gmp企业自查报告.docx

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gmp企业自查报告

gmp企业自查报告

篇一：

GMP企业自检报告整改报告

　　制药有限公司

　　药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：

针对XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大

　　容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在

　　第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了

　　评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，

　　现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。

　　（）制药有限公司

　　XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案

　　1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。

（第二十六条）

　　1.1.缺陷的描述：

我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要

　　以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作

　　过程。

被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作

　　有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。

现场考核

　　没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。

　　1.2.产生缺陷的原因分析：

在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考

　　核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。

　　1.3.相关的风险分析评估：

现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有

　　可追溯性。

该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。

该缺陷不对产品质

　　量产生直接影响。

该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。

　　1.4.（拟）采取的整改与预防措施：

　　，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核

　　的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考

　　核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。

　　，在文件“档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保

　　存。

　　，将现场考

　　核内容进行具体的明确和细化。

　　1.5.实施的部门和责任人：

办公室：

董宝庆。

　　完成时间：

已完成。

　　1.6.相关证明性文件：

　　2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；

　　洁净区的送、回、排风口未编号管理。

（第四十五条）

　　2.1.缺陷的描述：

检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量

　　注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。

即无法证实该图纸经过相关部门根

　　据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。

同时，

　　在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进行编号。

　　2.2.产生缺陷的原因分析：

⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后，由改造施工单位提供了竣工图纸。

公司项目

　　改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算，没

　　有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性，因此，该图纸无生产技术部、

　　质量保证部的确认签字。

　　⑵洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行

　　编号管理的重要性，属于工作疏忽所致。

　　2.3.相关的风险分析评估：

　　，可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致，不便于后期空调

　　系统维修管理。

该风险项目为偶然发生，而且改造完成后进行了系统的验证工作，验证合格

　　后才允许投入使用，因此，该风险项目不会直接影响到产品质量，属于低风险。

　　，可能会造成维修过程中无法准确判断各风口

　　的位置，无法追溯各风口相关的维修情况，不便于日常维修管理。

对产品质量影响轻微，该

　　风险项目属于低风险，。

　　2.4.（拟）采取的整改与预防措施：

　　，增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。

按文件要求组织生

　　产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。

　　，在其内容中增加对洁净区送、回、

　　排风口编号管理的要求，便于日常维护管理。

　　，并在图纸上标明

　　各送、回、排风口的编号，同时在现场的送、回、排风口贴上标示。

　　2.5.实施的部门及责任人：

生产技术部：

王国宏；机修车间：

金玉明；生产车间：

全军；质量保证部：

侯辉。

完成时间：

已完成。

　　2.6.相关证明性文件：

　　印件）。

　　3、称量中心（取样间）洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室，无有效防止污染与交叉污染

　　的措施。

（第四十六条）

　　3.1.缺陷的描述：

我公司设立称量中心，用于精确称量生产用原辅料和取样，其洁净级

　　别与生产洁净级别相同（c+a）。

该称量中心无专门的洁具间，洁具与更衣洗手同室。

篇二：

　　gmp自检计划与自检报告山东新华制药股份有限公司XX年度gmp自检计划

　　一、概况

　　XX年公司要对软膏车间认证，借此机会全面系统检查公司各剂型实施gmp的情况，借

　　此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。

自检工作先由各职能本部门按照新的检查细

　　则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。

　　在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。

　　二、现场检查时间安排XX年9月中、下旬

　　三、参加自检人员：

公司自检小组成员：

×××××××××××××××××××××

　　四、自检范围

　　公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、

　　质量控制部、仓库、行政事务部等部门。

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新

　　的《药品gmp认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。

　　五、自检方式对文件、记录、现场及操作进行检查

　　六、自检程序

　　1、7月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。

　　各部门作好自查的准备工作。

　　2、8月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。

3、9月下旬公司自检小组对公司gmp实施情况进行自检，整理出自检记录。

对自检中发

　　现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。

4、XX年10月自检小组写出自检报告。

山东新华制药股份有限公司gmp自检小组XX

　　年1月26日新华制药股份有限公司XX年度gmp自检报告

　　一、自检内容和目的

　　1、按照新药品gmp认证检查评定标准》，检查本企业药品生产及质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》

　　的要求。

　　2、检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的运行情况是否与gmp规范、生产管理和质量管理的要求及操作相符合，以便能及时发现

　　存在的缺陷或偏差，采取必要的措施来纠正。

　　3、通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行工作职责。

严格按照新的gmp检查细则的要求和企业管理制度执行。

同事加强各职能部门的交流和沟

　　通，更好地贯彻gmp的理念。

　　二、自检情况

　　公司自检小组于XX年9月25-26日对公司粉针剂、口服溶液剂、软膏剂、乳膏剂实施

　　gmp的情况组织了自检。

其结果如下：

一般缺陷：

3项严重缺陷：

0项上述缺陷均制定整改措施。

落实整改部门，要求限期完成整改。

检查重点：

　　1、生产管理、质量管理、验证管理、机构人员、物料管理及文件管理系统是否符合gmp的要求，是否适合药品生产的实际。

　　2、人员及机构的管理，人员组织机构，职责分工变更，人员培训情况

　　3、生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有效的监控，是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。

