药学英语课文翻译.docx
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药学英语课文翻译
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Unit1药品
根据他们的产品或来源药物可以被分为三种：
Ⅰ、全合成
Ⅱ、天然产物和
Ⅲ、由部分合成产物（半合成产物）
本书的重点是关于最重要化合物Ⅰ和Ⅲ——这类药物合成。
然而，这并不意味天然产物和其他的药物就不重要。
它们可以被用作有价值的先导化合物，并且它们通常被用作起始原料或作为重要合成产物的中间体。
表一给出了不同方式来获得药物的概述。
方法
举例
1.全合成
超过所有药物的75%
2.从自然资源中分离出的（自然产物）
2.1植物
2.2动物器官
2.3其他来源
3.发酵
4.自然产物的部分合成修饰（半合成药物）
一些有治疗意义的天然产物最初是从自然来源中获得的，是目前更有效的，即：
通过全合成而更加经济的。
在过去的几年里发酵，即微生物工程，已经变得极其重要。
通过现代技术和基因的选择结果，导致了微生物高突变体演变的产生，发酵已经变成了对物质广泛围的选择方式。
真核细胞（酵母和霉菌）和原核细胞（单细菌细胞和放线菌）都被用作微生物。
以下为可获得的生产形式:
1.细胞原料（单细胞蛋白质）
2.酶
3.初级的降解产物（初级酶代物）
4.次级的降解产物（次级的代物）
在次级代物中，必先提起的是抗生素，以下五种药代表了每年世界围价值170亿美元的药物：
青霉素，头孢菌素，四环素，红霉素，氨基糖苷类。
大约有5000种抗生素已经从微生物中分离出来了，但在这些中仅有那些少于100种用于治疗使用。
然而，一定知道，那些衍生物通过部分合成被改进用于治疗。
在过去十年中，单单从β-酰胺半合成的就有五万种药物。
发酵在容积大于400m3的不锈钠发酵罐中进行，避免了微生物噬菌体的污染等等，整个过程必须在无菌条件下进行。
（倒数第五段开始）
大量使用的试剂不仅仅是酸（盐酸、硫酸、硝酸、醋酸），还有无机和有机碱（氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钾、重碳酸钾、铵碱、三乙胺、吡啶）。
还有辅助化学物质包括活性炭和催化剂。
所有这些补充的化学物质（比如中间体）在最终产物中可能是杂志的来源。
在1969年，世界卫生组织出版了关于“药品安全质量保护”的论述。
目录2是有关“药品赔偿和安全保护质量的规定”（世界卫生组织，1969年第418号技术报告，目录2；1975年第567号目录1A）这同时变为众所周知的“药品质量管理规”或GMP规，并且这些规定在现在药品生产中也应遵守。
它们形成了联系药品生产质量认证相互组织的基本原则和用于生产设备的视察。
在相当长的一段时间美国药品权利机构，食品药品监督管理局，已出版类似于WHO规定，用于药品生产的标准，严格执行这些规定。
出口药品到美国，如那些最终产品，需要通过FDA常规检查生产设备。
如此仔细的控制应用不仅仅只对产品，还有原材料（控制起始原料）和中间体，显然的生产工艺和卫生设备及存储空间必须满足固定条件。
目前仅少数化合物，如乙酰水酸，对乙酰氨基酚和维生素是大量生产，实际大部分在多用途（多产量）的设备中生产。
特别注意避免通过使用过的设备清洁残留物与其他产品交叉污染。
所有的储存媒介和产品都需要严格区分和保管。
Unit5药品发展
1Introduction（介绍）
药品研发是一个非常复杂的过程，需要广泛的不同功能的群体之间的协调和沟通。
它是昂贵的，特别是在临床实验的后期阶段，其中包括对数百名病人的研究。
目前估计，一种新药的开发要花费约2.3亿美元（1987美元），并且至最初上市需7-10年的临床前开发阶段（不包括监管后滞）。
药品开发是一项高风险业务：
虽然利率不断上升，但在对人类进行首次研究的新的化学实体中，每十个中约只有一个将能称为产品。
候选药物的开发进展，一路上克服“障碍”，减少失败的风险。
