水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程.docx
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水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程
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工作标准
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水浴式安瓿检漏灭菌柜标准操作规程
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Z03.01.05
版本号：
00
替代文件编号/版本号：
目的：
建立水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程，保证设备的正确使用。
范围：
适用于 OSR-CKS-6.0 水浴式安瓿检漏灭菌柜的操作。
职责：
1.设备操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管
理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；
2.岗位操作工负责本操作规程的实施；
3.设备主任、设备员负责对本操作规程的实施进行监控管理；
4.质量保证部、设备管理部门对本操作规程的实施情况进行监督和指导。
内容：
1.设备概述
机动门系列水浴式安瓿检漏灭菌柜是根据国家对灭菌设备的要求而设计、生
产，是完全符合国家 GMP 规范要求的消毒灭菌装置。
该系列水浴式检漏灭菌柜
担任灭菌和检漏清洗处理，主要用于安瓿、西林瓶装等针剂、口服液产品进行
水淋式灭菌操作和检漏清洗处理。
用纯化水通过水泵循环，板式换热器加热，
对物品进行水淋式灭菌操作。
该设备温度均匀性好，温度调控范围宽，同时避
免了工作过程中的二次污染。
真空与色水相结合的检漏方式，保证了 100%废品
检出率。
2.设备主要特点
2.1 密封门采用了平移门和压缩空气密封技术，可靠密封的同时，可减轻操作
者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度高。
2.2 上位机采用了触摸屏作为人机界面，操作权限分为管理人员、工艺人员、
操作人员三级，每级权限都有相应的权限密码进行管理，界面可动态显示工作
流程及工作过程中的温度、压力、时间，F0 值等参数，使得操作更加直观、方
便。
用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
2.3 下位机采用了可编程序控制器（简称 PLC 机）进行程序控制，具有功能
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强。
可靠性高，使用灵活等特点
2.4 该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区
和无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理 GMP 规范要求。
2.5 主要控制件及阀件全部选用国际知名品牌，确保设备的稳定性和可靠性。
2.6 微机在线监测系统。
3.主要规格及技术参数
设计压力：
0.17Mpa工作压力：
0.15Mpa
设计温度：
129℃工作温度：
126℃
输入功率（Kw）：
动力电源18 Kw380V, 50Hz
控制电源0.5 Kw220V, 50Hz
真空度：
-94kpa蒸汽压力：
0.4～0.6Mpa。
压 缩 空 气 压 力 ：
0.5～ 0.7Mpa冷 却 水 源 压 力 ：
0.2～ 0.4Mp 。
热均匀度：
±1℃。
4.操作规程
4.1 启动前的准备工作
4.1.1 确认灭菌柜连接的蒸汽、冷却水阀门的开放状态，检查蒸汽压力是否达
到 0.3～0.6MPa；水源压力等是否达到 0.2～0.4MPa。
4.1.2 打开压缩空气阀门，其压力达到 0.2～0.6MPa。
4.1.3 旋转起动电源开关，为程序运行做好准备。
4.2 正常起动
4.2.1 在灭菌间，将内车缓慢推入柜内，车与车之间保持间距，四周不要紧贴
柜壁、门板，不要碰到柜底部的温度探头。
4.2.2 关闭灭菌柜前门，根据生产工艺规定,和被灭菌产品的要求，设定灭菌产
品的参数，并进行双人复核，准备启动。
