718温湿度监测系统专项内审.docx
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718温湿度监测系统专项内审
***医药连锁有限公司
温
湿
度
监
测
系
统
专
项
内
审
1、内部审核计划表1
2、内部审核方案2-3
3、内部审核的通知4
4、首次会议签到表5
5、首次会议记录6
6、温湿度监测系统专项内审记录表7-15
7、末次会议签到表16
8、末次会议记录17-18
9、内审结果报告19
内部审核计划表
审核目的
评审温湿度监测系统升级后在本企业GSP运行中的适宜性，及时发现问题并纠正偏差，保证GSP的正常运行。
审核时间
2020年7月18日
审核范围
温湿度监测系统
审核依据
新版《药品管理法》、GSP及实施细则
审核方法
现场询问，查现场，查资料
审核组长
审核组员
时间安排
首次会议时间
2020年7月18日8:
00-9:
00
实施内审时间
2020年7月18日
末次会议时间
2020年7月18日17:
00-18:
30
整改措施完成时间
2020年7月19日
形成内审报告时间
2020年7月19日
计划编制人：
编制日期：
计划审核人：
审核日期：
计划批准人：
批准日期：
后附：
温湿度监测系统专项内审方案
附件：
温湿度监测系统专项内审方案
一、内审目的：
评审温湿度监测系统升级后在本企业GSP运行中的适宜性，及时发现问题并纠正偏差，保证GSP的正常运行。
二、内审依据：
新版《药品管理法》、GSP及实施细则
三、内审时间：
2020年7月18日
四、审核范围：
公司温湿度监测系统。
五、内审小组成员：
审核组组长：
**
审核组成员：
**
六、内审分工及时间安排表
审核项目
审核人员
审核时间
2020年7月18日
审核方式及审核内容
温湿度监测系统
--、**
9:
00-12:
00
查资料：
检查验证资料
11、22
15:
00-16:
30
现场检查：
检查温湿度监测系统
33、44
16:
30-17:
00
现场检查：
验证管理
七、内审报告的形成：
质量管理部根据现场审核情况及评审记录，形成评审结果，经质量管理部负责人审核后发放至相关部门进行整改。
整改完成后形成内审报告，提交质量负责人审核后，报企业负责人审批，审批通过后将内审报告存档。
关于公司专项内审的通知
各部门：
评审温湿度监测系统升级后在本企业GSP运行中的适宜性，及时发现问题并纠正偏差，保证GSP的正常运行，具体工作安排如下：
一、内审小组成员：
组长：
**
评审成员：
**
二、召开内部审核会议
1、首次会议时间：
2020年7月18日8:
00-9:
00
2、末次会议时间：
2020年7月18日17:
00-18:
30
3、会议地点：
会议室
具体时间及内容安排见《内部审核计划表》。
特此通知
***医药连锁有限公司
2020年7月17日
签到表
内容
温湿度监测系统专项内审（首次会议）
日期
2020年7月18日
姓名
部门
姓名
部门
会议记录
会议名称：
温湿度监测系统专项内审（首次会议）
时间：
2020年7月18日8:
00-9:
00
地点：
会议室
主持人：
**
记录人：
**
出席人：
**
会议记录
一：
由质量管理部经理进行温湿度监测系统专项内审的培训
二：
由主持人**影宣布此次专项内审的目的、依据、时间及范围
1、内审目的：
评审温湿度监测系统升级后在本企业GSP运行中的适宜性，及时发现问题并纠正偏差，保证GSP的正常运行。
2、内审依据：
新版《药品管理法》、GSP及实施细则
3、内审时间：
2020年7月18日
4、审核范围：
公司温湿度监测系统。
三：
宣布本次审核组成员：
审核组组长：
**
审核组成员：
**
四：
内审分工及时间安排：
1、2020年7月18日9:
00-12:
00**、**负责审核验证资料；
2、2020年7月18日15:
00-16:
30**、**负责审核温湿度监测系统，检查温湿度监测数据的真实性；
3、2020年7月18日16:
30-17:
00**、**负责审核验证管理。
***医药连锁有限公司
温湿度监测系统
专
项
内
审
检
查
记
录
表
检查日期：
2020年7月18日
一、校准与验证评审人员：
评审日期：
118
校
准
与
验
证
*05301
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
□符合要求
□不符合要求
119
*05302
企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
□符合要求
□不符合要求
120
*05303
企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
□符合要求
□不符合要求
121
*05304
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
□符合要求
□不符合要求
122
*05401
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
□符合要求
□不符合要求
123
05501
验证应当按照预先确定和批准的方案实施。
□符合要求
□不符合要求
124
05502
验证报告应当经过审核和批准。
□符合要求
□不符合要求
125
05503
验证文件应当存档。
□符合要求
□不符合要求
126
*05601
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
□符合要求
□不符合要求
二、温湿度自动监测评审人员：
评审日期：
条款号
检查项目
所对应附录检查内容
检查结果
需要整改内容
*04704
*04704
库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:
1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。
2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。
3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。
5.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
6.1．测量范围在0℃—40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
6.2.测量范围在－25℃—0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。
7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，
7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
7.4.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。
9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。
10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
12.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
13.系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。
16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。
□符合要求
□不符合要求
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。
□符合要求
□不符合要求
*05102
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。
车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
□符合要求
□不符合要求
*05103
*05103
车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
□符合要求
□不符合要求
三、验证管理评审人员：
评审日期：
条款号
检查项目
所对应附录检查内容
检查结果
需要整改内容
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
□符合要求
□不符合要求
*05301
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
1.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。
2.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。
3.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
□符合要求
□不符合要求
*05302
企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
1.冷库验证的项目至少包括：
1.1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
1.2.温控设备运行参数及使用状况测试；
1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
1.4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
1.6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
1.7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
1.8.年度定期验证时，进行满载验证。
2.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
2.1．在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