失败的典型原因包括不可接受的毒性，缺乏有效性，或与其他竞争产品相比较没有优势。
2Planningfordevelopment（规划发展）
评估候选药物是否有可能提供有竞争力的优势，首先强调的是需要有一个目标产品或目标产品简介。
应特别注意与竞争对手的区别。
处方，医疗费用以及药物经济学变得越来越关键（本章稍后讨论）。
目标简介将确定一个候选药物将被开发，随着目标的指示如每日一次给药，起效更快，与主要竞争者相比较副作用更轻。
当候选药物在开发上的改变和在候选药物中或竞争者中得到的新的数据可是药品目标更细化和改进。
该逻辑的下一个步骤是确定发展战略，例如，有适应症先发展，哪些国家以药物上市为目标，然后确定必要的临床研究核心，以达到监管部门的批准和商业上的成功。
本章将描述一个新药的成功开发所需要的主要活动。
所有的这些活动，其中很多事相互关联的，需要认真规划和协作。
收集高质量的药品上市速度是成功的关键。
活动步骤中决定时间去注册项目管理方面是关键途径。
研究开始前的计划和准备以及对问题的监察和管理师非常重要的，以确保关键步骤的如期进行。
随着经济压力和竞争强度的增长，对公司来说重要的是探索出缩短关键步骤的方法。
使原本按顺序进行的活动同时或重叠进行，往往会使风险增大，但从节省时间中获得的分红使得这种策略变得值得。
对新药开发的关键路径通常贯穿于初始化合物的合成，亚急性毒性的研究，然后是临床的过程。
图表2显示了一个典型的候选药物的关键的活动途径。
以下章节强调了药品开发工作的目标和活动。
每个技术学科的活动大致按时间顺序描述。
在任何时间，所有这些领域的工作可能同时进行。
这时间和大量的工作成果对其它学科的工作有直接的影响。
药物研发的主要阶段是临床前（在化合物用于人体的研究），第一阶段（通常在健康志愿者的临床研究），第二阶段（在患者上初始疗效、安全性和治疗剂量的发现研究），第三阶段（在数百名患者身上的研究）。
然后按国家上市申请档案大会后的监管部门进行审查。
3Chemicaldevelopment（化学发展）
候选药物的迅速发展依赖于有用的足够数量的化合物。
化合物的纯度需要达到一定的标准，以便于它的安全使用（毒理学），医药和临床研究。
最初，化学家将做从小试到中试来调查几种不同的方法对化合物的生产，以确定最适合的合成路线。
这最佳合成路线也许有几种因素组成，例如，最有效，最安全或者产生的废弃物最小。
分析最终产物，中间体和杂质在确定最好的合成方法起重要作用。
持续发展过程和保证药物纯度对分析方法的进展和有效性来说是非常必要的。
在某些情况，杂质量高到无法接受，需要纯化工艺程序，或者对合成路线也要重大的变更。
这主要目的是确保化合物结构是已知的，而且最终原料是越纯越好。
作为一种候选药物的发展，要准备大量的化合物。
这大量的原材料需要不同的试验，常依赖于药物的实际功效，以及化合物的剂型来决定的。
实验场所可被看成一个小型的生产步骤。
在转移到一种植物之前，广泛评估和化学测试以确保任何危险性的变化。
产品被优化，尤其注意发展环保化的废弃物处置方式。
大量商业化药品的生产，一旦批准上市，将会在更大场地或注册过的厂房进行。
4.制剂开发
药物剂型是病人的服药方式。
剂型种类是非常多的，从贴剂到吸入剂到用于鼻子的气雾剂。
更为常见的剂型包括口服片剂，胶囊，液体剂型，局部软膏，乳膏和注射剂。
这些剂型或特殊药物的剂型选择最终会被定义。
有时更多简单剂型，例如口服溶液，在早期临床研究中被人类选用。
这也许在高风险药物发展过程中节省了时间，节约了投入资本。
在后期临床研究中以预期销售的形式使用。
不管是何种剂型，药物与其他材料的组合都必须满足一定标准。
最重要的一点是有足够的稳定性。
确保2-3年是稳定的。
剂型的稳定性将决定它的保存期限和建议储存的条件。
之前保存期限的发展也许被限制在几个月。
这将不是问题，只要它在药物临床研究中足以充分使用
5药理学
在给人用候选药物前，对该药物的主要药理作用进行大量的研究。
