GMP现场检查审计条款列表.docx
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GMP现场检查审计条款列表
GMP现场检查审计条款列表
编号
需要被审计的文件
审计小组责任人
责任人签名
日期
开场介绍
公司概况
1
组织和人员
2
QA质量治理
3
人员
4
建筑和设施
5
加工设备
6
文件和记录
7
物料治理
8
-生产和过程操纵
9
原料药和中间体的包装和贴签
10
储备和分发
11
实验室操纵
12
验证
13
变更操纵
14
-不合格物料和再利用
15
投诉和召回
16
协议生产商
成员审计区域
厂区概况
()仓库
()车间
纯化水系统
,.蒸汽
&分析实验室和微生物化验室
留样室
稳固性实验室
()
总结会议(将把含有被审计人员签名的缺陷列表初稿递交客户)
QA调查列表负责人
QA
谁负责将审计列表输入进电脑
QA
谁负责对列表进行复审
QA
谁负责对问题列表放行
被审计方责任列表
姓名
职务
公司
日期
总经理
-
副总经理
QA
质保部主管
QA
质保部经理
QA
质保部副经理
QC
质检部经理
QC
质检部副经理
生产部主管
车间主任
工程部经理
/
仓库主管/操作工
/
水系统主管/操作工
/
污水系统主管/操作工
?
需要的文件?
:
在审计前和审计中,应该从被审计方获得以下文件的复印件。
●
中国
●
中国营业执照
●
中国药品生产许可
●(,)
公司的广告说明书(专门,关于被审计的工厂)
●
有农药水平检测项的都市用水检测报告
●(),,
产品标准,,
●
证书或其他证书
●
工厂的组织结构图
●()
在生产区里一些重要设备列表(包括鉴定号)
●()
在实验室里一些重要的设备列表(包括鉴定号)
●/(-.有关产品列表(评估交叉污染和洁净问题)
●
工艺流程图
●
纯化水制备流程图
●
污水处理流程图
●,
上一批给德国客户的产品标签复印件
:
在审计期间以下的文件是需要评估的:
●()
变更操纵列表(所举例子必须通过确认和调查)
●()
偏差列表(所举例子必须通过确认和调查)
●()
超标处理列表(举一个实际的例子)
●()
验证列表(所举例子必须通过确认和调查)
●-()
自检列表(所举例子必须通过确认和调查)
●,
所有和及其他文件的列表
●
洁净区空调和压缩空气系统
●
稳固性研究
7符合7方针的问题列表
.
编号
问题
/
是否不适用
☐☐☐
//
文件编号/缺陷/注释
序
公司概况
1
工厂地点
村庄☐
郊区☐
都市☐
2
地区人口
3
.
公司成立时刻
4
2.
工厂第一次投产时刻以及工厂面积
5
.
开始着手生产此产品时刻
6
.
开始着手在此场地生产此产品时刻
7
车间最近一次修建时刻
洁净区最近一次修建时刻
²车间总面积
²洁净区面积
8
²中心实验室面积
中控实验室面积(假如适用)
9
仓库列表,哪个是用于被审计产品的,面积为多少?
固体原料仓库:
液体原料仓库:
成品库:
其他仓库
()危险品(易爆品)
毒药库
散装液体
10
总职员人数
11
总经理名称
治理层职员数量
12
QA;QA主管姓名
QA;QA数量
13
QA,.
负责放行欧洲产品的QA的姓名和职位
14
QC;QC主管姓名
QC;QC数量
15
生产主管姓名
车间职员数量
16
.
公用系统部门职员数量
17
()仓库职员数量
18
上一年产量(吨)
中国药典
现行欧洲药典
旧版欧洲药典
美国药典
.日本药典
19
为我们的客户生产的产品是
依照☐
依照现行欧洲药典☐
依照旧版欧洲药典☐
依照其他药典☐
20
/().上一年为销售公司/客户生产的量(吨)
…..
21
产品规格()
….
22
原料外包装种类
纸板桶☐
蓝色桶☐
金属桶☐
铝桶☐
罐☐其它(请描述)☐
23
原料内包装种类
1一层透亮塑料袋☐
2两层透亮塑料袋☐
黑色塑料袋☐
白色(不透亮)塑料袋☐
纸袋☐
铝袋☐
其它☐
24
?
