放射诊疗许可证17803.docx

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放射诊疗许可证17803

《放射诊疗许可证》的办理、校验及变更

为加强医疗辐射机构放射诊疗工作的管理，保证放射诊疗质量和医疗安全，保障放射工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、卫生部《放射诊疗管理规定》和《陕西省放射诊疗许可证发放管理办法》的有关要求，以下对《放射诊疗许可证》的办理、校验及变更程序分别做一说明。

一、执业条件

（一）医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：

具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

具有放射事件应急处理预案。

（二）医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：

开展放射治疗工作的，应当具有：

⑴中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；

⑵病理学、医学影像学专业技术人员；

⑶大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；

⑷放射治疗技师和维修人员。

开展核医学工作的，应当具有：

⑴中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；

⑵病理学、医学影像学专业技术人员；

⑶大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

开展介入放射学工作的，应当具有：

⑴大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；

⑵放射影像技师；

⑶相关内、外科的专业技术人员。

开展射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

在县及县级以下医疗机构主要是乡镇卫生院和社区卫生服务机构执业的临床医师，从事基层医疗卫生服务工作，确因工作需要，经县级卫生行政部门考核批准，报设区的市级卫生行政部门备案，可申请同一类别至多三个专业作为执业范围进行注册。

（三）医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：

开展放射治疗工作的，至少有台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；

开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；

开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断射线机、数字减影装置等设备；

开展射线影像诊断工作的，有医用诊断射线机或机等设备。

四医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；

介入放射学与其他射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

（五）医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：

装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；

放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；

放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；

放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、

监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

二、放射诊疗的设置与批准

（一）省级卫生行政部门负责下列单位放射诊疗工作的许可和日常监管：

开展放射治疗、核医学的放射诊疗单位；

省级卫生行政部门发给《医疗机构执业许可证》的医疗卫生单位；

开展放射治疗、核医学单位的放射介入学和线影像诊断项目；

省卫生直管单位的放射诊疗项目。

（二）各设区市卫生行政部门负责省管以外的介入放射学和其他线影像诊断工作的许可和日常监管，并根据本辖区实际情况，可将放射影像诊断项目的许可和日常监管交由县级卫生行政部门。

（三）新建、改建、扩建的放射诊疗建设项目，应按照《职业病防治法》的要求，进行放射性职业病危害预评价和控制效果评价，防护设施的设计必须经卫生行政部门审查同意后方可施工，竣工验收合格后方可申请放射诊疗许可事项。

医疗机构申请建设项目放射性职业病危害预评价时应提交下列资料：

⑴申请建设项目职业病危害预评价审核或备案的公函；

⑵建设项目职业病危害预评价审核（备案）申请书；

⑶属于卫生部建设项目职业卫生审查范围的证明文件（复印件）；

⑷建设项目职业病危害预评价报告；

⑸职业病危害预评价机构的资质证明（影印件）；

⑹建设项目职业病危害预评价报告专家评审意见（含复核意见、专家签名）；

⑺职业病危害预评价报告修改说明；

⑻职业病危害预评价工作委托书（复印件）；

⑼委托申报的，应提供委托申报证明。

医疗机构申请建设项目放射性职业病防护设施设计审查时应提交下列资料：

⑴申请建设项目职业病防护设施设计审查的公函；

⑵建设项目职业病防护设施设计审查申请书；

⑶建设项目职业病防护设施设计职业卫生专篇；

⑷建设项目职业病防护设施设计单位的资质证明（影印件）；

⑸建设项目职业病危害预评价报告的批复（复印件）；

⑹委托申报的，应提供委托申报证明。

医疗机构申请放射性职业病防护设施竣工验收时应提交下列资料：

⑴申请建设项目职业病防护设施竣工验收或备案的公函；

⑵建设项目职业病防护设施竣工验收（备案）申请书；

⑶建设项目职业病危害控制效果评价报告；

⑷建设项目职业病危害控制效果评价机构资质证明（影印件）；

⑸建设项目职业病危害预评价报告的批复或备案通知书（复印件）；

⑹建设项目职业病防护设施设计的批复（复印件）；

⑺职业病危害控制效果评价工作委托书（复印件）；

⑻委托申报的，应提供委托申报证明。

（四）医疗机构申请放射诊疗许可证时应提交下列资料：

⑴放射诊疗许可申请表；

⑵《医疗机构执业许可证》（复印件）；

⑶属于配置许可管理的放射诊疗设备，需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；

⑷本年度放射诊疗设备防护和性能监测报告；

⑸放射诊疗工作人员相关情况一览表；

⑹新建、改建、扩建的放射诊疗建设项目，提供放射诊疗建设项目防护设施竣工验收批复；

⑺卫生行政部门要求提供的其他材料。

三、校验、变更和管理

（一）放射诊疗许可证有效期年，每两年校验次。

（二）放射诊疗许可证校验应向原发证机关提出，并提供下列资料：

《放射诊疗许可证》正副本；

放射诊疗设备清单及变动情况；

放射诊疗工作人员相关情况一览表；

本年度放射工作人员个人剂量监测资料；

本年度放射防护和大型设备质量控制检测报告；

放射事件发生与处理情况；

卫生行政部门规定的其他材料。

（三）医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备和诊疗项目的，应按规定及时办理变更手续。

（四）同一诊疗单位有两个以上含两个地点从事放射诊疗工作的，应分别办理放射诊疗许可证。

（五）医疗机构变更法人代表的，应向原发证机关提供下列资料：

申请法定代表人（负责人）变更的公函；

上级主管部门法定代表人任免文件；

新法定代表人身份证复印件；

《放射诊疗许可证》正、副本。

（六）放射诊疗许可证有效期届满前日内，执业单位需继续开展诊疗工作的，应向原发证机关提出申请，经审查符合要求的，给予换发放射诊疗许可证。

（七）有下列情况之一的，原发证机关应当注销放射诊疗许可证：

逾期不校验或者擅自变更放射诊疗项目的；

校验或者办理变更时不符合要求，逾期不整改或经过整改后仍不符合卫生要求的；

自行歇业连续年以上的；

《医疗机构执业许可证》被注吊销的；

放射诊疗许可证到期未延续的；

依法应当注销放射诊疗许可证的其他情形。

（八）放射诊疗许可证遗失的，遗失单位应于遗失后个工作日内向原发证机关申请补办。

（九）单位取得放射诊疗许可证后应严格按照核定的项目从事放射诊疗工作，不得擅自扩大范围、变更诊疗项目或场所。

四、法律责任

一医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；

未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；

未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。

（二）新建、改建、扩建的放射诊疗建设项目如有下列违法行为之一的，由卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭：

未按照规定进行职业病危害预评价或者未提交职业病危害预评价报告，或者职业病危害预评价报告未经卫生行政部门审核同意，开工建设的；

建设项目的职业病防护设施未按照规定与主体工程同时投入生产和使用的；

职业病危害严重的建设项目，其职业病防护设施设计未经卫生行政部门审查，或者不符合国家职业卫生标准和卫生要求施工的；

未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价、未经卫生行政部门验收或者验收不合格，擅自投入使用的。

以上涉及的放射诊疗许可申请表等表格下载参见陕西卫生监督网（）