人体系统研究包括心血管，呼吸系统，神经系统；对人体行为的影响同样要研究。
实验有时是看看药物是否会干扰其它药物，因为他的特殊使用或他们的正常使用，很可能伴随着候选药物同时发生。
任何药物的协同作用或拮抗作用应该被研究调查，并向服用药物的人发出必要的警告。
（可能需要进一步的临床研究调查，任何潜在的或被证实的药物的相互作用可能标注在标签上）。
在过量的药物使用的管理中识别出一种常用的物质是适当的，特别是当候选药物的治疗窗是窄的。
6安全评价
动物毒理学实验的目标说明了药物对人的作用是拒绝毒性化合物，识别潜在的靶器官和不良反应作用的时机。
这意味着，在早期人类研究时应特别注意监测这些器官和组织。
重要的是确定毒性作用是可逆或不可逆的，是否可以避免的，若有可能，弄清毒理作用的机制。
将药物的反应与人体的血液浓度和各种动物的血液浓度相关联同样重要。
毒理学研究所需的候选药物在人体的作用效果将与被提议的在服药途径和治疗持续时间的临床研究相关联。
服药剂量的大小和频率，毒理学研究的持续时间是允许药物在人类中测试的主要决定性因素。
国家包括美国、英国、澳大利亚和北欧国家，有涉及的在人的毒性研究两个物种所需要的长度，允许治疗期间的监管指引。
指导方针的要点被后面的章节所引用。
最初，日益增长的剂量的物质的药理作用建立在小动物的急性毒性研究上，通常用两种不同口服方式。
结果提供一种向导通常是用来测试惯性毒性试验的最大剂量，增加剂量水平并鉴定靶器官。
后续亚急性毒性测试的主要目标是决定毒性在动物体的延长，作为人类了解引起的不良反应，是否具有充分的耐药性。
在前两种化合物（非咀嚼类动物）被要求2到4个星期的研究（日常剂量），使用与人类管理的相同路线。
三种剂量水平通常是重要的，低剂量应该是预期的治疗剂量效果，并且最高剂量能够证明一些毒性。
一般的指导评估新的化学物质实体，将毒理学的最低限度时间为14天都必须持续单剂量的调查，这通常是志愿人员在临床一期阶段。
为期30天的毒理学研究需要持续7至10天的临床研究。
临床研究超过7至10天，30天或更多的时间，则需要至少90天的毒理学研究。
这些规定说明有必要去计划提前药物的开发。
今后临床试验的近似时序需要考虑，以便提前安排，并进行相应的毒理学研究，以维持临床程序，避免延误。
两种类型的安全测试时可用来检测（能在人体产生肿瘤的）候选药物的功能。
第一类是短期的体外遗传毒性试验，例如细菌测试。
第二类是类似于在小鼠和大鼠上进行长期的动物致癌研究，他们往往需要二年及长期间覆盖动物的大部分寿命。
使用小鼠和大鼠是因为他们的寿命相对较短，尺寸小，可以随时提供。
此外，这些积累了关于自发性疾病和特殊性肿瘤知识，对解释定义有特别大的帮助。
长期毒理学和致癌研究室为了获得测试认可和最后供市场产品长期管理。
这些研究可能需要在后期的潜伏期，临床阶段初期为支持临床培训。
长期毒理学研究通常包括6个月毒理学学习和这两物种（非咀嚼类）中12个月的学习。
任何在中毒之前发现可以更进一步地调查，例如额外酶在血液样本中的检测。
生殖毒理学涉及研究化合物在生殖能力，胎儿的异常情况，出生后发育情况的效果。
已届生育年龄的妇女对其临床研究，监管当局畸形学研究需要来自老鼠和兔子两种实验数据，同时也需临床男性志愿者数据。
男性试验者临床研究没有生育数据。
繁殖化合物在公开地点和研究计划阶段不同于生殖循环周期。
畸形学研究被计划去查明胎儿异常情况，生殖力研究学去研究化合物在生殖性能方面的效果，出生前后的研究是去研究幼儿的发育。
Unit7
世界上超过四分之三的人口依靠植物和植物提取物主要用于医疗保健。
在美国大约有三分之一的处方药中含有植物成分，并且120多个重要的处方药是根据植物的形态。
这些药物大部分是由于中药的发展。
经济上，每年消费者消费80-100亿美元。
世界卫生组织最近的研究表明，超过30%世界植物一次或其他已被用于药用目的。
地球上的250000高等植物的物种，超过80000种用于药用。
虽然中药遍布世界，是每个地方文化的组成部分。
其做法主要是基于流传下来的一代几百年甚至几千年的传统观念的产生。
