湖北省远程药房药柜监督管理规定试行模板.docx

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湖北省远程药房药柜监督管理规定试行模板

湖北省远程药房（药柜）监督管理规定（试行）

（征求意见稿）

第一条【目的和依据】为满足患者24小时自我药疗服务需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《湖北省社会药房监督管理办法》等法律法规和规范性文件，结合本省实际制定本规定。

第二条【适用范围】本规定适用于湖北省社会药房设置智慧药房或远程药柜（以下简称远程药房）及其监督管理。

本规定所指远程药房是社会药房零售非处方药、一类医疗器械和省级药品监督管理部门规定的处方药和二类医疗器械品种（以下简称零售药品）时，为患者提供24小时自我药疗服务而设置的自动售药装置。

第三条【主体责任与监管责任】社会药房设置远程药房实行备案管理（备案资料见附件1）。

远程药房零售药品质量安全主体责任由经备案同意设立的社会药房承担。

各市（县）药品监督管理部门负责本行政区域内远程药房备案和监督管理工作。

对符合本规定要求的社会药房核发《湖北省社会药房设置远程药房备案表》（附件2）

第四条【零售活动规定】社会药房设置远程药房应具有相应经营范围的《药品经营许可证》，且应当符合以下规定：

（一）具备初级药学服务能力可以零售乙类非处方药；

（二）具备基本药学服务能力可以零售甲类和乙类非处方药；

（三）具备高级药学服务能力还可以零售部分处方药。

（四）从事远程药房零售活动的社会药房依法取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的，可以零售部分二类医疗器械（见附件3）。

第五条【零售品种范围管理】省药品监督管理局根据患者需求和用药用械安全，应当定期更新品种范围和品种目录，包括禁止或限制远程药房零售的品种类别清单。

第六条【零售品种范围与目录】远程药房零售药品清单一般包括：

（一）非处方药和一类医疗器械。

但非处方药中麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）和药品监管部门疫情重点用药监测的品种不得远程零售。

（二）患者重复用药的处方药品种。

即患者已在实体社会药房建立了药历，购买糖尿病、高血压、高血脂等慢病治疗的处方药。

（一）具备高级药学服务能力、建立完整的患者药历并可全程提供用药咨询服务的，社会药房可以自定部分处方药零售品种，并向备案的药品监督管理部门报告。

但是，药品监督管理部门禁止或限制零售的品种或药品类别除外。

第七条【社会药房禁止品种及类别】社会药房禁止零售的药品类别及其单方制剂：

一、麻醉药品，包括其可能存在的盐和单方制剂；

二、第一类精神药品，包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）；

三、终止妊娠药品；

四、除胰岛素以外，蛋白同化制剂或其他肽类激素；

五、药品类易制毒化学品；

六、放射性药品，包括用于制备放射性药品的放射性核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒。

七、疫苗；

八、中药配方颗粒。

第八条【远程药房禁止品种及类别】远程药房不得零售的药品类别及品种，但社会药房实体店可以凭处方销售：

一、含兴奋剂复方制剂；

二、含特殊药品的复方制剂；

三、含麻黄碱类的复方制剂；例如：

含可待因复方口

四、服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等；

五、生物制品类品种；

六、冷藏冷冻储存药品；

七、中药饮片，包括定型包装中药饮片。

八、注射剂类药品。

九、其他。

例如：

拆零药品、近效期药品、第三类医疗器械和附件1目录以外的二类医疗器械等。

不得销售非药品和非医疗器械类产品。

第九条【设置要求】社会药房设置远程药柜应当符合以下要求：

（一）非社会药房不得设置远程药房。

社会药房对远程药柜实行统一管理和统一配送。

在远程药房显著位置应当标示责任社会药房和实体药店名称、联系电话、《药品经营许可证》证书编号、设备编号以及投诉举报电话12345，且标识内容不易脱落，或采用电子信息标示。

（二）设置远程药柜的地点应符合所在地城市管理等相关部门的管理要求，不得设置于军事管理区、消防通道等不适宜药品配送存储、妨碍公共安全的区域。

（三）社会药房可以多点设置远程药柜，但设置数量应与社会药房质量安全管理能力相适应。

设置地点按照实体店与远程药房一致原则，即远程药房在社会药房（实体药店）注册地址所在的药品监管辖区范围内。

（四）远程药柜不得露天设置，应当避免日晒雨淋，设置地点应当清洁卫生，设置环境无有毒有害或污染。

第十条【远程药房硬件要求】远程药房应当符合以下药品储存及远程药学服务条件：

（一）可实时在线监控药品储存温度、湿度，并有报警功能。

监测和监控数据可自动传送至社会药房相关计算机管理系统，保证数据真实、可靠、可追溯。

（二）零售处方药的远程药房应当具备以用患者身份证识别或社会药房电子药历管理系统信息卡识别的功能，以提供重复用药信息并凭重复用药处方售药。

或者具备视频在线用药指导服务功能和处方扫描识别功能，或者具备获取合法来源电子处方功能，并由负责管理的社会药房执业药师提供远程药学服务，以保障患者用药安全。

（四）具备打印和提醒消费者及时领取零售凭证的功能。

零售凭证内容至少包括远程药房名称、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人或药品生产企业、零售数量、零售价格、零售日期及药品监督管理部门规定的其他内容。

