抗肿瘤医药企业发展战略规划.docx

抗肿瘤医药企业发展战略规划.docx

《抗肿瘤医药企业发展战略规划.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《抗肿瘤医药企业发展战略规划.docx（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

抗肿瘤医药企业发展战略规划

2020年抗肿瘤医药企业发展战略规划

2020年12月

一、公司总体战略及发展目标

公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的慢性病为使命，秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以成为一家受人尊敬的国际化制药企业为愿景。

公司主要的发展目标为：

1、成为国内注射剂一致性评价领域的领先企业之一

基于注射剂一致性评价方面的研发和生产质量管理体系的优势，公司将持续扩大研发规模，除了覆盖抗肿瘤注射剂的重点产品管线外，积极向其它适应症领域的注射剂进军，不断提升研发效率，不断推出临床价值较高、市场规模较大、技术门槛较高、一致性评价通过较早、竞争较小的注射剂品种，借助国家集采政策，快速放量的同时，获得合理利润，并且通过产品数量的不断增多，弥补集采降价带来的单支利润率的降低。

同时，公司将不断扩大生产规模，投资自建原料药基地，整合供应链，在为新产品提供充足产能的同时，不断强化质量和成本。

坚持“质量第一”的底线的同时，通过产品集群生产的规模成本优化、设计和设备选型的投资成本优化、工艺流程的技术成本优化、效率管理和自动化升级的运营成本优化、质量管理的损耗成本优化、对所有物料的供应链成本优化等多方位全面设计出一套具有强大成本控制能力的生产和供应链体系，应对仿制药的价格竞争，并成为国内注射剂一致性评价领域的领先企业之一。

2、成为抗肿瘤领域的专业企业

基于抗肿瘤领域一致性评价注射剂的丰富管线，以及建立的销售渠道、品牌优势，公司将在肿瘤领域深耕细作，不断专研癌症领域的前沿发现和技术，从不同技术路线研发疗效更好的创新药物，最终让癌症成为一种可以控制的慢性病。

在抗肿瘤复杂注射剂领域和创新药领域，通过自研团队为主，合作引进为辅的方式，全面加速在复杂注射剂、小分子创新药和大分子创新药方面的研发。

在肿瘤相关领域开发临床需求未被满足、临床价值更大的“first-in-class”和“me-better”小分子和大分子创新药物，大分子主要聚焦多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、mRNA肿瘤疫苗等前沿技术路线，小分子聚焦和自有大分子药物联合用药潜力的靶点，并积极探索PROTAC等前沿技术平台，形成公司特有的产品组合和联合用药方案，成为抗肿瘤领域的专业企业。

3、成为卓越的国际化医药企业

依托公司已经建立的国际销售渠道和团队，进一步推进和细化国际市场的工作。

公司将根据不同国家和地区情况完善合作方管理制度，加强市场信息搜集和分析能力，建立公司特有的全球市场及合作方大数据库，跟踪全球医药发展变化情况，充分解析重点区域的市场环境生态及运营模式，深耕细作，通过销售合作伙伴的强化以及在更多国家自营销售队伍的建立，针对不同的市场采取不同的商业及市场准入策略来管理各个国家及区域市场，为后续庞大的注射剂仿制药管线获取更高的市场渗透率及占有率，同时为公司后续的复杂注射剂和创新药物在欧美、亚太、中东等国际市场的准确市场定位、产品注册、销售渠道的建立、产品快速投放等铺平道路，成为一家卓越的国际化医药企业。

二、已采取的措施及效果

1、产品及研发战略方面

公司立足现有多年注射剂一致性评价的研发与生产实践，形成了丰富的产品与核心技术储备。

公司近期内重点不断推出临床价值较高、市场规模较大、技术门槛较高、一致性评价通过较早、竞争较小的注射剂品种的上市，借助国家集采政策，快速放量的同时，获得合理利润，并且通过产品数量的不断增多，弥补集采降价带来的单支利润率的降低。

中期战略目标是利用现有技术储备和成熟的肿瘤市场销售渠道，建立成熟的抗肿瘤小分子和大分子创新药物发现和开发体系，在3-5年内建设一个丰富的创新药产品管线，形成创新与仿制并重的研发模式，公司将利用现有仿制药产品的商业运营来熟悉国际市场运营规则和细节，从而为公司后续的复杂注射剂和创新药物在欧美、亚太、中东等国际市场的准确市场定位、产品快速投放、实现销售并获得回报铺平道路。

