安徽省资格从业考试《药事管理与法规》精选重点题含答案解析八.docx
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安徽省资格从业考试《药事管理与法规》精选重点题含答案解析八
2019-2020年安徽省资格从业考试《药事管理与法规》精选重点题含答案解析（八）
一、单选题-1
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A是依法设立的药品零售企业
B已获得从事互联网药品信息服务的资格
C具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能
D具有负责网上实时咨询的执业药师
【答案】A
【解析】
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括依法设立的药品零售企业。
二、单选题-2
根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是
A暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B2年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C4年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
【答案】D
【解析】
1.对提供虚假材料申请药品广告审批，如果是在受理审查中发现的，是一年内不受理，如果是审查通过取得广告批准文号后发现的，是3年内不受理；2.对任意扩大产品适应证（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
三、单选题-3
根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明
A有效期至10月/2013年
B有效期至2013年11月
C有效期至2013年10月31号
D有效期至2013年10月30号
【答案】D
【解析】
《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月“或者“有效期至XXXX年XX月XX日“；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.“或者“有效期至XXXX／XX／XX“等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
四、单选题-4
根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明
A药品通用名称、规格、批号、有效期
B药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期
C药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期
D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业
【答案】A
【解析】
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
五、单选题-5
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A具有依法经过资格认定的药学技术人员
B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C具有保证所经营药品质量管理的规章制度
D具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员
【答案】D
【解析】
开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
六、单选题-6
根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是
A安全性
B专属性
C稳定性
D均一性
【答案】B
【解析】
药品质量特性主要表现以下4个方面：
1.有效性；2.安全性；3.稳定性；4.均一性。
七、单选题-7
以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是
A省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导
B业务上受上一级药品检验所指导
C国家依法设置的药品检验所分为四级
D中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一
【答案】A
【解析】
省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。
八、单选题-8
属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
A15日前
B30日前
C3个月
D6个月
【答案】D
【解析】
第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
九、单选题-9
下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A疫苗
B中药饮片
C医院制剂
D首次在中国销售的药品
【答案】D
【解析】
国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。
一十、单选题-10
根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括
A公共卫生服务体系
B医疗服务体系
C医疗保障体系
D医疗卫生人才体系
【答案】D
【解析】
基本医疗卫生制度四大体系包括：
公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。
故选D。
一十一、单选题-11
关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是
A国家食品药品监督管理局
B国家药典委员会
C卫生部
D省级药品监督管理部门
【答案】A
【解析】
非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。
非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
一十二、单选题-12
进口中国台湾生产的降压药应取得
A化学药品
B进口药品
C生物制品
D中药
【答案】D
【解析】
药品批准文号的格式为：
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
一十三、单选题-13
负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
BCFDA药品审评中心
CCFDA药品评价中心
DCFDA食品药品审核查验中心
【答案】A
【解析】
中国食品药品检定研究院承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作。
一十四、单选题-14
根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是
A简易程序
B一般程序
C听证程序
D复议程序
【答案】A
【解析】
当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
一十五、单选题-15
全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是
A法律
B行政法规
C地方性法规
D部门规章
【答案】B
【解析】
国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》等。
一十六、单选题-16
根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是
A保存2年备查
B保存4年备查
C保存5年备查
D保存1年备查
【答案】C
【解析】
总结一下：
关于毒性药品的相关“数字“考点：
医疗用毒性药品的处方不得超过二日极量，处方为一次有效，取药后保存两年。
医疗用毒性药品生产记录，保存五年备查。
一十七、单选题-17
根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行
A备案制
B考试制
C标准制
D学分制
【答案】D
【解析】
执业药师继续教育实行学分制。
一十八、单选题-18
下列药品属于药品类易制毒化学品的有
A曲马多
B氯胺酮
C去甲麻黄素
D罂粟壳
【答案】C
【解析】
属于药品类易制毒化学品的是去甲麻黄素。
一十九、单选题-19
根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应
A多加药用淀粉生产降压药
B药品超过有效期
C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D多加矫味剂生产儿童退热药
【答案】D
【解析】
从重处罚的情节,根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
二十、多选题-20
药品广告批准文号的申请人可以是
A人血球蛋白
B硝苯地平片
C哌替啶
D乙肝疫苗
【答案】A
【解析】
不得发布广告的药品包括：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品。
哌替啶属于麻醉药品，不得发布广告，人血球蛋白、硝苯地平片、乙肝疫苗均可以发布广告。
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