（五）具备社会药房计算机管理系统与远程药房数据交互功能。

可交换的数据至少包括药品配送陈列、温湿度监测养护数据、零售记录等。

第十一条【远程药房硬件要求】远程药房药品陈列应当符合《药品经营质量管理规范》要求，并可以提供查阅所陈列药品的相关信息：

（一）所查阅的信息至少包括药品通用名称、药品上市许可持有人或生产企业名称、批号、贮存条件、适应症（功能主治）、用法用量等内容，并对不良反应、用药禁忌相关内容进行重点提示；

（二）相关信息内容应及时更新并与实际陈列的药品品种相一致。

（三）在远程药房发布广告应符合《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法》等相关规定。

第十二条【质量管理】社会药房应当明确质量管理部门及指定的实体药店负责远程药房药品质量安全管理工作，至少制定远程药房药品验收、温湿度监控及近效期管理、质量投诉、远程设备定期定期巡查维护、异常情况应急处理等质量管理制度。

（一）按照《药品经营质量管理规范》建立相关记录并保存，确保相关记录及数据真实、可靠和可追溯。

（二）对零售药品打印凭证应当有温馨提醒：

例如：

“请严格按照说明书或者在药师指导下使用药品”；“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”；“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”等。

（三）对患者意见反馈和质量投诉，应当及时调查处理并采取相应的预防纠正措施。

（四）发现可能存在影响患者用药质量安全有效的风险，应当及时采取风险控制措施，必要时暂停远程药房服务。

第十三条【处方药零售管理】远程药房在线为患者提供的电子处方必须符合《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定》，并经社会药房远程审方后方可调剂零售。

不能提供合法来源电子处方并远程审核处方的不能零售处方药。

第十四条【监督管理】未经备案的远程药房不得擅自经营。

远程药柜备案的有效期与社会药房《药品经营许可证》有效期一致。

社会药房《药品经营许可证》被吊销或注销的，远程药房备案自行失效。

远程药房发生变更的，包括新增、减少、撤除等，应向原备案的药品监督管理部门重新备案。

第十五条【监督检查】药品监督管理部门应当按照《社会药房监督管理办法（试行）》及本规定要求，将远程药房列入年度监督检查计划，监督社会药房履行相应的责任、权利和义务，根据检查结果依法依规对承担责任的实体社会药房实施行政处理措施、行政处罚，涉嫌违法犯罪的移交公安机关。

第十六条【实施时间】本规定自2021年　月　日起实施。

如国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。

附件1

远程药房备案申请资料要求

远程药房实行备案制度，社会药房对备案材料的真实性、合规性负责。

有关备案资料要求如下：

（一）湖北省远程药柜设置备案申请表（见附表）；

（二）设置远程药房的社会药房《营业执照》《药品经营许可证》复印件、药学服务能力评估证明性资料；销售部分二类医疗器械的，应提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

（三）远程药房有关质量管理文件，拟设置的设施设备目录、编号及地址；

（四）拟经营的处方药和医疗器械目录；

（五）其他远程药房设置环境及设备条件综合性报告及相关证据资料，至少包括以下内容：

1.设置地点周边环境照片及防日晒雨淋的措施说明；

2.与所属社会药房计算机管理系统交互情况；

3.远程药房功能测试确认方案及可接受标准；

4.断电等应急管理预案。

附表

湖北省社会药房设置远程药房备案申请表

申请企业名称

社会药房类别及其药学服务能力

药店类别：

□药品零售连锁企业□药品零售企业

药学服务能力等级□初级服务□基本服务□高级服务

报告类别

□首次申请□变更申请

企业负责人

申请企业联系电话

社会药房及其设置的远程药房基本信息（可列表也可做附件）

1．实体店企业名称、注册地址、药品经营许可证号（第二类医疗器械经营备案凭证号）等

2．远程药房拟经营处方药及二类医疗器械品种清单

3．远程药房管理设置详细地址及设备标号

4．远程药房质量责任人姓名、联系方式及其资质

5．远程药房应急工作联系人及联系方式

申请单位意见及承诺

本企业具备合法的药品经营资格和药学服务服务能力，有关远程药房设置及所经营的处方药（医疗器械）品种申请资料合法、真实、可靠，并自愿承担全部法律责任、质量安全责任。

法定代表人：

年月日（公章）

药品监督管理部门备案意见

经办人：

负责人：

年月日（公章）

附件2

湖北省社会药房设置远程药房备案表

备案编号：

（）监字

社会药房名称

远程药房

设置清单

经营药品器械

品种目录

社会药房

服务电话

投诉举报电话

说明：

1.备案编号由市县名称+年份+四位阿拉伯数字，顺序号四位数组成流水号。

2.可附表，如系备案变更附新的清单。

备案部门：

（盖章）

备案时间：

XXXX年XX月XX日

附件3

湖北省远程药柜可销售二类医疗器械产品清单

（2021年版）

1.体温计

2.血压计

3.血糖仪

4.电子血压脉搏仪

5.医用脱脂棉

6.医用脱脂纱布

7.医用棉签

8.医用口罩

9.医用无菌纱布

10.无菌创口贴

11.一次性使用创口贴

12.急救止血绷带

13.疤痕修复贴

14.疤痕软膏

15.生理性海水鼻腔清洗液

16.医用护眼贴

17.止鼾器

18.通气鼻贴

19.血糖试纸

20.妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）

21.排卵检测试纸

22.避孕套