（1）丰富产品管线

公司通过丰富注射剂方面的研发管线及注册品种，增加抗肿瘤及其他适应症通过一致性评价的品种的数量，重点推进临床价值高、市场容量较高、难度较高、有希望较早进入带量采购的抗癌注射剂仿制药的研发一致性评价工作，为公司的持续增长提供动能。

截至目前，公司在研项目总共57个，其中原料药18个，抗肿瘤注射剂17个，其余项目还包括肿瘤辅助用药、造影剂项目等，上述研发项目中包含创新药项目6个。

（2）布局首仿药品及复杂注射剂，提升公司竞争门槛

公司充分发挥在仿制药注射剂研发及一致性评价方面的多年来积累的技术和经验优势，重点布局首仿抗癌注射剂（如阿扎胞苷和普乐沙福）、复杂注射剂（如PA023，GO086等），为公司打造具备一定仿制门槛、高盈利能力和较强市场竞争力的仿制药品种，提升公司中期发展的核心竞争力。

（3）加大对创新药的研发投入

提升公司在创新药方面的研发投入，以抗肿瘤领域的小分子和抗体药物等作为公司创新药的主攻方向，进一步提升公司长期盈利能力和核心竞争力。

项目“创新药物研究院”计划打造以抗肿瘤领域大分子生物创新药和小分子创新药为核心，综合化学药、生物药研发能力的综合研发平台。

除了依赖公司搭建技术平台和自研项目之外，公司将同时与外部建立对外合作机制，一方面可以共享新的技术平台，加快药物研发进程及提高创新力度；另一方面与外部研发机构或企事业单位加强合作，引进高质量、有潜力的项目，进一步丰富公司产品研发管线。

在创新小分子化学药方面，公司主要布局研发和自有大分子药物联合抗肿瘤潜力的靶点。

目前公司已经启动HY-0002、HY-0003和HY-0004三个创新小分子药物的研发工作：

HY-0002项目针对的靶点在多种肿瘤细胞中广泛表达，市场潜力巨大，且目前全球无同靶点品种上市，最快进展品种仅处于临床研发阶段，也无国内公司原研产品申报临床。

该项目预计2022年可获得临床批件。

HY-0003作为造影剂创新项目，目前也正在积极推进之中。

HY-0004项目在实体瘤和血液瘤领域均有巨大潜力，全球同靶点在研药物尚处于临床早中期，整体竞争较小。

为此，公司正在搭建多个创新化学药研发技术平台，包括建立药化技术平台、体内外生物筛选平台、ADME,PK/PD毒理评价平台、计算化学平台、化学工艺平台等多种新药研发平台。

在生物药方面，聚焦肿瘤领域的多特异性抗体和抗体偶联药物（ADC），目前公司已启动HY-0001、HY-0005、HY-0007三个创新药项目的研发。

其中ADC项目涉及的靶点在多种肿瘤中高表达，市场潜力大；多特异性抗体项目涉及的靶点表达谱广，且新颖性高，暂无同靶点品种进入临床研究，竞争小，潜力大。

为此，公司正在建立相关的技术平台，包括

（1）建立专门的肿瘤免疫相关平台，如引进单细胞测序平台用于肿瘤微环境分析、免疫细胞分析及功能验证、和肿瘤免疫相关新靶点的发现。

还包括免疫体外药效评价平台，如引进流式细胞技术平台、细胞因子水平检测平台MSD，动物体内药效平台，如小鼠肿瘤模型（CDX,PDX）的建立等。

（2）建立抗体发现和优化平台，用于候选药物发现，如抗体杂交瘤技术、噬菌体展示技术、抗体人源化小鼠模型、抗体定点突变优化技术等。

（3）建立用于抗体表达、纯化、理化分析的技术平台。

（4）建立PK/PD、毒理安全性评价、免疫原性，可开发性和可制造性评价的技术平台。

2、生产方面

公司已建成3个无菌注射剂制剂车间并投产，同时在建其他无菌注射剂制剂车间、原料药车间以满足公司产品未来注册成功或进入带量采购后快速提升的市场需求，并提升公司原料药制剂一体化生产能力，公司与原料药供应商福建南方制药股份有限公司签订了股份认购协议，拟认购其发行的1500万股股份，认购完成后占南方制药股份比例为12.45%。

3、中国营销战略方面

中国区营销中心下设推广部、市场部、商务准入部、运营部，通过两年时间的发展，中国区营销中心目前拥有一支专业化营销队伍，各部门负责人具备丰富的市场实务经验和管理经验，营销中心建立了完善且专业的营销管理体系。

