第八章药品经营管理.docx

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第八章药品经营管理

第八章   药品经营管理

　　药品经营活动包括药品批发和药品零售。

药品经营企业的经营条件、经营行为对药品质量及群众用药的合理、安全、有效具有重要的影响。

因此，为了保证药品经营质量，保证人民用药安全，政府主管部门必须依法加强对药品经营企业的监督管理。

本章主要对药品经营活动的概念、特点，药品流通的特殊性，国家对药品经营管理的法规作以概述，对中药的经营管理的内容予以介绍。

第一节   概述

　　一、药品经营管理的概念

　　经营属于商品经济的范畴，它是随商品经济的产生而产生，随商品经济的发展而发展。

在商品经济条件下，社会生产过程是直接生产过程与流通过程的统一。

商品生产者不仅需要通过生产过程把物质产品生产出来，形成商品的使用价值和价值，而且还要进入市场，经过流通过程把商品销售出去，转移到消费者手中，这时商品的使用价值和价值才能实现。

生产过程中消耗掉的物化劳动和活劳动才能得到补偿，再生产过程才能继续进行。

因此，商品经济越发展，市场经营越重要。

　　经营的概念有广义和狭义之分。

广义的经营，包括企业的经营目标、经营方针、经营思想、经营战略、经营体制在内的供产销全过程的一切经济活动。

狭义的经营、专指市场营销活动，是在经营目标、经营方针、经营思想、经营战略指导下的市场营销机制及与直接有关的购销活动。

　　药品经营可译为（handlingofdrugs）是指专门从事药品经营活动的独立的经济部门，它根据发展医药经济的内在要求和市场供求规律，将药品生产企业生产出来的药品，通过购进、储存、销售、储运等经营活动，供应给医疗单位、消费者，完成药品从生产领域向消费者领域的转移。

从而满足人民防病治病、康复保建和防疫救灾的用药要求，实现药品的使用价值，以达提高经济效益的过程。

总而言之：

药品经营管理，就是药品经营企业围绕经营活动，制定经营方针和目标，确定经营思想和战略，完善营销机制和策略，并用以指导经营的一系列管理活动。

　　二、药品经营活动的特点

　　药品作为商品具有特殊性。

药品经营活动的特点主要体现为专业性、政策性、综合型。

　　1．专业性强

　　药品管理专业性强。

药品经营企业经营的品种多、规格多、数量大、流动性大，参入药品流通的机构人员多，其过程较一般商品复杂。

由于药品购进、储存、销售的过程中，易出差错和产生污染。

所以对药品经营企业提出了严格的要求。

必须具备符合《GSP》的经营场所，仓储条件，运输条件及一系列质量保证的管理制度，同时必须配备具有依法经过资格认定的药学技术人员，确保药品在流通过程中的质量。

　　2．政策性强

　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

国家自1985年7月1日起实施《药品管理法》，于2001年2月28日通过新修订《药品管理法》，对药品的生产、经营、使用、检验、科研管理等作出了法律规定。

国家药品监督管理部门还制定了一系列有关流通管理的法规及规范性文件。

主要有《药品经营质量管理规范》（2000年）及其《实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）、《药品经营许可管理办法》（2004年）、《药品流通监督管理办法》（2007年）、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（1999年）、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（2005年），《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》（2000年）、《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》（2000年）、《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（1999年），《关于加强药品监督管理，促进药品现代化物流发展的意见》及关于执行《意见》有关问题的通知。

此外，还要遵守价格管理政策、税务管理政策等。

药品经营企业必须依法经营，确保人民用药合理、安全、有效。

　　3．综合交融性强

　　药品经营企业开展经营活动，除了药品的购进、储存、销售，还要同金融、交通运输、医院药房、社会药房、等各行业及医师、药师、患者等联系。

既有专业技术性工作又有事务工作；企业既要处理好经济效益和社会效益之间的关系，又要处理好国家、集体、个人之间的关系。

　　三、药品经营管理体制的沿革

　　新中国的建立至我国《药品管理法》出台，医药流通体制基本上是集中统一管理模式。

传统医药站始建于20世纪50年代初，最初设立是因为在计划经济体制下，药品紧缺，产品供不应求，国家出于宏观调控、合理分配药品资源的目的，在北京、广州、上海、天津和沈阳这五个制药企业相对集中的中心城市成立了一级药品采购供应站，并直属中国医药公司管理。

中国医药公司是当时全国医药商业的行政主管单位。

同时在其他省会城市、地级市和县市设立二级或三级批发站，药品供应的唯一渠道就是通过各级医药站层层下达指标、层层调拨，进口药品统一掌握，由一级批发站进口后，再层层分配。

