湖南省实验动物使用许可证验收规则.docx
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湖南省实验动物使用许可证验收规则
HNPR-2009-05003
湖南省科学技术厅
湖南省教育厅
文件
湖南省卫生厅
湖南省质量技术监督局
湖南省食品药品监督管理局
湖南省畜牧水产局
湘科条字[2009]101号
关于印发湖南省贯彻国家七部（局）《实验动物
许可证管理办法（试行）》实施细则的通知
各市州科技局、教育局、卫生局、质量技术监督局、食品药品监督管理局、畜牧水产局，省直有关单位、有关高等学校：
现将湖南省贯彻国家七部（局）《实验动物许可证管理办法（试行）》实施细则印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：
湖南省贯彻国家七部（局）《实验动物许可证管理办法（试行）》实施细则
（此页无正文）
湖南省科学技术厅湖南省教育厅
湖南省卫生厅湖南省质量技术监督局
湖南省食品药品监督管理局湖南省畜牧水产局
二〇〇九年七月十三日
主题词：
印发实验动物实施细则通知
抄送：
国家科技部，省政府办公厅，各实验动物工作单位。
湖南省科技厅办公室2009年7月13日印发
（共印300份）
附件：
湖南省贯彻国家七部（局）《实验动物
许可证管理办法（试行）》实施细则
第一章 总则
第一条为了贯彻执行实验动物许可证制度，保障实验动物和动物实验质量，适应科学研究和经济、社会发展需要，根据国务院批准的《实验动物管理条例》和科技部等国家七部（局）《实验动物许可证管理办法（试行）》的规定，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第三条本实施细则适应于湖南省境内（不含驻军）从事与实验动物工作有关的生产、使用、管理单位和个人。
第四条实验动物许可证（以下简称许可证）包括生产许可证和使用许可证。
同一许可证分正本和副本，具有同等法律效力。
从事实验动物及其相关产品的保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的单位和个人应领取生产许可证。
使用实验动物及相关产品进行科学研究、实验的单位和个人应领取使用许可证。
第五条省科技厅负责许可证的印制、发放、管理和备案工作。
省实验动物管理办公室（简称省动管办）具体承担许可证发放和监督管理日常工作。
第六条实验动物和相关产品、设施及环境质量检测结果等是许可证发证和管理的重要技术依据。
实验动物质量检测机构由通过了国家计量认证或实验室认可和相关专业技术评审的单位承担，接受省科技厅的业务指导。
第七条实验动物从业人员岗位培训、岗位资格证书发证、实验动物质量合格证印制和使用、实验动物及相关产品生产和使用统计等工作由省科技厅统一组织实施和管理。
第八条省政府有关行政主管部门在与实验动物相关的科技立项和成果鉴定、教学评估、产品质量检验结果认定等行政管理中，应把取得许可证作为事前审查的重要条件。
第二章 许可证申请与发放
第九条申请生产许可证的单位和个人（以下简称申请人），应具备下列条件：
（一）有生产实验动物微生物控制相应等级和相关产品的设施及环境，质量符合国家标准；
（二）有足够保证实验动物或相关产品正常生产、经过专业技术培训、取得了岗位资格证书的科技和工勤人员；
（三）实验动物种子来源于国家实验动物保种中心，使用的相关产品来自具有生产许可证的单位或个人，质量符合国家标准；
（四）有健全的管理制度和标准操作规程；
（五）生产的实验动物或相关产品质量符合国家标准；
（六）有质量自检能力或签订了委托检测协议书；
（七）有运输包装笼盒和车辆，质量符合国家标准和规范要求。
第十条申请使用许可证的申请人，应具备下列条件：
（一）有与实验动物微生物控制相应等级的动物实验设施及环境，质量符合国家标准；
（二）有足够保障正常动物实验、经过专业技术培训、取得了岗位资格证书的科技和工勤人员；
（三）使用的实验动物和相关产品来自有生产许可证的单位或个人，质量符合国家标准；
（四）有健全的管理制度和标准操作规程；
（五）从事放射性、感染性、化学毒性和其他特殊动物实验的还应当经有关主管部门认可；
第十一条 生产许可证申请人应提交下列材料一式三份：
（一）申请书；
（二）实验动物质量检测机构出具的实验动物、设施及环境质量检测报告，使用的相关产品质量合格证；
（三）实验动物种子来源背景资料和质量合格证；
（四）管理制度和标准操作规程；
（五）设施内外环境平面图；
（六）实验动物管理委员会和道德（伦理）委员会成立文件及章程。
第十二条使用许可证申请人应提交下列材料一式三份：
（一）申请书；
（二）实验动物质量检测机构出具的设施及环境质量检测报告；
（三）经过评估能供应合格实验动物和相关产品的供应商名单；
（四）管理制度和标准操作规程；
（五）设施内外环境平面图；
（六）实验动物管理委员会和道德（伦理）委员会成立文件及章程。
第十三条许可证申请材料受理、审批、发证和备案程序按照（湖南科技网）公示的《湖南省科技厅实验动物许可证颁发实施程序》办理。
第三章许可证管理与监督