4.2.3 灭菌过程中，操作人员不得远离设备，密切观察设备运行状况。
当设备
发生故障时，应及时处置，影响柜内中间产品的质量控制。
4.2.4 做好灭菌产品的在线监控，将监控的数据和记录存档，便于追踪调查。
4.2.5 灭 菌 结 束 后 ， 从 灭 菌 后 室 取 出 柜 内 已 灭 菌 的 产 品 。
按 下 电 源
开 关 ,关 闭 蒸 汽 ， 冷 却 水 ， 压 缩 空 气 各 阀 门 。
4.3 触摸屏操作程序
4.3.1 用户选择：
打开电源，触摸屏显示“用户选择”界面，此界面三种操作
权限：
管理人员、工艺人员、操作人员。
权限有高低：
管理人员权限最高，工
艺人员权限中等，操作人员权限最低。
每个权限有各自的密码。
高权限密码可
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以进入低权限人员的界面。
管理人员可以修改管理人员、工艺人员，操作人员
的密码（如图 1 所示）。
4.3.1.1 管理人员：
按“用户
选择”界面管理人员键，输
入正确密码，进入管理者界
面。
密码错误，提示密码错
误。
管理者界面：
密码修改、时
间设定。
密码修改：
修改各个权限的
密码（修改后请记住密码）。
时间调整：
设定触摸屏时间。
先按设置开始按钮后方可设置图 1
时间，设置完毕后再按一次
设置开始。
（如图 2）
4.3.1.2 工艺员界面：
按“用
户选择”界面工艺人员键，
输入正确密码，进入工艺员
界面（如图 3）。
密码错误，
提示密码错误。
参数调整：
T1:
调整内室温
度 1 偏差；T2:
调整内室温度
2 偏差；T3:
调整内室温度 3 偏图 2
差, T4:
调整内室温度 4 偏差
；T5:
调整内室温度 5
偏差；P:
调整内室压力偏
差。
参数设定：
报警温度上偏差
指在灭菌过程中内室温度超
过灭菌温度加上报警温度上
偏差，界面将弹出内层温度
过高报警窗口。
报警温度下
偏差指在灭菌过程中内层温
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度低于灭菌温度减上报警温度下偏差，界面将弹出内层温度过
图 3
低报警窗口。
报警压力：
内层压力超过设定的报警压力时排汽阀自动打开。
开门压力：
当按门圈真空按钮时，内室压力小于开门压力时按按钮有效。
返回“键返回用户选择界
面。
4.3.1.3 操作者界面：
按“用
户选择”界面 “操作人员”
键，输入正确密码进入，操
作人员界面（如图 4 所示）。
密码错误，提示密码错误。
用户选择：
返回用户选择界
面，选择界面。
程序选择：
选择程序（水
针、口服液），设定各个程序参数并选择程序
图 4
自动界面：
自动启动程序，显示灭菌参数、状态、时间等。
手动界面：
可以手动操作各个阀门。
前门操作：
操作开关门，显示门的状态。
趋势图：
记录灭菌温度、压力参数。
数据查询：
记录灭菌温度、压力、F0 值等参数。
报警界面：
显示各种报警！
4.3.2 前门操作界面：
在操作
者界面：
按“前门操作”，进
入前门操作界面（如图 5 所
示），按“返回”键返回操作
者界面。
前门闭合到位、后门闭合到
位：
前、后门闭合开关指
示。
门密封到位：
前后门密封条
充压缩空气，密封条里压缩空气
达到一定压力指示。
此压力
可以调节。
图 5
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门真空到位：
前后门密封条抽真空，使密封条抽到密封条槽内。
确保开关前后
门灵活，防止密封条的损坏。
前门开到位、后门开到位：
控制前后门开到位。
确保门齿条和柜身齿条错开，
保护门电机。
前门关到位、后门关到位：
控制前后门关到位。
确保门齿条和柜身齿条吻合，
保护门电机。
开前门：
手指点击开前门键，真空泵和门圈真空电磁阀同时启动，门圈真空到
位时，门自动缓缓开启,前门开到位指示灯亮，开门结束。
（如发现异常，请立
刻点动停止开门，确保门使用的安全性）。
关前门：
手指点击关前门键，真空泵和门圈真空电磁阀同时启动，门圈真空到
位时，门自动缓缓关闭,前门关到位指示到位亮，关门结束。
（如发现异常、请
立刻点动停止关门，确保门使用的安全性。
）
门圈真空：
按门圈真空键时，要注意：
1）无其他程序运行；2）内室压力小于
开门压力。
按一下门圈真空键，键上的字亮光，再按一下字恢复到原来的状
态。
有前门门圈真空到位指示。
（门圈真空压力指示可以调节）
门圈密封：
按门圈密封前时，要注意：
1）前门闭合到位与后门闭合到位，指示