公司有完善的推广商筛选标准，筛选出了一批跟公司具有相同价值观和一致目标的优质推广商。

目前公司已经与多家大型专业化推广商建立了长期稳定的战略合作关系，通过完善的推广商管体系和制度，对2000家以上的医疗机构进行精细化的市场推广管理，同时能够对公司新上市产品实现快速销售覆盖，最大化提升推广效率。

4、国际化战略方面

公司自设立国际营销中心以来，综合统筹和推进公司的国际化进程及工作部署，在全球范围内的87个国家和地区建立了覆盖全球的销售渠道。

通过精细的区域化管理，分别在欧洲/北美市场，东南亚/中东/中亚市场，澳洲/非洲/南美洲/中美洲市场建立了专属的业务拓展团队。

目前公司生产的自有品牌抗肿瘤注射剂已经在伊丽莎白女王医院、皇家伦敦医院和剑桥大学附属医院等1,000多家境外医院销售。

公司也即将在爱尔兰、德国、美国设立办事处，从而进一步对市场发展和变化进行实时把控，以提升对各合作方的综合管理能力及并进一步提升市场占有率。

公司目前已获得超过100个国际产品上市批件，并在以英国为主的多个国家和地区实现了产品的商业化上市销售。

后期公司将会在全球不同国家和地区持续获取产品上市批件且实现更多产品的商业销售。

5、创新药组织架构及人力资源方面

公司创新药研发设立了药物研究三所（小分子创新药）及药物研究四所（生物创新药）两个研究所，分别负责从事小分子创新药、生物创新药的药物研发工作。

药物研究四所分为生物发现研究室、生物技术研究室和生物信息部。

生物发现研究室下设三个部门，分别为肿瘤生物部，免疫部和PK（药物代谢动力学）/PD（药物效应动力学）部；生物技术研究室下设三个部，分别为抗体发现部、蛋白工程部和生物分析部。

药物研究三所分为分析部、药化部、工艺部、生物部和药代部。

其中，在生物创新药研究所下设立的生物发现研究室作为小分子创新药和生物创新药共享平台，极大地提高了生物平台在前期靶点发现、靶点验证和免疫方面的协同效应。

药物研究院核心技术骨干人员均来自海外知名制药企业，且在美国或英国拥有10年以上生物创新药研发和管理经验，拥有多项专利和核心研究成果并发表于海外核心期刊。

三、具体发展规划及措施

1、研发创新发展规划

公司的研发创新发展规划主要体现在生物创新药的研发、化学创新药的研发、注射剂一致性评价药物以及复杂注射剂的研发等4个方面，

具体内容如下：

（1）生物创新药的研发

公司早期在生物药研究方面已经进行了一些基础研究和探索，并为其他医药企业进行了一些生物药品受托加工工作，在生物药研发和生产方面积累了部分经验。

为了加快新药研发速度，公司于2019年成立了药物研究四所，专注于抗肿瘤药物，特别是肿瘤免疫相关药物的研发，将涉及多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、mRNA肿瘤疫苗等。

具体措施包括：

1）建立专门的肿瘤免疫相关平台，如引进单细胞测序平台用于肿瘤微环境分析、免疫细胞分析及功能验证和肿瘤免疫相关新靶点的发现。

还包括免疫体外药效平台如引进流式细胞技术平台、细胞因子水平检测平台MSD，体内动物药效平台，如小鼠肿瘤模型（CDX,PDX）、人源化小鼠模型的建立等。

2）建立抗体发现和结构优化平台，用于候选药物发现，如抗体杂交瘤技术、噬菌体展示技术、抗体人源化小鼠模型、抗体定点突变结构优化等；

3）建立用于抗体表达、纯化、理化分析的平台和技术，如抗体亲和力检测平台Biacore等相关技术；

4）建立PK（药物代谢动力学）/PD（药物效应动力学）、毒理安全性评价、抗体表达细胞株构建、治疗性抗体生产制备平台等。

5）建立用于癌症治疗的mRNA疫苗靶点设计平台、制剂、制造和mRNA疫苗脂质体递送技术。

公司计划3-5年内建成由至少10个有自主知识产权和市场竞争力强的、处于临床前或临床阶段的生物药研发管线，并计划每年新增3个左右生物创新药项目。

靶点选择主要为能为目前临床疗效有限的肿瘤适应症带来突破性进展的肿