第十四条许可证的有效期为五年。
需要延续的，应在届满前三个月按照初次申请许可证的相同条件和程序重新办理换证；变更许可证适应范围或实验动物设施迁移和改（扩）建的，应当按照初次申请条件和程序办理。
许可证不得转让、转借、出租、涂改，遗失的应及时报失、补领。
第十五条取得生产许可证的单位或个人，应严格按照国家实验动物、相关产品等质量标准进行生产和质量控制，出售实验动物或相关产品，应主动、及时提供质量合格证。
第十六条取得使用许可证的单位或个人，接受外单位或个人委托动物实验，应与对方签订委托动物实验协议书，并向发证机关备案和提交年度完成委托动物实验资料。
省政府有关行政主管部门应视《委托动物实验协议书》为委托方具有合格动物实验的条件；委托动物实验协议书、实验动物质量合格证和实验报告一并使用，方可作为动物实验结果合法性的有效文件。
第十七条取得许可证的单位或个人不得代购供应、经营无生产许可证的单位或个人生产的动物和相关产品，使用动物和相关产品取得的动物实验结果不予承认。
第十八条因科研需要，合法进口国外有关机构赠送仅作为自用为目的的转基因等特种品系实验动物，应在到达饲养设施1个月内向发证机关备案。
第十九条实验动物设施停止使用三个月及以上的，应在停止工作之日起一个月内向发证机关交回许可证。
停止使用后未在规定期限内交回许可证的，视设施为正常使用状态并进行管理。
设施恢复使用时，应事前经检测机构检测质量合格，将检测报告提交发证机关确认后领回许可证。
第二十条对取得许可证的单位和个人从事实验动物和相关产品生产、使用活动实行监督检查管理制度。
监督检查采取年检和随机质量抽检方式，检查内容是：
（一）实验动物管理委员会活动记录；
（二）从业人员专业技术培训、持证上岗、健康体检记录；
（三）管理制度和标准操作规程执行记录；
（四）生产或使用实验动物及相关产品质量记录；
（五）设施及环境、运输工具等运行和使用质量与维护记录；
（六）动物福利与伦理道德审查、生物安全制度执行记录；
（七）其他相关记录。
第二十一条有下列情形之一的，发证机关依法注销许可证。
（一）许可证有效期届满的；
（二）申请提前终止行政许可事项，报经发证机关批准的。
第二十二条发证机关对从事实验动物生产、供应、经营、使用的单位和个人建立管理信息档案，并向社会公布。
第四章法律责任
第二十三条有下列情形之一的，发证机关责令限期改正。
情节严重的暂扣许可证，至改正为止。
（一）安排未取得实验动物从业人员岗位资格证书的人员从事实验动物工作的；
（二）代购供应、经营无生产许可证的单位和个人生产的动物和相关产品，或提供虚假质量合格证的；
（三）生产和使用实验动物产生的动物尸体和废弃物，未按相关规定进行无害化处理影响环境的；
（四）从事特殊动物实验未采取生物安全防护措施的；
（五）提供承受实验后的实验动物给他人食用，影响他人健康和公共卫生安全的；
（六）因管理不善导致携带高致病性动物病原体、基因修饰等特殊实验的实验动物逃逸，未及时采取追回措施和向有关部门报告，影响公共卫生安全的；
（七）不按照相关规定处置与报告实验动物疫情的；
（八）转借、转让、出租、涂改许可证的；
（九）不接受监督检查，或存在问题不在限期内完成改进的。
第二十四条任何单位和个人发现有下列事实的，有权向发证机关举报。
发证机关接到举报后应组织查处，并将查处结果告知举报人，触犯刑律的移交司法机关处理。
（一）违法生产、供应、经营、使用实验动物和相关产品行为的；
（二）申请人不具备许可证申请条件，以欺骗等不正当手段取得许可证的；
（三）发证机关工作人员在许可证申请受理、审批、发证有违法行为的；
（四）发证机关工作人员在监督检查活动中玩忽职守、索取或者收受被许可人的财物、牟取其他利益的。
第二十五条当事人对许可证管理行政处罚有异议的，可依法向有关部门提起行政复议或向人民法院提起行政诉讼。
第五章附则
第二十六条本实施细则由省科技厅负责解释。
第二十七条本实施细则自公布之日起施行。
原《湖南省<实验动许可证管理办法（试行）>实施细则》同时废止。
附件：
1.《申请书》式样；
2.《湖南省实验动物许可证验收规则》式样；
3.《质量合格证》式样;
4.《许可证年检登记表》式样；
5.《委托动物实验协议书》式样。
附件1—1
实验动物生产许可证
申请书
申请单位（盖章）：
法定代表人（签字）：
申请日期：
联系电话：
联系人：
受理单位：
受理日期：
填写说明
1、本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物品种及相关产品（如：
小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）及其监测等级。
尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：
猫、SPF猪等）。
2、本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定的“设施分类及技术要求”，（如：
普通环境、屏障环境、隔离环境）。
3、凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。