灯亮到位。
2）按门圈密封键后，检查门圈密封指示是否到位。
门圈密封字发
亮。
（门圈密封压力指示可以调节）指示灯：
按钮旁边四个黄色指示灯，从上往
下分别是：
开前门 Y0、关前
门 Y1、门圈真空 Y2、门圈密
封 Y3。
闪烁表示：
输出动
作，正在运行。
4.3.3 程序选择：
在操作者界
面：
按“程序选择”，进入程
序选择界面（如图 6），
按“返回”键返回操作者界
面。
程序选择、打印数据方式、
温度控制方式、门控制方式。
程序选择：
水针、口服液二套程图 6
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序供客户选择。
按“水针”
键进入水针参数设定。
（如图
7 所示）。
门控制方式：
自动
和手动。
自动：
按开关门按钮一次，
门自动运行停止。
手动：
用
手点动开关门按钮，门方能
运行。
水针参数：
可以修改配方
名，保存和调用参数。
4.3.4 自动界面：
在操作者界图 7
面按“自动界面”，进入自动界面界面（如图 8 所示）实时显示程序运行状态。
按“返回”键返 回操作界面门。
4.3.4.1 显示程序运行状态：
准备、注水、升温、灭菌、
冷却、检漏、清洗、结束状
态。
4.3.4.2 准备：
必须在前后门
圈密封。
前后门门圈指示到
位，“准备”字亮光。
方可按
启动键启动程序。
程序进入
注水状态。
4.3.4.3 注水：
内层注纯化
水，当水位达到中液位时，
程序进入升温状态。
4.3.4.4 升温：
进汽阀门、循图 8
环水泵门开始工作。
循环水泵一直工作到冷却程序，内层压力上升受工作压力
控制，当内层压力超过工作压力时，排汽阀门打开，同时温度上升。
大进汽阀
门受内室温度 1 控制。
当内层压力超过内层报警压力，触摸屏将显示内层压力
过高报警，同时打开内层总排阀和发讯灯亮报警。
温度上升到灭菌温度时进入
灭菌状态，同时显示升温时间。
4.3.4.5 灭菌：
内室温度 2、内室温度 3，和内室温度 4 同时参与控制小进汽阀
门，排气，内层压力并受工作压力控制。
温度保持在一定范围内，当温度超过
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或低于一定温度时，触摸屏将显示内层温度报警，同时发讯灯亮报警。
当温度
累计到达所设定灭菌时间后，进入冷却状态。
4.3.4.6 冷却：
冷却水阀门和排冷却水阀门打开，内室温度开始下降，同时内
室压力控制在一定补气压力范围内，如果低于补气压力，补气阀门打开，内室
压力上升，当内室压力大于补气压力时补气阀门关闭。
当内室温度小于冷却温
度时，进入检漏状态
4.3.4.7 检漏：
内室抽真空，达到检漏压力-40kpa,抽真空停止，进色水至高液
位，保压累计计时 2 分钟，补压缩空气排色水。
到达低液位进入清洗状态。
4.3.4.8 清洗：
内层进灭菌用水，当达到中液位时，打开循环水泵和循环阀门
同时补压缩空气，清洗时间到排空内室纯化水后进入结束程序。
4.3.4.9 结束：
蜂鸣器响，同时触摸屏显示结束，这时按停止按钮，停止自动
程序。
按“趋势图”键实况显示温
度曲线，按“状态图”键进
入监控界面（如图 9 所示），
显示各个阀门的状态。
实时
监控阀门状态，工作状态，
温度压力的显示。
方便用户
者了灭菌的工作过程。
4.3.5 趋势图界面：
在操作者
界面按“趋势图”，进入趋势图图 9
界面（如图 10 所示），实况
显示温度压力变化动态曲
线，按“返回”键返回自动
控制界面。
4.3.6 手动界面：
在操作者界
面，按“手动界面”键进入
（如图 11 所示），手动控制
阀门，显示各阀门控制状
态。
显示温度和压力按“返
回”键返回操作者界面。
手
动操作必须在前后门关到位，前后门密封图 10
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到位才能手动操作。
按状态
按钮进入手动监控画面。
4.3.7 数据查讯：
在操作者界
面按“数据查讯”，进入数据
查讯界面（如图 12 所示），
实时记录
灭菌参数如：
温度、压力、
F0 值。
设定打印数据的参数
如:
采样时间、产品名称、产
品批号、操作者设定。
数据可以保持图 11
至 U 盘 ，清除数据。
4.3.8 报警界面：
在操作者界面按“报警界面”，进入报警界面（如图 13 所
示），实况记录报警数据。
按“返回”键返回操作者界面。
4.4 门的操作方法
4.4.1 关门：
在关门前，要检查一下门的密封材料有无开裂、损伤与污物，检