　　三、自检的结果和评价

　　本次自检共查处一般缺3项，严重缺陷无，符合gmp要求。

自检具体情况如下表：

篇三：

新版药品gmp认证检查整改报告gmp认证检查缺陷整改资料二0一二年十一月一日********************限公司目录

　　1.gmp认证检查缺陷整改报告......................................3

　　2.附件1........................................................8

　　3.附件2.......................................................10

　　4.附件3.......................................................15

　　5.附件4.......................................................17

　　6.附件5.......................................................22

　　7.附件6.......................................................25

　　8.附件7.......................................................36

　　9.附件8.......................................................41

　　10.附件9......................................................49

　　10.附件10.....................................................57

　　11.附件11.....................................................60gmp认证检查缺陷整改报告*****认证管理中心：

我公司于XX年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂

　　***************的现场检查。

检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。

　　对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改

　　工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。

现将整改情况报告如下：

　　1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。

第五十七条（主要缺陷）

　　原因分析：

由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别

　　化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。

　　但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡

　　及物料台账等。

　　纠正与预防措施：

（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按

　　gmp要求进行了码放。

（2）根据公司现有仓储面积情况，计划XX年新建库房面积800平米

　　以满足储存要求。

　　2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017版本1）未

　　制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次

　　生风险等规定。

第十三条（一般缺陷）原因分析：

由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并

　　且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。

纠正与

　　预防措施：

对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：

smp-08-质保-017）进行了修订，

　　增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否

　　有次生风险等内容”。

　　3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。

第十八条（一

　　般缺陷）原因分析：

上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：

smp-人字

　　[XX]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：

smp-人字[XX]-01401），但没有

　　按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。

纠正

　　与预防措施：

按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进

　　行更新，更新后文件编号为（编号：

smp-01-人员-109版本：

1）、（编号：

smp-01-人员-110版

　　本：

1）。

　　4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）XX年培训未

　　涉及微生物有关知识。

第二十七条（一般缺陷）原因分析：

固体制剂车间保洁员XX年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但XX

　　年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。

纠正与预防措施：

按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。

　　5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。

　　第三十九条（一般缺陷）原因分析：

（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区（主要

　　从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂

　　时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污

　　染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气

　　净化的处理功能。

（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：

a、系统组成描述：

抗肿瘤药的功能间排风

　　方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室）、车

　　间南侧其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净

　　化处理单元组成。

b、排风净化处理系统的组成及参数：

该三组排风净化处理系统是由初、中

　　效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式结构，材质选用玻璃纤维、无纺布（可冲洗）

　　等，过滤精度达到g4等级；中效滤材采用袋式结构，材质采用复合无纺布、玻璃纤维及合成

　　纤维等材料组成，过滤精度达到f7等级，初阻力120pa。

降低了交叉污染的风险。

　　（4）外部环境污染的分析：

a、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在《空调净

　　化系统管理规程》规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。

b、抗

　　肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态（生产）情况下已做过检测（XX年9月26日），其监测

　　数值为（产尘间排风系统）0.22mg/m3、（车间南侧其它功能间排风系统）0.32mg/m3、（车间

　　北侧其它功能间排风系统）0.22mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准《大气污染物综合

　　排放标准》——db11/501-XX的1.0mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。

纠正与预防措施：

（1）已联系专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进行监测，

　　内容包括在生产区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、

　　非甲烷总烃四项内容，目前监测工作已经展开；（以后每年企业将定期安排此项监测内容）

（2）

　　监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态（非生产状态）时的粉尘含量，定量分析空调处理系

　　统的可靠性。

　　6、未按照文件要求制定生产设备的预防维修计划。

第八十条（一般缺陷）原因分析：

依据公司内部的管理规程《设备管理规程》，动力部门负责制定年度检修计划，

　　此计划目前每年都在实施，检修计划中涵盖部分设备的预防性维修计划，但未对所有生产设

　　备明确的做出预防性维修计划纠正与预防措施：

动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修计划，XX年1月

　　之前完成所有生产设备的预防性维修计划。

　　7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件实施原水微生物污染的警

　　戒限度和纠偏限度。

第一百条、第一百零一条（一般缺陷）

篇二：

药品GMP自查报告

　　药品生产管理和质量管理自查情况

　　一、企业概况及历史沿革情况

　　XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

　　公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。

公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

　　二、生产质量管理情况

（一）机构与人员

　　1、公司人员情况

　　公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。

　　2、机构设置

　　公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

　　3公司主要管理人员简介

　　董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。

总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

　　副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

　　质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

　　生产部经理

　　物资供应部经理

　　动力设备部经理

　　办事室主任

　　4、质量管理人员

　　质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

　　5生产人员

　　生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

　　6、人员培训

　　公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。

XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。

　　对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施

　　1、厂区环境

　　公司厂址位于XXX，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

　　公司占地面积XX，其中建筑面积XX绿化面积XX，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

　　2、生产车间

（1）制剂车间

　　公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

　　制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。

　　洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

　　洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。

进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。

电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。

（2）提取车间

　　位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX，其中参照30万级管理的面积为XX，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

　　3、公用系统

　　生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典XX年版质量要求。

　　净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

　　压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

　　4、仓储设施

　　总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库XX，中间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。

仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

　　5、检验设施

　　公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

　　（三）设备

　　公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

　　工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典XX年版二部纯化水项下的要求。

根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

　　所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，