农业部行政审批综合办公办事指南.docx

农业部行政审批综合办公办事指南.docx

《农业部行政审批综合办公办事指南.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《农业部行政审批综合办公办事指南.docx（32页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

农业部行政审批综合办公办事指南

中华人民共和国农业部公告

第517号

　　经研究决定，农药和饲料行政许可自2005年7月15日起纳入我部行政审批综合办公业务范围。

现将《农业部行政审批综合办公办事指南》（农药和饲料行政许可部分）予以公告。

　　附件：

农业部行政审批综合办公办事指南（农药和饲料行政许可部分）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月三十日

农业部行政审批综合办公办事指南

（农药和饲料行政许可部分）

　　1.农药田间试验审批

　　2.农药临时登记

　　3.农药正式登记

　　4.农药分装登记

　　5.农药续展登记

　　6.农药广告审查

　　7.进口饲料和饲料添加剂登记

　　8.进口饲料和饲料添加剂续展登记

　　9.进口饲料和饲料添加剂变更登记

　　10.新饲料和新饲料添加剂证书核发

　　11.饲料添加剂和添加剂预混料生产许可

一

项目名称：

农药田间试验审批

项目类型：

前审后批

审批内容：

1.是否符合国家有关法规和政策的规定

　　　　　2.产品是否有效、质量可控，对人畜、环境和其他生物是否安全

　　　　　3.申请资料和数据是否真实可信

　　　　　4.申请人的资质

法律依据：

1.《农药管理条例》

　　　　　2.《农药管理条例实施办法》（1999年农业部令第20号发布，2002年农业部令第18号、

　　　　　　2004年农业部令第38号修订）

　　　　　3.《关于发布<农药登记资料要求>的通知》（农农发[2001]8号）

办事条件：

1.境内申请人需经省级农药检定机构签署意见

　　　　　2.需提供以下材料（正本、副本各一份）：

（1）《农药田间试验申请表》

（2）一般新农药产品需提交以下摘要资料：

　　　　　①产品化学资料（有效成分、原药、制剂）

　　　　　②毒理学资料（原药、制剂）

　　　　　③药效资料（室内活性资料、申请试验的试验作物、防治对象、施药方法等）

　　　　　④其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况资料等

　　　　（3）几种特殊新农药产品需提交以下摘要资料：

　　　　　①卫生杀虫剂：

　　　　　A.产品化学资料（有效成分、原药、制剂）

　　　　　B.毒理学资料（原药、制剂）

　　　　　C.药效资料（室内活性资料、申请试验的试验作物、防治对象、施药方法等）

　　　　　D.其它国家或地区已有的田间药效、登记情况资料等

　　　　　②杀鼠剂：

　　　　　A.产品化学资料（有效成分、原药、制剂）

　　　　　B.毒理学资料（原药、制剂）

　　　　　C.药效资料（室内活性资料、申请试验的范围、防治对象、施药方法等）

　　　　　D.其它国家或地区已有的田间药效、环境生态试验和登记情况资料等

　　　　　③生物化学农药：

　　　　　A.产品化学资料（有效成分、原药、制剂）

　　　　　B.毒理学资料（原药、制剂）

　　　　　C.药效资料（室内活性资料、申请试验的试验作物、防治对象、施药方法等）

　　　　　D.其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况资料等

　　　　　④微生物农药：

　　　　　A.生物学特性资料（名称、分类、剂型、含量等）

　　　　　B.毒理学资料（急性经口毒性、致病性）

　　　　　C.药效资料（室内活性测定数据、申请试验的试验作物、防治对象、施药方法等）

　　　　　D.境外研究、登记情况资料

　　　　　⑤转基因生物农药：

　　　　　A.遗传工程体概况资料（遗传工程体类别、受体生物、目的基因、载体、转基因方法、

　　　　　　遗传工程体安全等级及审批结论）

　　　　　B.试验目的、试验地点、试验面积（释放规模）、试验时间、试验单位、试验设计等资料

　　　　　C.境外研究、登记情况资料

　　　　　⑥天敌生物农药：

　　　　　A.生物学特性资料（科、属、种、品系、鉴别特征、分布状态）

　　　　　B.防治对象、防治方法资料

　　　　　C.境外研究、登记情况资料

　　　　（4）新制剂、新使用范围和方法等产品需提交以下摘要资料：

　　　　　①新剂型、药肥混配制剂：

　　　　　A.产品化学或产品标准资料

　　　　　B.急性经口和经皮毒性资料

　　　　　C.与原剂型优缺点的比较资料

　　　　　D.室内生物活性测定数据资料

　　　　　②新含量：

　　　　　A.产品化学或产品标准资料