这种四级批发模式造成了整个医药流通渠道的效率低下。

而药品按照国家计划生产，统购统销，价格上实行统一控制，分级管理。

在这段时期，国民经济得到了巩固形成了较为完整的经营网络和供应体系，基本上保证了这一时期医药市场的需要。

　　进入20世纪80年代，中国开始从计划经济向市场经济转换，特别是到了20世纪90年代，医药商业管理体制发生了一系列深刻的变化。

购销政策放开，企业自主权扩大，逐步形成了一个开放式，多渠道、少环节和跨地区跨层次收购供应的市场格局的新的医药商品流通体制。

其内涵主要是：

①调整政企关系，扩大企业自主权；②调整产销关系，打破统购包销的老办法；③调整购销关系，打破医药商业二三级界限；④开放区域范围，打破地区封锁和条块分割；⑤开放渠道选择，实行医药为主，多种经营；⑥放开价格，除国家和省管价格外，实行工商协商定价等等。

在这一时期，流通体制增强了企业活动，扩大了医药商品的流通，促进了医药经济的发展。

但是，流通领域内无序竞争和过度竞争现象严重。

全国的医药批发企业由计划经济时代的2000家迅速发展到17000余家。

医药商业公司迅速发展，给传统医药产品带来了巨大的冲击。

一些贸易公司也加入药品批发企业行列，许多国有医药公司及其经营部被集团或个人承包，经营方式灵活，对国有医药站形成很大挑战。

因此各地医药站实际上处于竞争状态，医药企业的效益大幅度滑坡，使整个医药行业面临困难。

　　1998年以后，中国政府对医药行业加强了改革力度，尤其是在中国加如WTO以之后，医药商业面临的挑战更加严峻，医药市场真正成为买方市场，医药市场化的进程加快。

以提高经济，社会效益为中心，以保证人民用药安全、及时、有效为目的。

按照大医药、大市场、大流通的要求，进一步转变观念，转变经营机制，转变增长方式；努力实现资产一体化，经营集约化、零售连锁化；大力推行总经销、总代理制，实现集团化、规模化、专业化、连锁化、多元化经营；搞好资本运营，实行企业组织结构和资本结构的重组，组建大型医药集团，优化经营要素配置，增强企业发展实力；总之通过进一步深化改革，基本建立起布局合理、规模经营、服务高效、竞争有序、适应社会主义市场经济规律的医药流通体制。

在此期间：

①组建医药集团公司；②推动企业联合；③大力推行总经销、总代理；④加快城乡网点建设，切实把农村用药纳入国有主渠道的供应范围；⑤零售药店实行规模化、连锁化经营；⑥医药为主多种经营；⑦搞好资本运营。

大大加快了医药商业的改革与发展。

　　随着我国药品流通领域的发展变化，为了加强药品经营质量的管理，保证人民用药安全有效，国家出台了一系列法律、法规规范药品流通市场。

2000年国家食品药品监督管理局出台了《药品经营质量管理规范》，随后又发布了《药品经营质量管理规范实施细则》，并多次发文布置对《GPS》认证工作，强调药品经营企业必须在2004年12月31日通过《GSP》认证。

其目的是淘汰不符合要求的药品经营企业，净化药品流通秩序，规范药品经营企业的管理，保证在流通环节中的药品质量。

　　2004年12月13日，有95.7%的药品批发企业。

88.7%的连锁企业和88.5%的药品零售企业通过GSP认证。

据SFDA统计：

截止2006年底，全国持有《药品经营许可证》的企业共有334236家，其中法人批发企业9318家、非法人批发企业3437家；零售连锁企业1826家，零售连锁企业门店121579家；零售单体药店198076家。

从上述数据可以说明我国药品经营企业仍然规模小、行业集中度不够，与发达国家相比，还存在较大的差距，缺乏核心竞争力的企业。

需要更进一步兼并、重组，推进产权变革，融入新的技术管理方式，提高企业的综合竞争力。

　　四、药品流通的特殊性

　　药品流通，除了受宏观环境影响外，更重要的是其固有的内在要素和经济特征决定的。

（一）药品流通过程的特点

（1）药品经营企业经营的药品品种多、规格多、数量大、流动性大。

根据用户的需要，将来自不同地点、众多药品生产企业的药品经过组合又重新分送到其他批发、零售企业和医疗单位，在药品的购进、销售这个集散过程中，药品的差错和污染等情况随时有可能发生。