不幸的是，这种古老的知识和许多珍贵的植物正在以惊人的速度丧失。
中药的科学研究和系统维护植物药物是如此的重要。
在相当长的一段时间，植物药物的唯一方法是直接服用或使用提取的粗产物。
在本世纪初，有机化学的发展，在提取和分离技术得到显著的提高。
它成为可能的分离和鉴别许多以植物中活性的化学物质。
在20世纪40年代，先进的化学合成方法使合成许多植物成分和其衍生物成为可能。
在西方，人们认为化学合成药物会更有效与经济比孤立地以自然资源中提取。
事实上，在许多情况下这是事实。
然而，在许多情况下，合成物不是自然对应物一样有效。
此外，一些合成药物比自然药物花费更多时间。
在这些关系的启发，伴随复杂结构的药物可能无法合成的事实下，现在只好回到利用自然资源趋势对药物的发展。
倒数第二段
青蒿素是最近的从植物中发展的抗疟疾药。
它从树叶和黄花蒿属植物（菊科）提取，一般称为甜蒿属植物龙蒿。
中国本土植物中提取的是传统的青蒿。
它用于抗疟疾在中国已有2000年历史了。
其活性成分青蒿素在20世纪70年代首先由中国科学家分离得到。
不像奎宁和氯喹，这种化合物是无毒的起效快，且对孕妇安全。
此外，它对氯喹耐药疟原虫疟疾和脑性疟疾患者也有效。
它直接杀死寄生虫迅速控制疾病。
这项工作在非洲和东南亚其他地区的世界卫生组织得到了证实。
最后一段
青蒿素是一个倍半萜酯的桥过氧化物。
这种化合物结构太复杂以至于不能有效合成。
蒿属植物在许多美国部分地区在华盛顿哥伦比亚特区丰盛的波多马克河发现，但是药物有效成分含量只有中国的一半。
目前，世界卫生组织和美国正在共同从事中国为全世界使用蒿种植。
最近的发展提供了使用中药，为未来的药物新药的新希望。
第十单元
在20世纪50年代，肝素的来源逐步转向别的组织。
许多因素影响了这些变化。
除了肺难以处理，基本上把处理自溶的肺组织作为第一步。
这些组织不仅会被降解，在一些实例中，肝素也不例外。
细菌和酶治疗可以在不受控制的条件下降解肝素。
同时，肝腐败的气味会给周围的团体制造问题。
极少数情况下，任何一种程序包括移除外来肝素类化合物、在许多实例中被用到的加工条件，都会部分地降解肝素。
牛或猪小肠黏膜起源被认为是一个更好，更洁净的来源.黏膜是一种生产肠衣的副产物。
在美国，有很少是制造牛肠衣，因此猪黏膜成为主要来源。
今天使用的大多数肝素来源于猪肝。
除了获得更高的效力，制造商还为了能够减少成品的材料价格。
现在基本过程一般分为四个等级。
碱处理通常从总的组织和盐中释放大部分的肝素，从而使他们保持不变。
盐类现在和凝结步骤在前面的两个步骤除去了很多蛋白质。
第三步释放肝素，但与此同时释放了氨基酸，肽类，胨等。
这些能使提取程序更复杂。
同时也让部分的肝素降解成为可能。
第四个步骤的目的是为了让原料全部消化。
先在酸性条件下消化，然后在碱性条件下消化。
事实在，现在大部分的工艺过程都采用不同步骤相结合的方法来获得具有设计特性的滤液。
对从滤液肝素隔离方法已经历了最大的变化。
同异染发现和季铵盐络合肝素素质，肝素隔离条件变得更加温和。
在季铵盐已被证明是最流行的组织中分离出大量的肝素目前，小批量或过滤。
特别是离子交换树脂可以作为在与季铵盐方式相同。
通常，人们可以期待从40000磅分离，这是一个油罐车装载约5磅成品肝素磅。
复合物用溶剂提取会转变成不同浓度的盐溶液。
醇，酮和水混合的有机溶剂会影响肝素的粗品沉淀。
依靠基本过程使用的，怎么样被分馏，粗品肝素要符合美国药典抗凝的效价，然后用毫克30-160个单位
基本粗提取过程已经被用作萃取外在因素决定净化过程。
净化过程应该被设计成净化和脱色肝素作为一种尽可能温和的方式，尽可能减少分子的改变。
使用方案1的氧化剂，其使用情况是其本身不与肝素发生反应，但只作用于彩色物质以去除不想要的杂质。
碱性条件下已经被证明没有影响的效能
还原剂很少被采用。
这些化合物主要被用于除去金属盐的污染物。
该络合剂或离子交换树脂在使用净化的计划主要在进一步净化原油肝素。