2.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
2.3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
2.4．库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
3.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
3.1．在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
3.2．验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
□符合要求
□不符合要求
*05303
企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
监测系统验证的项目至少包括：
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。
2.监测设备的测量范围和准确度确认。
3.测点终端安装数量及位置确认。
4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
□符合要求
□不符合要求
*05304
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
1.冷藏车验证的项目至少包括：
1.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。
1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。
1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。
1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响。
1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析。
1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。
1.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。
1.8.年度定期验证时，进行满载验证。
2.冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
2.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。
2.2.蓄冷剂配备使用的条件测试。
2.3.温度自动监测设备放置位置确认。
2.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。
2.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。
2.6.运输最长时限验证。
3.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
3.1．在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
3.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
3.3.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
3.4.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
4.1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
4.2.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
4.3.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
□符合要求
□不符合要求
*05401
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
1.企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
2.企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，
2.1．验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。
2.2．企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。
2.3．验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。
2.4.在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
2.5.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
□符合要求
□不符合要求
05501
验证应当按照预先确定和批准的方案实施。
1.企业应当根据验证方案实施验证。
1.1.相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
1.2.当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。
1.3.对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。
1.4.根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。
2.验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
3.应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。
4.企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录5的相关要求。
□符合要求
□不符合要求
05502
验证报告应当经过审核和批准。
验证报告由质量负责人审核和批准。
□符合要求
□不符合要求
05503
验证文件应当存档。
验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
□符合要求
□不符合要求
*05601
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
1.企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统。
2.未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
3.验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
□符合要求
□不符合要求
签到表
内容
温湿度监测系统专项内审（末次会议）
日期
姓名
部门
姓名
部门
会议记录
会议名称：
专项内审（末次会议）
时间：
2020年7月28日10:
30-11:
30
地点：
会议室
主持人：
**
记录人：
**
出席人：
**
会议记录
本次会议由审核组组长主持，会议通报了本次专项内审的有关情况。
1、首先内审组人员及被审核人员对内审工作的积极配合，使本次专项内审能够按计划的方案安排如期进行并顺利完成。
2、重申内审是重要的质量活动
3、本次内审是以GSP条款为依据，对温湿度监测系统进行专项内审，我们在一天的评审过程中，发现温湿度监测系统符合规定的要求。
审核人员本次内审中未发现不符合项，温湿度监测系统的升级完善了公司的质量管理体系，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行。
4、肯定被审核方在管理工作上的成绩。
5、宣读内审报告及对体系运行情况的评价
5.1审核组组长宣读内审报告
5.2对被审核方质量管理体系运行情况的评价
5.3征询被审核方对体系运行情况评价的意见
六、审核结论：
审核组一致同意温湿度监测系统符合《药品经营质量管理规范》要求。
问题整改项目：
无
***医药连锁有限公司内审结果报告
审核部门
公司各部门
审核时间
2020年7月18日
审核组长
**
审核员
**
审核依据
GSP及实施细则，公司质量管理文件
审核过程综述：
2020年7月18日，公司内审小组根据新版《药品管理法》、GSP及附录的内容要求，对公司温湿度监测系统进行了专项内部评审，通过现场检查、查资料等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
具体内容见《温湿度监测系统专项内审检查记录表》。
根据国家药品监督管理局药品批发企业《GSP认证现场检查项目》，结合公司实际涉及GSP条款，经现场逐一进行检查，不合格项统计：
无
质量体系评价：
1、公司定期对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定；
2、公司对冷库、温湿度监测系统及保温箱进行了使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证；
3、公司有相关验证管理制度，验证完后形成了控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施；
4、验证按照预先确定和批准的方案实施，验证报告按要求经过了审核和批准，并按要求存档；
5、能根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
结论：
内审小组认为公司温湿度监测系统基本能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对公司员工制度的执行与指导和督促作用。
纠正措施要求：
无
审核组长签字：
升级会员 