　　　　　B.急性毒性资料

　　　　　C.改变含量的目的和意义资料

　　　　　③新使用范围：

　　　　　A.扩大使用作物和防治对象的室内活性测定数据资料

　　　　　B.境外在该作物的登记使用情况资料

　　　　　④新使用方法：

改变方法的目的、意义和特点资料

　　　　　⑤新混配制剂：

　　　　　A.所用原药和混配制剂的产品化学资料

　　　　　B.所用原药和混配制剂的毒性资料

　　　　　C.试验作物和防治对象资料

　　　　　D.室内配方配比筛选报告

　　　　　E.混配目的资料

　　　　　F.境外研究和登记情况资料

　　　　（5）相同产品需提交以下摘要资料：

　　　　　①相同制剂：

产品化学资料

　　　　　②相同使用范围和方法：

产品概况资料

办理程序：

1.材料受理。

农业部行政审批综合办公室受理申请人（境外产品）或省级农药检定

　　　　　　机构（境内产品）递交的《农药田间试验申请表》及其相关材料，并进行初审。

　　　　　2.技术审查。

农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。

　　　　　3.办理批件。

农业部种植业管理司根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理

　　　　　　批件。

承诺时限：

10个工作日（技术审查时间不超过3个月）

收费标准：

不收费

农药田间试验审批

　　流程图

二

项目名称：

农药临时登记

项目类型：

前审后批

审批内容：

1.是否符合国家有关法规和政策的规定

　　　　　2.产品是否有效、质量可控，对人畜、环境和其他生物是否安全

　　　　　3.申请资料和数据是否真实可信，是否符合相关试验标准要求

　　　　　4.申请人的资质

法律依据：

1.《农药管理条例》

　　　　　2.《农药管理条例实施办法》（1999年农业部令第20号发布，2002年农业部令第18号、

　　　　　　2004年农业部令第38号修订）

　　　　　3.《关于发布<农药登记资料要求>的通知》（农农发[2001]8号）

办事条件：

1.境内申请人需经省级农药检定机构签署意见

　　　　　2.需提供以下材料（正本、副本各一份）：

（1）《农药临时登记申请表》

（2）一般新农药产品还需提交以下资料：

　　　　　①产品相关摘要资料（产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况

　　　　　等资料的简述）

　　　　　②产品化学资料（原药、制剂）

　　　　　③毒理学资料（原药、制剂）

　　　　　④药效资料（制剂：

室内活性测定报告、室外药效报告）

　　　　　⑤残留资料（原药为中等毒及其以上的制剂产品）

　　　　　⑥环境生态资料

　　　　　⑦制剂产品提供标签、说明书（样张）

　　　　　⑧其它资料：

其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明（制剂产品）、

　　　　　企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

　　　　（3）几种特殊新农药产品还需提交以下资料：

　　　　　①卫生杀虫剂：

　　　　　A.产品相关摘要资料（产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记

　　　　　　情况等资料的简述）

　　　　　B.产品化学资料（有效成分、原药、制剂）

　　　　　C.毒理学资料（原药、制剂）

　　　　　D.药效资料（制剂：

室内活性测定结果报告、模拟现场试验报告）

　　　　　E.残留资料（用于食品和饲料上的卫生杀虫剂）

　　　　　F.环境生态资料

　　　　　G.制剂产品提供标签、说明书（样张）

　　　　　H.其它资料：

其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明（制剂产品）、

　　　　　　企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

　　　　　②杀鼠剂：

　　　　　A.产品相关摘要资料（产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记

　　　　　　情况等资料的简述）

　　　　　B.产品化学资料（有效成分、原药、制剂）

　　　　　C.毒理学资料（原药、制剂）

　　　　　D.药效资料（制剂：

1年2地药效试验报告）

　　　　　E.环境生态资料（对鸟、禽畜的毒性资料）

　　　　　F.制剂产品提供标签、说明书（样张）

　　　　　G.其它资料：

其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明（制剂产品）、

　　　　　　企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