4、同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。
5、新（改）建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。
在用设施许可证有效期届满前需换领许可证。
6、本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理：
（1）生产设施及环境质量检测报告和平面图；
（2）管理制度和标准操作规程；
（3）实验动物种子来源背景资料和质量合格证明；
（4）使用相关产品来源资料及质量合格证明；
（5）实验动物管理委员会和道德（伦理）委员会成立文件及章程。
7、用计算机或钢笔填写，字迹工整清楚。
8、空格不够填写时，可另加附页。
9、本申请书同样适用于增加适用范围和换领许可证。
1．单位基本情况
单位名称：
单位地址：
邮政编码：
联系电话：
联系人：
法定代表人：
动物设施负责人：
设施地点：
2．申请项目
产品品种
质量等级
种子来源及引种时间
设施类别、设施面积（m2）及生产能力
3．产品质量保障情况
3.1主要仪器设备（或标准物质）
仪器设备（或标准物质）名称
数量
运行情况
生产设备
净化空调设备
消毒设备
质量自检设备
其他
3.2规章制度和标准操作规程文件目录
3.3实验动物设施负责人简历
姓名
性别
出生年月
文化程度
职务
技术职称
所学专业
毕业院校
毕业时间
工作简历及特长
3.4从业人员一览表
序
号
姓名
性
别
出生
年月
学历
职务
职称
所学
专业
岗位
岗位证书号
附件1--2
实验动物使用许可证
申请书
申请单位（盖章）：
法定代表人（签字）：
申请日期：
联系电话：
联系人：
受理单位：
受理日期：
填写说明
1、本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定“设施分类及技术要求”（如：
普通环境、屏障环境、隔离环境）。
2、同一单位不在同一地点的动物实验设施，需分别申领许可证。
3、新（改）建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证，在用设施许可证有效期届满前需换领许可证。
4、本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理：
（1）实验设施及环境检测报告和平面图；
（2）使用实验动物和相关产品来源资料及质量合格证明；
（3）管理制度和标准操作规程；
（4）实验动物管理委员会和道德（伦理）委员会成立文件及章程。
5、用计算机或钢笔填写，字迹工整清楚。
6、空格不够填写时，可另加附页。
7、本申请书同样适用于增加适用范围和换领许可证。
1．单位基本情况
单位名称：
单位地址：
邮政编码：
联系电话：
联系人：
法定代表人：
动物设施负责人：
设施地点：
2.申请项目
2.1一般动物实验设施
设施类别
主要动物实验科目及所用实验动物品种
设施面积（m2）
2.2特殊动物实验设施
设施类别
主要动物实验科目
设施面积（m2）
1、放射性动物实验
2、感染性动物实验
3、化学毒性动物实验
4、其他（详细说明）
3．动物实验质量保障情况
3.1主要仪器设备（或标准物质）目录
仪器设备（或标准物质）名称
数量
运行情况
实验设备
净化空调设备
消毒设备
质量自检设备
其他
3.2规章制度和标准操作规程文件目录
3.3动物实验设施负责人简历表
姓名
性别
出生年月
文化程度
职务
技术职称
所学专业
毕业院校
毕业时间
工作简历及特长
3.4从业人员一览表
序
号
姓名
性
别
出生
年月
学历
职务
职称
所学
专业
岗位
岗位证书号
附件2—1
湖南省实验动物生产许可证验收规则
（实验动物繁育生产）
序号
项目
要求
普通
环境
屏障
环境
隔离
环境
验收
方法
1
组织机构
1.1★
主管领导和部门
1.有负责科学实验条件的领导主管实验动物工作。
2.有相应部门负责实验动物管理工作。
3.主管领导和部门负责人熟悉国家和省、行业实验动物管理法律、法规。
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现场
笔试
1.2★
管理
机构
成立了由主管领导、部门负责人和专业技术人员组成的实验动物管理和道德（伦理）委员会，并建立了工作章（规）程，有活动记录。
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查阅
文件
2
从业人员
2.1★
全体从业人员
1.取得了“湖南省实验动物从业人员岗位资格证书”。
2.身体符合实验动物从业人员健康标准。
3.人员数量与知识结构能满足设施运行和繁育生产的需要。
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对照名册查验证书
2.2
设施负责人
1.有实验动物学或医学、生物学、畜牧兽医学等相关专业大专以上学历。
