文件格式管理规范.docx

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文件格式管理规范

文件格式管理规范

（IATF16949-2016/ISO9001-2015）

1.0目的

建立标准文件格式的编制规程，规范标准文件的编制程序。

2.0范围

适用于本公司质量标准、工艺规程、管理和操作规程以及记录。

3.0职责

3.1质量保证部部长负责审核标准文件内容、格式、版式编制。

3.2文件起草人负责标准文件的编制符合本规程。

4.0定义

不适用

5.0程序

5.1文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。

5.2文件版式：

5.2.1页面设置

5.2.1.1页边距：

上为2.5厘米，下为1厘米，左为2.5厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。

5.2.1.2页眉、页脚：

页眉为1厘米，页脚为1厘米。

5.2.2页眉版式

5.2.2.1文件首页的页眉内容和格式

包括公司名称（四号字体，加粗，下同）和LOGO，编号、名称、起草、审核、批准、生效日期、页码、颁发部门、分发部门、分发号等类容，管理类文件采用中英文对照，段落为单倍行距，中文字体为宋体，西文字体为TimesNewRoman，字体大小为小四，格式如下框所示:

a）操作规程文件首页页眉：

编号：

标准操作规程

页码:

Pageof

名称：

生效日期:

起草人/日期:

批准人/日期:

审核人/日期:

颁发部门：

分发号：

分发部门：

b）质量标准首页页眉

编号：

质量标准

页码:

Pageof

名称：

生效日期:

起草人/日期:

批准人/日期:

审核人/日期:

颁发部门：

分发号：

分发部门：

c）工艺规程首页页眉

编号：

工艺规程

页码:

Pageof

名称：

生效日期:

起草人/日期:

批准人/日期:

审核人/日期:

颁发部门：

分发号：

分发部门：

5.2.2.2文件续页的页眉内容和格式：

包括公司名称和LOGO,文件名称、编号和页码，段落为单倍行距，中文字体为宋体，西文字体为TimesNewRoman，字体大小为小四，格式如下框所示:

a）操作规程文件续页页眉

编号：

标准操作规程

名称：

页码:

Pageof

b）质量标准续页页眉

编号：

质量标准

名称：

页码:

Pageof

c）工艺规程续页页眉

编号：

工艺规程

名称：

页码:

Pageof

5.2.3页脚版式

内容为“禁止复印”字符，加粗，小五号字体，格式如下框所示：

禁止复印

5.2.4正文版式

字体：

中文字体为宋体，西文字体为TimesNewRoman，小四；

行距：

1.5倍行距，对齐方式：

两端对齐；

间距：

段前断后0行；

缩进：

左右0字符。

5.3质量标准编写

“质量标准”文件的编写内容包括：

目的：

建立×××质量标准，使×××检验有依据，从而确保药品的质量

范围：

适用于×××质量标准

职责：

程序：

a）原辅料、包装材料的质量标准一般应包括：

统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；印刷性包装材料的标准样张；质量标准的依据；经批准的供应商；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；取样量；留样量；贮存条件和注意事项；有效期或复验期；参考资料及附录；文件历史。

b）半成品质量标准应包括：

半成品的指定名称和代码；工艺规程及编号；产品规格；取样、检验方法或相关操作规程编号；取样量；留样量；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期；参考资料及附录；文件历史。

c）成品质量标准应包括：

产品名称以及产品代码；结构式，分子式，分子量（没有可以不写）；标准依据；工艺规程及编号；产品规格；取样、检验方法或相关操作规程编号；取样量；留样量；定性和定量的限度要求，贮存条件和注意事项；有效期；参考资料及附录；文件历史。

5.4原始记录

页面设置同5.2.1；

记录文件标题字号为小三号宋体字加黑，居中；

记录文件编号为五号宋体字，右对齐。

如记录页数多于1页的，应在记录文件编号后加页码，内标明第几页共几页；

表格内为小四号宋体字，居中；

页眉为公司LOGO及公司名称，公司名称为四号宋体，左对齐；

竖版表格表头宽度为17.16厘米；

横版表格表头宽度为26厘米；

表格行高0.8厘米，内容多的可视内容适当增宽；