查筒体与门密封材料的接触
面有无损伤及污物，压缩空
气是否到位， 门密封条是否
凸出太多。
4.4.2 开门：
开门前必须确认
下列各项：
1）内室压力为
10kpa。
2）在内室压力大于
10kpa，或者-10kpa 时，门自
锁，打不开。
只有柜内的压
力与外界大气压相等时才可
以把门打开。
3）门圈是否真
空到位。
图 12
4.4.3 门的操作注意事项
4.4.3.1 前后门互锁，开前门
时必须在后门关到位状态
下，开后门时必须在前门关
到位状态下。
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4.4.3.2 开门时，必须在门圈真空下，门圈真空到位后方可按开门。
4.4.3.3 关门前要检查门的密封条有无开裂、损伤和污物，检查筒体与门密封
材料的图 13
接触面有无损伤及污物，及时清洗密封条、柜内和门体。
门密封条是否凸出太
多，如是，则按一下门圈真空，抽门圈真空使密封条进去。
4.4.3.4 开关前后门时，应注意：
a 如果开关门时有异常声音或状态，请及时松
开，不起作用请关闭电源；b 开关门时，目测门齿条与柜身齿条的吻合度，是
否符合门吻合标准。
c 开关门在完全吻合和错开时，门的开关到位有指示，如
果没有，按门操作键门将继续工作，请维修人员检查门控制开关。
4.4.3.5 开关门是在门闭合到位的状态下，方可开关门。
4.4.3.6 开关门时，一手轻按门口侧门板，另一手按关门键。
4.4.3.7 开关门时，最好先按一下门圈真空键，确定门圈真空指示是否到位
后，操作开关门。
4.4.4 门圈真空操作注意事项
4.4.4.1 内室压力为大于 10kpa，请到手动界面按排汽；如果小于-10kpa，请到
手动界面按补气。
4.4.4.2 按前门门圈真空键时，必须保证无其他操作。
4.4.4.3 内室压力大于开门压力时，门圈真空键不起作用。
4.4.4.4 按门圈真空键时，看触摸屏门操作界面，门圈真空到位是否有指示。
确保操作开门是在门圈真空到位指示下操作。
4.4.4.5 当前后门闭合到位，或者前后门关到位后，方可按门圈密封。
4.5 停电工作状态的处理
4.5.1 灭菌柜运行中突然停电，如果是短时间的，待恢复供电后可继续运行程
序，如果停电时间比较长，在未作降温、减压之前，禁止强行开门。
4.5.2 在尚未恢复供电之前，先关闭进蒸汽阀门，然后关掉电源开关，。
4.5.3 停电时需要取出灭菌物品的情况时，通过手动补气球阀，将柜内的水排
尽，待灭菌室内压力为 10kpa 时，用随机工具将门打开。
（如为液体，必须当内
室温度低于 55℃，并且压力降至 10kpa 时方可开门取物。
否则会引起爆瓶现象
的伤害。
）
4.6 停压缩空气工作状态的处理：
4.6.1 在灭菌柜运行过程中，压缩空气压力小时，造成气动阀门闭合，灭菌室
内的压力和温度下降，此时不准开门，关闭电源；待正常供气后，重新启动。
4.6.2 如果长时间不能恢复正常供气，请按下述方法进行：
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4.6.2.1 灭菌室内压力超高，说明内部有蒸汽和水。
待正常供气后，通过手动
补气球阀，将柜内的水和气排放，待灭菌室内压力降至 10kpa 时，方可开门。
4.6.2.2 内室压力表为负压时，待正常供气后，进入手动状态按“补气”按
钮，使内室压力升至 10Kpa 后，可进行开门操作。
（如果内室的灭菌物品为液
体，则必须待灭菌室内温度低于 55℃时，才能将门打开，否则会引起爆瓶。
）
5.在线监测：
5.1 将电脑主机启动，输入用户名、密码，进入 NetSCADA 5.0 监控现场界面；
5.2 点击自动程序，选择产品设定程序，复核程序中的数据与设备的“水针参
数”是否相符；同时，确认“灭菌检漏”程序，进行“启动”。
5.3 通过现场监控界面，观察设备与程序运行情况、掌握灭菌过程中温度、时
间、压力等全部数据信息；同时可以随机查阅该批次产品的灭菌趋势图、数据
报告，以便于数据的存档管理。
5.4 每次灭菌结束后，必须将监控的数据信息完整打印出来，附于该批次生产
记录中。
将原始数据备份，可以防止操作中误删，参考。
5.5 软件监测期间，不得进行任何操作，如更改参数设置，数据的删除、修改
等。
设备关机时，应先正确退出在线监测，然后进行灭菌柜设备操作，关闭电
源。
5.6 未经培训的，与未经车间主管的批准许可，不能操作本系统软件。
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