46阿司匹林片工艺规程.docx
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46阿司匹林片工艺规程
阿司匹林片生产工艺规程
生效日期：
2017年10月30日第1页，共11页
颁发部门：
生产部
分发单位：
质管部、生产车间
编号：
TS-SC-001-00
新订：
√
新订：
代替：
起草：
汪灿
部门审核：
李平
QA审核：
张文艺
批准：
丘程
日期：
2017年10月30日
日期：
2017年10月30日
日期：
2017年10月30日
日期：
2017年10月30日
1.产品名称及剂型
1.1产品名称：
阿司匹林片
1.2产品剂型：
片剂
2.产品概述
2.1产品名称
阿司匹林片
汉语拼音名：
AsipilinPian
英文名：
AspirinTablets
结构式：
阿司匹林
本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸
分子式：
C9H8O4分子量：
180.16
本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的95.0%-105.0%
2.2产品特点
2.2.1性状本品为白色片
2.2.2规格0.5g。
2.2.3类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。
2.2.4用法与用量口服。
成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。
24小时内不超过4片。
儿童用量请咨询医师或药师。
2.2.5贮藏密封，在干燥处保存。
2.2.6有效期3年。
2.3.处方和依据
3.操作过程及工艺条件
3.1备料
3.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。
3.1.2粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严格复核。
物料编码
原辅料名称
粉碎目数
过筛目数
阿司匹林
100目
100目
淀粉
----------
80目
枸橼酸
100目
100目
滑石粉
-----------
100目
3.1.3配料
物料编码
原辅料名称
批配料量（12万片）
阿司匹林
50kg
淀粉
5kg
枸橼酸
0.6kg
滑石粉
1.25kg
3.2制粒
3.2.1配浆称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。
3.2.2制粒将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。
3.2.3干燥将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为3-4%时，停机出料。
3.2.5整粒将干燥后的颗粒加入快速整粒机中，用16目不锈钢筛网整粒。
3.3总混将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中，加入1.25kg滑石粉，混合15分钟。
将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站待验。
3.4压片
3.4.1片重计算阿司匹林颗粒检验合格后，根据颗粒中阿司匹林的含量确定素片的平均片重。
应压片重=
3.4.2压片用φ12mm浅弧冲模压片，片重差异限度为±5.0%。
压片机转速20±5转/分，压力40~50KN，每20分钟抽查一次片重。
3.4.3筛片将素片筛去细粉、残片，将加工好的素片装入无毒塑料袋中，称量，附上桶签，转入中转站待验。
3.5包装
3.5.1包装规格0.5g／片×1000片／瓶×20瓶／件；
3.5.2领料从库房领取合格的内、外包装材料，专人领取，计数发放。
3.5.2.1包材批耗用量
物料类别
物料编号
物料名称
单位
计划耗用量
内包装材料
阿司匹林片塑料瓶
套
外包装材料
阿司匹林片说明书
张
阿司匹林片标签
张
阿司匹林片纸箱
个
3.5.3内包装
3.5.3.1将检验合格后的素片按每瓶装1000片在瓶装生产线上进行包装，要求瓶盖旋合严密，无破损及歪斜。
3.5.3.2将内包装好的药瓶经传递窗送入外包装间。
3.5.4外包装
3.5.4.1打码按《批生产指令》要求在标签、纸箱上打印批号、生产日期、有效期。
3.5.4.2贴签要求标签无歪斜、无折皱、无破损；批号清晰、正确；瓶体清洁。
3.5.4.3装箱将垫板装入成品纸箱，再将药瓶装入；装好第一层后，再放入一垫板装第二层，满箱后，放入装箱单及说明书，用不干胶带封箱。
3.5.4.4将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。
4.工艺流程图
物料工序检验入库中间站
100目80目
16目
100目
注：
虚线框内为十万级洁净区。
5.质量监控
5.1按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：
粉碎过筛、配料、制粒干燥、压片，瓶包装、外包装。
5.2批投料处方
阿司匹林60kg
淀粉5kg
枸橼酸0.6kg
滑石粉1.25kg
制成12万片
5.3依据执行标准：
《中国药典》2010年版二部
5.4制法取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。
6．主要设备一览表
序号
设备名称
设备编码
型号
数量（台）
生产厂家
1.
电子称
2
2.
万能粉碎机
40B-X
1
常州先锋
3.
振荡筛
ZS-515
1
常州先锋
4.
可倾式反应锅
1
5.
高速混合制粒机
GHL-200
1
常州先锋
6.
沸腾制粒机
FL-120
1
常州先锋
7.
快速整粒机
KZL-300
1
常州先锋
8.
三维运动混合机
SYH-1000
1
常州先锋
9.
旋转式压片机
1
9.