（2）药品在运输过程中会遇到恶劣气候和其他一些物理的因素带来的不利影响，会引起药品质量的变化。

药品批发企业尽量创造良好条件使之不利影响减少到最低限度。

　　（3）药品在流通过程中均以包装的面目出现，其质量情况的识别，多数依靠外观、包装标志、文字所提示的品名、规格、有效期、序号、储存条件等作为管理的依据。

　　（4）药品从生产出来到使用之前，大部分时间是在仓库里存放，仓库的条件对药品质量会产生不可忽视的影响。

　　由于有这些影响药品质量的因素存在，因此在整个流通环节必须有一套严格的管理程序来管理药品，防止流通过程中可能出现的一些不利因素，保证药品的安全性、有效性和稳定性不受影响。

（二）药品的消费特点

　　药品流通的特殊性还表现在消费方式不同与其他消费品：

①患者使用药品的间接性。

处方药：

凭医师处方销售、购买和使用。

非处方药：

必须仔细阅读药品使用说明书并按说明书或在药师指导下购买和使用。

②一定时空范围内的应急性。

药品是用与防病治病，而疾病往往具有突发性特征，必须让“药等病”而不能“病等药”，特别是一旦有灾情或疫情，药品的消费需求会激增，因而必须有必要的储备以应急需供应；③疾病又对药品的特异选择性。

药品的用途所防病治病，疾病对药品的特异性选择选定了其功能的专属性，这种特殊的选择作用无法替代，因而要求品种齐全、产销齐全、防止生产经营的盲目性。

　　（三）药品市场营销特点

　　从医药市场的角度研究药品的特殊性，其市场营销特点是：

（1）营销的责任重大 药品直接关系人的生命安危，药品的营销肩负着防病救命的重任，因此各国都是制定相当严格的产业政策、行业规范和专门法律、法规来引导药品的生产和经营行为。

我国现行新修定的《药品管理法》详细规定了药品生产、经营、使用的法律程序以及违反规定应负的法律责任。

（2）市场随机因素较多 影响医药市场需求的因素很多，如政策性对药品市场的影响；医师的用药观念对药品市场的影响；药品价格、广告宣传及药品市场的潜在顾客的影响。

此外，季节性需求、气候异常引起的流行性疫情，突发的灾害和事故等等。

这些情况一旦发生对药品的需求量增大。

而且时间性强，对药品营销工作带来很大难度。

　　（3）营销的集约性程度高 它主要体现在三个方面：

一是必须配备与经营药品相适应的检测设备和仪器，才能保证药品质量；二是必须按药品的理化性能具备相应的储存条件运输条件，才能保证药品的安全有效；三是必须配备具有一定专业基础知识和业务素质较高的营销人员，才能保证营销服务工作优质高效，满足用户需要。

第二节 国外药品流通管理概况

　　一、美国的药品流通管理

　　美国政府对医药经营企业的开办不作数量限制，要求企业执行国家对药品经营的规定，接受政府药品管理部门的监督管理，由于具有完善、健全的法律法规以及高度发达的经济和成熟的市场等因素，美国的药品经营企业，特别是批发企业经过长期的竞争和优胜劣汰，形成了高度集约化的格局。

　　1.美国药品批发企业的分类及运作模式

　　根据企业的规模、经营范围以及主营业务，美国的药品批发企业可以分为以下几类：

大型药品批发企业，小型药品批发企业以及非主流药品批发企业。

其中大型药品批发企业的业务通常是将从生产企业大规模购进的药品贮运在自己的仓库中，然后再根据客户的需要，直接将药品销往大型零售企业（如：

连锁药店，或大型的医院等）。

大型药品批发企业的客户主要包括：

医疗中心、独立药房、连锁药店以及其他的一些单位（诊所、小型卫生机构，以及全科医生诊所）。

小型药品批发企业主要为那些不能直接向大型批发商采购的小的独立药房或诊所服务。

非主流药品批发企业，除了药品经营以外还经营许多其他产品，这些企业通常拥有庞大的现金流，广泛便捷的市场网络，而其业务往往只涉及打折药品的销售。

其营销方式通常是向他们的潜在客户发送产品价目单以及现货数量。

由于它们提供的药品价格往往比生产企业提供的还要低，所以大型的批发企业在打折品种的购买上，会更倾向于购买这类企业的药品。

　　2.美国药品批发企业的经营特点

（1）计算机管理系统先进，工作效率高

　　美国的主要批发企业都拥有一套先进的计算机管理系统，这套系统可以帮助他们的客户通过电子的方式提交并确认订单，客户们还可以利用这套系统了解批发商的产品价格以及库存情况。