2.有中级以上技术职称，从事实验动物专业工作3年以上。
3.经过实验动物专业技术集中培训和实习1个月以上，有丰富的动物饲养、管理工作经验。
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查验
证书
业绩考查提问考试
2.3
饲养员
初中以上文化程度，经过实验动物专业技术集中培训和实习1个月以上。
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查验培训记录提问
考试
2.4
兽医
有专职或兼职兽医，经过相应的专业技术培训，取得证书。
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查阅
档案
2.5
档案
建立了从业人员个人技术档案，记录本人所学专业、学历、专业技术培训、健康状况等资料
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查阅
档案
3
设施及环境条件
3.1★
设施
外部
环境
1.是与生活区或生产区分开的独立场所。
如原有设施无法与生活区或生产区分开的，应有切实可行的隔离措施。
2.室外环境卫生，无积水、杂草、垃圾、积土等蚊蝇滋生地，有制度规定消毒、杀虫、灭鼠时间和程序。
3.人员、车辆进入动物饲养场所前有消毒设施。
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视察外
环境
3.2★
设施
内部
环境
1.繁育区与实验区分开设置；饲育区与辅助区的比例适当；有防止野生动物和昆虫入内的设施。
2.饲育区设有隔离检疫室、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、兽医室、清洁物品贮藏室、走廊等及相应器具；大动物饲育有运动场。
3.辅助区设有洗刷间，工作人员休息、值班室，配电监控室，物品贮藏室、卫生间等及相应设备。
4.人流、物流、气流流向合理，避免了交叉感染。
5.有消防设备、紧急出口；有火警、故障报警系统等。
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对照建筑设计图和
视察现场
序号
项目
要求
普通
环境
屏障
环境
隔离
环境
验收
方法
3.3
建筑要求
3.3.1★
建筑物
有按国家标准设计的图纸、按建安及消防规范等竣工的验收文件，建立了资料（复印件）档案备查。
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查对
档案
3.3.2
内墙
1.表面光滑平整，阴阳角为圆弧形,易清洗消毒。
2.墙面涂料无毒，耐水洗、腐蚀、冲击，无反光。
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现场
查验
3.3.3
地面
平整，防滑、耐磨，耐腐蚀，无渗漏，阴阳角为圆弧形。
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现场
查验
3.3.4
天花板
耐水，耐腐蚀，有良好气密性；离地净高度应考虑节省能源并照顾工作人员舒适。
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现场
查验
3.3.5
走廊
便于通行，宽度：
新设施不小于1.5m；旧设施不小于1.2m
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现场
查验
3.3.6
门
1.小、中型动物设施净宽不少于1.0m，非木质、平整、坚固、耐腐蚀，屏障以上环境内门气密性良好。
大型动物设施门宽加大尺寸。
2.按规定要求设置了梯度压差检测孔。
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现场
查验
3.3.7
窗
非木质、屏障以上环境密闭。
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现场
查验
3.3.8★
电源
1.通过墙体的管线应密封。
2.有应急动力电源。
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现场
查验
3.3.9★
送、排风系统
1.有合理的气流组织及集中送、排风系统；送风符合所饲养动物级别洁净度要求；排风应符合环保要求。
2.通室外的进、排风口安装有防雨和防鸟、虫、野鼠及防逆风装置；排风管道有防冷凝水倒流装置。
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现场
查验
3.3.10★
消毒
设备
有与设施规模相适应的蒸汽、药物等消毒灭菌设备或打包条件。
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现场
查验
3.3.11
通讯与监控
1.安装了设施内外通话设备。
2.安装了监控系统，有效地从管理区对洁净区进行管理