　　　　　③生物化学农药：

　　　　　A.产品相关摘要资料（产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外

　　　　　　登记情况等资料的简述）

　　　　　B.产品化学资料（有效成分、原药、制剂）

　　　　　C.毒理学资料（原药、制剂）

　　　　　D.药效资料（制剂产品：

室内活性测定报告、室外药效报告）

　　　　　E.环境生态资料（制剂产品：

视需要提供）

　　　　　F.制剂产品提供标签、说明书（样张）

　　　　　G.其它资料：

其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明（制剂产品）、

　　　　　　企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

　　　　　④微生物农药：

　　　　　A.产品相关摘要资料（产品特性、毒理学、药效、残留、环境生态、境外

　　　　　登记情况等资料的简述）

　　　　　B.产品特性资料（原药、制剂）

　　　　　C.毒理学资料（基本资料：

原药、制剂；补充资料：

有毒性问题产品）

　　　　　D.药效资料（制剂：

室内活性测定报告、室外药效报告）

　　　　　E.环境生态资料（根据农药品种而定）

　　　　　F.制剂产品提供标签、说明书（样张）

　　　　　G.其它资料：

其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明（制剂产品）、

　　　　　　企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

　　　　　⑤转基因生物农药：

　　　　　A.产品相关摘要资料（遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境生态、

　　　　　　境外登记情况等资料的简述）

　　　　　B.遗传工程体概况资料

　　　　　C.毒理学资料

　　　　　D.效果资料（药效报告、抗性研究及庇护区的设置、对收获物品质的影响、

　　　　　　对后茬作物的影响、存在的问题及改进措施）

　　　　　E.残留资料

　　　　　F.环境生态资料

　　　　　G.制剂产品提供标签、说明书（样张）

　　　　　H.其它资料：

企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

　　　　　⑥天敌生物农药：

　　　　　A.产品相关摘要资料（生物学特性、效果、环境生态、境外登记情况

　　　　　　等资料的简述）

　　　　　B.生物学特性及产品标准资料

　　　　　C.效果资料

　　　　　D.对农作物的影响资料

　　　　　E.对国家保护物种的影响资料

　　　　　F.对有益生物的影响资料

　　　　　G.对非靶标生物的影响资料

　　　　　H.与本地品系杂交的可能性及影响资料

　　　　　I.制剂产品提供标签、说明书（样张）

　　　　　J.其它资料：

企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

　　　　（4）新制剂、新使用范围和方法等产品还需提交以下资料：

　　　　　①新剂型、药肥混配制剂：

　　　　　A.产品相关摘要资料（产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、

　　　　　　境外登记情况等资料的简述）

　　　　　B.产品化学资料

　　　　　C.毒理学资料

　　　　　D.药效资料

　　　　　E.残留资料

　　　　　F.环境生态资料

　　　　　G.产品标签、说明书（样张）

　　　　　H.其它资料：

原药来源证明、企业简介、企业营业执照（复印件，

　　　　　　境内企业）等

　　　　　②新含量：

　　　　　A.产品相关摘要资料（产品化学、毒理学、药效、残留、境外登记

　　　　　情况等资料的简述）

　　　　　B.产品化学资料

　　　　　C.毒理学资料

　　　　　D.药效资料

　　　　　E.产品标签、说明书（样张）

　　　　　F.其它资料：

原药来源证明、企业简介、企业营业执照（复印件，

　　　　　　境内企业）等

　　　　　③新使用范围、新使用方法

　　　　　A.产品相关摘要资料（药效、残留、环境生态、境外登记情况等

　　　　　　资料的简述）

　　　　　B.药效资料

　　　　　C.产品标签、说明书（样张）

　　　　　D.其它资料：

企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

　　　　　④新混配制剂：

　　　　　A.产品相关摘要资料（产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、

　　　　　　境外登记情况等资料的简述）