进货由计算机扫描入库，贴上标签后当天即可上架，客户能够很快获取相关商品信息，随时订货。

经营管理者借助计算机自动分析系统，动态掌握客户、品种的经营动态，数据处理准确、高效，极大地提高了工作效率。

（2）自动化程度高，人员精简

　　作为药品批发企业中心环节的配送，一般都有较高的自动化程度，工作人员也十分精简。

药品信息由计算机管理，订单上药品的分捡则由人工操作。

计算机在接到客户的订单后，便会按照商品的陈列顺序打出清单，分捡人员即开始在各自的分管区域进行分拣药品的工作。

配送中心商品的仓位都是变动的，至于药品的分类存放，是计算机按编定的程序计算出来的最优方案，原则是确保周转率最高的商品放在离传送链条和分拣人员最近的地方，保证分拣人员用尽可能少的时间完成尽可能多的工作。

同时，周转率低的药品陈列到离中心链条较远的地方。

　　 （3）以客户为本，重视服务

　　由于竞争十分激烈，药品批发企业十分重视服务竞争，特别是重视通过快捷周到的服务来增加竞争优势。

作为药品生产企业和药品零售企业的中转枢纽，药品批发企业为他的客户 们提供了更为经济的购买、运输和销售途径。

他们通过减少生产企业所要直接面对的小额订单降低了生产企业的成本。

另外，公司的计算机系统还为客户提供了许多有价值的服务。

如零售企业为了满足消费者需要通常都要保持一定的库存，而批发商的库存管理系统可以帮助他的客户在满足消费者需要的同时，将库存成本降到最小。

为了保证客户对商品的需求，在大多数情况下，批发商可以在24小时内将药品送到他们的顾客手中。

对于急需用药，它们还另行急送。

这样及时的配送服务为客户节约了时间，同时也减少了客户库存需求，节约了流通资金；标签服务，一些批发商具备符合GMP条件的设施，能够为生产企业提供产品的包装以及标签服务。

这些服务包括：

产品包装及标签的设计，药品的灌封，贴标签和打印批记录等等

　　3.美国医药零售市场

　　美国在药品零售市场方面，已形成发展较为充分、体系相对健全的市场。

美国的药房分为医院药房和社会药店两大类。

医院只设住院药房,不设门诊药房,门诊病人诊断后便到药店买药.绝大部分处方药是通过药店卖给消费者的，社会药店又分为连锁药店、超市中的药店、大卖场中的药店和独立药店（单体药店）。

连锁药店和独立药店属于传统药店。

近年来，邮购和网上售药服务也有所开展。

　　据统计，2005年全美有56183家社会药店，其中连锁药店21349家，超市、大卖场中的药店16917家，，独立药店17917家。

药品零售市场销售额占全美药品的近60％，其中，连锁药店和独立药店的药品销售最为兴盛。

　　二、日本的药品流通管理

    日本药品流通市场中的药品批发企业很多，但没有一家批发企业能在全国范围运营，也没有一家批发企业能批发所有药品制造商的产品。

因此，日本药品制造商必须与许多批发企建立多方商业关系。

日本通过药品批发企业分销的药品占市场总额的99％，由制药企业直接销售的药品仅占市场总额1％。

医疗机构是日本的主要药品分销渠道。

　　日本药品流通管理的特点：

（1）提高药品市场集中度 2006年日本最大的5家药品批发企业占业务量的80％以上，目前日本药品流通市场的兼并重组进程仍在继续进行。

（2）建立了现代化的物流配送系统 一些大的制药公司建立了自动化立体仓库，主要作业项目都基本实现了自动化、标准化及智能化的操作。

　　（3）发达的信息网络技术 重视第三方电子商务系统的开发与应用。

日本制药协会发起建立的日本药品电子网，以数据传输为主要功能的第三方电子商务系统为所有的医药企业提供互联网药品数据交换服务。

　　（4）成熟的行业组织和中介服务机构 日本药品批发协会主要任务是收集、提供市场信息，进行行业自律，强化药品过程的质量管理，推动药品流通的现代化、标准化。

该协会组织编制的药品编码、医疗机构代码等技术标准，以会员制的方式在日本医药行业得到广泛应用，协会制定的《独占禁止法》是药品批发企业必须遵守的交易规则和行为规范。

　　（5）日本连锁药店的发展 根据日本连锁药店协会（JACDS）的调查数据，2006年日本连锁门点数量达15000家。

从规模上看，61～150平方米的数量最多，达2614家，占总数的36.0%；而30平方米以下的店铺的有2036家，占总数的28.1%；31～60平方米的有1147家，占总数的15.8%；151～300平方米的有1105家，占总数的15.5%；300平方米以上的有356家，占总数的4.9%。

