设备管理员并加以明显标识。

同时检测三部应检查由于这种缺陷对过去进行的检测/检查工作所造成的影响。

4.7.9对于未经定型的专用检测/检查仪器设备在使用前需要提供的验证证明，经过验证后设备才可以使用。

4.7.10当年的《仪器使用记录》使用后，应该归入设备档案盒中进行保存，保存周期规定为5年。

4.7.11为了方便人员查询检定/校准证书，设备档案中应保存最新有效的检定/校准证书原件。

同时保存历年的检定/校准证书，保存周期为5年。

4.8不符合设备的处置

4.8.1本程序所称“不符合设备”包括曾经过载或处置不当、给出可疑结果的设备，已显示出缺陷、超出规定限度的设备，超过溯源周期的设备。

4.8.2当发现不符合设备时，设备管理员填写《仪器设备降级、停用（报废）申请审批表》，由技术负责人批准。

4.8.3设备管理员负责对这些不符合设备立即加贴“停用”标签，停止使用；，以清晰表明该设备已停用，可能时应予隔离，以防误用，直至修复并通过溯源（校准、检定）或验证表明符合上述设备的技术要求，能正常工作为止。

4.8.4技术负责人组织核查上述不符合设备的缺陷或偏离规定极限对已完成检测工作的影响，分析和判断影响的程度，采取相应的措施，记录实施情况。

4.9脱离直接控制返回设备的处置

租赁和租借出去脱离实验室直接控制返回的设备，在重新投入使用前，设备管理员负责办理相关手续，纳人设备管理，安排采取直观检查、功能性核查、验证等方式确定设备功能和校准状态，确定预期使用要求后方可投人使用。

4.10仪器设备检定/校准周期的管理办法

4.10.1对于使用频率较高的仪器设备、经常到外场使用的仪器设备、量值有漂移的仪器设备、精度要求较高的仪器设备，按照《仪器设备检定/校准年度计划表》定期到国家法定计量技术机构进行检定/校准（或测试），检定周期为1年。

4.10.2对于国家法定计量技术机构只出具校准（或测试）证书的仪器设备，实验室的管理人员应与委托计量机构协商，要求计量证书不体现校准（或测试）结果的有效截止日期，只体现校准（或测试）日期。

4.10.3对于量值比较稳定，使用频率较低的仪器设备，或者仅作指示用或对检验结果无重大影响的非强制检定辅助仪器设备，经技术负责人批准可以视具体情况延长检定/校准（或测试）周期，周期为2～3年，但是需要进行期间核查。

由仪器设备管理员制定《设备、核查物质期间核查计划》及仪器设备期间核查规程，经技术负责人批准后按计划在两次正式检定/校准（或测试）的间隔期间进行期间核查，制定期间核查规程，并填写期间核查记录，分析期间核查结果，编制期间核查报告，确认其是否满足使用要求。

期间核查的方法可以使用下列方式中的一种:

1.用核查物质；

2.仪器设备之间的比对；

3.对存留样品的再检测。

4.10.4对于型号少、数量多的同类仪器设备，选择其中的一台或者两台按本管理办法的第一条进行检定。

其余该类型的仪器设备与之进行仪器间的比对。

由设备管理员编制仪器设备比对规程，经技术负责人批准，由相关技术人员进行仪器间的比对试验，记录比对数据，分析比对结果，编制比对报告，确认其是否满足使用要求。

4.10.5对于无法按国家计量检定规程或校准规范进行检定/校准（或测试）的仪器设备的量值溯源，由仪器设备管理员制定仪器设备验证计划、设备验证规程，经技术负责人批准后，由相关技术人员进行验证管理，记录验证数据，分析验证结果，编制验证报告，确认其是否满足使用要求。

4.10.6对于部分样品制样的模具，为了确保样品能够满足试验需要，由仪器设备管理员制定模具自查规程，经技术负责人批准后进行模具自查，以确认其是否满足使用要求。

4.11设备和内部核查物质的期间核查

4.11.1设备的期间核查

根据累积的设备的稳定性，溯源测量结果的统计分析，使用频度和环境条件等信息，技术负责人组织识别需要利用期间核查保持校准状态可信度的设备，设备管理员编制《设备、核查物质期间核查计划》，技术负责人批准，包括（但不限于）设备的序号、设备编号、名称、期间核查规程名称、期间核查周期等信息。

4.11.2内部核查物质的期间核查

根据累积的内部核查物质的稳定性，经济和技术的可行性等信息，技术负责人组织识别需要利用期间核查保持校准状态可信度的内部核查物质，设备管理员编制《设备、核查物质期间核查计划》，技术负责人批准，包括（但不限于）内部核查物质的序号、核查物质编号，名称，期间核查规程，期间核查周期等信息。

4.11.3技术负责人组织编制和批准设备或内部核查物质的期间核查规程，包括（但不限于）编制依据，技术要求，核查周期，核查方法和步骤，需要记录的信息，核查测量结果，核查结论描述等信息。

4.12修正因子的处置

当设备溯源测量结果包含修正因子时，设备管理员编制《校准因子清单》，设备操作人员负责对涉及修正因子的所有备份更新，监督员检查更新落实情况，保存检查记录。

4.13设备的保护

设备的操作人员负责保护溯源时的张贴的标签或封印部分，不允许进行任何调整，以保证有效性。

5.相关文件

5.1《服务和供应品采购控制程序》CHEMTC－II－24-2010

5.2《量值溯源程序》CHEMTC－II－23-2010

6.相关记录

6.1《仪器设备购置申请单》CHEMTC－II－14/01-1/0

6.2《仪器设备一览表》CHEMTC－II－14/02-1/0

6.3《仪器使用记录》CHEMTC－II－14/03-1/0

6.4《仪器设备修理单》CHEMTC－II－14/04-1/0

6.5《仪器设备登记表》CHEMTC－II－14/05-1/0

6.6《仪器设备维护记录》CHEMTC－II－14/06-1/0

6.7《仪器设备维护计划》CHEMTC－II－14/07-1/0

6.8《仪器设备降级、停用（报废）申请审批表》CHEMTC－II－14/08-1/0

6.9《仪器设备借用审批表》CHEMTC－II－14/09-1/0

6.10《仪器设备出入库登记表》CHEMTC－II－14/10-1/0

6.11《核查物质清单》CHEMTC－II－14/11-1/0

6.12《设备、核查物质期间核查计划》CHEMTC－II－14/12-1/0

6.13《校准因子清单》CHEMTC－II－14/13-1/0

7.附件

仪器设备标识牌