　　　　　B.产品化学资料

　　　　　C.毒理学资料

　　　　　D.药效资料

　　　　　E.环境生态资料

　　　　　F.产品标签、说明书（样张）

　　　　　G.其它资料：

其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明、企业简介、

　　　　　　企业营业执照（复印件，境内企业）等

　　　　（5）相同产品还需提交以下资料：

　　　　　①相同原药

　　　　　A.提供相同资料的登记：

如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年内，

　　　　　　首家获准登记者不同意使用其资料的，申请者应提供与首家申请该原药

　　　　　　登记相同的资料

　　　　　B.减免部分资料的登记：

如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年后，或在6年内

　　　　　　但经首家获准登记者同意使用其资料的，需提供以下资料：

　　　　　a.产品概况摘要资料

　　　　　b.产品化学资料

　　　　　c.质量全分析报告

　　　　　d.首家获准登记者出具的授权使用资料的文件

　　　　　e.毒理学资料

　　　　　f.其它资料：

企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等。

　　　　　②相同制剂

　　　　　A.提供相同资料的登记：

如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年内，

　　　　　　首家获准登记者不同意使用其资料的，申请者应提供与首家申请该制剂

　　　　　　登记相同的资料

　　　　　B.减免部分资料的登记：

如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年后，

　　　　　　或在6年内但经首家获准登记者同意使用其资料的，需提供以下资料：

　　　　　a.产品概况摘要资料

　　　　　b.产品化学资料

　　　　　c.质量检验报告

　　　　　d.首家获准登记者出具的授权使用资料的文件

　　　　　e.药效资料

　　　　　f.毒理学资料

　　　　　g.产品标签、说明书（样张）

　　　　　h.其它资料：

原药来源证明、企业简介、企业营业执照（复印件，

　　　　　　境内企业）等

　　　　　③相同使用范围和方法制剂

　　　　　A.药效资料

　　　　　B.产品标签、说明书（样张）

　　　　　C.其它资料：

企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

　　　　　（6）特殊需要产品还需提交以下资料：

　　　　　①产品标准和编制说明（或产品化学资料）及质量检验报告

　　　　　②省、部级主管部门说明特殊需要的函

　　　　　③同类产品在境外登记、使用和研究情况资料

办理程序：

1.材料受理。

农业部行政审批综合办公室受理申请人（境外产品）或省级

　　　　　　农药检定机构（境内产品）递交的《农药临时登记申请表》及其相关材料，

　　　　　　并进行初审。

　　　　　2.技术审查。

农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。

　　　　　3.专家评审。

农业部农药临时登记评审委员会对申请材料进行评审。

　　　　　4.办理批件。

农业部种植业管理司根据评审意见提出审批方案，报经部长

　　　　　审批后办理批件。

承诺时限：

10个工作日（技术审查和专家评审时间不超过3个月）

收费标准：

500元/品种（变更使用范围：

100元／品种）

　　　　　1.《国家物价局、财政部关于发布农业系统行政事业性收费项目和

　　　　　　标准的通知》（[1992]价费字452号）

　　　　　2.《国家计委、财政部关于调整农药登记费标准的通知》（计价费

　　　　　　[1996]1718号）

　　　　　3.《国家计委、财政部关于统一涉及境内外双重收费标准的通知》

　　　　　　（计价格[2001]523号）

农药临时登记

流程图

三

项目名称：

农药正式登记

项目类型：

前审后批

审批内容：

1.是否符合国家有关法规和政策的规定

　　　　　2.产品是否有效、质量可控，对人畜、环境和其他生物是否安全

　　　　　3.申请资料和数据是否真实可信，是否符合相关试验标准要求

　　　　　4.申请人的资质

法律依据：

1.《农药管理条例》

　　　　　2.《农药管理条例实施办法》（1999年农业部令第20号发布，2002年农业部令第18号、

　　　　　　2004年农业部令第38号修订）

　　　　　3.《关于发布<农药登记资料要求>的通知》（农农发[2001]8号）

办事条件：

需提供以下材料（除另有规定外，所有材料需提供正本、副本各一份）：

　　　　　1.一般新农药产品:

（1）《农药正式登记申请表》（一式六份）

（2）产品相关摘要资料（一式六份,产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、

　　　　　　境外登记情况等资料的简述）

　　　　　（3）产品化学资料

　　　　　（4）毒理学资料（原药、制剂）

　　　　　（5）药效资料（制剂）

　　　　　（6）残留资料（制剂）

　　　　　（7）环境生态资料（原药和纯品：

环境行为特性；制剂：

非靶生物毒性；对环境

　　　　　　　有明显影响的农药：

提供其对环境影响的补充资料）

　　　　　（8）制剂产品需提供规范的标签、说明书

　　　　　（9）其它资料：

企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

　　　　　2.几种特殊新农药产品：

（1）卫生杀虫剂：

　　　　　①《农药正式登记申请表》（一式六份）

　　　　　②产品相关摘要资料（一式六份，产品化学、毒理学、药效、

　　　　　境外登记情况等资料的简述）

　　　　　③产品化学资料

　　　　　④毒理学资料

　　　　　⑤药效资料（用于室外的卫生杀虫剂提供1年2地现场试验报告）

　　　　　⑥制剂产品需提供规范的标签、说明书

　　　　　⑦其它资料：

企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

（2）杀鼠剂：

　　　　　①《农药正式登记申请表》（一式六份）

　　　　　②产品相关摘要资料（一式六份，产品化学、毒理学、药效、残留、

　　　　　　环境生态、境外登记情况等资料的简述）

　　　　　③产品化学资料

　　　　　④毒理学资料

　　　　　⑤残留资料（全面喷施的产品）

　　　　　⑥环境生态资料（全面喷施的要提供环境行为特征试验资料）

　　　　　⑦制剂产品需提供规范的标签、说明书

　　　　　⑧其它资料：

企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

　　　　（3）生物化学农药：

　　　　　①《农药正式登记申请表》（一式六份）

　　　　　②产品相关摘要资料（一式六份，产品化学、毒理学、药效、残留、

　　　　　　环境生态、境外登记情况等资料的简述）

　　　　　③产品化学资料

　　　　　④毒理学资料

　　　　　⑤药效资料

　　　　　⑥残留资料（原药为中等毒、高毒农药产品）

　　　　　⑦环境生态资料（视需要提供环境行为特性资料）

　　　　　⑧制剂产品需提供规范的标签、说明书

　　　　　⑨其它资料：

企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

　　　　（4）微生物农药：

　　　　　①《农药正式登记申请表》（一式六份）

　　　　　②产品相关摘要资料（一式六份，产品化学、毒理学、药效、残留、

　　　　　境外登记情况等资料的简述）

　　　　　③产品化学资料

　　　　　④毒理学资料

　　　　　⑤药效资料

　　　　　⑥残留资料（原药为中等毒、高毒农药产品）

　　　　　⑦制剂产品需提供规范的标签、说明书

　　　　　⑧其它资料：

企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

　　　　　3.新制剂、新使用范围和方法等产品：

（1）新剂型、药肥混配制剂：

　　　　　①《农药正式登记申请表》

　　　　　②产品相关摘要资料（产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、

　　　　　　境外登记情况等资料的简述）

　　　　　③产品化学资料

　　　　　④药效资料

　　　　　⑤残留资料

　　　　　⑥环境生态资料

　　　　　⑦规范的产品标签、说明书

　　　　　⑧其它资料：

企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

（2）新含量：

　　　　　①《农药正式登记申请表》

　　　　　②产品相关摘要资料（产品化学、毒理学、药效、残留、

　　　　　　境外登记情况等资料的简述）

　　　　　③产品化学资料

　　　　　④残留资料（有效成分用量升高1.5倍以上的产品）

　　　　　⑤规范的产品标签、说明书

　　　　　⑥其它资料：

企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

　　　　（3）新使用范围：

　　　　　①《农药正式登记申请表》

　　　　　②产品相关摘要资料（药效、残留、环境生态、境外登记情况

　　　　　　等资料的简述）

　　　　　③药效资料

　　　　　④残留资料

　　　　　⑤环境生态资料

　　　　　⑥规范的产品标签、说明书

　　　　　⑦其它资料：

企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

　　　　　（4）新使用方法：

　　　　　①《农药正式登记申请表》

　　　　　②产品相关摘要资料（药效、残留、环境生态、境外登记情况

　　　　　　等资料的简述）

　　　　　③药效资料

　　　　　④残留资料（有效成分用量升高1.5倍以上的产品）

　　　　　⑤环境生态资料

　　　　　⑥规范的产品标签、说明书

　　　　　⑦其它资料：

企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

　　　　（5）新混配制剂：

　　　　　①《农药正式登记申请表》

　　　　　②产品相关摘要资料（产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、

　　　　　　境外登记情况等资料的简述）

　　　　　③产品化学资料

　　　　　④药效资料

　　　　　⑤残留资料

　　　　　⑥环境生态资料

　　　　　⑦规范的产品标签、说明书

　　　　　⑧其它资料：

企业简介、企业营业执照（复印件，境内企业）等

　　　　　4.相同产品：

（1）相同原药：

　　　　　①提供相同资料的登记：

如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年内，

　　　　　　首家获准登记者不同意使用其资料的，申请者应提供与首家申请该原药

　　　　　　登记相同的资料

　　　　　②减免部分资料的登记：

如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年后，

　　　　　　或在6年内但经首家获准登记者同意使用其资料的，需提供以下资料：

　　　　　A.《农药正式登记申请表》

　　　　　B.产品概况摘要资料

　　　　　C.产品化学资料

　　　　　D.首家获准登记者出具的授权使用资料的文件

（2）相同制剂：

　　　　　①提供相同资料的登记：

如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年内，

　　　　　　首家获准登记者不同意使用其资料的，申请者应提供与首家申请该制剂

　　　　　　登记相同的资料

　　　　　②减免部分资料的登记：

如果申请登记在首家获准正