订单合同是否明确了产品的所有的规格要求,包括包装,是否按照欧洲要求生产?
符合欧洲☐
符合要求☐
微粉化☐
专门杂质☐
包装☐
其它☐
25
被审计方是否有该产品的/证书?
假如是,写下号。
26
本次审计的是否通过以下权威机构的认证?
写下年份
()欧洲检察官(哪位)
27
是否还有其他通过以下权威机构的检查
()欧洲检察官(哪位)
写下产品名称
1
组织和人员
28
被审计方是否提供最新的集团的/区域的/部门的组织结构图的复印件
29
被审计方是否提供最新的//验证文件/自检程序的列表
30
是否有场地主文件?
2
质量治理
2.1
总则
31
是否有对此产品生产和检测的人员的“质量声明”?
场地主文件☐
/☐
32
QAQA?
QA经理是否有足够资质?
本科学历☐
专科学历☐
其他☐
专业:
………
毕业时刻:
………
工作时刻:
………
QA
的QA课程数量:
………
QA
或的QA课程数量:
………
33
谁将对欧洲产品放行
同一个人☐
其他专人☐
34
QA?
此人是否有足够资质?
有资格放行那个的QA是否有足够资质?
本科学历☐
专科学历☐
其他☐
专业:
………
毕业时刻:
………
工作时刻:
………
QA
的QA课程数量:
………
QA
或的QA课程数量:
………
35
QA,
文件上有无对质量治理体系的描述?
QA质量治理体系的陈述☐
场地主文件☐
/☐
36
有无签名列表?
QA☐
QC☐
生产☐
仓库☐
37
有无,及其他文件的列表
编号☐
名称☐
分发号☐
分发部门☐
执行时刻☐
上一次变更时刻☐
2.13
QA?
是否有一个独立于生产的质量部门?
38
QAQAQC?
质量部门经理负责QA和QC?
39
QA.
质量部门经理能够完全授权他人负责
取样………
检测………
放行………
非洁净车间的中间体
40
谁负责
取样………
检测………
放行………
洁净车间的中间体
41
谁负责
取样………
检测………
放行………
?
成品
2.15
QA.
QA保证所有的活动都必须当时记录在案。
2.16
QAQA担保所有缺陷都
记录☐
调查☐
.说明☐
2.17
QA(10.20)
所有物料,中间体和在QA完成中意的评判后才能放行(10.20条款除外)
2.18
应当有规程能确保公司的责任治理部门能及时得到以下通知
药政检查☐
严峻的缺陷☐
产品缺陷☐
相关活动☐
QA,质量投诉☐
召回☐
药政活动☐
其它☐
2.2
QA质量部门的责任
2.20
QAQA.
QA应该涉及所有的质量相关问题
2.21
QAQA.
所有与质量有关的文件应当由QA审核批准
2.22.1
QA/,,
QA的职责是放行/拒绝所有的物料、中间体和
2.22.2
QA/
QA的职责是放行/拒绝包装,标签材料
42
QAQA.
QA制定相关的质量体系
43
QA:
QA负责审核审批:
2.22.3
•.
在放行前,完整的批生产和批检验记录
2.22.4
•
确保已对重大偏差进行了调查并已解决
2.22.
所有的质量标准和主生产规程
2.22.6
•QA(“”)
阻碍质量的变更(变更操纵)
2.22.7
•
按照经批准的打算定期进行内部审计
2.22.8
•
批准中间体和的合同生产企业。
2.22.9
•(..)QA
所有可能阻碍质量的规程(例如:
文件)
2.22.10
•
验证方案和报告
2.22.11
•QA
调查并解决质量相关投诉
2.22.12
•
使用有效的系统进行爱护和校验要紧设备
2.22.13
•
物料完成相关的检验并报告了检验结果
2.22.14
•
建立稳固性数据支持复检日期和储存条件
44
•
记录审计发觉的问题和整改情形,并引起相关治理者的注意
2.22.15
•QA()
进行产品质量审查(建议每年一次)
2.3
生产单位的职责
45
QA?