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现场
查验
3.3.12
上、下水
1.洗涮间安装了城市生活用水管道。
2.下水口为密封式，管道内径：
小型动物不小于75mm，中、大型动物不小于200mm。
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现场
查验
3.3.13
内环境测量
1.有温度计，相对湿度计等仪表。
2.有梯度压差表。
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现场
查验
4★
内环境质量
4.1
设施
环境
质量检测机构出具的质量检测报告数据符合国标。
（设施竣工，饲育设备全部到位，空调运行48小时后、静态检测。
检测报告三个月内有效）
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申报
审查
5★
生产动物质量
5.1
种源
来自国家实验动物种子中心，有遗传背景资料及质量合格证原件备查。
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现场
查验
5.2
微生物和寄生虫质量控制
质量检测机构出具的质量检测报告数据符合国标。
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申报
审查
序号
项目
要求
普通
环境
屏障
环境
隔离
环境
验收
方法
5.3
遗传学质量控制
质量检测机构出具的质量检测报告数据符合国标（引种提供了遗传背景资料的可不进行检测）。
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申报
审查
6
饲育用品质量
6.1★
饲料
来源于有“实验动物饲料生产许可证的单位或个人，有质量合格证原件备查。
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现场
查验
6.2
垫料
有良好吸湿性，粉尘少，无异味、毒性、油脂、杂质，并经灭虫，消毒灭菌处理。
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现场
查验
6.3
饮用水
1.城市生活用水。
2.无菌水。
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现场
查验
6.4
笼具
无毒，耐腐蚀、高温，易清洗、消毒，灭菌，耐冲击，牢固、动物不能逃逸，符合动物生态及生理要求。
有质量合格证原件备查。
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现场
查验
7★
生产管理制度和技术规范
7.1
管理
制度
建立、健全了管理制度和标准操作规程。
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申报
和现场
查验
7.2
技术
规范
采用国际国内认可的繁育方法生产实验动物。
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现场
查验
7.3
质量
控制
1.建立了完善的动物繁育生产质量管理体系文件。
2.有质量自检实验室及相应仪器设备、检验人员，或与有检测能力的单位（部门）签订了《委托检测协议书》。
3.质量合格证格式符合规定并备案。
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申报
和
现场
查验
7.4
运输
器具
专职生产经营实验动物的：
配置了有空调设备的专用运输车辆，有专用包装笼具，有专人负责运输等，符合公共安全和微生物等级控制要求。
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现场
查验
8
其他
8.1
特别环
境设施
普通环境＋设备，构成屏障环境或隔离环境等，各种环境都应符合国标。
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现场
查验
8.2
审查验收时机
第一阶段现场验收：
设施工程验收完毕，笼器具到位，静态运行48h，经检测质量合格；管理制度和SOP制定完毕；试运行综合检验基本符合验收规则要求。
第二阶段复查验收：
现场验收通过后，引种繁育仔动物并经检测质量合格；现场验收要求整改项目经复查合格。
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申报和现场查验运行记录
8.3
经营实
验动物
1.为本单位其他部门或外单位代购供应，有进销差价并开具税务发票或财政收款收据结算的，视为经营实验动物和相关产品行为。
2.经营实验动物和相关产品按本规则相关条款通过现场审查验收。
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