天然药物几乎总是受到其他类肝素化合物的污染，例如硫酸软骨素、硫酸肝素、硫酸软骨素B，还有蛋白质残基（肽，胨，氨基酸等）。
纯化方式同样也应该提供分馏并且能除去小非常小分子量的肝素以及用相似的方法除去大分子量的原料。
一个批次里应该有非常少的变化。
选择的盐和水易混合的溶剂应该要得到理想的纯度和效能。
关于原料的基本的萃取，概括的说明制造商三个交叉流程。
大多数制造业者使用部份1,2,和3,获得他们的纯化物质。
在设计提取和纯化步骤时，应保护肝素不会随着时间推移而失活或变异，并在纯化工程中能将肝素与非肝素类化合物分离开来。
1950年,U.S.P.肝素单位和第一个被列为国际单位都一样。
那时以来，已经有国际标准2和现在国际的3。
也已经有很多的U.S.P.标准，而且已经有不同组织的把肝素变成为标准。
同时，国际合作研究用来测试肝素的多样性和其他类型的变化。
基本的抗凝单位已经被消失，这是有极高可能性的。
目前的U.S.P.化验只认可延迟凝血的等离子体。
有不受任何其他的因素在等离子体,或是任何其他影响肝素,该产品是否是一个普通或部产品。
在u.s.p.正在考虑在肝素的定义变化过程中，污染物如皮肤素，外来离子，分子重量限制。
有人指出年前，山半乳糖上升，效价下降。
根据当前的认知，肝素公认的检测，现在将美国药典单位和国际单位比较，大约有7%标准不同。
如上所述，国际单位依据依据许多不同种类的凝血实验平均水平。
然而当前美国药典标准单位仅美国药典实验平均水平。
这些不同的检测正在被展开国际合作研究。
同类相似均一均匀的肝素不可能分离出均一的分子蛋白质多糖，肝素以最原始的蛋白质多糖的形式存，每个链的链长不同完全一致，然而高活性特殊功能的存在好像有一定本质。
肝素的化学和结构分析有着很快的发展，例如抗凝血酶的作用位点已经被知道。
然而，肝素还有很多更有价值的作用仍然由它特殊的结构所决定；作用于凝血酶，例如，我们现在可以确定糖醛酸的量，就是，艾杜糖醛酸和葡萄糖醛酸、氨基己醣、乙酰含量和硫酸化程度对作用都有影响。
我们现在仍不知道副反应的原因，例如血小板减少，血小板聚集，还有许多其它疾病。
这些副作用可能由于致污物引起，但是同时不同种类的肝素存在巨大的化学差异，导致不同的作用。
由于不同的生产工艺，品种中存在不同结构差异。
今后，基本进程将仍然对今天一样，也许更柔和的提取工艺会被一些厂家采用。
粗肝素纯化步骤或者今天将纯化的肝素分馏到到一个更高的程度，随后为这些隔离的分馏物设计特定效果。
是否将这些物质用离子交换树脂分离出来，四分分馏电荷密度，不同的溶剂，凝胶过滤或亲和层析由制造商来选择
识别和表征这些肝素加上检测特性，或许利用显色物质将启用这些元素被设计成为一个特定的治疗或预防性使用和涵盖不同的管理方法为了达到一个希望得到的效果。
这些新化合物不仅是利用注射，而且可以口服，气管和局部给药时一个给力的共同影响作用。
Unit14SustainedReleaseDosageForms
缓释剂型
现在许多药物，治疗的基本目标是实现稳态血液或组织水平，从而在治疗过程中达到效果和无毒。
正确的剂型设计是达到这一目标的重要因素。
剂型设计的目标是在药物释放的过程中优化药物在体的不确定因素,通常是由最大药物剂量试图达到最大速度和药物的吸收程度。
然而，药物的控制通常是利用生物利用度控制来降低药物的吸收速率。
在这一章中，药物给药系统的确定依赖于药物利用度审值得控制，被认为是口服给药途径的重点。
缓释概念
缓释，持续释放，长期释放，控制释放，延长释放，定时释放，急救和瓶装剂型来确定药物的形式，这些形式的设计是在一次服药量后通过持续释放产生时间延长的效果。
在注射剂中，过程时时刻变化的。
在口服制剂中，过程是以时间来记并取决于在胃肠道系统的停留时间。
控释是在一段时间后以预先的速度自动释放的一种方式。
这种方式会被设计成口服、注射、局部应用和人体部位插入。
制药生产商提供了药物不同剂型和特殊药物的剂型水平，因而医生会控制药物的开始反应和持续治疗通过给药的剂量和方式。