生产主管是否有足够资质?
本科学历☐
专科学历☐
其他☐
专业:
………
毕业时刻:
………
工作时刻:
………
QA
的QA课程数量:
………
QA
或的QA课程数量:
………
2.3.1
,.
生产主管按照书面程序预备、复核、批准和公布生产的指令
2.3.2
-QA.
按照QA预先批准的指令生产
2.3.3
.
审核所有的生产记录,并签署放行
2.3.4
担保记录并评判所有的生产缺陷
2.3.4
调查关键缺陷,并记录处理结果
2.3.5
清洁的生产设备
2.3.6
执行必要的校准并记录
2.3.7
爱护厂房和设备,并保留记录
2.3.8
建立并审核验证方案和报告
2.3.9
评判为了产品、工艺或设备而提出的变更
2.3.
10
QA
确认新的和改进的设施和设备
2.4
(-)内部审计(自检)
2.40
-自检过程是否有?
/
如何样写方案的/☐
方案☐
报告☐
整改时刻表☐
整改报告☐
如何样选择审计组☐
46
/
?
是否有一个如何样选择审计组的程序?
利益冲突☐
治理准则☐
QA资格☐
☐
独立于被审计领域
47
谁是整改负责人
总经理☐
QA☐
部门负责人☐
2.40
?
自检是否按照时刻表进行?
2.40
//?
有没有程序/表格/说明假如审计或者部分审计延期的做法?
2.40
QC?
自检多久进行一次?
48
-
勾出去年每个部门的自检项目
QAQA部门☐
QCQC部门☐
生产部门☐
工程部门☐
仓库☐
水系统☐
☐
空压机☐
污水处理☐
其它☐
2.41
.?
检查去年报告,是否所有的整改都已快速完成?
2.5
QA产品质量回忆
2.50
QA?
QA(..3)
是否做过年度质量回忆?
假如批数太多,也能够隔小段时刻做一次回忆(如,每3个月)
49
QA?
是否有如何样编写年度质量回忆的,?
50
,
是否包含此段时刻生产的所有批次,包括
不合格的☐
返工的☐
再加工的☐
被销毁的☐
2.50
•-
关键中间操纵过程和关键检测结果的回忆
2.50
•-
所有关键缺陷或者偏差的回忆及相关调查
2.50
•
工艺和分析方法上的变更回忆
2.50
•QA-,;
质量反馈,投诉召回等回忆
2.50
•
稳固性监控结果回忆
2.50
•
生产过程的验证情形回忆
2.50
•QA
整改措施是否适当的回忆
2.51
•“”“”?
是否包含回忆评判,有无综述“必须整改”或“无须整改”?
51
假如适用,是否有整改报告?
52
年度质量回忆是否用于批记录中预期监控范畴的再评估?
53
是否有文件指出“去年没有相关法规或药典有过更新”?
3
人员
3.10
QA.
应该有足够数量的操作人员,并监督其操作
3.1
QA人员资格
3.11
?
有无人员职责或?
54
QAQA人职员作职责☐
QCQC人职员作职责☐
生产人职员作职责☐
仓库人职员作职责☐
3.12
人员必须通过相应的教育、培训并具备相关体会
3.12
评估生产线上一个操作人员的个人档案,培训记录,对设备操作培训记录和测试。
设备☐
书面知识☐
法规☐
培训纪录☐
测试☐
其它☐
3.12
评估一位仓库人员的个人档案,培训记录,对设备操作培训记录和测试。
设备☐
书面知识☐
法规☐
培训纪录☐
测试☐
其它☐
3.12
评估一位实验室人员的个人档案,培训记录,对设备操作培训记录和测试。
设备☐
书面知识☐
法规☐
培训纪录☐
测试☐
其它☐
3.12
QA.
评估一位QA人员的个人档案,培训记录和测试。
书面知识☐
法规☐
培训纪录☐
测试☐
其它☐
3.12
.
评估一位工程人员的个人档案,培训记录和测试。
书面知识☐
法规☐
培训纪录☐
测试☐
其它☐
55
:
培训应该包括:
培训申请☐
/培训人☐
日期☐
主题☐
被培训部门☐
缺席者☐
测试☐
/及格/不及格……%☐
缺席者和测试不及格人员的复试☐
3.12
QA.