理瓶机
10
数片机
11
旋盖组合机
12
收膜机
喷码机
打包机
7.生产周期
工序名称
粉碎、过筛
配料
制粒
压片
包装
工序生产周期（小时）
3
2
4
8
8
检验周期（小时）
产品批生产周期（小时）
注：
1、工序生产周期以在岗人员完成一批料（12万片）所需的时间计。
［工序生产周期＝工序实际生产一批料所需的时间（小时）］。
2、产品批生产周期：
指从原料投入到成品合格入库所需的时间。
即和工序生产周期总和加上检验周期。
8环境保护
8.1废水的管理和处理生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，排放入下水道。
8.2废渣的管理和处理生产过程中产生的废料统一转运到锅炉房焚烧。
8.3锅炉房及生产中产出的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。
8.4对于粉尘较大的工序，车间应备有相应捕吸尘设施。
8.5．卫生工艺
生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生管理程序要求，清场按《清场管理程序》及相关清洁SOP进行。
9．技术安全及劳动保护
9.1技术安全
9.1.1车间一般生产区及洁净区应有应急灯及紧急出口。
9.1.2生产区的人行道和车行道必须平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。
9.1.3劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。
9.1.4生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。
9.1.5为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训。
9.2劳动保护
9.2.1根据工种需要，应供给产尘岗位人员工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等劳动保护品，并适当配置防尘设施。
9.2.2机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不应小于1米。
9.2.3操作间温、湿度应适宜，通风设备良好。
9.2.4洁净室内主要工作室照度不低于300lax。
9.2.5保证洁净室内每人每小时新鲜空气量不少于40m3
9.3劳动组织定员定岗、生产周期
9.4劳动组织定员定岗
岗位名称
人数（人）
粉碎、过筛岗位
2
配料岗位
2
制粒岗位
3
总混岗位
2
压片岗位
2
包装岗位
8
10.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料的消耗定额
10.1单耗
单耗＝
10.2原辅包材的消耗定额及技术经济指标
原辅包材的消耗定额以厂订阿司匹林片相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。
10.2.1原辅料、包装材料消耗定额
物料类别
物料编号
物料名称
单位
单耗（以万片计）
原料
阿司匹林
kg
0.025
辅料
淀粉
kg
0.0009
枸橼酸
kg
0.0005
滑石粉
kg
0.0005
包装材料
阿司匹林片塑料瓶
套
0.5
阿司匹林片标签
张
0.1
阿司匹林片说明书
张
0.03
阿司匹林片纸盒
个
0.03
阿司匹林片纸箱
个
0.00001
10.3偏差处理
生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。
生产中产生的零头物料，按《零头处理SOP》进行处理。
11.附录：
常用理化常数、换算表
A.名词解释：
密闭：
系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。
密封：
系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
遮光：
系指用不透光的容器包装。
熔封或严封：
系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。
B.法定计量单位，国际符号含义
a）A2.1长度：
以m（米）表示，或以其分数单位表示
米m分米dm
厘米cm毫米mm
微米μm纳米nm
1m=10dm1dm=10cm1cm=10mm1mm=103μm
b）A2.2质（重）量
千克（公斤）kg克g
毫克mg微克μg
1kg=1000g1g=1000mg1mg=1000μg
c）A2.3体积
升L毫升ml微升μl
1L=1000ml1ml=1000μl
d）A2.4压力
以Pa（帕）或Kpa（千帕）表示
1atm（标准大气压）＝760mmHg=101.3Kpa
1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pa
e）A2.5百分比：
百分比用符号“％”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。
％（g/g）表示100g中含有若干g
%（ml/ml）表示100ml中含有若干ml
%（ml/g）表示100g中含有若干ml
%（g/ml）表示100ml中含有若干g
C.乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。
D.温度以“℃”表示
水浴温度，除别有规定外，均指98－100℃
热水系指70－80℃
室温系指10－30℃
E.阴凉处系指不超过20℃，凉暗处系指避光并且不超过20℃，冷处系指2－10℃。
F.药筛规格分等如下：
筛号
筛孔内径（μm）
筛网目数
一号
2000±70
10
二号
850±29
24
三号
355±13
50
四号
250±9.9
65
五号
190±7.6
80
六号
150±6.6
100
七号
125±5.8
120
八号
90±4.6
150
九号
75±4.1
200
G.计算公式
1.物料平衡率=（实际产量+抽样量+损耗量）/理论产量×100%
理论值：
按照所用的原料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大量。
2.物料平衡
实际值：
为生产过程实际产出量。
包括：
本工序产出量、收集的废品、生产中取样量（检品以及丢弃的其他不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物）等。
计算工序
粉碎过筛
制粒
压片
瓶包装
包装
范围
97.0-100.0%
98.0-100.0%
98.0-100.0%
99.0-100.0%
100%
升级会员 