在一些例子中，药物的控制通过药物的相互作用来影响药物的位置和除去。
比如，磺酰胺的作用，，会抑制阿司匹林的排泄，会延长血液水平。
药物的混合会产生加强、协同或拮抗的效果。
药物的混合物会使药物的速率改变。
缓控剂型正体现了这一点，通过这种方式，药物的改良或剂型改变，吸收途径和药物的作用都能被控制。
医生通过缓释方式来达到想要的治疗效果，由于服药次数会减少，病人的顺从性会改进，然后服药就会很方便。
常规复合给药剂型引起的血药水平的波动减少，因为可以保持一个更稳定的血药水平，一个不明显的有点在环视的设计中，会使总的药物会降低，因此能够获得一个准确的最小给药量。
除此之外，药物的吸收能够被很好的控制，尽管服药后血药浓度水平会达到峰值，但是经过一段时间后又会降低。
在一些高敏性人群中，安全性会增加同时局部或全身的副作用会降低。
总之，缓释剂能够增加治疗的可靠性。
产品评估和测试
在体外药物的生物利用度
不可能模拟一个体外测试系统中的变量围，影响药物释放的过程是通过消化系统的。
正确设计的体外药物释放有两个重要的功能，首先，从这些试验数据可以在开发阶段或者临床试验阶段作为指导。
其次，在体外测试是必要的，以确保在一个成熟的生产剂型中各批次间的一致性。
通常使用不同的方法都会被要求测试这两种情况。
尽管在体外的释放曲线可通过临床表现和有用的一次临床试验完成。
但是作用在体外/体是不能有假设的。
在体外研究不足以建立一个新的制备疗效。
试验制定了一般仅限于USP溶解试验的方法，即转篮法，用叶片桨搅拌器、或者检测仪器。
在USP测试程序的许多实例中，指明药物在模拟胃液和/或肠液的释放的上限和下限，测定的时间间隔应根据不同的物质而定。
完整的释放曲线是不标准的，除非是使用自动化技术。
目前，USP没有对缓释剂型进行具体的说明。
测定的程序是根据剂型（如片剂或胶囊），和用来控制药物释放（如分离或未分离）的原则下且机器正常运行的情况下测定的。
研发此制剂期间，需要对下列问题提供答案：
1.缓释剂释放要一定的时间，在此时间是否能完全释放？
缓释释放剂量不充分，药物释放太快。
2.药物的哪些部分最后不可利用，药物在经过胃肠系统时不能被释放的是哪部分？
3.生理的因素对药物释放有什么影响？
例如胃排空，药物和胃肠系统的相互影响，胃液体积，胃搅动和各种强烈的变化都需要被考虑。
4.副载的药量是立即释放的吗？
能保持释放的延迟吗？
如果这样，延迟的时间是在期许的围吗？
5.每个药物批与批之间有没有差异？
怎样预测这种释放曲线？
6.药物释放时敏感性如何？
7.药物释放曲线的稳定性如何？
8.简而言之，药物的性能是否符合预期。
测定药物释放的方法有以上特征。
分析技术必须是自动化能记录药物完全释放的全过程。
设定的不同时间间隔以模拟剂型在胃液和体肠液的pH值的变化过程中剂型在体是否能保持不变。
值得关注的是,水合物在溶解状态下应该能被控制的，对不分离的物质用仪器进行较准。
十五单元动力学原则和稳定性试验
在医药领域，稳定性试验在药物剂型发展中的重要性已经得到了很好的认识。
由FDA提供的一份稳定性数据显示，由生产一类药物或不同类药物的生产商提出的简要的新药申请和书面的新药申请有一个增长的趋势。
随着生物技术时代的到来，生物工程的产品已经做好在人们身上试验的准备，这些化合物稳定性实验数据作为研究新药申请要求中的一部分来提供给FDA以确保它们的质量和安全性。
稳定性试验的增加是在这样一个时期到来的，经验性的方法大部分已经被更加科学的恰当使用各种物理和化学原理的方法所代替来来评估稳定性。
从管理的考虑，联邦食品药物和化妆品条例中已有部分涉及到药物的稳定性，505（b）（4）部分包含了新药的保存和性质、以及在新药申请中稳定性数据被要求作为一项基本容。
501（a）
（2）（B）部分包含了药品掺杂的容，一种药物如果没有符合它应当具有的质量和纯度特性标准就会被认为是掺杂的。
如果一种药物被卫生教育和福利机构发
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