培训应该由有资格的人员定期进行。
顾问☐
部门经理☐
QA☐
3.12
QA,QA?
由谁来检查并确认培训人员是有资格培训工人的?
QA☐
☐
☐
3.12
QA?
有没有文件或者台帐指出培训人员或者老师是有资格的
56
有资格培训的人是在哪里培训的?
查看培训记录。
课程☐
其它☐
3.2
人员卫生
3.20
在,或者其他文件里应该有陈述“应该养成良好的卫生适应”
3.21
QA
洁净区是要求有足够的服装
外套☐
帽子☐
口罩☐
手套☐
57
非洁净区内(包装区)的服装多久洗一次?
58
洁净区内的服装多久洗一次?
59
非洁净区(包装区)服装用什么清洗?
冷水☐
热水☐
清洁剂☐
记录用的是什么清洁剂和它的浓度。
………
60
洁净区服装用什么清洗?
冷水☐
热水☐
纯化水☐
酒精☐
清洁剂☐
记录用的是什么清洁剂和它的浓度。
………
3.22
人员应该幸免直截了当接触中间体和
3.23
在规定的区域内禁止吸烟、食物和饮料
3.23
假如全厂禁烟,记下文件编号。
3.24
所有生病/有伤口/传染病的人员应该禁止进入规定的区域,除非该人员经治疗痊愈或确定不阻碍安全或质量
3.24
人员在进入洁净区前必须向其治理人员报告其负面的健康状况,假如此疾病会对质量有阻碍的话
61
只有那些通过治理人员批准的人员能够进入限制区域(洁净区)。
访问者需要指导、监督和授权。
查看和记录的相关项目。
62
:
参观者要明确
人员限制数量☐
注意事项☐
不得带珠宝☐
手机☐
笔记本☐
参观人员对只是敏☐
参观人员的疾病不得对有阻碍☐
参观人员需签名☐
63
参观者进入洁净区的人员数量限制是多少?
64
有无台账☐
授权文件☐
参观者签名☐
65
关于某些(抗生素,荷尔蒙)会有一些附加的职员要求(性别/年龄)以及卫生要求(淋浴设备)。
在备注栏详细记录
66
参观者在参观高敏锐性物料,如青霉素、头孢、一些类固醇或细胞毒素抗癌药的生产有是否有淋浴。
3.3
顾问
67
有无顾问
3.30
有资格培训的人是在哪里培训的?
查看培训记录。
欧洲课程☐
其它☐
3.31
记录必须包含
姓名☐
地址☐
QA资格☐
提供的服务类别☐
假如能够记录名字和地址。
………
4
建筑和设施
4.1
设计和构造
4.10
是否说明用于中间体和原料药生产的厂房和设施的选址、设计和建筑应当便于清洁,爱护和适应一定类型和时期的生产操作。
设施的设计应尽量减少潜在的污染。
68
?
厂区地面如何?
洁净整洁☐
绿色草坪☐
树☐
花☐
池塘☐
完好的路面☐
其它☐
69
是否有物料在别处储存
在顶棚下☐
用罩子爱护☐
未爱护☐
其他爱护措施(在备注中写明)☐
70
鉴别标签是否清晰
71
是否有或文件要求鉴别标签需清晰可读?
在备注中详细写出
4.10
设施的设计应该尽可能的减少可能的污染.
专用车间☐
-非专用车间☐
专用设备☐
防止污染的程序☐
72
是否有软件爱护程序(非洁净区),如培训、和文件
不同的上料时刻,其中有清洁程序☐
职员的培训记录☐
相关和文件☐
产品更换前的清洁验证☐
73
是否有硬件爱护程序(非洁净区),如
固定的塑料遮挡物☐
可移动的塑料遮挡物☐
装料时有塑料帘子☐
与其他设备相隔长距离☐
4.10
有微生物标准的需要有其他防护。
有什么其他防护?
4.11
清洗区域是否合理安排和操纵?
(设备清洗流程、未清洁和已清洁设备的储存,标签)
4.12
车间别处是否有安装设备?
4.12
那个设备能否自身对物