连锁药店以多元化经营的模式，品种涉及日杂用品、化妆品等，其销售额所占平均比重分别为：

药品30.3%，日杂用品22.7%，化妆品24.9%，其他类22.1%，日本连锁药店正向做大做强的方向发展。

　　（6）日本的社会药房根据日本的药事法，社会药房主要按照能否销售处方药分类，分为；①药局，可销售处方药和非处方药，可调配处方，必须配备执业药师。

②一般销售业药店，可销售处方药和非处方药，不能调配处方，必须配备执业药师。

③药品商药店，只能销售非处方药，可以不配备执业药师，但需配备经都、道、府、县、培训，认可的药学技术人员。

以上3类社会药房均必须有固定的营业场所。

④配制销售药商，只能销售经批准的部分非处方药，不要求固定的营业场所及执业药师⑤特例销售药商，指经批准在车站、商店开设销售经批准的部分非处方药的柜台。

⑥保险药局，与药局要求相同，主要任务是调配医疗保险可报销药的处方，执业药师人数多。

　　日本各类社会药房均由所在地的都、道、府、县批准，其分类是法定的，不得随意改变性质名称。

各类社会药房均有相应的行会，协会组织，协作政府进行行业管理。

第三节   药品经营企业的管理

　　一、药品经营许可证制度

　　《药品管理法》第十四条规定：

国家对药品经营企业实行许可证制度，并对申请药品经营企业的程序作了规定，“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

　　《药品管理法》及其实施条例对药品经营许可证的管理作了明确规定，有必要专门规定一个规章，对法律、法规的规定进行细化、补充和完善。

在此，国家食品药品监督管理局发布《药品经营许可证管理办法》于2004年4月1日起施行。

　　《药品经营许可证管理办法》对药品经营许可证的发证、换证、变更及监督管理工作提出了具体规定，使其管理更加规范，对实际操作具有一定的指导作用。

　　《药品经营许可证管理办法》共六章，三十四条，主要内容是：

（1）适用范围凡属药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理均适用。

（2）申领《药品经营许可证》的条件 开办药品批发企业应符合合理布局的要求和设置标准，开办药品零售企业应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则和设置规定，及开办药品批发企业、药品零售企业验收实施标准并对药品经营企业经营范围的核定。

　　（3）申领《药品经营许可证》的程序

　　申领《药品经营许可证》的程序分为三个步骤。

　　第一步申领筹建：

拟开办药品批发企业向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请；开办药品零售企业向所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，获准后进行筹建。

　　第二步申领验收：

申办人完成筹建后，向原批准筹建的部门、机构提出验收申请，并提交规定材料。

　　第三步受理申请：

药品监督管理部门在规定的时限内。

符合条件的发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起诉讼的权利。

　　（4）药品经营许可证应当载明的项目

　　《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等。

　　《药品经营许可证》包括正本、副本。

均具有同等法律效力。

由国家食品药品监督管理局统一制定。

　　（5）药品经营许可证的变更与换发

　　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业

法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　依照程序，药品经营企业依法变更药品经营许可证的许可事项或登记事项变更后，重新核发药品经营许可证正本，变更后的药品经营许可证有效期不变，并依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

　　许可证的有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发许可证。

　　（6）药品监督管理部门对持证企业监督检查 

　　监督检查采用书面检查、现场检查、书面检查与现场检查相结合的方式，监督检查的内容为①药品经营许可证载名的事项的执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施药品经营质量管理规范的情况；④发证机关需要审查的其他有关事项。

　　（7）对监督检查中违法行为的依法处理

　　对监督检查中发现有违法《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。

对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的按《药品管理法》第79条规定处理。

　　有下列情形之一的，药品经营许可证原发证机关注销；药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终此经营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销和宣布无效的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他的情形。

　　（食品）药品监督管理部门（机构）注销药品经营许可证的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

     二、药品流通的监督管理办法

　　国家食品药品监督管理局发布的《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）自2007年5月1日起在全国施行。

这是一部专门规范药品流通秩序、整顿治理药品流通渠道的行政规章。

　　《办法》共五章四十七条，主要内容是：

　　1.适用范围该《办法》适用于我国所有从事药品购销的单位和个人。

　　2..药品生产、经营企业购销药品的监督管理

（1）药品生产经营企业对销售人员的管理要求及其责任

　　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业